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Eine Studie zum Erlernen des Geschmacks verschiedener Suspensionen mit der Studienmedizin (PF-07923568) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

17. September 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase-1-Einzelblindstudie mit mehreren Perioden zur Untersuchung der Schmackhaftigkeit der oralen Suspension von PF-07923568 in verschiedenen flüssigen Vehikeln bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Geschmack verschiedener Suspensionen mit dem Studienmedikament PF-07923568 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern kennenzulernen. Bei einer Suspension wird das Arzneimittel mit einer Flüssigkeit, meist Wasser, vermischt, in der es sich nicht auflösen kann und daher in Form kleiner Partikel intakt bleibt.

Diese Studie sucht gesunde Teilnehmer, die:

  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Wer ein Kind zur Welt bringen kann, muss einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Einige medizinische Tests haben bestätigt, dass sie gesund sind. Diese Studie kann sowohl Männer als auch Frauen umfassen.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 45 Kilogramm haben.

Die Teilnehmer nehmen Sisunatovir, zubereitet in 5 verschiedenen Suspensionen, und Bitrex über zwei Tage ein, um zu sehen, ob sie gut schmecken. Nach der Verkostung jeder Suspension beantworten die Teilnehmer einen Fragebogen. Der Fragebogen wird für jede Sperre ausgefüllt. Im Fragebogen werden die Teilnehmer aufgefordert, jede Suspension zu vier verschiedenen Zeitpunkten zu testen, nachdem sie die Suspension probiert und ausgespuckt haben. Zwischen der Verkostung jeder Suspension vergehen mindestens 60 Minuten.

Der geplante Gesamtzeitraum der Teilnahme beträgt etwa 5 bis 8 Wochen. Darin enthalten ist der Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen. Anschließend erfolgt die erste Verabreichung der Studienmedizin. Anschließend ein 3-tägiger stationärer Aufenthalt in der Studienklinik. Dazu gehört auch ein Folgeanruf, der 28–35 Tage nach dem letzten Geschmackstest stattfindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter (oder dem Mindestalter für die Einwilligung gemäß den örtlichen Vorschriften) beim Screening, die gemäß einer medizinischen Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Blutdruck, Pulsfrequenz und Standard, offensichtlich gesund sind 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  • Erkrankungen, die das Geschmacksvermögen beeinträchtigen, z. B. Geschmacksstörung, Atemwegsinfektion, Erkältung usw.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen in den Formulierungen enthaltene inaktive Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe).
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Teilnahme an Studien zu anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.
  • Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening oder bei der Aufnahme.
  • Ein positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und/oder ein positiver Urin-/Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) am Tag -1
  • Verwendung von tabak-/nikotinhaltigen Produkten
  • Screening des Blutdrucks (BP) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) für Teilnehmer < 60 Jahre; und ≥ 150/90 mm Hg für Teilnehmer ≥ 60 Jahre, nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (Einheiten ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) basierend auf der Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen 2021 (CKD-EPI).
  • Standardmäßiges 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Teilnehmer mit einem erhöhten Gesamtbilirubin im Zusammenhang mit der Gilbert-Krankheit sollten ein direktes Bilirubin messen lassen und wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel ≤ ULN ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: Sinsunatovir
Einzeldosis, nach der Verkostung auszuspucken
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: Sinsunatovir
Einzeldosis, nach der Verkostung auszuspucken
Experimental: Behandlung D
Arzneimittel: Sinsunatovir
Einzeldosis, nach der Verkostung auszuspucken
Experimental: Behandlung E
Arzneimittel: Sinsunatovir
Einzeldosis, nach der Verkostung auszuspucken
Sonstiges: Behandlung C
Komparator
Sonstiges: Bitrex
Einzeldosis, nach der Verkostung auszuspucken
Experimental: Behandlung F
Arzneimittel: Sinsunatovir
Einzeldosis, nach der Verkostung auszuspucken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der sensorischen Attribute basierend auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit 1 Minute nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitfenster: Eine Minute nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am ersten Tag
Den Teilnehmern wurde eine Formulierung zur Verkostung angeboten, bei der sie die Probe etwa 10 Sekunden lang im Mund herumschwenken und dann ausspucken mussten. Der Teilnehmer musste jedes sensorische Attribut auf einer Skala von 0 (gut) bis 100 (schlecht) bewerten, nachdem er die Formulierung probiert hatte, niedrigere Punktzahl = bessere Schmackhaftigkeit. Es folgten sensorische Attribute: Mundgefühl (körnig/klebrig oder wachsartig, 0 = normales Mundgefühl, 100 = schlechtes Mundgefühl); Bitterkeit (Bitterkeitsgrad des Produkts, 0 = überhaupt nicht bitter, 100 = extrem bitter); Süße (Grad des süßen Geschmacks, 0 = süß, 100 = überhaupt nicht süß); Säure (Grad des sauren Geschmacks, 0 = überhaupt nicht sauer, 100 = extrem sauer); Salzigkeit (Grad des salzigen Geschmacks, 0 = überhaupt nicht salzig, 100 = extrem salzig); Zungen-/Mundbrennen (Grad des Zungen-/Mundbrennens, 0 = überhaupt kein Brennen, 100 = extremes Brennen); Gesamtgefallen (wie sehr gefällt oder missfällt das Produkt, 0 = gefällt, 100 = gefällt nicht). Mittlere Bewertung für jedes sensorische Attribut Die auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit basierenden Ergebnisse werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Eine Minute nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am ersten Tag
Mittelwert der sensorischen Attribute basierend auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit 5 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am ersten Tag
Den Teilnehmern wurde eine Formulierung zur Verkostung angeboten, bei der sie die Probe etwa 10 Sekunden lang im Mund herumschwenken und dann ausspucken mussten. Der Teilnehmer musste jedes sensorische Attribut auf einer Skala von 0 (gut) bis 100 (schlecht) bewerten, nachdem er die Formulierung probiert hatte, niedrigere Punktzahl = bessere Schmackhaftigkeit. Es folgten sensorische Attribute: Mundgefühl (körnig/klebrig oder wachsartig, 0 = normales Mundgefühl, 100 = schlechtes Mundgefühl); Bitterkeit (Bitterkeitsgrad des Produkts, 0 = überhaupt nicht bitter, 100 = extrem bitter); Süße (Grad des süßen Geschmacks, 0 = süß, 100 = überhaupt nicht süß); Säure (Grad des sauren Geschmacks, 0 = überhaupt nicht sauer, 100 = extrem sauer); Salzigkeit (Grad des salzigen Geschmacks, 0 = überhaupt nicht salzig, 100 = extrem salzig); Zungen-/Mundbrennen (Grad des Zungen-/Mundbrennens, 0 = überhaupt kein Brennen, 100 = extremes Brennen); Gesamtgefallen (wie sehr gefällt oder missfällt das Produkt, 0 = gefällt, 100 = gefällt nicht). Mittlere Bewertung für jedes sensorische Attribut Die auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit basierenden Ergebnisse werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
5 Minuten nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am ersten Tag
Mittelwert der sensorischen Eigenschaften basierend auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit 10 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am ersten Tag
Den Teilnehmern wurde eine Formulierung zur Verkostung angeboten, bei der sie die Probe etwa 10 Sekunden lang im Mund herumschwenken und dann ausspucken mussten. Der Teilnehmer musste jedes sensorische Attribut auf einer Skala von 0 (gut) bis 100 (schlecht) bewerten, nachdem er die Formulierung probiert hatte, niedrigere Punktzahl = bessere Schmackhaftigkeit. Es folgten sensorische Attribute: Mundgefühl (körnig/klebrig oder wachsartig, 0 = normales Mundgefühl, 100 = schlechtes Mundgefühl); Bitterkeit (Bitterkeitsgrad des Produkts, 0 = überhaupt nicht bitter, 100 = extrem bitter); Süße (Grad des süßen Geschmacks, 0 = süß, 100 = überhaupt nicht süß); Säure (Grad des sauren Geschmacks, 0 = überhaupt nicht sauer, 100 = extrem sauer); Salzigkeit (Grad des salzigen Geschmacks, 0 = überhaupt nicht salzig, 100 = extrem salzig); Zungen-/Mundbrennen (Grad des Zungen-/Mundbrennens, 0 = überhaupt kein Brennen, 100 = extremes Brennen); Gesamtgefallen (wie sehr gefällt oder missfällt das Produkt, 0 = gefällt, 100 = gefällt nicht). Mittlere Bewertung für jedes sensorische Attribut Die auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit basierenden Ergebnisse werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
10 Minuten nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am ersten Tag
Mittelwert der sensorischen Attribute basierend auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit 20 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am ersten Tag
Den Teilnehmern wurde eine Formulierung zur Verkostung angeboten, bei der sie die Probe etwa 10 Sekunden lang im Mund herumschwenken und dann ausspucken mussten. Der Teilnehmer musste jedes sensorische Attribut auf einer Skala von 0 (gut) bis 100 (schlecht) bewerten, nachdem er die Formulierung probiert hatte, niedrigere Punktzahl = bessere Schmackhaftigkeit. Es folgten sensorische Attribute: Mundgefühl (körnig/klebrig oder wachsartig, 0 = normales Mundgefühl, 100 = schlechtes Mundgefühl); Bitterkeit (Bitterkeitsgrad des Produkts, 0 = überhaupt nicht bitter, 100 = extrem bitter); Süße (Grad des süßen Geschmacks, 0 = süß, 100 = überhaupt nicht süß); Säure (Grad des sauren Geschmacks, 0 = überhaupt nicht sauer, 100 = extrem sauer); Salzigkeit (Grad des salzigen Geschmacks, 0 = überhaupt nicht salzig, 100 = extrem salzig); Zungen-/Mundbrennen (Grad des Zungen-/Mundbrennens, 0 = überhaupt kein Brennen, 100 = extremes Brennen); Gesamtgefallen (wie sehr gefällt oder missfällt das Produkt, 0 = gefällt, 100 = gefällt nicht). Mittlere Bewertung für jedes sensorische Attribut Die auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit basierenden Ergebnisse werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
20 Minuten nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am ersten Tag
Mittelwert der sensorischen Attribute basierend auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit 1 Minute nach der Einnahme am Tag 2
Zeitfenster: 1 Minute nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am 2. Tag
Den Teilnehmern wurde eine Formulierung zur Verkostung angeboten, bei der sie die Probe etwa 10 Sekunden lang im Mund herumschwenken und dann ausspucken mussten. Der Teilnehmer musste jedes sensorische Attribut auf einer Skala von 0 (gut) bis 100 (schlecht) bewerten, nachdem er die Formulierung probiert hatte, niedrigere Punktzahl = bessere Schmackhaftigkeit. Es folgten sensorische Attribute: Mundgefühl (körnig/klebrig oder wachsartig, 0 = normales Mundgefühl, 100 = schlechtes Mundgefühl); Bitterkeit (Bitterkeitsgrad des Produkts, 0 = überhaupt nicht bitter, 100 = extrem bitter); Süße (Grad des süßen Geschmacks, 0 = süß, 100 = überhaupt nicht süß); Säure (Grad des sauren Geschmacks, 0 = überhaupt nicht sauer, 100 = extrem sauer); Salzigkeit (Grad des salzigen Geschmacks, 0 = überhaupt nicht salzig, 100 = extrem salzig); Zungen-/Mundbrennen (Grad des Zungen-/Mundbrennens, 0 = überhaupt kein Brennen, 100 = extremes Brennen); Gesamtgefallen (wie sehr gefällt oder missfällt das Produkt, 0 = gefällt, 100 = gefällt nicht). Mittlere Bewertung für jedes sensorische Attribut Die auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit basierenden Ergebnisse werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
1 Minute nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am 2. Tag
Mittelwert der sensorischen Attribute basierend auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit 5 Minuten nach der Einnahme am Tag 2
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am 2. Tag
Den Teilnehmern wurde eine Formulierung zur Verkostung angeboten, bei der sie die Probe etwa 10 Sekunden lang im Mund herumschwenken und dann ausspucken mussten. Der Teilnehmer musste jedes sensorische Attribut auf einer Skala von 0 (gut) bis 100 (schlecht) bewerten, nachdem er die Formulierung probiert hatte, niedrigere Punktzahl = bessere Schmackhaftigkeit. Es folgten sensorische Attribute: Mundgefühl (körnig/klebrig oder wachsartig, 0 = normales Mundgefühl, 100 = schlechtes Mundgefühl); Bitterkeit (Bitterkeitsgrad des Produkts, 0 = überhaupt nicht bitter, 100 = extrem bitter); Süße (Grad des süßen Geschmacks, 0 = süß, 100 = überhaupt nicht süß); Säure (Grad des sauren Geschmacks, 0 = überhaupt nicht sauer, 100 = extrem sauer); Salzigkeit (Grad des salzigen Geschmacks, 0 = überhaupt nicht salzig, 100 = extrem salzig); Zungen-/Mundbrennen (Grad des Zungen-/Mundbrennens, 0 = überhaupt kein Brennen, 100 = extremes Brennen); Gesamtgefallen (wie sehr gefällt oder missfällt das Produkt, 0 = gefällt, 100 = gefällt nicht). Mittlere Bewertung für jedes sensorische Attribut Die auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit basierenden Ergebnisse werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
5 Minuten nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am 2. Tag
Mittelwert der sensorischen Attribute basierend auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit 10 Minuten nach der Einnahme am Tag 2
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am zweiten Tag
Den Teilnehmern wurde eine Formulierung zur Verkostung angeboten, bei der sie die Probe etwa 10 Sekunden lang im Mund herumschwenken und dann ausspucken mussten. Der Teilnehmer musste jedes sensorische Attribut auf einer Skala von 0 (gut) bis 100 (schlecht) bewerten, nachdem er die Formulierung probiert hatte, niedrigere Punktzahl = bessere Schmackhaftigkeit. Es folgten sensorische Attribute: Mundgefühl (körnig/klebrig oder wachsartig, 0 = normales Mundgefühl, 100 = schlechtes Mundgefühl); Bitterkeit (Bitterkeitsgrad des Produkts, 0 = überhaupt nicht bitter, 100 = extrem bitter); Süße (Grad des süßen Geschmacks, 0 = süß, 100 = überhaupt nicht süß); Säure (Grad des sauren Geschmacks, 0 = überhaupt nicht sauer, 100 = extrem sauer); Salzigkeit (Grad des salzigen Geschmacks, 0 = überhaupt nicht salzig, 100 = extrem salzig); Zungen-/Mundbrennen (Grad des Zungen-/Mundbrennens, 0 = überhaupt kein Brennen, 100 = extremes Brennen); Gesamtgefallen (wie sehr gefällt oder missfällt das Produkt, 0 = gefällt, 100 = gefällt nicht). Mittlere Bewertung für jedes sensorische Attribut Die auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit basierenden Ergebnisse werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
10 Minuten nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am zweiten Tag
Mittelwert der sensorischen Attribute basierend auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit 20 Minuten nach der Einnahme am Tag 2
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am zweiten Tag
Den Teilnehmern wurde eine Formulierung zur Verkostung angeboten, bei der sie die Probe etwa 10 Sekunden lang im Mund herumschwenken und dann ausspucken mussten. Der Teilnehmer musste jedes sensorische Attribut auf einer Skala von 0 (gut) bis 100 (schlecht) bewerten, nachdem er die Formulierung probiert hatte, niedrigere Punktzahl = bessere Schmackhaftigkeit. Es folgten sensorische Attribute: Mundgefühl (körnig/klebrig oder wachsartig, 0 = normales Mundgefühl, 100 = schlechtes Mundgefühl); Bitterkeit (Bitterkeitsgrad des Produkts, 0 = überhaupt nicht bitter, 100 = extrem bitter); Süße (Grad des süßen Geschmacks, 0 = süß, 100 = überhaupt nicht süß); Säure (Grad des sauren Geschmacks, 0 = überhaupt nicht sauer, 100 = extrem sauer); Salzigkeit (Grad des salzigen Geschmacks, 0 = überhaupt nicht salzig, 100 = extrem salzig); Zungen-/Mundbrennen (Grad des Zungen-/Mundbrennens, 0 = überhaupt kein Brennen, 100 = extremes Brennen); Gesamtgefallen (wie sehr gefällt oder missfällt das Produkt, 0 = gefällt, 100 = gefällt nicht). Mittlere Bewertung für jedes sensorische Attribut Die auf dem Fragebogen zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit basierenden Ergebnisse werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
20 Minuten nach der Verkostung der angegebenen Studienformulierung am zweiten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Formulierung bis zu 35 Tage nach der letzten Formulierung der Studie (bis zu 37 Tage)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. TEAE war ein UE, das nach Beginn der Studienintervention (Formulierung) auftrat und zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zu 35 Tage nach Verabreichung der letzten Studienintervention (Formulierung) nicht vorhanden war.
Tag 1 nach Erhalt der Formulierung bis zu 35 Tage nach der letzten Formulierung der Studie (bis zu 37 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: 1 Tag vor der ersten Formulierung (Tag -1) bis zur letzten Formulierung am 2. Tag (bis zu 3 Tage)
Zu den Laboranalysen gehörten: Hämatologie, Chemie und Urinanalyse. Die klinische Bedeutung der Laboranomalien wurde vom Prüfarzt beurteilt.
1 Tag vor der ersten Formulierung (Tag -1) bis zur letzten Formulierung am 2. Tag (bis zu 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Formulierung bis zur letzten Formulierung am Tag 2 (bis zu 2 Tage)
Zu den Vitalfunktionen gehörten der Blutdruck (systolisch und diastolisch) und die Pulsfrequenz. Die klinische Bedeutung von Anomalien der Vitalfunktionen wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Tag 1 nach Erhalt der Formulierung bis zur letzten Formulierung am Tag 2 (bis zu 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5241014
  • 2023-504924-24-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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