Une étude pour savoir comment différentes quantités du médicament à l'étude appelé PF-06954522 sont tolérées et agissent dans le corps chez des adultes en bonne santé
6 juin 2025 mis à jour par: Pfizer
UNE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR SPONSOR, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, CROSSOVER, PREMIÈRE ÉTUDE CHEZ L'HOMME POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DE DOSES ORALES ASCENDANTES UNIQUES DE PF-06954522 CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN SANTÉ
Les objectifs de cette étude sont :
- Pour voir comment se comporte le nouveau médicament (PF-06954522) à l’étude. Et s’il y a des effets secondaires importants. Un effet secondaire est une réaction (attendue ou inattendue) à un médicament ou à un traitement que vous prenez. L'étude verra comment les gens se sentent après avoir pris une quantité unique et croissante de médicament par voie orale.
- Pour mesurer la quantité du médicament à l'étude dans votre sang après que le médicament ait été pris par voie orale.
Cette étude recherche des participants qui :
- sont des femmes âgées de 18 à 65 ans et ne sont pas en mesure de donner naissance à un enfant.
- sont des hommes de 18 à 65 ans.
- avoir un indice de masse corporelle de 16 à 31 kilogrammes par mètre carré.
- avoir un poids corporel total de plus de 50 kilogrammes (110 livres).
Les participants seront choisis au hasard, comme un tirage au sort pour recevoir soit :
- étudier la médecine (PF-06954522)
- ou un placebo (une pilule qui ne contient aucun médicament).
Les participants peuvent recevoir jusqu'à 4 quantités de médicament à l'étude et jusqu'à 2 quantités de placebo. La durée de l'étude est d'environ 36 jours pour chaque groupe et les participants resteront au CRU pendant 20 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en âge de procréer âgés de 18 à 65 ans inclus, lors du dépistage qui sont manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- IMC de 16 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant la première dose de l'intervention de l'étude, à l'exception des inducteurs ou inhibiteurs modérés ou forts du cytochrome P450 3A (CYP3A) qui sont interdits dans les 14 jours plus 5 demi-vies avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.
- ECG standard à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Insuffisance rénale telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <75 mL/min/1,73 m².
Participants présentant L'UNE DES anomalies suivantes lors des tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :
Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine
- 1,05 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
- TSH > LSN ;
- HbA1c ≥6,5 % ;
- Hématurie telle que définie par ≥ 1+ hème sur la bandelette urinaire ;
- Albuminurie telle que définie par le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) > 30 mg/g.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Administration d'une dose unique de PF-06954522 et d'un placebo.
Les participants recevront jusqu'à 5 niveaux de dose de PF-06954522 et jusqu'à 2 niveaux de dose de placebo correspondant.
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PF-06954522 sera administré sous forme de suspensions buvables sous forme de doses uniques croissantes à déterminer.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales sous forme de doses uniques croissantes à déterminer.
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Expérimental: Cohorte 2
Administration d'une dose unique de PF-06954522 et d'un placebo.
Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de PF-06954522 et jusqu'à 2 niveaux de dose de placebo correspondant.
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PF-06954522 sera administré sous forme de suspensions buvables sous forme de doses uniques croissantes à déterminer.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales sous forme de doses uniques croissantes à déterminer.
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Expérimental: Cohorte 3
Administration d'une dose unique de PF-06954522 et d'un placebo.
Les participants recevront jusqu'à 2 niveaux de dose de PF-06954522 et jusqu'à 1 niveau de dose de placebo correspondant.
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PF-06954522 sera administré sous forme de suspensions buvables sous forme de doses uniques croissantes à déterminer.
Le placebo sera administré sous forme de suspensions orales sous forme de doses uniques croissantes à déterminer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 88 jours)
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Un événement indésirable (AES) était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Un AE a été considéré comme un TEEE si l'événement a commencé pendant la durée effective du traitement.
Tous les événements qui commencent sur ou après la première intervention de dose d'étude, mais avant la fin de l'étude, les TEAS.
L'AE grave (SAE) a été définie comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, répond à un ou plusieurs critères: décès, mortel, hospitalisation des patients hospitalisés ou allongement de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité significative ou significative, une anomalie congénitale ou un défaut de naissance.
Les EES comprenaient des SAE et des non-SAE.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 88 jours)
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Cohorte 2: Nombre de participants avec TEAS
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Un AES était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Un AE a été considéré comme un TEEE si l'événement a commencé pendant la durée effective du traitement.
Tous les événements qui commencent sur ou après la première intervention de dose d'étude, mais avant la fin de l'étude, les TEAS.
SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, répond à un ou plusieurs critères: décès, mortel, hospitalisation des patients hospitalisés ou allongement de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante, une anomalie congénitale ou une malformations congénitales.
Les EES comprenaient des SAE et des non-SAE.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Cohorte 3: Nombre de participants avec les thé
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 64 jours)
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Un AES était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Un AE était considéré comme un TEEE si l'événement a commencé pendant la durée effective du traitement.
Tous les événements qui commencent sur ou après la première intervention de dose d'étude, mais avant la fin de l'étude, les TEAS.
SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, répond à un ou plusieurs critères: décès, mortel, hospitalisation des patients hospitalisés ou allongement de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante, une anomalie congénitale ou une malformations congénitales.
Les EES comprenaient des SAE et des non-SAE.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 64 jours)
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Cohorte 1: Nombre de participants avec des anomalies de test de laboratoire d'hématologie (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 88 jours)
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Les tests de laboratoire d'hématologie planifiés comprenaient: l'hématocrite, le nombre de globules rouges, le volume corpusculaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire, le nombre de plaquettes, le nombre de globules blancs, les neutrophiles totaux, les éosinophiles, les monocytes, les basophiles et les lymphocytes.
Le nombre de participants ayant des résultats répondant aux critères pré-spécifiés (sans égard à l'anomalie de base) est rapporté.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 88 jours)
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Cohorte 2: Nombre de participants avec des anomalies de test de laboratoire d'hématologie (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Les tests de laboratoire d'hématologie planifiés comprenaient: l'hématocrite, le nombre de globules rouges, le volume corpusculaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire, le nombre de plaquettes, le nombre de globules blancs, les neutrophiles totaux, les éosinophiles, les monocytes, les basophiles et les lymphocytes.
Le nombre de participants ayant des résultats répondant aux critères pré-spécifiés (sans égard à l'anomalie de base) est rapporté.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Cohorte 3: Nombre de participants avec des anomalies de test de laboratoire d'hématologie (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 64 jours)
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Les tests de laboratoire d'hématologie planifiés comprenaient: l'hématocrite, le nombre de globules rouges, le volume corpusculaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire, le nombre de plaquettes, le nombre de globules blancs, les neutrophiles totaux, les éosinophiles, les monocytes, les basophiles et les lymphocytes.
Le nombre de participants ayant des résultats répondant aux critères pré-spécifiés (sans égard à l'anomalie de base) est rapporté.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 64 jours)
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Cohorte 1: Nombre de participants avec des anomalies de test de laboratoire de chimie clinique (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 88 jours)
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Les tests de laboratoire de chimie prévus comprenaient: azote de l'urée sanguine, créatinine, cystatine C, taux de filtration glomérulaire estimé, glucose (jeûne), calcium, sodium, potassium.
Le chlorure, le bicarbonate total, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la bilirubine totale, la bilirubine directe et indirecte, la gamma-glutamyl transférase, la phosphatase alcaline, la créatine kinase, l'acide urique, l'albumine et la protéine totale.
Le nombre de participants ayant des résultats répondant aux critères pré-spécifiés (sans égard à l'anomalie de base) est rapporté.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 88 jours)
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Cohorte 2: Nombre de participants avec des anomalies de test de laboratoire de chimie clinique (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Les tests de laboratoire de chimie prévus comprenaient: azote de l'urée sanguine, créatinine, cystatine C, taux de filtration glomérulaire estimé, glucose (jeûne), calcium, sodium, potassium.
Le chlorure, le bicarbonate total, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la bilirubine totale, la bilirubine directe et indirecte, la gamma-glutamyl transférase, la phosphatase alcaline, la créatine kinase, l'acide urique, l'albumine et la protéine totale.
Le nombre de participants ayant des résultats répondant aux critères pré-spécifiés (sans égard à l'anomalie de base) est rapporté.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Cohorte 3: Nombre de participants avec des anomalies de test de laboratoire de chimie clinique (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 64 jours)
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Les tests de laboratoire de chimie prévus comprenaient: azote de l'urée sanguine, créatinine, cystatine C, taux de filtration glomérulaire estimé, glucose (jeûne), calcium, sodium, potassium.
Le chlorure, le bicarbonate total, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la bilirubine totale, la bilirubine directe et indirecte, la gamma-glutamyl transférase, la phosphatase alcaline, la créatine kinase, l'acide urique, l'albumine et la protéine totale.
Le nombre de participants ayant des résultats répondant aux critères pré-spécifiés (sans égard à l'anomalie de base) est rapporté.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 64 jours)
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Cohorte 1: Nombre de participants présentant des anomalies d'essai de laboratoire d'urine (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 88 jours)
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Les tests de laboratoire d'urine planifiés comprenaient: pH, glucose, protéine, sang, cétones, nitrites, leucocyte estérase, urobilinogène et bilirubine d'urine.
Le nombre de participants ayant des résultats répondant aux critères pré-spécifiés (sans égard à l'anomalie de base) est rapporté.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 88 jours)
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Cohorte 2: Nombre de participants présentant des anomalies d'essai de laboratoire d'urine (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Les tests de laboratoire d'urine planifiés comprenaient: pH, glucose, protéine, sang, cétones, nitrites, leucocyte estérase, urobilinogène et bilirubine d'urine.
Le nombre de participants ayant des résultats répondant aux critères pré-spécifiés (sans égard à l'anomalie de base) est rapporté.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Cohorte 3: Nombre de participants présentant des anomalies d'essai de laboratoire d'urine (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 64 jours)
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Les tests de laboratoire d'urine planifiés comprenaient: pH, glucose, protéine, sang, cétones, nitrites, leucocyte estérase, urobilinogène et bilirubine d'urine.
Le nombre de participants ayant des résultats répondant aux critères pré-spécifiés (sans égard à l'anomalie de base) est rapporté.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 64 jours)
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Cohorte 1: Nombre de participants selon la catégorisation des données d'anomalies des signes vitaux
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 88 jours)
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Signes vitaux Les paramètres ont été résumés en fonction de la catégorisation pré-spécifiée des données: pression artérielle systolique en décubitus 120 bpm.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 88 jours)
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Cohorte 2: Nombre de participants Selon la catégorisation des anomalies des signes vitaux
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Signes vitaux Les paramètres ont été résumés en fonction de la catégorisation pré-spécifiée des données: pression artérielle systolique en décubitus 120 bpm.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Cohorte 3: Nombre de participants Selon la catégorisation des anomalies des signes vitaux
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 64 jours)
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Les paramètres des signes vitaux ont été résumés en fonction de la catégorisation pré-spécifiée des données: pression artérielle systolique en décubitus dorsale: valeur inférieure à (<) 90 millimètres de mercure (MMHg), augmentation ou diminution de la ligne de base> = 30 mmhg, pression artérielle diastolique en état: valeur <50 mmHg et augmenter ou diminuer par rapport à la base> = 20mmhg.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 64 jours)
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Cohorte 1: Nombre de participants selon la catégorisation des paramètres d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 88 jours)
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Critères anomalies ECG pré-spécifiées: intervalle PR Milliseconde (MSEC), valeur> = 300, ligne de base> 200 et pourcentage (%) Changement> = 25%, ligne de base <= 200 et changement de pourcentage> = 50%; Durée QRS (MSEC): Valeur> = 140,% Changement> = 50%; Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <Valeur <= 480, 480 <= Valeur <500, valeur> = 500, 30 <= Change <60 et Change> 60.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 88 jours)
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Cohorte 2: Nombre de participants selon la catégorisation des paramètres d'anomalies ECG
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Critères anomalies ECG pré-spécifiées: intervalle PR Milliseconde (MSEC), valeur> = 300, ligne de base> 200 et pourcentage (%) Changement> = 25%, ligne de base <= 200 et changement de pourcentage> = 50%; Durée QRS (MSEC): Valeur> = 140,% Changement> = 50%; Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <Valeur <= 480, 480 <= Valeur <500, valeur> = 500, 30 <= Change <60 et Change> 60.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Cohorte 3: Nombre de participants selon la catégorisation des paramètres d'anomalies ECG
Délai: Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 64 jours)
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Critères anomalies ECG pré-spécifiées: intervalle PR Milliseconde (MSEC), valeur> = 300, ligne de base> 200 et pourcentage (%) Changement> = 25%, ligne de base <= 200 et changement de pourcentage> = 50%; Durée QRS (MSEC): Valeur> = 140,% Changement> = 50%; Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <Valeur <= 480, 480 <= Valeur <500, valeur> = 500, 30 <= Change <60 et Change> 60.
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Du jour 1 à 35 jours après le dernier médicament de l'étude (maximum jusqu'à environ 64 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1: zone sous le profil de concentration plasmatique de la concentration du temps zéro (0) au temps de la dernière concentration quantifiable (Auclast) de PF-06954522
Délai: De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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L'auclast a été déterminé en utilisant la méthode trapézoïdale linéaire / log.
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De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Cohorte 2: Auclast de PF-06954522
Délai: De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
|
L'auclast a été déterminé en utilisant la méthode trapézoïdale linéaire / log.
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De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Cohorte 1: concentration observée maximale (CMAX) de PF-06954522
Délai: De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Le CMAX de PF-06954522 a été signalé dans cette mesure des résultats.
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De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Cohorte 2: CMAX de PF-06954522
Délai: De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Le CMAX de PF-06954522 a été signalé dans cette mesure des résultats.
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De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Cohorte 1: temps à la concentration observée maximale (TMAX) de PF-06954522
Délai: De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Le TMAX de PF-06954522 a été signalé dans cette mesure des résultats.
|
De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Cohorte 2: Tmax de PF-06954522
Délai: De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Le TMAX de PF-06954522 a été signalé dans cette mesure des résultats.
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De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Cohorte 1: zone sous la courbe de concentration du temps depuis le temps 0 extrapolé à l'infini (Aucinf) de PF-06954522
Délai: De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Zone sous le profil de concentration plasmatique du temps depuis le temps 0 extrapolé au temps infini.
Il a été déterminé par Auclast + (CLAST * / KEL), où le classique est la concentration plasmatique prévue au dernier point de temps quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire.
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De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
|
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Cohorte 2: Aucinf de PF-06954522
Délai: De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
|
Zone sous le profil de concentration plasmatique du temps depuis le temps 0 extrapolé au temps infini.
Il a été déterminé par Auclast + (CLAST * / KEL), où le classique est la concentration plasmatique prévue au dernier point de temps quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire.
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De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Cohorte 1: demi-vie terminale (T1 / 2) de PF-06954522
Délai: De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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T1 / 2 a été déterminé par LOGE (2) / KEL, où le KEL est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe de concentration log-linéaire.
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De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Cohorte 2: T1 / 2 de PF-06954522
Délai: De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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T1 / 2 a été déterminé par LOGE (2) / KEL, où le KEL est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe de concentration log-linéaire.
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De 0 heures (pré-dose) à 72 heures après une seule dose le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C4001001
- NCT06003777 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .