Un estudio para conocer los sabores de diferentes suspensiones con el medicamento del estudio (PF-07923568) en participantes adultos sanos.
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO ALEATORIZADO, FASE 1, SIMPLE CIEGO, DE MÚLTIPLES PERÍODOS PARA INVESTIGAR LA PALATABILIDAD DE LA SUSPENSIÓN ORAL PF-07923568 EN DIFERENTES VEHÍCULOS LÍQUIDOS EN PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES
El propósito de este estudio es conocer los sabores de diferentes suspensiones con el medicamento del estudio llamado PF-07923568 en participantes adultos sanos. En suspensión, el medicamento se mezcla con un líquido, normalmente agua, en el que no puede disolverse y por tanto permanece intacto en forma de pequeñas partículas.
Este estudio busca participantes sanos que:
- tienen 18 años de edad o más.
- puede producir un bebé debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Se confirma que están sanos mediante algunas pruebas médicas. Este estudio puede incluir tanto a hombres como a mujeres.
- tener un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kg/m2 y un peso corporal total superior a 45 kilogramos.
Los participantes tomarán sisunatovir preparado en 5 suspensiones diferentes y bitrex durante dos días para ver si tienen buen sabor. Los participantes responderán un cuestionario después de probar cada suspensión. El cuestionario se completará para cada suspensión. El cuestionario pide a los participantes que prueben cada suspensión en 4 momentos diferentes después de probar y escupir la suspensión. Pasarán al menos 60 minutos entre la degustación de cada suspensión.
El período total de participación planificado es de alrededor de 5 a 8 semanas. Esto incluye el período de selección de hasta 28 días. Seguido de la primera administración del medicamento del estudio. Luego, una estancia hospitalaria de 3 días en la clínica del estudio. También incluye una llamada telefónica de seguimiento que se realiza entre 28 y 35 días después de la prueba de sabor final.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 años o más (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las regulaciones locales) en la evaluación que estén abiertamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, presión arterial, frecuencia del pulso y estándar. Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Índice de masa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Condiciones que afectan la capacidad de saborear, por ejemplo, disgeusia, infección respiratoria, resfriado, etc.
- Historial de hipersensibilidad a los compuestos activos o a cualquier ingrediente inactivo (excipientes) contenidos en las formulaciones.
- Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.
- Una prueba de drogas en orina positiva en el momento de la selección o el ingreso.
- Una prueba de embarazo en suero positiva en el momento de la selección y/o una prueba de embarazo en suero/orina positiva en mujeres en edad fértil (WOCBP) el día -1
- Uso de productos que contienen tabaco/nicotina
- Detección de la presión arterial (PA) en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 años; y ≥150/90 mm Hg para participantes ≥60 años, después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino.
- Insuficiencia renal definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (unidades de ml/min/1,73 m²) <60 ml/min(/1,73 m²) Basado en la epidemiología de la enfermedad renal crónica de 2021 (CKD-EPI).
- ECG estándar de 12 derivaciones que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina (Bili) ≥ 1,05 × límite superior de lo normal (LSN). A los participantes con una bilirrubina total elevada compatible con la enfermedad de Gilbert se les debe medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤ LSN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento B
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Monodosis, para escupir después de la degustación.
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Experimental: Tratamiento A
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Monodosis, para escupir después de la degustación.
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Experimental: Tratamiento D
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Monodosis, para escupir después de la degustación.
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Experimental: Tratamiento E
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Monodosis, para escupir después de la degustación.
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Otro: Tratamiento C
Comparador
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Monodosis, para escupir después de la degustación.
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Experimental: Tratamiento F
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Monodosis, para escupir después de la degustación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de los atributos sensoriales según el cuestionario de evaluación de palatabilidad 1 minuto después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: 1 minuto después de probar la formulación de estudio especificada el día 1
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A los participantes se les ofreció una formulación para degustar en la que tenían que hacer girar la muestra en la boca durante aproximadamente 10 segundos y luego escupirla.
El participante tuvo que evaluar cada atributo sensorial en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo) después de probar la formulación; puntuación más baja = mejor palatabilidad.
Los siguientes fueron los atributos sensoriales: sensación en la boca (arena/pegajosidad o sensación cerosa, 0 = sensación en la boca normal, 100 = mala sensación en la boca); amargura (grado de amargor del producto, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente amargo); dulzura(grado de sabor dulce, 0=dulce, 100=nada dulce); acidez (grado de sabor amargo, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente ácido); salinidad (grado de sabor salado, 0 = nada salado, 100 = extremadamente salado); quemadura en lengua/boca (grado de quemadura en lengua/boca, 0 = ninguna quemadura en absoluto, 100 = quemadura extrema); gusto general (cuánto le gusta o no le gusta el producto, 0 = me gusta, 100 = no me gusta). Puntuación media para cada atributo sensorial En esta medida de resultado se informan los resultados basados en el cuestionario de evaluación de palatabilidad.
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1 minuto después de probar la formulación de estudio especificada el día 1
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Puntuación media de los atributos sensoriales según el cuestionario de evaluación de palatabilidad 5 minutos después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: 5 minutos después de probar la formulación de estudio especificada el día 1
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A los participantes se les ofreció una formulación para degustar en la que tenían que hacer girar la muestra en la boca durante aproximadamente 10 segundos y luego escupirla.
El participante tuvo que evaluar cada atributo sensorial en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo) después de probar la formulación; puntuación más baja = mejor palatabilidad.
Los siguientes fueron los atributos sensoriales: sensación en la boca (arena/pegajosidad o sensación cerosa, 0 = sensación en la boca normal, 100 = mala sensación en la boca); amargura (grado de amargor del producto, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente amargo); dulzura(grado de sabor dulce, 0=dulce, 100=nada dulce); acidez (grado de sabor amargo, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente ácido); salinidad (grado de sabor salado, 0 = nada salado, 100 = extremadamente salado); quemadura en lengua/boca (grado de quemadura en lengua/boca, 0 = ninguna quemadura en absoluto, 100 = quemadura extrema); gusto general (cuánto le gusta o no le gusta el producto, 0 = me gusta, 100 = no me gusta). Puntuación media para cada atributo sensorial En esta medida de resultado se informan los resultados basados en el cuestionario de evaluación de palatabilidad.
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5 minutos después de probar la formulación de estudio especificada el día 1
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Puntuación media de los atributos sensoriales según el cuestionario de evaluación de palatabilidad 10 minutos después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Diez minutos después de probar la formulación de estudio especificada el día 1
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A los participantes se les ofreció una formulación para degustar en la que tenían que hacer girar la muestra en la boca durante aproximadamente 10 segundos y luego escupirla.
El participante tuvo que evaluar cada atributo sensorial en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo) después de probar la formulación; puntuación más baja = mejor palatabilidad.
Los siguientes fueron los atributos sensoriales: sensación en la boca (arena/pegajosidad o sensación cerosa, 0 = sensación en la boca normal, 100 = mala sensación en la boca); amargura (grado de amargor del producto, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente amargo); dulzura(grado de sabor dulce, 0=dulce, 100=nada dulce); acidez (grado de sabor amargo, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente ácido); salinidad (grado de sabor salado, 0 = nada salado, 100 = extremadamente salado); quemadura en lengua/boca (grado de quemadura en lengua/boca, 0 = ninguna quemadura en absoluto, 100 = quemadura extrema); gusto general (cuánto le gusta o no le gusta el producto, 0 = me gusta, 100 = no me gusta). Puntuación media para cada atributo sensorial En esta medida de resultado se informan los resultados basados en el cuestionario de evaluación de palatabilidad.
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Diez minutos después de probar la formulación de estudio especificada el día 1
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Puntuación media de los atributos sensoriales según el cuestionario de evaluación de palatabilidad 20 minutos después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: 20 minutos después de probar la formulación de estudio especificada el día 1
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A los participantes se les ofreció una formulación para degustar en la que tenían que hacer girar la muestra en la boca durante aproximadamente 10 segundos y luego escupirla.
El participante tuvo que evaluar cada atributo sensorial en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo) después de probar la formulación; puntuación más baja = mejor palatabilidad.
Los siguientes fueron los atributos sensoriales: sensación en la boca (arena/pegajosidad o sensación cerosa, 0 = sensación en la boca normal, 100 = mala sensación en la boca); amargura (grado de amargor del producto, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente amargo); dulzura(grado de sabor dulce, 0=dulce, 100=nada dulce); acidez (grado de sabor amargo, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente ácido); salinidad (grado de sabor salado, 0 = nada salado, 100 = extremadamente salado); quemadura en lengua/boca (grado de quemadura en lengua/boca, 0 = ninguna quemadura en absoluto, 100 = quemadura extrema); gusto general (cuánto le gusta o no le gusta el producto, 0 = me gusta, 100 = no me gusta). Puntuación media para cada atributo sensorial En esta medida de resultado se informan los resultados basados en el cuestionario de evaluación de palatabilidad.
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20 minutos después de probar la formulación de estudio especificada el día 1
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Puntuación media de los atributos sensoriales según el cuestionario de evaluación de palatabilidad 1 minuto después de la dosis el día 2
Periodo de tiempo: 1 minuto después de probar la formulación de estudio especificada el día 2
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A los participantes se les ofreció una formulación para degustar en la que tenían que hacer girar la muestra en la boca durante aproximadamente 10 segundos y luego escupirla.
El participante tuvo que evaluar cada atributo sensorial en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo) después de probar la formulación; puntuación más baja = mejor palatabilidad.
Los siguientes fueron los atributos sensoriales: sensación en la boca (arena/pegajosidad o sensación cerosa, 0 = sensación en la boca normal, 100 = mala sensación en la boca); amargura (grado de amargor del producto, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente amargo); dulzura(grado de sabor dulce, 0=dulce, 100=nada dulce); acidez (grado de sabor amargo, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente ácido); salinidad (grado de sabor salado, 0 = nada salado, 100 = extremadamente salado); quemadura en lengua/boca (grado de quemadura en lengua/boca, 0 = ninguna quemadura en absoluto, 100 = quemadura extrema); gusto general (cuánto le gusta o no le gusta el producto, 0 = me gusta, 100 = no me gusta). Puntuación media para cada atributo sensorial En esta medida de resultado se informan los resultados basados en el cuestionario de evaluación de palatabilidad.
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1 minuto después de probar la formulación de estudio especificada el día 2
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Puntuación media de los atributos sensoriales según el cuestionario de evaluación de palatabilidad 5 minutos después de la dosis el día 2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de probar la formulación de estudio especificada el día 2
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A los participantes se les ofreció una formulación para degustar en la que tenían que hacer girar la muestra en la boca durante aproximadamente 10 segundos y luego escupirla.
El participante tuvo que evaluar cada atributo sensorial en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo) después de probar la formulación; puntuación más baja = mejor palatabilidad.
Los siguientes fueron los atributos sensoriales: sensación en la boca (arena/pegajosidad o sensación cerosa, 0 = sensación en la boca normal, 100 = mala sensación en la boca); amargura (grado de amargor del producto, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente amargo); dulzura(grado de sabor dulce, 0=dulce, 100=nada dulce); acidez (grado de sabor amargo, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente ácido); salinidad (grado de sabor salado, 0 = nada salado, 100 = extremadamente salado); quemadura en lengua/boca (grado de quemadura en lengua/boca, 0 = ninguna quemadura en absoluto, 100 = quemadura extrema); gusto general (cuánto le gusta o no le gusta el producto, 0 = me gusta, 100 = no me gusta). Puntuación media para cada atributo sensorial En esta medida de resultado se informan los resultados basados en el cuestionario de evaluación de palatabilidad.
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5 minutos después de probar la formulación de estudio especificada el día 2
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Puntuación media de los atributos sensoriales según el cuestionario de evaluación de palatabilidad 10 minutos después de la dosis el día 2
Periodo de tiempo: Diez minutos después de probar la formulación de estudio especificada el día 2
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A los participantes se les ofreció una formulación para degustar en la que tenían que hacer girar la muestra en la boca durante aproximadamente 10 segundos y luego escupirla.
El participante tuvo que evaluar cada atributo sensorial en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo) después de probar la formulación; puntuación más baja = mejor palatabilidad.
Los siguientes fueron los atributos sensoriales: sensación en la boca (arena/pegajosidad o sensación cerosa, 0 = sensación en la boca normal, 100 = mala sensación en la boca); amargura (grado de amargor del producto, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente amargo); dulzura(grado de sabor dulce, 0=dulce, 100=nada dulce); acidez (grado de sabor amargo, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente ácido); salinidad (grado de sabor salado, 0 = nada salado, 100 = extremadamente salado); quemadura en lengua/boca (grado de quemadura en lengua/boca, 0 = ninguna quemadura en absoluto, 100 = quemadura extrema); gusto general (cuánto le gusta o no le gusta el producto, 0 = me gusta, 100 = no me gusta). Puntuación media para cada atributo sensorial En esta medida de resultado se informan los resultados basados en el cuestionario de evaluación de palatabilidad.
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Diez minutos después de probar la formulación de estudio especificada el día 2
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Puntuación media de los atributos sensoriales según el cuestionario de evaluación de palatabilidad 20 minutos después de la dosis el día 2
Periodo de tiempo: 20 minutos después de probar la formulación de estudio especificada el día 2
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A los participantes se les ofreció una formulación para degustar en la que tenían que hacer girar la muestra en la boca durante aproximadamente 10 segundos y luego escupirla.
El participante tuvo que evaluar cada atributo sensorial en una escala de 0 (bueno) a 100 (malo) después de probar la formulación; puntuación más baja = mejor palatabilidad.
Los siguientes fueron los atributos sensoriales: sensación en la boca (arena/pegajosidad o sensación cerosa, 0 = sensación en la boca normal, 100 = mala sensación en la boca); amargura (grado de amargor del producto, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente amargo); dulzura(grado de sabor dulce, 0=dulce, 100=nada dulce); acidez (grado de sabor amargo, 0 = nada amargo, 100 = extremadamente ácido); salinidad (grado de sabor salado, 0 = nada salado, 100 = extremadamente salado); quemadura en lengua/boca (grado de quemadura en lengua/boca, 0 = ninguna quemadura en absoluto, 100 = quemadura extrema); gusto general (cuánto le gusta o no le gusta el producto, 0 = me gusta, 100 = no me gusta). Puntuación media para cada atributo sensorial En esta medida de resultado se informan los resultados basados en el cuestionario de evaluación de palatabilidad.
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20 minutos después de probar la formulación de estudio especificada el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 de recepción de la formulación hasta 35 días después de la última formulación del estudio (hasta 37 días)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
TEAE fue un EA que ocurrió después del inicio de la intervención del estudio (formulación) y que no estaba presente en el momento del inicio del tratamiento hasta 35 días después de la administración de la última intervención del estudio (formulación).
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Día 1 de recepción de la formulación hasta 35 días después de la última formulación del estudio (hasta 37 días)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 1 día antes de la primera formulación (Día -1) hasta la última formulación el Día 2 (hasta 3 días)
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Los análisis de laboratorio incluidos fueron: hematología, química y análisis de orina.
El investigador juzgó la importancia clínica de las anomalías de laboratorio.
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1 día antes de la primera formulación (Día -1) hasta la última formulación el Día 2 (hasta 3 días)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 de recepción de la formulación hasta la última formulación el día 2 (hasta 2 días)
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Los signos vitales incluyeron presión arterial (sistólica y diastólica) y frecuencia del pulso.
El investigador juzgó la importancia clínica de las anomalías de los signos vitales.
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Día 1 de recepción de la formulación hasta la última formulación el día 2 (hasta 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .