Исследование, посвященное изучению того, как различные количества исследуемого препарата под названием PF-06954522 переносятся и действуют на организм здоровых взрослых.
6 июня 2025 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ СПОНСОРСКОЕ, ПЛАЦЕБО КОНТРОЛИРУЕМОЕ, КРОССОВЕРНОЕ, ПЕРВОЕ В ЧЕЛОВЕЧЕСТВЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ ОДНИХ ВОЗРАСТАЮЩИХ ПЕРОРАЛЬНЫХ ДОЗ PF-06954522 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ.
Цели данного исследования:
- Посмотреть, как ведет себя изучаемый новый препарат (PF-06954522). И есть ли какие-либо важные побочные эффекты. Побочный эффект — это реакция (ожидаемая или неожиданная) на лекарство или лечение, которое вы принимаете. Исследование покажет, как люди себя чувствуют после приема однократного увеличения количества лекарства внутрь.
- Для измерения количества исследуемого лекарства в крови после приема лекарства внутрь.
Это исследование ищет участников, которые:
- женщины от 18 до 65 лет, не способные родить ребенка.
- мужчины от 18 до 65 лет.
- имеют индекс массы тела от 16 до 31 килограмма на квадратный метр.
- иметь общую массу тела более 50 килограммов (110 фунтов).
Участники будут выбраны случайно, как будто вытягивая имена из шляпы, чтобы получить:
- изучение медицины (PF-06954522)
- или плацебо (таблетка, в которой нет лекарств).
Участники могут получить до 4 доз исследуемого лекарства и до 2 доз плацебо. Срок исследования составляет примерно до 36 дней для каждой группы, участники будут оставаться в CRU в течение 20 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола недетородного потенциала в возрасте от 18 до 65 лет включительно при скрининге, которые являются совершенно здоровыми, что определяется медицинским обследованием, включая сбор анамнеза, физическое обследование, лабораторные исследования и кардиомониторинг.
- ИМТ от 16 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, пищевых и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением умеренных или сильных индукторов или ингибиторов цитохрома P450 3A (CYP3A), которые запрещены в течение 14 дней плюс 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
- Стандартная ЭКГ с 12 отведениями, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
- Почечная недостаточность, определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <75 мл/мин/1,73. м².
Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных конкретной лабораторией исследования и подтвержденных одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:
Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или билирубин.
- 1,05 × верхняя граница нормы (ВГН);
- ТТГ > ВГН;
- HbA1c ≥6,5%;
- Гематурия, определяемая по гему ≥1+ на щупе мочи;
- Альбуминурия, определяемая соотношением альбумин/креатинин в моче (UACR) >30 мг/г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Однократное введение PF-06954522 и плацебо.
Участники получат до 5 уровней дозы PF-06954522 и до 2 уровней дозы соответствующего плацебо.
|
PF-06954522 будет вводиться в виде пероральных суспензий в виде возрастающих разовых доз, которые будут определены позднее.
Плацебо будет вводиться в виде пероральных суспензий в виде возрастающих разовых доз, которые будут определены позже.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Однократное введение PF-06954522 и плацебо.
Участники получат до 4 уровней дозы PF-06954522 и до 2 уровней дозы соответствующего плацебо.
|
PF-06954522 будет вводиться в виде пероральных суспензий в виде возрастающих разовых доз, которые будут определены позднее.
Плацебо будет вводиться в виде пероральных суспензий в виде возрастающих разовых доз, которые будут определены позже.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Однократное введение PF-06954522 и плацебо.
Участники получат до 2 доз PF-06954522 и до 1 дозы соответствующего плацебо.
|
PF-06954522 будет вводиться в виде пероральных суспензий в виде возрастающих разовых доз, которые будут определены позднее.
Плацебо будет вводиться в виде пероральных суспензий в виде возрастающих разовых доз, которые будут определены позже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: Количество участников с возникающими побочными явлениями лечения (Teaes)
Временное ограничение: С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 88 дней)
|
Неблагоприятное событие (AES) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
AE считался TEAE, если событие началось в течение эффективной продолжительности лечения.
Все события, которые начинаются с или после первой дозы учебного вмешательства, но до окончания исследования были помечены как Teaes.
Серьезное AE (SAE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким критериям: смерть, опасность для жизни, требуемая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, приводили к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, конгенитальной аномалии или дефекту при рождении.
AE включали SAE и не-SAE.
|
С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 88 дней)
|
|
Когорта 2: Количество участников с Teaes
Временное ограничение: С первого до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 76 дней)
|
AES был каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
AE считался TEAE, если событие началось в течение эффективной продолжительности лечения.
Все события, которые начинаются с или после первой дозы учебного вмешательства, но до окончания исследования были помечены как Teaes.
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствует одному или нескольким критериям: смерть, опасность для жизни, требуемая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, приводили к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, врожденной аномалии или дефекту рождения.
AE включали SAE и не-SAE.
|
С первого до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 76 дней)
|
|
Когорта 3: количество участников с Teaes
Временное ограничение: С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 64 дней)
|
AES был каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
AE считался TEAE, если событие началось в течение эффективной продолжительности лечения.
Все события, которые начинаются с или после первой дозы учебного вмешательства, но до окончания исследования были помечены как Teaes.
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствует одному или нескольким критериям: смерть, опасность для жизни, требуемая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, приводили к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, врожденной аномалии или дефекту рождения.
AE включали SAE и не-SAE.
|
С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 64 дней)
|
|
Когорта 1: Количество участников с аномалиями с гематологическим лабораторным испытанием (без учета базовой аномалии)
Временное ограничение: С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 88 дней)
|
Запланированные гематологические лабораторные испытания включали: гематокрит, количество эритроцитов, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилы, моноциты, базофилы и лимфоциты.
Сообщается о количестве участников с результатами, соответствующими предварительно определенным критериям (без учета базовой аномалии).
|
С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 88 дней)
|
|
Когорта 2: Количество участников с аномалиями с гематологическим лабораторным испытанием (без учета базовой аномалии)
Временное ограничение: С первого до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 76 дней)
|
Запланированные гематологические лабораторные испытания включали: гематокрит, количество эритроцитов, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилы, моноциты, базофилы и лимфоциты.
Сообщается о количестве участников с результатами, соответствующими предварительно определенным критериям (без учета базовой аномалии).
|
С первого до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 76 дней)
|
|
Когорта 3: Количество участников с аномалиями с гематологическим лабораторным испытанием (без учета базовой аномалии)
Временное ограничение: С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 64 дней)
|
Запланированные гематологические лабораторные испытания включали: гематокрит, количество эритроцитов, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилы, моноциты, базофилы и лимфоциты.
Сообщается о количестве участников с результатами, соответствующими предварительно определенным критериям (без учета базовой аномалии).
|
С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 64 дней)
|
|
Когорта 1: Количество участников с аномалиями лабораторных испытаний клинической химии (без учета базовой аномалии)
Временное ограничение: С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 88 дней)
|
Запланированные химические лабораторные испытания включали: азот мочевины в крови, креатинин, цистатин С, расчетная скорость клубочковой фильтрации, глюкоза (натощак), кальций, натрий, калий.
Хлорид, общий бикарбонат, аспартат-аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, общая билирубин, прямой и косвенный билирубин, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, креатин киназа, мочевая кислота, альбумин и общий белок.
Сообщается о количестве участников с результатами, соответствующими предварительно определенным критериям (без учета базовой аномалии).
|
С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 88 дней)
|
|
Когорта 2: Количество участников с аномалиями лабораторных испытаний клинической химии (без учета базовой аномалии)
Временное ограничение: С первого до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 76 дней)
|
Запланированные химические лабораторные испытания включали: азот мочевины в крови, креатинин, цистатин С, расчетная скорость клубочковой фильтрации, глюкоза (натощак), кальций, натрий, калий.
Хлорид, общий бикарбонат, аспартат-аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, общая билирубин, прямой и косвенный билирубин, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, креатин киназа, мочевая кислота, альбумин и общий белок.
