Um estudo para aprender como diferentes quantidades do medicamento em estudo chamado PF-06954522 são toleradas e agem no corpo em adultos saudáveis
6 de junho de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO POR PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO, CROSSOVER, PRIMEIRO EM HUMANO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE DOSES Orais ASCENDENTES ÚNICAS DE PF-06954522 EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
Os objetivos deste estudo são:
- Para ver como se comporta o novo medicamento (PF-06954522) em estudo. E se houver algum efeito colateral importante. Um efeito colateral é uma reação (esperada ou inesperada) a um medicamento ou tratamento que você toma. O estudo verá como as pessoas se sentem depois de tomar uma quantidade única e crescente do medicamento por via oral.
- Para medir a quantidade do medicamento do estudo no sangue após o medicamento ser tomado por via oral.
Este estudo está buscando participantes que:
- são mulheres de 18 a 65 anos e não podem dar à luz um filho.
- são homens de 18 a 65 anos.
- têm índice de massa corporal de 16 a 31 quilogramas por metro quadrado.
- ter um peso corporal total superior a 50 kg (110 libras).
Os participantes serão escolhidos ao acaso, como se sorteassem nomes de uma cartola para receber:
- estudar medicina (PF-06954522)
- ou placebo (uma pílula que não contém medicamento).
Os participantes podem receber até 4 quantidades do medicamento do estudo e até 2 quantidades de placebo. O prazo do estudo é de aproximadamente até 36 dias para cada grupo e os participantes permanecerão no CRU por 20 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na triagem que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- IMC de 16 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
- Uso de medicamentos prescritos ou não e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo, com exceção de indutores ou inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 3A (CYP3A) que são proibidos dentro de 14 dias mais 5 meias-vidas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a sua participação neste estudo.
- ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo
- Insuficiência renal definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de <75 mL/min/1,73 m².
Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:
Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina
- 1,05 × limite superior da normalidade (LSN);
- TSH > LSN;
- HbA1c ≥6,5%;
- Hematúria definida por ≥1+ heme na tira reagente de urina;
- Albuminúria definida pela relação albumina/creatinina na urina (UACR) >30 mg/g.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Administração de dose única de PF-06954522 e placebo.
Os participantes receberão até 5 níveis de dose de PF-06954522 e até 2 níveis de dose de placebo correspondente.
|
PF-06954522 será administrado como suspensões orais em doses únicas crescentes a serem determinadas.
O placebo será administrado na forma de suspensões orais em doses únicas crescentes a serem determinadas.
|
|
Experimental: Coorte 2
Administração de dose única de PF-06954522 e placebo.
Os participantes receberão até 4 níveis de dose de PF-06954522 e até 2 níveis de dose de placebo correspondente.
|
PF-06954522 será administrado como suspensões orais em doses únicas crescentes a serem determinadas.
O placebo será administrado na forma de suspensões orais em doses únicas crescentes a serem determinadas.
|
|
Experimental: Coorte 3
Administração de dose única de PF-06954522 e placebo.
Os participantes receberão até 2 níveis de dose de PF-06954522 e até 1 nível de dose de placebo correspondente.
|
PF-06954522 será administrado como suspensões orais em doses únicas crescentes a serem determinadas.
O placebo será administrado na forma de suspensões orais em doses únicas crescentes a serem determinadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1: Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 88 dias)
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA foi considerado um TEAE se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento.
Todos os eventos que começam após a primeira dose de intervenção do estudo, mas antes do final do estudo, foram sinalizados como chá.
O EA grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios: morte, risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defesa congênita.
Os AES incluíram SAES e não-SAES.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 88 dias)
|
|
Coorte 2: Número de participantes com chá
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 76 dias)
|
Um AES foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA foi considerado um TEAE se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento.
Todos os eventos que começam após a primeira dose de intervenção do estudo, mas antes do final do estudo, foram sinalizados como chá.
O SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios: morte, risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia concenosa ou defeito congênito.
Os AES incluíram SAES e não-SAES.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 76 dias)
|
|
Coorte 3: Número de participantes com chá
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 64 dias)
|
Um AES foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA foi considerado um TEAE se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento.
Todos os eventos que começam após a primeira dose de intervenção do estudo, mas antes do final do estudo, foram sinalizados como chá.
O SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios: morte, risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia concenosa ou defeito congênito.
Os AES incluíram SAES e não-SAES.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 64 dias)
|
|
Coorte 1: Número de participantes com anormalidades no teste do laboratório de hematologia (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base)
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 88 dias)
|
Os testes laboratoriais de hematologia planejados incluíram: hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfociados.
O número de participantes com resultados que atendem aos critérios pré-especificados (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base) é relatada.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 88 dias)
|
|
Coorte 2: Número de participantes com anormalidades do teste do laboratório de hematologia (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base)
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 76 dias)
|
Os testes laboratoriais de hematologia planejados incluíram: hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfociados.
O número de participantes com resultados que atendem aos critérios pré-especificados (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base) é relatada.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 76 dias)
|
|
Coorte 3: Número de participantes com anormalidades do teste do laboratório de hematologia (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base)
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 64 dias)
|
Os testes laboratoriais de hematologia planejados incluíram: hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfociados.
O número de participantes com resultados que atendem aos critérios pré-especificados (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base) é relatada.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 64 dias)
|
|
Coorte 1: Número de participantes com anormalidades do teste de laboratório de química clínica (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base)
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 88 dias)
|
Os testes de laboratório de química planejados incluíram: nitrogênio da uréia no sangue, creatinina, cistatina C, taxa de filtração glomerular estimada, glicose (jejum), cálcio, sódio, potássio.
Cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta e indireta, gama-glutamil transferase, fosfatase alcalina, creatina quinase, ácido úrico, albumina e proteína total.
O número de participantes com resultados que atendem aos critérios pré-especificados (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base) é relatada.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 88 dias)
|
|
Coorte 2: Número de participantes com anormalidades do teste de laboratório de química clínica (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base)
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 76 dias)
|
Os testes de laboratório de química planejados incluíram: nitrogênio da uréia no sangue, creatinina, cistatina C, taxa de filtração glomerular estimada, glicose (jejum), cálcio, sódio, potássio.
Cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta e indireta, gama-glutamil transferase, fosfatase alcalina, creatina quinase, ácido úrico, albumina e proteína total.
O número de participantes com resultados que atendem aos critérios pré-especificados (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base) é relatada.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 76 dias)
|
|
Coorte 3: Número de participantes com anormalidades do teste de laboratório de química clínica (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 64 dias)
|
Os testes de laboratório de química planejados incluíram: nitrogênio da uréia no sangue, creatinina, cistatina C, taxa de filtração glomerular estimada, glicose (jejum), cálcio, sódio, potássio.
Cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, bilirrubina direta e indireta, gama-glutamil transferase, fosfatase alcalina, creatina quinase, ácido úrico, albumina e proteína total.
O número de participantes com resultados que atendem aos critérios pré-especificados (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base) é relatada.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 64 dias)
|
|
Coorte 1: Número de participantes com anormalidades no teste laboratório de urina (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base)
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 88 dias)
|
Os testes laboratoriais de urina planejados incluíram: pH, glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, leucócitos esterase, urobilinogênio e bilirrubina da urina.
O número de participantes com resultados que atendem aos critérios pré-especificados (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base) é relatada.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 88 dias)
|
|
Coorte 2: Número de participantes com anormalidades no teste laboratório de urina (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base)
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 76 dias)
|
Os testes laboratoriais de urina planejados incluíram: pH, glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, leucócitos esterase, urobilinogênio e bilirrubina da urina.
O número de participantes com resultados que atendem aos critérios pré-especificados (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base) é relatada.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 76 dias)
|
|
Coorte 3: Número de participantes com anormalidades no teste laboratório de urina (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base)
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 64 dias)
|
Os testes laboratoriais de urina planejados incluíram: pH, glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, leucócitos esterase, urobilinogênio e bilirrubina da urina.
O número de participantes com resultados que atendem aos critérios pré-especificados (sem levar em consideração a anormalidade da linha de base) é relatada.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 64 dias)
|
|
Coorte 1: Número de participantes de acordo com a categorização de dados de anormalidades dos sinais vitais
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 88 dias)
|
Os parâmetros de sinais vitais foram resumidos de acordo com a categorização pré-especificada dos dados: pressão arterial sistólica em decoração: valor menor que (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg), aumentam ou diminuem de linha de base> = 30 mmHg, pressão sanguínea supina: valor <50 mmHg, aumento ou diminuição da linha de base 120bpm.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 88 dias)
|
|
Coorte 2: Número de participantes de acordo com a categorização de dados de anormalidades de sinais vitais
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 76 dias)
|
Os parâmetros de sinais vitais foram resumidos de acordo com a categorização pré-especificada dos dados: pressão arterial sistólica em decoração: valor menor que (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg), aumentam ou diminuem de linha de base> = 30 mmHg, pressão sanguínea supina: valor <50 mmHg, aumento ou diminuição da linha de base 120bpm.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 76 dias)
|
|
Coorte 3: Número de participantes de acordo com a categorização de dados de anormalidades dos sinais vitais
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 64 dias)
|
Os parâmetros de sinais vitais foram resumidos de acordo com a categorização pré-especificada de dados: pressão arterial sistólica supina: valor menor que (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg), aumentam ou diminuem da linha de base> = 30mhg, pressão arterial diastólica supina: valor <50 mmHg e aumenta ou diminua de linha de base> = 20mhg.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 64 dias)
|
|
Coorte 1: Número de participantes de acordo com a categorização de parâmetros de anormalidades do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 88 dias)
|
Critérios de anormalidades de ECG pré-especificados: Milissegundos de intervalo de relações públicas (ms), valor> = 300, linha de base> 200 e porcentagem (%) alteração> = 25%, linha de base <= 200 e alteração percentual> = 50%; Duração do QRS (ms): valor> = 140, % alteração> = 50 %; Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (qtcf) (ms.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 88 dias)
|
|
Coorte 2: Número de participantes de acordo com a categorização de parâmetros de anormalidades do ECG
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 76 dias)
|
Critérios de anormalidades de ECG pré-especificados: Milissegundos de intervalo de relações públicas (ms), valor> = 300, linha de base> 200 e porcentagem (%) alteração> = 25%, linha de base <= 200 e alteração percentual> = 50%; Duração do QRS (ms): valor> = 140, % alteração> = 50 %; Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (qtcf) (ms.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 76 dias)
|
|
Coorte 3: Número de participantes de acordo com a categorização de parâmetros de anormalidades do ECG
Prazo: Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 64 dias)
|
Critérios de anormalidades de ECG pré-especificados: Milissegundos de intervalo de relações públicas (ms), valor> = 300, linha de base> 200 e porcentagem (%) alteração> = 25%, linha de base <= 200 e alteração percentual> = 50%; Duração do QRS (ms): valor> = 140, % alteração> = 50 %; Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (qtcf) (ms.
|
Desde o dia 1 a 35 dias após o último medicamento de estudo (máximo de aproximadamente 64 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1: Área sob o perfil de tempo de concentração plasmático do tempo zero (0) ao horário da última concentração quantificável (Auclast) de PF-06954522
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
O Auclast foi determinado usando o método trapezoidal linear/log.
|
De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
|
Coorte 2: Auclast de PF-06954522
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
O Auclast foi determinado usando o método trapezoidal linear/log.
|
De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
|
Coorte 1: Concentração máxima observada (CMAX) de PF-06954522
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
O CMAX de PF-06954522 foi relatado nessa medida de resultado.
|
De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
|
Coorte 2: CMAX de PF-06954522
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
O CMAX de PF-06954522 foi relatado nessa medida de resultado.
|
De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
|
Coorte 1: Tempo para a concentração máxima observada (TMAX) de PF-06954522
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
O TMAX de PF-06954522 foi relatado nessa medida de resultado.
|
De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
|
Coorte 2: Tmax de PF-06954522
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
O TMAX de PF-06954522 foi relatado nessa medida de resultado.
|
De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
|
Coorte 1: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolada até o infinito (AUCINF) de PF-06954522
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmático desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito.
Foi determinado por Auclast +(clast*/kel), onde o clast é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear.
|
De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
|
Coorte 2: Aucinf de PF-06954522
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmático desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito.
Foi determinado por Auclast +(clast*/kel), onde o clast é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear.
|
De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
|
Coorte 1: meia-vida terminal (T1/2) de PF-06954522
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
T1/2 foi determinado por LOGE (2)/KEL, onde Kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração log-linear.
|
De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
|
Coorte 2: T1/2 de PF-06954522
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
T1/2 foi determinado por LOGE (2)/KEL, onde Kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração log-linear.
|
De 0 horas (pré-dose) a 72 horas após uma única dose no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C4001001
- NCT06003777 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .