Studie, ve které se dozvíte o chuti různých suspenzí se studijní medicínou (PF-07923568) u zdravých dospělých účastníků.
17. září 2024 aktualizováno: Pfizer
RANDOMIZOVANÁ, FÁZE 1, JEDNOSLEPÁ, VÍCE OBDOBÍ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ PŘÍJEMNOSTI PERORÁLNÍ SUSPENZE PF-07923568 U RŮZNÝCH KAPALNÝCH VOZIDEL U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ
Účelem této studie je dozvědět se o chuti různých suspenzí se studijním lékem s názvem PF-07923568 u zdravých dospělých účastníků. V suspenzi se lék smíchá s kapalinou, obvykle vodou, ve které se nemůže rozpustit, a proto zůstává neporušený ve formě malých částic.
Tato studie hledá zdravé účastníky, kteří:
- jsou ve věku 18 let nebo starší.
- může plodit dítě, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.
- některé lékařské testy potvrdily, že jsou zdravé. Tato studie může zahrnovat muže i ženy.
- mají index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost více než 45 kilogramů.
Účastníci budou užívat sisunatovir připravený v 5 různých suspenzích a bitrex během dvou dnů, aby zjistili, zda jsou dobré na chuť. Účastníci odpoví na dotazník po ochutnání každé suspenze. Dotazník bude vyplněn pro každé pozastavení. Dotazník žádá účastníky, aby otestovali každou suspenzi ve 4 různých časech po ochutnání a vyplivnutí suspenze. Mezi ochutnáváním každé suspenze uplyne alespoň 60 minut.
Celková plánovaná doba účasti se pohybuje kolem 5 až 8 týdnů. To zahrnuje období screeningu až 28 dní. Následuje první podání studijní medicíny. Poté 3denní hospitalizační pobyt na studijní klinice. Zahrnuje také následný telefonát, ke kterému dojde 28–35 dní po závěrečném testu chuti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci screeningu muži a ženy ve věku 18 let nebo starší (nebo minimální věk pro souhlas v souladu s místními předpisy), kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, krevního tlaku, tepové frekvence a standardu 12svodový elektrokardiogram (EKG).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Stavy, které ovlivňují schopnost chuti, např. dysgeuzie, infekce dýchacích cest, nachlazení atd.
- Anamnéza přecitlivělosti na účinné látky nebo na jakékoli neaktivní složky (pomocné látky) obsažené ve formulacích.
- Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.
- Pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo příjmu.
- Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu a/nebo pozitivní těhotenský test v moči/séru u ženy/žen ve fertilním věku (WOCBP) v den -1
- Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin
- Screening krevního tlaku (TK) vleže na zádech ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický) u účastníků <60 let; a ≥150/90 mm Hg pro účastníky ve věku ≥60 let po alespoň 5 minutovém odpočinku vleže.
- Porucha funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) (jednotky ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) na základě epidemiologie chronického onemocnění ledvin z roku 2021 (CKD-EPI).
- Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie
- Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × horní hranice normy (ULN). Účastníci se zvýšeným celkovým bilirubinem odpovídajícím Gilbertově chorobě by měli mít změřený přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ ULN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba B
|
Jedna dávka, po ochutnání vyplivnout
|
|
Experimentální: Léčba A
|
Jedna dávka, po ochutnání vyplivnout
|
|
Experimentální: Léčba D
|
Jedna dávka, po ochutnání vyplivnout
|
|
Experimentální: Léčba E
|
Jedna dávka, po ochutnání vyplivnout
|
|
Jiný: Léčba C
Komparátor
|
Jedna dávka, po ochutnání vyplivnout
|
|
Experimentální: Léčba F
|
Jedna dávka, po ochutnání vyplivnout
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre senzorických atributů na základě dotazníku pro hodnocení chutnosti 1 minutu po dávce 1. den
Časové okno: 1 minutu po ochutnání specifikované studijní formulace v den 1
|
Účastníkům byla nabídnuta formulace k ochutnání, kde museli vzorek v ústech vířit po dobu přibližně 10 sekund a poté jej vyplivnout.
Účastník musel po ochutnání formulace posoudit každý senzorický atribut na stupnici od 0 (dobré) do 100 (špatné), nižší skóre = lepší chutnost.