Сообщается о количестве участников с результатами, соответствующими предварительно определенным критериям (без учета базовой аномалии).
|
С первого до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 76 дней)
|
|
Когорта 3: Количество участников с аномалиями лабораторных испытаний клинической химии (без учета базовой аномалии)
Временное ограничение: С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 64 дней)
|
Запланированные химические лабораторные испытания включали: азот мочевины в крови, креатинин, цистатин С, расчетная скорость клубочковой фильтрации, глюкоза (натощак), кальций, натрий, калий.
Хлорид, общий бикарбонат, аспартат-аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, общая билирубин, прямой и косвенный билирубин, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, креатин киназа, мочевая кислота, альбумин и общий белок.
Сообщается о количестве участников с результатами, соответствующими предварительно определенным критериям (без учета базовой аномалии).
|
С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 64 дней)
|
|
Когорта 1: Количество участников с аномалиями лабораторного анализа мочи (без учета базовой аномалии)
Временное ограничение: С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 88 дней)
|
Запланированные лабораторные тесты анализа мочи включали: pH, глюкоза, белок, кровь, кетоны, нитриты, эстеразу лейкоцитов, уробилиноген и билирубин мочи.
Сообщается о количестве участников с результатами, соответствующими предварительно определенным критериям (без учета базовой аномалии).
|
С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 88 дней)
|
|
Когорта 2: Количество участников с аномалиями лабораторного анализа мочи (без учета базовой аномалии)
Временное ограничение: С первого до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 76 дней)
|
Запланированные лабораторные тесты анализа мочи включали: pH, глюкоза, белок, кровь, кетоны, нитриты, эстеразу лейкоцитов, уробилиноген и билирубин мочи.
Сообщается о количестве участников с результатами, соответствующими предварительно определенным критериям (без учета базовой аномалии).
|
С первого до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 76 дней)
|
|
Когорта 3: Количество участников с аномалиями лабораторных испытаний мочи (без учета базовой аномалии)
Временное ограничение: С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 64 дней)
|
Запланированные лабораторные тесты анализа мочи включали: pH, глюкоза, белок, кровь, кетоны, нитриты, эстеразу лейкоцитов, уробилиноген и билирубин мочи.
Сообщается о количестве участников с результатами, соответствующими предварительно определенным критериям (без учета базовой аномалии).
|
С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 64 дней)
|
|
Когорта 1: количество участников в соответствии с категоризацией данных о жизненно важных признаках.
Временное ограничение: С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 88 дней)
|
Параметры жизненно важных признаков были суммированы в соответствии с предварительно определенной категоризацией данных: систолическое артериальное давление в супине: значение меньше (<) 90 миллиметра ртути (мм рт. 120bpm.
|
С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 88 дней)
|
|
Когорта 2: количество участников в соответствии с категоризацией данных о жизненно важных признаках.
Временное ограничение: С первого до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 76 дней)
|
Параметры жизненно важных признаков были суммированы в соответствии с предварительно определенной категоризацией данных: систолическое артериальное давление в супине: значение меньше (<) 90 миллиметра ртути (мм рт. 120bpm.
|
С первого до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 76 дней)
|
|
Когорта 3: Количество участников в соответствии с категоризацией данных жизненно важных признаков.
Временное ограничение: С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 64 дней)
|
Параметры жизненно важных признаков были суммированы в соответствии с предварительной категоризацией данных: систолическое артериальное давление в супинине: значение меньше, чем (<) 90 миллиметра ртути (мм рт), Увеличение или уменьшение с базового уровня> = 30 мм рт.
|
С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 64 дней)
|
|
Когорта 1: Количество участников в соответствии с категоризацией параметров аномалий электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 88 дней)
|
Предварительно определенные аномалии ЭКГ критерии: интервал PR Миллисекунд (MSEC), значение> = 300, базовая линия> 200 и процентное (%) изменение> = 25%, базовый уровень <= 200 и процентное изменение> = 50%; Продолжительность QRS (MSEC): значение> = 140, % изменение> = 50 %; Скорректированный интервал QT с использованием формулы Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <значение <= 480, 480 <= значение <500, значение> = 500, 30 <= изменение <60 и изменение> 60.
|
С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 88 дней)
|
|
Когорта 2: количество участников в соответствии с категоризацией параметров аномалий ЭКГ
Временное ограничение: С первого до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 76 дней)
|
Предварительно определенные аномалии ЭКГ критерии: интервал PR Миллисекунд (MSEC), значение> = 300, базовая линия> 200 и процентное (%) изменение> = 25%, базовый уровень <= 200 и процентное изменение> = 50%; Продолжительность QRS (MSEC): значение> = 140, % изменение> = 50 %; Скорректированный интервал QT с использованием формулы Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <значение <= 480, 480 <= значение <500, значение> = 500, 30 <= изменение <60 и изменение> 60.
|
С первого до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 76 дней)
|
|
Когорта 3: Количество участников в соответствии с категоризацией параметров аномалий ЭКГ
Временное ограничение: С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 64 дней)
|
Предварительно определенные аномалии ЭКГ критерии: интервал PR Миллисекунд (MSEC), значение> = 300, базовая линия> 200 и процентное (%) изменение> = 25%, базовый уровень <= 200 и процентное изменение> = 50%; Продолжительность QRS (MSEC): значение> = 140, % изменение> = 50 %; Скорректированный интервал QT с использованием формулы Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <значение <= 480, 480 <= значение <500, значение> = 500, 30 <= изменение <60 и изменение> 60.
|
С 1 до 35 дней после последнего учебного препарата (максимум до 64 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: площадь под профилем времени концентрации в плазме от нуля времени (0) до времени последней количественной концентрации (Auclast) PF-06954522
Временное ограничение: От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
Auclast определяли с использованием линейного/лог -трапециевидного метода.
|
От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
|
Когорта 2: Auclast of PF-06954522
Временное ограничение: От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
Auclast определяли с использованием линейного/лог -трапециевидного метода.
|
От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
|
Когорта 1: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) PF-06954522
Временное ограничение: От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
CMAX PF-06954522 был зарегистрирован в этой мере результата.
|
От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
|
Когорта 2: CMAX PF-06954522
Временное ограничение: От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
CMAX PF-06954522 был зарегистрирован в этой мере результата.
|
От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
|
Когорта 1: время до максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) PF-06954522
Временное ограничение: От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
В этой мере результата сообщалось о TMAX PF-06954522.
|
От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
|
Когорта 2: TMAX PF-06954522
Временное ограничение: От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
В этой мере результата сообщалось о TMAX PF-06954522.
|
От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
|
Когорта 1: Площадь под кривой концентрационного времени со временем 0 экстраполированная в бесконечность (AUCINF) PF-06954522
Временное ограничение: От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
Площадь под профилем времени концентрации в плазме со временем 0 экстраполирована в бесконечное время.
Это было определено Auclast +(Clast*/kel), где Clast является прогнозируемой концентрацией в плазме на последней количественной эфире, оцениваемой по логарифмическому регрессионному анализу.
|
От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
|
Когорта 2: Aucinf PF-06954522
Временное ограничение: От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
Площадь под профилем времени концентрации в плазме со временем 0 экстраполирована в бесконечное время.
Это было определено Auclast +(Clast*/kel), где Clast является прогнозируемой концентрацией в плазме на последней количественной эфире, оцениваемой по логарифмическому регрессионному анализу.
|
От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
|
Когорта 1: терминальный период полураспада (T1/2) PF-06954522
Временное ограничение: От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
T1/2 определяли с помощью Loge (2)/Kel, где Kel является константой скорости терминальной фазы, рассчитанной по линейной регрессии логарифмической кривой концентрации.
|
От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
|
Когорта 2: T1/2 PF-06954522
Временное ограничение: От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
T1/2WAS, определяемый Loge (2)/Kel, где Kel является константой скорости терминальной фазы, рассчитанной по линейной регрессии кривой логарифмической концентрации.
|
От 0 часов (до дозы) до 72 часов после однократной дозы на 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C4001001
- NCT06003777 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .