Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka eri määriä tutkimuslääkettä nimeltä PF-06954522 siedetään ja miten se vaikuttaa terveiden aikuisten kehoon
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokea, SPONSORI AVOIN, PLACEBO-OHJELMA, RISTOKOHTAISET, FIRST-IN IHMISTUTKIMUKSET, JOKA ARVIOININ TURVALLISUUTTA, SIEDETTÄVYYTTÄ JA FARMAKOKINETIIKKAA YKSI NOUSUVAN SUUN OSALTA VUOSI 5-69. ANTS
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Nähdä kuinka uusi tutkittava lääke (PF-06954522) käyttäytyy. Ja jos on tärkeitä sivuvaikutuksia. Sivuvaikutus on reaktio (odotettu tai odottamaton) lääkkeeseen tai hoitoon. Tutkimuksessa nähdään, miltä ihmisistä tuntuu, kun he ovat ottaneet yhden kasvavan määrän lääkettä suun kautta.
- Tutkimuslääkkeen määrän mittaamiseksi veressäsi sen jälkeen, kun lääke on otettu suun kautta.
Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:
- ovat 18–65-vuotiaita naisia, eivätkä voi synnyttää lasta.
- ovat 18-65-vuotiaita miehiä.
- joiden painoindeksi on 16-31 kiloa neliömetriä kohti.
- joiden kokonaispaino on yli 50 kiloa (110 puntaa).
Osallistujat valitaan sattumalta, esimerkiksi piirtämällä nimiä hatusta saadakseen joko:
- opiskella lääketiedettä (PF-06954522)
- tai lumelääkettä (pilleri, jossa ei ole lääkettä).
Osallistujat voivat saada enintään 4 annosta tutkimuslääkettä ja enintään 2 annosta lumelääkettä. Tutkimuksen aikakehys on noin 36 päivää kullekin ryhmälle ja osallistujat viipyvät CRU:ssa 20 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, iältään 18–65-vuotiaat seulonnassa, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- BMI 16-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, lukuun ottamatta kohtalaisia tai vahvoja sytokromi P450 3A (CYP3A) -induktoreita tai -estäjiä, jotka ovat kiellettyjä 14 päivän ja 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².
Osallistujat, joilla on MITÄÄN seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja jotka on vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai bilirubiini
- 1,05 × normaalin yläraja (ULN);
- TSH > ULN;
- HbA1c ≥ 6,5 %;
- Hematuria määritettynä virtsan mittatikun ≥1+ heminä;
- Albuminuria määritettynä virtsan albumiini/kreatiniinisuhteella (UACR) >30 mg/g.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
PF-06954522:n ja lumelääkkeen kerta-annos.
Osallistujat saavat enintään viisi annostasoa PF-06954522:ta ja enintään 2 annostasoa vastaavaa lumelääkettä.
|
PF-06954522 annetaan oraalisina suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
Plaseboa annetaan oraalisina suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
PF-06954522:n ja lumelääkkeen kerta-annos.
Osallistujat saavat enintään 4 annostasoa PF-06954522:ta ja enintään 2 annostasoa vastaavaa lumelääkettä.
|
PF-06954522 annetaan oraalisina suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
Plaseboa annetaan oraalisina suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
PF-06954522:n ja lumelääkkeen kerta-annos.
Osallistujat saavat enintään 2 annostasoa PF-06954522:ta ja enintään 1 annostasoa vastaavaa lumelääkettä.
|
PF-06954522 annetaan oraalisina suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
Plaseboa annetaan oraalisina suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 88 päivään)
|
Haittavaikutus (AES) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: tä pidettiin TEAE: na, jos tapahtuma aloitettiin tehokkaan hoidon ajan.
Kaikki tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen tai sen jälkeen, mutta ennen tutkimuksen loppua merkittiin Teaesiksi.
Vakava AE (SAE) määriteltiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen, joka minkä tahansa annoksena täyttää yhden tai useamman kriteerin: Kuolema, hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen anomaliin tai syntymävaurioon.
AE: t sisälsivät SAE: t ja muut kuin SAE: t.
|
Päivästä 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 88 päivään)
|
|
Kohortti 2: Osallistujien lukumäärä Teaesin kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 76 päivään)
|
AE: t olivat epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: tä pidettiin TEAE: na, jos tapahtuma aloitettiin tehokkaan hoidon ajan.
Kaikki tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen tai sen jälkeen, mutta ennen tutkimuksen loppua merkittiin Teaesiksi.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, joka missä tahansa annoksella täyttää yhden tai useamman kriteerin: Kuolema, hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoidon sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentyminen johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon.
AE: t sisälsivät SAE: t ja muut kuin SAE: t.
|
Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 76 päivään)
|
|
Kohortti 3: Osallistujien lukumäärä Teaesin kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 64 päivään)
|
AE: t olivat epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: tä pidettiin TEAE: na, jos tapahtuma aloitettiin tehokkaan hoidon ajan.
Kaikki tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen tai sen jälkeen, mutta ennen tutkimuksen loppua merkittiin Teaesiksi.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, joka missä tahansa annoksella täyttää yhden tai useamman kriteerin: Kuolema, hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoidon sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentyminen johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon.
AE: t sisälsivät SAE: t ja muut kuin SAE: t.
|
Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 64 päivään)
|
|
Kohortti 1: Hematologian laboratoriotestien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä (ottamatta huomioon lähtötason poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 88 päivään)
|
Suunniteltuja hematologian laboratoriokokeita olivat: hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, kokonais neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyyttit.
Osallistujien lukumäärä, joilla tulokset täyttävät ennalta määriteltyjä kriteerejä (ottamatta huomioon lähtötason epänormaalisuutta).
|
Päivästä 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 88 päivään)
|
|
Kohortti 2: Hematologian laboratoriotestien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä (ottamatta huomioon lähtötason poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 76 päivään)
|
Suunniteltuja hematologian laboratoriokokeita olivat: hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, kokonais neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyyttit.
Osallistujien lukumäärä, joilla tulokset täyttävät ennalta määriteltyjä kriteerejä (ottamatta huomioon lähtötason epänormaalisuutta).
|
Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 76 päivään)
|
|
Kohortti 3: Hematologian laboratoriotestien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä (ottamatta huomioon lähtötason poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 64 päivään)
|
Suunniteltuja hematologian laboratoriokokeita olivat: hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, kokonais neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyyttit.
Osallistujien lukumäärä, joilla tulokset täyttävät ennalta määriteltyjä kriteerejä (ottamatta huomioon lähtötason epänormaalisuutta).
|
Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 64 päivään)
|
|
Kohortti 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen kemian laboratoriotestien poikkeavuudet (ottamatta huomioon lähtötilanteen poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 88 päivään)
|
Suunniteltujen kemian laboratoriokokeet sisälsivät: veri -urean typpi, kreatiniini, kystatiini C, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, glukoosi (paasto), kalsium, natrium, kalium.
Kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaatti-aminotransferaasi, alaniinin aminotransferaasi, kokonais bilirubiini, suora ja epäsuora bilirubiini, gamma-glutamyyli-transferaasi, alkalinen fosfataasi, kreatiinikinaasi, virtsahappo, albumiini ja kokonaisproteiini.
Osallistujien lukumäärä, joilla tulokset täyttävät ennalta määriteltyjä kriteerejä (ottamatta huomioon lähtötason epänormaalisuutta).
|
Päivästä 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 88 päivään)
|
|
Kohortti 2: Kliinisen kemian laboratoriotestien poikkeavuuksilla olevien osallistujien lukumäärä (ottamatta huomioon lähtötason poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 76 päivään)
|
Suunniteltujen kemian laboratoriokokeet sisälsivät: veri -urean typpi, kreatiniini, kystatiini C, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, glukoosi (paasto), kalsium, natrium, kalium.
Kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaatti-aminotransferaasi, alaniinin aminotransferaasi, kokonais bilirubiini, suora ja epäsuora bilirubiini, gamma-glutamyyli-transferaasi, alkalinen fosfataasi, kreatiinikinaasi, virtsahappo, albumiini ja kokonaisproteiini.
Osallistujien lukumäärä, joilla tulokset täyttävät ennalta määriteltyjä kriteerejä (ottamatta huomioon lähtötason epänormaalisuutta).
|
Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 76 päivään)
|
|
Kohortti 3: Kliinisen kemian laboratoriotestien poikkeavuuksilla olevien osallistujien lukumäärä (ottamatta huomioon lähtötason poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 64 päivään)
|
Suunniteltujen kemian laboratoriokokeet sisälsivät: veri -urean typpi, kreatiniini, kystatiini C, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, glukoosi (paasto), kalsium, natrium, kalium.
Kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaatti-aminotransferaasi, alaniinin aminotransferaasi, kokonais bilirubiini, suora ja epäsuora bilirubiini, gamma-glutamyyli-transferaasi, alkalinen fosfataasi, kreatiinikinaasi, virtsahappo, albumiini ja kokonaisproteiini.
Osallistujien lukumäärä, joilla tulokset täyttävät ennalta määriteltyjä kriteerejä (ottamatta huomioon lähtötason epänormaalisuutta).
|
Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 64 päivään)
|
|
Kohortti 1: Virtsa -laboratoriotestien poikkeavuuksilla olevien osallistujien lukumäärä (ottamatta huomioon lähtötilanteen poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 88 päivään)
|
Suunniteltuja virtsa -laboratoriokokeita olivat: pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni ja virtsan bilirubiini.
Osallistujien lukumäärä, joilla tulokset täyttävät ennalta määriteltyjä kriteerejä (ottamatta huomioon lähtötason epänormaalisuutta).
|
Päivästä 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 88 päivään)
|
|
Kohortti 2: Virtsa -laboratoriotestien poikkeavuuksilla olevien osallistujien lukumäärä (ottamatta huomioon lähtötilanteen poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 76 päivään)
|
Suunniteltuja virtsa -laboratoriokokeita olivat: pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni ja virtsan bilirubiini.
Osallistujien lukumäärä, joilla tulokset täyttävät ennalta määriteltyjä kriteerejä (ottamatta huomioon lähtötason epänormaalisuutta).
|
Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 76 päivään)
|
|
Kohortti 3: Virtsa -laboratoriotestien poikkeavuuksilla olevien osallistujien lukumäärä (ottamatta huomioon lähtötilanteen poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 64 päivään)
|
Suunniteltuja virtsa -laboratoriokokeita olivat: pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni ja virtsan bilirubiini.
Osallistujien lukumäärä, joilla tulokset täyttävät ennalta määriteltyjä kriteerejä (ottamatta huomioon lähtötason epänormaalisuutta).
|
Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 64 päivään)
|
|
Kohortti 1: Osallistujien lukumäärä elintärkeiden merkkien luokittelun mukaan poikkeavuustiedot
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 88 päivään)
|
Tival-merkintöjen parametrit tehtiin tiivistelmä datan ennalta määritetyn luokituksen mukaan: Supine Systolinen verenpaine: arvo pienempi kuin (<) 90 millimetriä elohopeaa (MMHG), lisäys tai laski lähtötasosta> = 30 mmHg, makuulla diastolinen verenpaine: arvo <50 mmHg, nousee tai vähenee pohjaviivan> = 20mmHG: n ja super Pulse-arvon kanssa. 120 bpm.
|
Päivästä 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 88 päivään)
|
|
Kohortti 2: Osallistujien lukumäärä elintärkeiden merkkien luokittelun mukaan poikkeavuustiedot
Aikaikkuna: Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 76 päivään)
|
Tival-merkintöjen parametrit tehtiin tiivistelmä datan ennalta määritetyn luokituksen mukaan: Supine Systolinen verenpaine: arvo pienempi kuin (<) 90 millimetriä elohopeaa (MMHG), lisäys tai laski lähtötasosta> = 30 mmHg, makuulla diastolinen verenpaine: arvo <50 mmHg, nousee tai vähenee pohjaviivan> = 20mmHG: n ja super Pulse-arvon kanssa. 120 bpm.
|
Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 76 päivään)
|
|
Kohortti 3: Osallistujien lukumäärä elintärkeiden merkkien luokittelun mukaan poikkeavuustiedot
Aikaikkuna: Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 64 päivään)
|
Tival-merkintöjen parametrit tehtiin tiivistelmä datan ennalta määritetyn luokituksen mukaan: Supine Systolinen verenpaine: arvo pienempi kuin (<) 90 millimetri elohopeaa (MMHG), lisätä tai laskee lähtötasosta> = 30 mmHg, makujen diastolinen verenpaine: arvo <50 mmHg ja lisääntyminen tai väheneminen lähtötilanteesta> = 20 mmHG.
|
Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 64 päivään)
|
|
Kohortti 1: Osallistujien lukumäärä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuusparametrien luokittelun mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 88 päivään)
|
Ennalta määritelty EKG-poikkeavuuskriteerit: PR-aikaväli millisekunnissa (MSEC), arvo> = 300, lähtötaso> 200 ja prosenttiosuus (%) muutos> = 25%, lähtötaso <= 200 ja prosentuaalinen muutos> = 50%; QRS -kesto (MSEC): arvo> = 140, % muutos> = 50 %; Korjattu QT -aika käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF) (MSEC): 450 <arvo <= 480, 480 <= arvo <500, arvo> = 500, 30 <= muutos <60 ja muutos> 60.
|
Päivästä 1 - 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 88 päivään)
|
|
Kohortti 2: Osallistujien lukumäärä EKG: n poikkeavuusparametrien luokittelun mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 76 päivään)
|
Ennalta määritelty EKG-poikkeavuuskriteerit: PR-aikaväli millisekunnissa (MSEC), arvo> = 300, lähtötaso> 200 ja prosenttiosuus (%) muutos> = 25%, lähtötaso <= 200 ja prosentuaalinen muutos> = 50%; QRS -kesto (MSEC): arvo> = 140, % muutos> = 50 %; Korjattu QT -aika käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF) (MSEC): 450 <arvo <= 480, 480 <= arvo <500, arvo> = 500, 30 <= muutos <60 ja muutos> 60.
|
Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 76 päivään)
|
|
Kohortti 3: Osallistujien lukumäärä EKG: n poikkeavuusparametrien luokittelun mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 64 päivään)
|
Ennalta määritelty EKG-poikkeavuuskriteerit: PR-aikaväli millisekunnissa (MSEC), arvo> = 300, lähtötaso> 200 ja prosenttiosuus (%) muutos> = 25%, lähtötaso <= 200 ja prosentuaalinen muutos> = 50%; QRS -kesto (MSEC): arvo> = 140, % muutos> = 50 %; Korjattu QT -aika käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF) (MSEC): 450 <arvo <= 480, 480 <= arvo <500, arvo> = 500, 30 <= muutos <60 ja muutos> 60.
|
Päivästä 1 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (enintään noin 64 päivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Plasmapitoisuusajan profiilin alla nolla (0) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (auclasti) ajankohtaan PF-06954522
Aikaikkuna: 0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
Auclasti määritettiin käyttämällä lineaarista/log trapetsoidista menetelmää.
|
0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 2: PF-06954522: n auklasti
Aikaikkuna: 0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
Auclasti määritettiin käyttämällä lineaarista/log trapetsoidista menetelmää.
|
0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 1: PF-06954522: n maksimaalinen havaittu konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: 0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
CMAX PF-06954522: sta ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 2: PF-06954522 CMAX
Aikaikkuna: 0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
CMAX PF-06954522: sta ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 1: PF-06954522: n maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: 0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
PF-06954522: n TMAX raportoitiin tässä lopputuloksessa.
|
0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 2: PF-06954522: n TMAX
Aikaikkuna: 0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
PF-06954522: n TMAX raportoitiin tässä lopputuloksessa.
|
0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 1: PF-06954522: n äärettömyyteen (AUCINF) pitoisuusajan käyrän alapuolella oleva alue 0: sta.
Aikaikkuna: 0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
Alue plasman pitoisuusajan profiilin alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan.
Se määritettiin Auclast +: lla (CLAST*/KEL), jossa clast on ennustettu plasmapitoisuus viimeisimmässä kvantifioitavissa olevassa aikapisteessä, joka arvioitiin log-lineaarisesta regressioanalyysistä.
|
0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 2: PF-06954522: n Aucinf
Aikaikkuna: 0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
Alue plasman pitoisuusajan profiilin alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan.
Se määritettiin Auclast +: lla (CLAST*/KEL), jossa clast on ennustettu plasmapitoisuus viimeisimmässä kvantifioitavissa olevassa aikapisteessä, joka arvioitiin log-lineaarisesta regressioanalyysistä.
|
0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 1: PF-06954522: n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
T1/2 määritettiin LOGE (2)/KEL: llä, missä KEL on päätelaitevaiheenopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kohortti 2: PF-06954522 T1/2
Aikaikkuna: 0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
T1/2 määritettiin Loge (2)/KEL: llä, missä KEL on terminaalivaihtotason vakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
0 tunnista (esiannoksesta) 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4001001
- NCT06003777 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .