健康な成人参加者を対象に、治験薬 (PF-07923568) を使用してさまざまな懸濁液の味について学ぶ研究。
2024年9月17日 更新者：Pfizer
健康な成人参加者を対象に、さまざまな液体ビヒクルでの PF-07923568 経口懸濁液の嗜好性を調査するランダム化第 1 相単盲検多期間研究
この研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、PF-07923568 と呼ばれる研究薬を使用したさまざまな懸濁液の味について学ぶことです。 懸濁液では、薬は液体、通常は水と混合されますが、薬は溶解することができないため、小さな粒子の形でそのまま残ります。
この研究では、次のような健康な参加者を求めています。
- 18歳以上であること。
- 赤ちゃんを産むことができるには、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- いくつかの医学的検査により健康であることが確認されている。 この研究には男性と女性の両方が含まれる可能性があります。
- 体格指数（BMI）が 16 ～ 32 kg/m2 で、総体重が 45 kg 以上である。
参加者は、5つの異なる懸濁液で調製されたシスナトビルとビトレックスを2日間かけて摂取し、味が良いかどうかを確認します。 参加者は各懸濁液を試飲した後、アンケートに答えていただきます。 アンケートは停止ごとに記入されます。 アンケートでは、参加者に懸濁液を味見して吐き出した後、4 つの異なる時点で各懸濁液をテストするよう求めます。 各懸濁液を試飲する間に少なくとも 60 分は経過します。
合計の参加予定期間は約 5 ～ 8 週間です。 これには最長 28 日間の上映期間が含まれます。 続いて治験薬の初回投与。 その後、治験クリニックに 3 日間入院します。 最終的な味覚テストの 28 ～ 35 日後に行われるフォローアップの電話も含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上（または地域の規制に従って同意が得られた最低年齢）の男性および女性の参加者で、病歴、身体検査、臨床検査、血圧、脈拍数、基準値などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された方12 誘導心電図 (ECG)。
- 体格指数 (BMI) が 16 ～ 32 kg/m2。および総体重が 45 kg 以上であること
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、臨床検査値の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のあるその他の状態を含む、医学的または精神医学的状態。
- 味覚に影響を与える症状（味覚障害、呼吸器感染症、風邪など）
- -製剤に含まれる活性化合物または不活性成分（賦形剤）に対する過敏症の病歴。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与した。 この研究に参加している間はいつでも、他の治験製品（医薬品またはワクチン）の研究に参加できます。
- スクリーニングまたは入院時の尿薬物検査で陽性。
- スクリーニング時の血清妊娠検査陽性、および/または妊娠可能性のある女性（WOCBP）の-1日目の尿/血清妊娠検査陽性
- タバコ/ニコチン含有製品の使用
- 60歳未満の参加者を対象に、仰臥位血圧（BP）≧140 mm Hg（収縮期）または≧90 mm Hg（拡張期）をスクリーニングする。 60 歳以上の参加者の場合は、少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、150/90 mm Hg 以上。
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) (単位は mL/min/1.73m²) によって定義される腎障害 <60 mL/min(/1.73m²) 2021 年の慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) に基づいています。
- 参加者の安全性や研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床的に関連する異常を示す標準 12 誘導 ECG
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン（Bili）≧1.05×正常上限（ULN）。 ギルバート病と一致して総ビリルビンが上昇している参加者は、直接ビリルビンを測定する必要があり、直接ビリルビン値が ULN 以下であれば、この研究の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療B
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1回分、味わった後に吐き出す
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実験的：治療A
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1回分、味わった後に吐き出す
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実験的：治療D
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1回分、味わった後に吐き出す
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実験的：治療E
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1回分、味わった後に吐き出す
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他の：治療C
コンパレータ
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1回分、味わった後に吐き出す
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実験的：トリートメントF
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1回分、味わった後に吐き出す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目の投与後1分のおいしさ評価アンケートに基づく感覚特性の平均スコア
時間枠：1日目に指定された研究製剤を試飲した1分後
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参加者には試食用の配合物が提供され、口の中でサンプルを約 10 秒間かき混ぜてから吐き出す必要がありました。
参加者は、製剤を試飲した後、各感覚特性を 0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで評価する必要がありました。スコアが低いほど、嗜好性が優れています。
以下は感覚的属性であった：口の感触（ザラザラ感／べたつき感またはワックス状、０＝通常の口当たり、１００＝ひどい口当たり）；苦味（製品の苦味の程度、０＝全く苦くない、１００＝極度に苦い）。甘味（甘味の程度、0=甘い、100=全く甘くない）;酸味（酸味の程度、0=全く酸っぱくない、100=非常に酸っぱい）;塩味（塩味の程度、0=全く塩辛くない、100=非常に塩辛い）;舌/口の火傷(舌/口の火傷の程度、0=全く火傷なし、100=極度の火傷)、全体的な好み(製品の好き嫌いの度合い、0=好き、100=嫌い)。各感覚属性の平均スコアおいしさ評価アンケートに基づいた結果がこの結果測定で報告されます。
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1日目に指定された研究製剤を試飲した1分後
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1日目の投与後5分のおいしさ評価アンケートに基づく感覚特性の平均スコア
時間枠：1日目に指定された研究製剤を試飲した5分後
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参加者には試食用の配合物が提供され、口の中でサンプルを約 10 秒間かき混ぜてから吐き出す必要がありました。
参加者は、製剤を試飲した後、各感覚特性を 0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで評価する必要がありました。スコアが低いほど、嗜好性が優れています。
以下は感覚的属性であった：口の感触（ザラザラ感／べたつき感またはワックス状、０＝通常の口当たり、１００＝ひどい口当たり）；苦味（製品の苦味の程度、０＝全く苦くない、１００＝極度に苦い）。甘味（甘味の程度、0=甘い、100=全く甘くない）;酸味（酸味の程度、0=全く酸っぱくない、100=非常に酸っぱい）;塩味（塩味の程度、0=全く塩辛くない、100=非常に塩辛い）;舌/口の火傷(舌/口の火傷の程度、0=全く火傷なし、100=極度の火傷)、全体的な好み(製品の好き嫌いの度合い、0=好き、100=嫌い)。各感覚属性の平均スコアおいしさ評価アンケートに基づいた結果がこの結果測定で報告されます。
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1日目に指定された研究製剤を試飲した5分後
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1日目の投与後10分のおいしさ評価アンケートに基づく感覚特性の平均スコア
時間枠：1日目、指定された研究製剤を試飲した10分後
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参加者には試食用の配合物が提供され、口の中でサンプルを約 10 秒間かき混ぜてから吐き出す必要がありました。
参加者は、製剤を試飲した後、各感覚特性を 0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで評価する必要がありました。スコアが低いほど、嗜好性が優れています。
以下は感覚的属性であった：口の感触（ザラザラ感／べたつき感またはワックス状、０＝通常の口当たり、１００＝ひどい口当たり）；苦味（製品の苦味の程度、０＝全く苦くない、１００＝極度に苦い）。甘味（甘味の程度、0=甘い、100=全く甘くない）;酸味（酸味の程度、0=全く酸っぱくない、100=非常に酸っぱい）;塩味（塩味の程度、0=全く塩辛くない、100=非常に塩辛い）;舌/口の火傷(舌/口の火傷の程度、0=全く火傷なし、100=極度の火傷)、全体的な好み(製品の好き嫌いの度合い、0=好き、100=嫌い)。各感覚属性の平均スコアおいしさ評価アンケートに基づいた結果がこの結果測定で報告されます。
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1日目、指定された研究製剤を試飲した10分後
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1日目の投与後20分のおいしさ評価アンケートに基づく感覚特性の平均スコア
時間枠：1日目に指定された研究製剤を試飲した20分後
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参加者には試食用の配合物が提供され、口の中でサンプルを約 10 秒間かき混ぜてから吐き出す必要がありました。
参加者は、製剤を試飲した後、各感覚特性を 0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで評価する必要がありました。スコアが低いほど、嗜好性が優れています。
以下は感覚的属性であった：口の感触（ザラザラ感／べたつき感またはワックス状、０＝通常の口当たり、１００＝ひどい口当たり）；苦味（製品の苦味の程度、０＝全く苦くない、１００＝極度に苦い）。甘味（甘味の程度、0=甘い、100=全く甘くない）;酸味（酸味の程度、0=全く酸っぱくない、100=非常に酸っぱい）;塩味（塩味の程度、0=全く塩辛くない、100=非常に塩辛い）;舌/口の火傷(舌/口の火傷の程度、0=全く火傷なし、100=極度の火傷)、全体的な好み(製品の好き嫌いの度合い、0=好き、100=嫌い)。各感覚属性の平均スコアおいしさ評価アンケートに基づいた結果がこの結果測定で報告されます。
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1日目に指定された研究製剤を試飲した20分後
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2日目の投与後1分のおいしさ評価アンケートに基づく感覚特性の平均スコア
時間枠：2日目に指定された研究製剤を試飲した1分後
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参加者には試食用の配合物が提供され、口の中でサンプルを約 10 秒間かき混ぜてから吐き出す必要がありました。
参加者は、製剤を試飲した後、各感覚特性を 0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで評価する必要がありました。スコアが低いほど、嗜好性が優れています。
以下は感覚的属性であった：口の感触（ザラザラ感／べたつき感またはワックス状、０＝通常の口当たり、１００＝ひどい口当たり）；苦味（製品の苦味の程度、０＝全く苦くない、１００＝極度に苦い）。甘味（甘味の程度、0=甘い、100=全く甘くない）;酸味（酸味の程度、0=全く酸っぱくない、100=非常に酸っぱい）;塩味（塩味の程度、0=全く塩辛くない、100=非常に塩辛い）;舌/口の火傷(舌/口の火傷の程度、0=全く火傷なし、100=極度の火傷)、全体的な好み(製品の好き嫌いの度合い、0=好き、100=嫌い)。各感覚属性の平均スコアおいしさ評価アンケートに基づいた結果がこの結果測定で報告されます。
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2日目に指定された研究製剤を試飲した1分後
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2日目の投与後5分のおいしさ評価アンケートに基づく感覚特性の平均スコア
時間枠：2日目、指定された研究製剤を試飲した5分後
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参加者には試食用の配合物が提供され、口の中でサンプルを約 10 秒間かき混ぜてから吐き出す必要がありました。
参加者は、製剤を試飲した後、各感覚特性を 0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで評価する必要がありました。スコアが低いほど、嗜好性が優れています。
以下は感覚的属性であった：口の感触（ザラザラ感／べたつき感またはワックス状、０＝通常の口当たり、１００＝ひどい口当たり）；苦味（製品の苦味の程度、０＝全く苦くない、１００＝極度に苦い）。甘味（甘味の程度、0=甘い、100=全く甘くない）;酸味（酸味の程度、0=全く酸っぱくない、100=非常に酸っぱい）;塩味（塩味の程度、0=全く塩辛くない、100=非常に塩辛い）;舌/口の火傷(舌/口の火傷の程度、0=全く火傷なし、100=極度の火傷)、全体的な好み(製品の好き嫌いの度合い、0=好き、100=嫌い)。各感覚属性の平均スコアおいしさ評価アンケートに基づいた結果がこの結果測定で報告されます。
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2日目、指定された研究製剤を試飲した5分後
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2日目の投与後10分のおいしさ評価アンケートに基づく感覚特性の平均スコア
時間枠：2日目、指定された研究製剤を試飲した10分後
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参加者には試食用の配合物が提供され、口の中でサンプルを約 10 秒間かき混ぜてから吐き出す必要がありました。
参加者は、製剤を試飲した後、各感覚特性を 0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで評価する必要がありました。スコアが低いほど、嗜好性が優れています。
以下は感覚的属性であった：口の感触（ザラザラ感／べたつき感またはワックス状、０＝通常の口当たり、１００＝ひどい口当たり）；苦味（製品の苦味の程度、０＝全く苦くない、１００＝極度に苦い）。甘味（甘味の程度、0=甘い、100=全く甘くない）;酸味（酸味の程度、0=全く酸っぱくない、100=非常に酸っぱい）;塩味（塩味の程度、0=全く塩辛くない、100=非常に塩辛い）;舌/口の火傷(舌/口の火傷の程度、0=全く火傷なし、100=極度の火傷)、全体的な好み(製品の好き嫌いの度合い、0=好き、100=嫌い)。各感覚属性の平均スコアおいしさ評価アンケートに基づいた結果がこの結果測定で報告されます。
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2日目、指定された研究製剤を試飲した10分後
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2日目の投与後20分のおいしさ評価アンケートに基づく感覚特性の平均スコア
時間枠：2日目、指定された研究製剤を試飲した20分後
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参加者には試食用の配合物が提供され、口の中でサンプルを約 10 秒間かき混ぜてから吐き出す必要がありました。
参加者は、製剤を試飲した後、各感覚特性を 0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで評価する必要がありました。スコアが低いほど、嗜好性が優れています。
以下は感覚的属性であった：口の感触（ザラザラ感／べたつき感またはワックス状、０＝通常の口当たり、１００＝ひどい口当たり）；苦味（製品の苦味の程度、０＝全く苦くない、１００＝極度に苦い）。甘味（甘味の程度、0=甘い、100=全く甘くない）;酸味（酸味の程度、0=全く酸っぱくない、100=非常に酸っぱい）;塩味（塩味の程度、0=全く塩辛くない、100=非常に塩辛い）;舌/口の火傷(舌/口の火傷の程度、0=全く火傷なし、100=極度の火傷)、全体的な好み(製品の好き嫌いの度合い、0=好き、100=嫌い)。各感覚属性の平均スコアおいしさ評価アンケートに基づいた結果がこの結果測定で報告されます。
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2日目、指定された研究製剤を試飲した20分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：製剤を受け取った1日目から研究の最後の製剤後35日まで（最大37日間）
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、最後の研究介入(製剤)投与後35日までの治療開始時には存在しなかった、研究介入(製剤)の開始後に発生したAEであった。
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製剤を受け取った1日目から研究の最後の製剤後35日まで（最大37日間）
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臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：最初の製剤の 1 日前 (-1 日目) から 2 日目の最後の製剤まで (最大 3 日間)
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臨床検査には、血液学、化学、尿検査が含まれていました。
臨床検査値の異常の臨床的重要性は研究者によって判断されました。
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最初の製剤の 1 日前 (-1 日目) から 2 日目の最後の製剤まで (最大 3 日間)
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臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：製剤を受け取った1日目から2日目の最後の製剤まで（最大2日間）
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バイタルサインには、血圧 (収縮期および拡張期) および脈拍数が含まれます。
バイタルサイン異常の臨床的重要性は研究者によって判断されました。
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製剤を受け取った1日目から2日目の最後の製剤まで（最大2日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。