Následovaly smyslové atributy: pocit v ústech (krupavost/lepkavost nebo voskovitost, 0= normální pocit v ústech, 100 = špatný pocit v ústech); hořkost (stupeň hořkosti produktu, 0 = vůbec ne hořký, 100 = extrémně hořký); sladkost (stupeň sladké chuti, 0=sladký, 100= není vůbec sladký); kyselost (stupeň kyselé chuti,0= vůbec nekyselá,100= extrémně kyselá);slanost (stupeň slané chuti,0=vůbec neslaná,100= extrémně slaná); popálení jazyka/ústa (stupeň popálení jazyka/ústa, 0= žádné popálení, 100 = extrémní popálení); celkové sympatie (jak moc se líbí nebo nelíbí produkt, 0 = líbí, 100 = nelíbí). Průměrné skóre pro jednotlivé senzorické atributy na základě dotazníku hodnocení chutnosti jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
1 minutu po ochutnání specifikované studijní formulace v den 1
|
|
Průměrné skóre senzorických atributů na základě dotazníku pro hodnocení chutnosti 5 minut po dávce 1. den
Časové okno: 5 minut po ochutnání specifikované studijní formulace v den 1
|
Účastníkům byla nabídnuta formulace k ochutnání, kde museli vzorek v ústech vířit po dobu přibližně 10 sekund a poté jej vyplivnout.
Účastník musel po ochutnání formulace posoudit každý senzorický atribut na stupnici od 0 (dobré) do 100 (špatné), nižší skóre = lepší chutnost.
Následovaly smyslové atributy: pocit v ústech (krupavost/lepkavost nebo voskovitost, 0= normální pocit v ústech, 100 = špatný pocit v ústech); hořkost (stupeň hořkosti produktu, 0 = vůbec ne hořký, 100 = extrémně hořký); sladkost (stupeň sladké chuti, 0=sladký, 100= není vůbec sladký); kyselost (stupeň kyselé chuti,0= vůbec nekyselá,100= extrémně kyselá);slanost (stupeň slané chuti,0=vůbec neslaná,100= extrémně slaná); popálení jazyka/ústa (stupeň popálení jazyka/ústa, 0= žádné popálení, 100 = extrémní popálení); celkové sympatie (jak moc se líbí nebo nelíbí produkt, 0 = líbí, 100 = nelíbí). Průměrné skóre pro jednotlivé senzorické atributy na základě dotazníku hodnocení chutnosti jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
5 minut po ochutnání specifikované studijní formulace v den 1
|
|
Průměrné skóre senzorických atributů na základě dotazníku hodnocení chutnosti 10 minut po dávce 1. den
Časové okno: 10 minut po ochutnání specifikované studijní formulace v den 1
|
Účastníkům byla nabídnuta formulace k ochutnání, kde museli vzorek v ústech vířit po dobu přibližně 10 sekund a poté jej vyplivnout.
Účastník musel po ochutnání formulace posoudit každý senzorický atribut na stupnici od 0 (dobré) do 100 (špatné), nižší skóre = lepší chutnost.
Následovaly smyslové atributy: pocit v ústech (krupavost/lepkavost nebo voskovitost, 0= normální pocit v ústech, 100 = špatný pocit v ústech); hořkost (stupeň hořkosti produktu, 0 = vůbec ne hořký, 100 = extrémně hořký); sladkost (stupeň sladké chuti, 0=sladký, 100= není vůbec sladký); kyselost (stupeň kyselé chuti,0= vůbec nekyselá,100= extrémně kyselá);slanost (stupeň slané chuti,0=vůbec neslaná,100= extrémně slaná); popálení jazyka/ústa (stupeň popálení jazyka/ústa, 0= žádné popálení, 100 = extrémní popálení); celkové sympatie (jak moc se líbí nebo nelíbí produkt, 0 = líbí, 100 = nelíbí). Průměrné skóre pro jednotlivé senzorické atributy na základě dotazníku hodnocení chutnosti jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
10 minut po ochutnání specifikované studijní formulace v den 1
|
|
Průměrné skóre senzorických atributů na základě dotazníku hodnocení chutnosti 20 minut po dávce v den 1
Časové okno: 20 minut po ochutnání specifikované studijní formulace v den 1
|
Účastníkům byla nabídnuta formulace k ochutnání, kde museli vzorek v ústech vířit po dobu přibližně 10 sekund a poté jej vyplivnout.
Účastník musel po ochutnání formulace posoudit každý senzorický atribut na stupnici od 0 (dobré) do 100 (špatné), nižší skóre = lepší chutnost.
Následovaly smyslové atributy: pocit v ústech (krupavost/lepkavost nebo voskovitost, 0= normální pocit v ústech, 100 = špatný pocit v ústech); hořkost (stupeň hořkosti produktu, 0 = vůbec ne hořký, 100 = extrémně hořký); sladkost (stupeň sladké chuti, 0=sladký, 100= není vůbec sladký); kyselost (stupeň kyselé chuti,0= vůbec nekyselá,100= extrémně kyselá);slanost (stupeň slané chuti,0=vůbec neslaná,100= extrémně slaná); popálení jazyka/ústa (stupeň popálení jazyka/ústa, 0= žádné popálení, 100 = extrémní popálení); celkové sympatie (jak moc se líbí nebo nelíbí produkt, 0 = líbí, 100 = nelíbí). Průměrné skóre pro jednotlivé senzorické atributy na základě dotazníku hodnocení chutnosti jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
20 minut po ochutnání specifikované studijní formulace v den 1
|
|
Průměrné skóre senzorických atributů na základě dotazníku hodnocení chutnosti 1 minutu po dávce 2. den
Časové okno: 1 minutu po ochutnání specifikované studijní formulace v den 2
|
Účastníkům byla nabídnuta formulace k ochutnání, kde museli vzorek v ústech vířit po dobu přibližně 10 sekund a poté jej vyplivnout.
Účastník musel po ochutnání formulace posoudit každý senzorický atribut na stupnici od 0 (dobré) do 100 (špatné), nižší skóre = lepší chutnost.
Následovaly smyslové atributy: pocit v ústech (krupavost/lepkavost nebo voskovitost, 0= normální pocit v ústech, 100 = špatný pocit v ústech); hořkost (stupeň hořkosti produktu, 0 = vůbec ne hořký, 100 = extrémně hořký); sladkost (stupeň sladké chuti, 0=sladký, 100= není vůbec sladký); kyselost (stupeň kyselé chuti,0= vůbec nekyselá,100= extrémně kyselá);slanost (stupeň slané chuti,0=vůbec neslaná,100= extrémně slaná); popálení jazyka/ústa (stupeň popálení jazyka/ústa, 0= žádné popálení, 100 = extrémní popálení); celkové sympatie (jak moc se líbí nebo nelíbí produkt, 0 = líbí, 100 = nelíbí). Průměrné skóre pro jednotlivé senzorické atributy na základě dotazníku hodnocení chutnosti jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
1 minutu po ochutnání specifikované studijní formulace v den 2
|
|
Průměrné skóre senzorických atributů na základě dotazníku hodnocení chutnosti 5 minut po dávce 2. den
Časové okno: 5 minut po ochutnání specifikované studijní formulace v den 2
|
Účastníkům byla nabídnuta formulace k ochutnání, kde museli vzorek v ústech vířit po dobu přibližně 10 sekund a poté jej vyplivnout.
Účastník musel po ochutnání formulace posoudit každý senzorický atribut na stupnici od 0 (dobré) do 100 (špatné), nižší skóre = lepší chutnost.
Následovaly smyslové atributy: pocit v ústech (krupavost/lepkavost nebo voskovitost, 0= normální pocit v ústech, 100 = špatný pocit v ústech); hořkost (stupeň hořkosti produktu, 0 = vůbec ne hořký, 100 = extrémně hořký); sladkost (stupeň sladké chuti, 0=sladký, 100= není vůbec sladký); kyselost (stupeň kyselé chuti,0= vůbec nekyselá,100= extrémně kyselá);slanost (stupeň slané chuti,0=vůbec neslaná,100= extrémně slaná); popálení jazyka/ústa (stupeň popálení jazyka/ústa, 0= žádné popálení, 100 = extrémní popálení); celkové sympatie (jak moc se líbí nebo nelíbí produkt, 0 = líbí, 100 = nelíbí). Průměrné skóre pro jednotlivé senzorické atributy na základě dotazníku hodnocení chutnosti jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
5 minut po ochutnání specifikované studijní formulace v den 2
|
|
Průměrné skóre senzorických atributů na základě dotazníku hodnocení chutnosti 10 minut po dávce 2. den
Časové okno: 10 minut po ochutnání specifikované studijní formulace v den 2
|
Účastníkům byla nabídnuta formulace k ochutnání, kde museli vzorek v ústech vířit po dobu přibližně 10 sekund a poté jej vyplivnout.
Účastník musel po ochutnání formulace posoudit každý senzorický atribut na stupnici od 0 (dobré) do 100 (špatné), nižší skóre = lepší chutnost.
Následovaly smyslové atributy: pocit v ústech (krupavost/lepkavost nebo voskovitost, 0= normální pocit v ústech, 100 = špatný pocit v ústech); hořkost (stupeň hořkosti produktu, 0 = vůbec ne hořký, 100 = extrémně hořký); sladkost (stupeň sladké chuti, 0=sladký, 100= není vůbec sladký); kyselost (stupeň kyselé chuti,0= vůbec nekyselá,100= extrémně kyselá);slanost (stupeň slané chuti,0=vůbec neslaná,100= extrémně slaná); popálení jazyka/ústa (stupeň popálení jazyka/ústa, 0= žádné popálení, 100 = extrémní popálení); celkové sympatie (jak moc se líbí nebo nelíbí produkt, 0 = líbí, 100 = nelíbí). Průměrné skóre pro jednotlivé senzorické atributy na základě dotazníku hodnocení chutnosti jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
10 minut po ochutnání specifikované studijní formulace v den 2
|
|
Průměrné skóre senzorických atributů na základě dotazníku hodnocení chutnosti 20 minut po dávce 2. den
Časové okno: 20 minut po ochutnání specifikované studijní formulace v den 2
|
Účastníkům byla nabídnuta formulace k ochutnání, kde museli vzorek vířit v ústech po dobu přibližně 10 sekund a poté jej vyplivnout.
Účastník musel po ochutnání formulace posoudit každý senzorický atribut na stupnici od 0 (dobré) do 100 (špatné), nižší skóre = lepší chutnost.
Následovaly smyslové atributy: pocit v ústech (krupavost/lepkavost nebo voskovitost, 0= normální pocit v ústech, 100 = špatný pocit v ústech); hořkost (stupeň hořkosti produktu, 0 = vůbec ne hořký, 100 = extrémně hořký); sladkost (stupeň sladké chuti, 0=sladký, 100= není vůbec sladký); kyselost (stupeň kyselé chuti,0= vůbec nekyselá,100= extrémně kyselá);slanost (stupeň slané chuti,0=vůbec neslaná,100= extrémně slaná); popálení jazyka/ústa (stupeň popálení jazyka/ústa, 0= žádné popálení, 100 = extrémní popálení); celkové sympatie (jak moc se líbí nebo nelíbí produkt, 0 = líbí, 100 = nelíbí). Průměrné skóre pro jednotlivé senzorické atributy na základě dotazníku hodnocení chutnosti jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
20 minut po ochutnání specifikované studijní formulace v den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 1. den podání formulace až 35 dní po poslední formulaci studie (až 37 dní)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
TEAE byla AE, která se objevila po zahájení studijní intervence (formulace), která nebyla přítomna v době zahájení léčby až do 35 dnů po podání poslední studijní intervence (formulace).
|
1. den podání formulace až 35 dní po poslední formulaci studie (až 37 dní)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: 1 den před první formulací (den -1) až do poslední formulace v den 2 (až 3 dny)
|
Laboratorní analýzy zahrnovaly: hematologii, chemii a analýzu moči.
Klinická významnost v laboratorních abnormalitách byla posouzena zkoušejícím.
|
1 den před první formulací (den -1) až do poslední formulace v den 2 (až 3 dny)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: 1. den obdržení formulace až do poslední formulace 2. den (až 2 dny)
|
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (systolický a diastolický) a tepovou frekvenci.
Klinická významnost u abnormalit vitálních funkcí byla posouzena zkoušejícím.
|
1. den obdržení formulace až do poslední formulace 2. den (až 2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .