Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om smaken av olika suspensioner med studiemedicinen (PF-07923568) hos friska vuxna deltagare.

27 oktober 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN RANDOMISERAD, FAS 1, ENBLIND, MLERPERIODER STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA SMAKLIGHETEN HOS PF-07923568 ORAL SUSPENSION I OLIKA FLYTANDE FORDON HOS FRISKA VUXNA DELTAGARE

Syftet med denna studie är att lära sig om smaken av olika suspensioner med studieläkemedlet PF-07923568 hos friska vuxna deltagare. I en suspension blandas läkemedlet med en vätska, vanligtvis vatten, i vilken den inte kan lösas upp och därför förblir intakt i form av små partiklar.

Denna studie söker friska deltagare som:

  • är 18 år eller äldre.
  • kan producera ett barn måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel.
  • bekräftas vara friska av vissa medicinska tester. Denna studie kan omfatta både män och kvinnor.
  • har kroppsmassaindex (BMI) på 16 till 32 kg/m2 och en total kroppsvikt på mer än 45 kg.

Deltagarna kommer att ta sisunatovir berett i 5 olika suspensioner och bitrex under två dagar för att se om de är goda att smaka. Deltagarna kommer att svara på ett frågeformulär efter att ha provat varje suspension. Frågeformuläret kommer att fyllas i för varje avstängning. Frågeformuläret ber deltagarna att testa varje suspension vid 4 olika tidpunkter efter att ha smakat och spottat ut suspensionen. Det går minst 60 minuter mellan provsmakning av varje suspension.

Den totala planerade tidsperioden för deltagande är cirka 5 till 8 veckor. Detta inkluderar screeningperioden på upp till 28 dagar. Följt av första administrering av medicinstudier. Därefter 3 dagars slutenvård på studiemottagningen. Det ingår också ett uppföljande telefonsamtal som sker 28-35 dagar efter det sista smakprovet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare som är 18 år eller äldre (eller minimiåldern för samtycke i enlighet med lokala bestämmelser) vid screening som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, blodtryck, puls och standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  • Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelser eller andra tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  • Tillstånd som påverkar smakförmågan t.ex. dysgeusi, luftvägsinfektion, förkylning etc.
  • Historik av överkänslighet mot de aktiva föreningarna eller mot eventuella inaktiva ingredienser (hjälpämnen) som finns i formuleringarna.
  • Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre). Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.
  • Ett positivt urindrogtest vid screening eller intagning.
  • Ett positivt serumgraviditetstest vid screening och/eller positivt urin/serumgraviditetstest på kvinna/kvinnor i fertil ålder (WOCBP) dag -1
  • Användning av produkter som innehåller tobak/nikotin
  • Screening av liggande blodtryck (BP) ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt) för deltagare <60 år; och ≥150/90 mm Hg för deltagare ≥60 år, efter minst 5 minuters liggande vila.
  • Nedsatt njurfunktion som definieras av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (enheter av ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) baserad på 2021 epidemiologi för kronisk njursjukdom (CKD-EPI).
  • Standard 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat
  • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × övre normalgräns (ULN). Deltagare med ett förhöjt totalt bilirubin i överensstämmelse med Gilberts sjukdom bör få en direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är ≤ ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling B
Läkemedel: Sinsunatovir
Engångsdos, ska spottas ut efter provsmakning
Experimentell: Behandling A
Läkemedel: Sinsunatovir
Engångsdos, ska spottas ut efter provsmakning
Experimentell: Behandling D
Läkemedel: Sinsunatovir
Engångsdos, ska spottas ut efter provsmakning
Experimentell: Behandling E
Läkemedel: Sinsunatovir
Engångsdos, ska spottas ut efter provsmakning
Övrig: Behandling C
Komparator
Övrig: Bitrex
Engångsdos, ska spottas ut efter provsmakning
Experimentell: Behandling F
Läkemedel: Sinsunatovir
Engångsdos, ska spottas ut efter provsmakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smaklighetsformulär - Munkänsla
Tidsram: 1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Utvärdering med en validerad färgstapel på en skala från 0 till 100. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Smakformulär - Bitterhet
Tidsram: 1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Utvärdering med en validerad färgstapel på en skala från 0 till 100. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Smaklighetsfrågeformulär - Sötma
Tidsram: 1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Utvärdering med en validerad färgstapel på en skala från 0 till 100. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Smaklighetsfrågeformulär - Surhet
Tidsram: 1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Utvärdering med en validerad färgstapel på en skala från 0 till 100. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Smaklighetsfrågeformulär - sälta
Tidsram: 1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Utvärdering med en validerad färgstapel på en skala från 0 till 100. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Smakbarhetsfrågeformulär - brännskada i tungan/munnen
Tidsram: 1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Utvärdering med en validerad färgstapel på en skala från 0 till 100. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Smaklighetsfrågeformulär - allmänt tycke
Tidsram: 1, 5, 10 och 20 minuter efter dos
Utvärdering med en validerad färgstapel på en skala från 0 till 100. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
1, 5, 10 och 20 minuter efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 35 dagar efter sista dos av studieintervention
Baslinje upp till 35 dagar efter sista dos av studieintervention
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 2
Baslinje fram till dag 2
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 2
Baslinje fram till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5241014
  • 2023-504924-24-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera