Um estudo para aprender como diferentes quantidades do medicamento em estudo chamado PF-06954522 são toleradas e agem no corpo em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na triagem que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
2. IMC de 16 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
2. Uso de medicamentos prescritos ou não e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo, com exceção de indutores ou inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 3A (CYP3A) que são proibidos dentro de 14 dias mais 5 meias-vidas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
3. Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a sua participação neste estudo.
4. ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo
5. Insuficiência renal definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de <75 mL/min/1,73 m².

6. Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:

   • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina

     • 1,05 × limite superior da normalidade (LSN);
   • TSH > LSN;
   • HbA1c ≥6,5%;
   • Hematúria definida por ≥1+ heme na tira reagente de urina;
   • Albuminúria definida pela relação albumina/creatinina na urina (UACR) >30 mg/g.