Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o chuti různých suspenzí se studijní medicínou (PF-07923568) u zdravých dospělých účastníků.

27. října 2023 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, FÁZE 1, JEDNOSLEPÁ, VÍCE OBDOBÍ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ PŘÍJEMNOSTI PERORÁLNÍ SUSPENZE PF-07923568 U RŮZNÝCH KAPALNÝCH VOZIDEL U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této studie je dozvědět se o chuti různých suspenzí se studijním lékem s názvem PF-07923568 u zdravých dospělých účastníků. V suspenzi se lék smíchá s kapalinou, obvykle vodou, ve které se nemůže rozpustit, a proto zůstává neporušený ve formě malých částic.

Tato studie hledá zdravé účastníky, kteří:

  • jsou ve věku 18 let nebo starší.
  • může plodit dítě, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.
  • některé lékařské testy potvrdily, že jsou zdravé. Tato studie může zahrnovat muže i ženy.
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost více než 45 kilogramů.

Účastníci budou užívat sisunatovir připravený v 5 různých suspenzích a bitrex během dvou dnů, aby zjistili, zda jsou dobré na chuť. Účastníci odpoví na dotazník po ochutnání každé suspenze. Dotazník bude vyplněn pro každé pozastavení. Dotazník žádá účastníky, aby otestovali každou suspenzi ve 4 různých časech po ochutnání a vyplivnutí suspenze. Mezi ochutnáváním každé suspenze uplyne alespoň 60 minut.

Celková plánovaná doba účasti se pohybuje kolem 5 až 8 týdnů. To zahrnuje období screeningu až 28 dní. Následuje první podání studijní medicíny. Poté 3denní hospitalizační pobyt na studijní klinice. Zahrnuje také následný telefonát, ke kterému dojde 28–35 dní po závěrečném testu chuti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci screeningu muži a ženy ve věku 18 let nebo starší (nebo minimální věk pro souhlas v souladu s místními předpisy), kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, krevního tlaku, tepové frekvence a standardu 12svodový elektrokardiogram (EKG).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Stavy, které ovlivňují schopnost chuti, např. dysgeuzie, infekce dýchacích cest, nachlazení atd.
  • Anamnéza přecitlivělosti na účinné látky nebo na jakékoli neaktivní složky (pomocné látky) obsažené ve formulacích.
  • Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.
  • Pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo příjmu.
  • Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu a/nebo pozitivní těhotenský test v moči/séru u ženy/žen ve fertilním věku (WOCBP) v den -1
  • Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin
  • Screening krevního tlaku (TK) vleže na zádech ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický) u účastníků <60 let; a ≥150/90 mm Hg pro účastníky ve věku ≥60 let po alespoň 5 minutovém odpočinku vleže.
  • Porucha funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) (jednotky ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) na základě epidemiologie chronického onemocnění ledvin z roku 2021 (CKD-EPI).
  • Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × horní hranice normy (ULN). Účastníci se zvýšeným celkovým bilirubinem odpovídajícím Gilbertově chorobě by měli mít změřený přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: Sinsunatoviru
Jedna dávka, po ochutnání vyplivnout
Experimentální: Léčba A
Lék: Sinsunatoviru
Jedna dávka, po ochutnání vyplivnout
Experimentální: Léčba D
Lék: Sinsunatoviru
Jedna dávka, po ochutnání vyplivnout
Experimentální: Léčba E
Lék: Sinsunatoviru
Jedna dávka, po ochutnání vyplivnout
Jiný: Léčba C
Komparátor
Jiný: Bitrex
Jedna dávka, po ochutnání vyplivnout
Experimentální: Léčba F
Lék: Sinsunatoviru
Jedna dávka, po ochutnání vyplivnout

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník chutnosti – pocit v ústech
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Vyhodnocení s ověřeným barevným pruhem na stupnici od 0 do 100. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Dotazník chutnosti - Hořkost
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Vyhodnocení s ověřeným barevným pruhem na stupnici od 0 do 100. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Dotazník chutnosti - Sladkost
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Vyhodnocení s ověřeným barevným pruhem na stupnici od 0 do 100. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Dotazník chutnosti – kyselost
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Vyhodnocení s ověřeným barevným pruhem na stupnici od 0 do 100. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Dotazník chutnosti - slanost
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Vyhodnocení s ověřeným barevným pruhem na stupnici od 0 do 100. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Dotazník chutnosti – popálení jazyka/ústa
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Vyhodnocení s ověřeným barevným pruhem na stupnici od 0 do 100. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Dotazník chutnosti - celková sympatie
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po dávce
Vyhodnocení s ověřeným barevným pruhem na stupnici od 0 do 100. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
1, 5, 10 a 20 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů po poslední dávce studijní intervence
Výchozí stav do 35 dnů po poslední dávce studijní intervence
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav do dne 2
Základní stav do dne 2
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 2
Základní stav do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5241014
  • 2023-504924-24-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit