Tanulmány annak megismerésére, hogy a PF-06954522 nevű vizsgálati gyógyszer különböző mennyiségeit hogyan tolerálják és hogyan hatnak a szervezetben egészséges felnőtteknél
2025. június 6. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, SZPONSOR-NYITOTT, PLACEBO IRÁNYÍTOTT, CROSSOVER, ELSŐ AZ EMBERI VIZSGÁLAT A BIZTONSÁGI, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, AZ 5-2. 2. 5-2. ANTS
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Hogy megtudja, hogyan viselkedik a vizsgált új gyógyszer (PF-06954522). És ha vannak fontos mellékhatások. A mellékhatás egy (várt vagy váratlan) reakció az Ön által szedett gyógyszerre vagy kezelésre. A tanulmány azt fogja látni, hogy az emberek hogyan érzik magukat a gyógyszer egyszeri, növekvő mennyiségének szájon át történő bevétele után.
- A vizsgálati gyógyszer mennyiségének mérése a vérben a gyógyszer szájon át történő bevétele után.
A tanulmány olyan résztvevőket vár, akik:
- 18 és 65 év közötti nők, és nem képesek gyermeket szülni.
- 18 és 65 év közötti férfiak.
- testtömeg-indexe 16-31 kilogramm négyzetméterenként.
- teljes testtömege meghaladja az 50 kilogrammot (110 fontot).
A résztvevőket véletlenül választják ki, például kalapból kihúzva a neveket, hogy megkapják:
- orvostudományt tanulni (PF-06954522)
- vagy placebo (egy olyan tabletta, amiben nincs gyógyszer).
A résztvevők legfeljebb 4 adag vizsgálati gyógyszert és legfeljebb 2 adag placebót kaphatnak. A vizsgálat időtartama minden csoport esetében körülbelül 36 nap, és a résztvevők 20 napig maradnak a CRU-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes korú, 18 és 65 év közötti férfi és női résztvevők a szűrésen, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést.
- BMI 16-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve a mérsékelt vagy erős citokróm P450 3A (CYP3A) induktorokat vagy gátlókat, amelyek tilos a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 14 napon belül plusz 5 felezési időn belül.
- Korábbi beadás egy vizsgálati készítménnyel (gyógyszerrel vagy vakcinával) 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőzően (amelyik hosszabb). Részvétel más vizsgálati termékek (gyógyszer vagy vakcina) vizsgálatában a jelen vizsgálatban való részvételük során bármikor.
- Szabványos 12 elvezetéses EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
- Vesekárosodás <75 ml/perc/1,73 becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) meghatározott vesekárosodás m².
Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések BÁRMELYIKÉLE mutatkoznak, amint azt a vizsgálatspecifikus laboratórium értékelte, és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítették:
Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy bilirubin
- 1,05 × normál felső határ (ULN);
- TSH > ULN;
- HbA1c ≥6,5%;
- Hematuria a vizelet mérőpálcán ≥1+ hem által meghatározott módon;
- Albuminuria a vizelet albumin/kreatinin aránya (UACR) szerint >30 mg/g.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A PF-06954522 és a placebo egyszeri adagolása.
A résztvevők legfeljebb 5 dózisszintet kapnak a PF-06954522-ből és legfeljebb 2 dózisszintű megfelelő placebót.
|
A PF-06954522-t orális szuszpenziók formájában kell beadni, egyedi dózisokként, amelyeket meg kell határozni.
A placebót belsőleges szuszpenziók formájában adják be, egyedi dózisokként, amelyeket meg kell határozni.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A PF-06954522 és a placebo egyszeri adagolása.
A résztvevők legfeljebb 4 dózisszintet kapnak a PF-06954522-ből és legfeljebb 2 dózisszintű megfelelő placebót.
|
A PF-06954522-t orális szuszpenziók formájában kell beadni, egyedi dózisokként, amelyeket meg kell határozni.
A placebót belsőleges szuszpenziók formájában adják be, egyedi dózisokként, amelyeket meg kell határozni.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
A PF-06954522 és a placebo egyszeri adagolása.
A résztvevők legfeljebb 2 dózisszintű PF-06954522-t és legfeljebb 1 dózisszint megfelelő placebót kapnak.
|
A PF-06954522-t orális szuszpenziók formájában kell beadni, egyedi dózisokként, amelyeket meg kell határozni.
A placebót belsőleges szuszpenziók formájában adják be, egyedi dózisokként, amelyeket meg kell határozni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb 88 napig)
|
A nemkívánatos esemény (AES) bármilyen nem igényelt orvosi előfordulás volt a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője esetében, időnként a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE -t TEAE -nek tekintették, ha az esemény a kezelés tényleges időtartama alatt kezdődött.
Az összes olyan eseményt, amely a vizsgálati beavatkozás első adagjain vagy után kezdődik, de a vizsgálat vége előtt tea -ként jelölték meg.
A súlyos AE-t (SAE) úgy definiálták, mint bármely kedvezőtlen orvosi előfordulást, amely bármely adagnál megfelel az egyik vagy több kritériumnak: halál, életveszélyes, megkövetelt fekvőbeteg-kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása, amely tartós vagy jelentős fogyatékosságot/alkalmazást, veleszületett anomáliát vagy születési rendellenességet eredményezett.
Az AES magában foglalta a SAE-t és a nem SAES-t.
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb 88 napig)
|
|
2. kohort: A teákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 76 napig)
|
Az AES volt a nem kedvező orvosi előfordulás a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben, akik időben kapcsolódtak a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem.
Az AE -t TEAE -nek tekintették, ha az esemény a kezelés tényleges időtartama alatt kezdődött.
Az összes olyan eseményt, amely a vizsgálati beavatkozás első adagjain vagy után kezdődik, de a vizsgálat vége előtt tea -ként jelölték meg.
A SAE-t úgy definiálták, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármilyen adagnál megfelel a kritériumoknak: halál, életveszélyes, igényelt kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenességhez vezetett.
Az AES magában foglalta a SAE-t és a nem SAE-t.
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 76 napig)
|
|
3. kohort: A teákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 64 napig)
|
Az AES volt a nem kedvező orvosi előfordulás a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben, akik időben kapcsolódtak a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem.
Az AE -t TEAE -nek tekintették, ha az esemény a kezelés tényleges időtartama alatt kezdődött.
Az összes olyan eseményt, amely a vizsgálati beavatkozás első adagjain vagy után kezdődik, de a vizsgálat vége előtt tea -ként jelölték meg.
A SAE-t úgy definiálták, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármilyen adagnál megfelel a kritériumoknak: halál, életveszélyes, igényelt kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenességhez vezetett.
Az AES magában foglalta a SAE-t és a nem SAE-t.
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 64 napig)
|
|
1. kohorsz: A hematológiai laboratóriumi teszt rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma (az alap rendellenességét tekintve)
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb 88 napig)
|
A tervezett hematológiai laboratóriumi vizsgálatok a következők: hematokrit, vörösvértestek száma, átlagos corpuscularis térfogat, átlagos corpuscularis hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, vérlemezkeszám, fehérvérsejt -szám, teljes neutrofilek, eozinofilek, monociták, bazofilek és limfociták.
A résztvevők számát, amelyeknek az eredmények előre meghatározott kritériumainak felelnek meg (tekintet nélkül az alap rendellenességére).
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb 88 napig)
|
|
2. kohorsz: A hematológiai laboratóriumi teszt rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma (tekintet nélkül az alap rendellenességére)
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 76 napig)
|
A tervezett hematológiai laboratóriumi vizsgálatok a következők: hematokrit, vörösvértestek száma, átlagos corpuscularis térfogat, átlagos corpuscularis hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, vérlemezkeszám, fehérvérsejt -szám, teljes neutrofilek, eozinofilek, monociták, bazofilek és limfociták.
A résztvevők számát, amelyeknek az eredmények előre meghatározott kritériumainak felelnek meg (tekintet nélkül az alap rendellenességére).
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 76 napig)
|
|
3. kohorsz: A hematológiai laboratóriumi teszt rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma (tekintet nélkül a kiindulási rendellenességre)
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 64 napig)
|
A tervezett hematológiai laboratóriumi vizsgálatok a következők: hematokrit, vörösvértestek száma, átlagos corpuscularis térfogat, átlagos corpuscularis hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, vérlemezkeszám, fehérvérsejt -szám, teljes neutrofilek, eozinofilek, monociták, bazofilek és limfociták.
A résztvevők számát, amelyeknek az eredmények előre meghatározott kritériumainak felelnek meg (tekintet nélkül az alap rendellenességére).
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 64 napig)
|
|
1. kohorsz: A klinikai kémiai laboratóriumi teszt rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma (az alap rendellenességeit tekintve)
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb 88 napig)
|
A tervezett kémiai laboratóriumi vizsgálatok a következők: Vér karbamid -nitrogén, kreatinin, cisztatin C, becsült glomeruláris szűrési sebesség, glükóz (éhgyomri), kalcium, nátrium, kálium.
Klorid, teljes bikarbonát, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, teljes bilirubin, közvetlen és közvetett bilirubin, gamma-glutamil-transzferáz, lúgos foszfatáz, kreatin-kináz, húgysav, albumin és teljes fehérje.
A résztvevők számát, amelyeknek az eredmények előre meghatározott kritériumainak felelnek meg (tekintet nélkül az alap rendellenességére).
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb 88 napig)
|
|
2. kohorsz: A klinikai kémiai laboratóriumi teszt rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma (az alap rendellenességeit tekintve)
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 76 napig)
|
A tervezett kémiai laboratóriumi vizsgálatok a következők: Vér karbamid -nitrogén, kreatinin, cisztatin C, becsült glomeruláris szűrési sebesség, glükóz (éhgyomri), kalcium, nátrium, kálium.
Klorid, teljes bikarbonát, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, teljes bilirubin, közvetlen és közvetett bilirubin, gamma-glutamil-transzferáz, lúgos foszfatáz, kreatin-kináz, húgysav, albumin és teljes fehérje.
A résztvevők számát, amelyeknek az eredmények előre meghatározott kritériumainak felelnek meg (tekintet nélkül az alap rendellenességére).
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 76 napig)
|
|
3. kohorsz: A klinikai kémiai laboratóriumi teszt rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma (tekintet nélkül az alap rendellenességére)
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 64 napig)
|
A tervezett kémiai laboratóriumi vizsgálatok a következők: Vér karbamid -nitrogén, kreatinin, cisztatin C, becsült glomeruláris szűrési sebesség, glükóz (éhgyomri), kalcium, nátrium, kálium.
Klorid, teljes bikarbonát, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, teljes bilirubin, közvetlen és közvetett bilirubin, gamma-glutamil-transzferáz, lúgos foszfatáz, kreatin-kináz, húgysav, albumin és teljes fehérje.
A résztvevők számát, amelyeknek az eredmények előre meghatározott kritériumainak felelnek meg (tekintet nélkül az alap rendellenességére).
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 64 napig)
|
|
1. kohorsz: A vizeletvizsgáló laboratóriumi teszt rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma (az alap rendellenességének figyelembevétele nélkül)
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb 88 napig)
|
A tervezett vizeletvizsgáló laboratóriumi vizsgálatok a következők: pH, glükóz, fehérje, vér, ketonok, nitritek, leukocita -észteráz, urobilinogén és vizelet -bilirubin.
A résztvevők számát, amelyeknek az eredmények előre meghatározott kritériumainak felelnek meg (tekintet nélkül az alap rendellenességére).
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb 88 napig)
|
|
2. kohorsz: A vizeletvizsgáló laboratóriumi teszt rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma (az alap rendellenességének figyelembevétele nélkül)
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 76 napig)
|
A tervezett vizeletvizsgáló laboratóriumi vizsgálatok a következők: pH, glükóz, fehérje, vér, ketonok, nitritek, leukocita -észteráz, urobilinogén és vizelet -bilirubin.
A résztvevők számát, amelyeknek az eredmények előre meghatározott kritériumainak felelnek meg (tekintet nélkül az alap rendellenességére).
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 76 napig)
|
|
3. kohorsz: A vizeletvizsgáló laboratóriumi teszt rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma (az alap rendellenességének figyelembevétele nélkül)
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 64 napig)
|
A tervezett vizeletvizsgáló laboratóriumi vizsgálatok a következők: pH, glükóz, fehérje, vér, ketonok, nitritek, leukocita -észteráz, urobilinogén és vizelet -bilirubin.
A résztvevők számát, amelyeknek az eredmények előre meghatározott kritériumainak felelnek meg (tekintet nélkül az alap rendellenességére).
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 64 napig)
|
|
1. kohorsz: A résztvevők száma az életképes jelek rendellenességeinek kategorizálása alapján
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb 88 napig)
|
A Vital Signs A paramétereket az adatok előre meghatározott kategorizálása szerint foglaljuk össze: Főbb szisztolés vérnyomás: értéke kevesebb, mint (<) 90 milliméter higany (MMHG), növelje vagy csökkenjen az alapvonaltól> = 30 mmHg, fekvő diasztolés vérnyomás: érték <50 mmhg, növelje vagy csökken az alapvonaltól> = 20 mmhg és a supine impulzusszám: érték <40 érték <40 mmhg. 120bpm.
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb 88 napig)
|
|
2. kohorsz: A résztvevők száma az életképes jelek rendellenességeinek kategorizálása alapján
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 76 napig)
|
A Vital Signs A paramétereket az adatok előre meghatározott kategorizálása szerint foglaljuk össze: Főbb szisztolés vérnyomás: értéke kevesebb, mint (<) 90 milliméter higany (MMHG), növelje vagy csökkenjen az alapvonaltól> = 30 mmHg, fekvő diasztolés vérnyomás: érték <50 mmhg, növelje vagy csökken az alapvonaltól> = 20 mmhg és a supine impulzusszám: érték <40 érték <40 mmhg. 120bpm.
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 76 napig)
|
|
3. kohorsz: A résztvevők száma az életképes jelek rendellenességeinek kategorizálása alapján
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 64 napig)
|
Az életjelek paramétereit az adatok előre meghatározott kategorizálása szerint foglaljuk össze: Főbb szisztolés vérnyomás: az érték kevesebb, mint (<) 90 milliméter higany (MMHG), növekszik vagy csökken az alapvonalon> = 30 mmHg, a diasztolés vérnyomás főkezelője: érték <50 mmhg, és növeli vagy csökken az alapvonalról> = 20 mmhg-tól.
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 64 napig)
|
|
1. kohort: A résztvevők száma az elektrokardiogram (EKG) rendellenességek paramétereinek kategorizálása alapján
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb 88 napig)
|
Előre meghatározott EKG-rendellenességek kritériumai: PR intervallum milliszekundum (MSEC), érték> = 300, kiindulási> 200 és százalék (%) változás> = 25%, kiindulási érték <= 200 és százalékos változás> = 50%; QRS időtartam (MSEC): Érték> = 140, % változás> = 50 %; Javítva a QT intervallumot a Fridericia képletével (QTCF) (MSEC): 450 <érték <= 480, 480 <= érték <500, érték> = 500, 30 <= változás <60 és változás> 60.
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb 88 napig)
|
|
2. kohort: A résztvevők száma az EKG rendellenességek paramétereinek kategorizálása alapján
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 76 napig)
|
Előre meghatározott EKG-rendellenességek kritériumai: PR intervallum milliszekundum (MSEC), érték> = 300, kiindulási> 200 és százalék (%) változás> = 25%, kiindulási érték <= 200 és százalékos változás> = 50%; QRS időtartam (MSEC): Érték> = 140, % változás> = 50 %; Javítva a QT intervallumot a Fridericia képletével (QTCF) (MSEC): 450 <érték <= 480, 480 <= érték <500, érték> = 500, 30 <= változás <60 és változás> 60.
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 76 napig)
|
|
3. kohort: A résztvevők száma az EKG rendellenességek paramétereinek kategorizálása szerint
Időkeret: Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 64 napig)
|
Előre meghatározott EKG-rendellenességek kritériumai: PR intervallum milliszekundum (MSEC), érték> = 300, kiindulási> 200 és százalék (%) változás> = 25%, kiindulási érték <= 200 és százalékos változás> = 50%; QRS időtartam (MSEC): Érték> = 140, % változás> = 50 %; Javítva a QT intervallumot a Fridericia képletével (QTCF) (MSEC): 450 <érték <= 480, 480 <= érték <500, érték> = 500, 30 <= változás <60 és változás> 60.
|
Az 1. naptól legfeljebb 35 napig a vizsgált gyógyszert követően (legfeljebb kb. 64 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: A PF-06954522, a plazmakoncentráció-idő profilja alatt az idő nulla (0) és az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUCLAST) időpontja alatt.
Időkeret: 0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
Az AUCLAST -t lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg.
|
0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
|
2. kohort: A PF-06954522 AUCLAST
Időkeret: 0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
Az AUCLAST -t lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg.
|
0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
|
1. kohort: A PF-06954522 maximális megfigyelt koncentrációja (CMAX)
Időkeret: 0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
A PF-06954522 CMAX-ról számoltak be ebben az eredménymérésben.
|
0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
|
2. kohort: PF-06954522 CMAX
Időkeret: 0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
A PF-06954522 CMAX-ról számoltak be ebben az eredménymérésben.
|
0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
|
1. kohort: A PF-06954522 maximális megfigyelt koncentrációjának (TMAX) időpontja (TMAX)
Időkeret: 0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
A PF-06954522 TMAX-ról számoltak be ebben az eredménymérésben.
|
0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
|
2. kohort: A PF-06954522 Tmax
Időkeret: 0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
A PF-06954522 TMAX-ról számoltak be ebben az eredménymérésben.
|
0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
|
1. kohorsz: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a PF-06954522 Infinity (AUCINF) -re extrapolálva.
Időkeret: 0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
A plazmakoncentráció-idő profilja alatt a 0-tól a végtelen időre extrapolált terület.
Ezt az AUCLAST +(CLAST*/KEL) határozta meg, ahol a CLAST a várható plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontnál, amelyet a log-lineáris regressziós elemzés alapján becsültek meg.
|
0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
|
2. kohort: Aucinf of PF-06954522
Időkeret: 0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
A plazmakoncentráció-idő profilja alatt a 0-tól a végtelen időre extrapolált terület.
Ezt az AUCLAST +(CLAST*/KEL) határozta meg, ahol a CLAST a várható plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontnál, amelyet a log-lineáris regressziós elemzés alapján becsültek meg.
|
0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
|
1. kohort: A PF-06954522 terminális felezési ideje (T1/2)
Időkeret: 0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
A T1/2-et LOGE (2)/KEL-rel határoztuk meg, ahol a KEL a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával kiszámított terminális fázissebesség-állandó.
|
0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
|
2. kohort: T1/2 a PF-06954522
Időkeret: 0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
A T1/2-et a LOGE (2)/KEL-rel határozták meg, ahol a KEL a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával kiszámított terminális fázissebesség-állandó.
|
0 órától (előtti adagot) 72 óráig, egyetlen adagot követően az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4001001
- NCT06003777 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .