Uno studio per conoscere i gusti delle diverse sospensioni con il farmaco in studio (PF-07923568) in partecipanti adulti sani.
17 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO RANDOMIZZATO, DI FASE 1, IN SINGOLO CIECO, MULTI-PERIODO PER INDAGARE L'APPETIBILITÀ DELLA SOSPENSIONE ORALE PF-07923568 IN DIVERSI VEICOLI LIQUIDI IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo di questo studio è conoscere i gusti delle diverse sospensioni con il medicinale in studio denominato PF-07923568 in partecipanti adulti sani. In sospensione, il medicinale viene miscelato con un liquido, solitamente acqua, nel quale non può dissolversi e quindi rimane intatto sotto forma di piccole particelle.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti sani che:
- hanno 18 anni o più.
- può produrre un bambino deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
- sono confermati sani da alcuni test medici. Questo studio può includere sia uomini che donne.
- avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 kg/m2 e un peso corporeo totale superiore a 45 chilogrammi.
I partecipanti assumeranno sisunatovir preparato in 5 diverse sospensioni e bitrex nell'arco di due giorni per vedere se sono buoni da gustare. I partecipanti risponderanno ad un questionario dopo aver assaggiato ciascuna sospensione. Il questionario verrà compilato per ciascuna sospensione. Il questionario chiede ai partecipanti di testare ciascuna sospensione in 4 momenti diversi dopo aver assaggiato e sputato la sospensione. Tra l'assaggio di ciascuna sospensione trascorreranno almeno 60 minuti.
Il periodo di tempo totale previsto per la partecipazione è di circa 5-8 settimane. Ciò include il periodo di screening fino a 28 giorni. Seguita dalla prima somministrazione del medicinale in studio. Quindi un ricovero di 3 giorni presso la clinica dello studio. Include anche una telefonata di follow-up che avviene 28-35 giorni dopo il test di assaggio finale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni (o età minima del consenso in conformità con le normative locali) allo screening che sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e lo standard Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
- Indice di massa corporea (BMI) di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 45 kg
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Condizioni che influenzano la capacità del gusto, ad esempio disgeusia, infezioni respiratorie, raffreddore, ecc.
- Anamnesi di ipersensibilità ai principi attivi o ad eventuali ingredienti inattivi (eccipienti) contenuti nelle formulazioni.
- Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose di intervento in studio utilizzata in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaci o vaccini) in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
- Un test antidroga delle urine positivo allo screening o al ricovero.
- Un test di gravidanza su siero positivo allo screening e/o un test di gravidanza su siero/urine positivo in una/e donna/e in età fertile (WOCBP) al giorno -1
- Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina
- Screening della pressione arteriosa in posizione supina (PA) ≥ 140 mm Hg (sistolica) o ≥ 90 mm Hg (diastolica) per i partecipanti <60 anni; e ≥ 150/90 mm Hg per i partecipanti di età ≥ 60 anni, dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
- Compromissione renale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (unità di mL/min/1,73 m²) <60 ml/min(/1,73 m²) basato sull’epidemiologia della malattia renale cronica del 2021 (CKD-EPI).
- ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio
- Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina (Bili) ≥ 1,05 × limite superiore della norma (ULN). I partecipanti con una bilirubina totale elevata coerente con la malattia di Gilbert dovrebbero sottoporsi a una misurazione della bilirubina diretta e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ ULN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento B
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Monodose, da sputare dopo l'assaggio
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Sperimentale: Trattamento A
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Monodose, da sputare dopo l'assaggio
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Sperimentale: Trattamento d
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Monodose, da sputare dopo l'assaggio
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Sperimentale: Trattamento E
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Monodose, da sputare dopo l'assaggio
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Altro: Trattamento C
Comparatore
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Monodose, da sputare dopo l'assaggio
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Sperimentale: Trattamento F
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Monodose, da sputare dopo l'assaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio degli attributi sensoriali basato sul questionario di valutazione dell'appetibilità 1 minuto dopo la dose del giorno 1
Lasso di tempo: 1 minuto dopo aver assaggiato la formulazione di studio specificata il Giorno 1
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Ai partecipanti è stata offerta una formulazione per la degustazione in cui dovevano far roteare il campione in bocca per circa 10 secondi e poi sputarlo.
Il partecipante doveva valutare ciascun attributo sensoriale su una scala da 0 (buono) a 100 (cattivo) dopo aver assaggiato la formulazione, punteggio più basso = migliore appetibilità.
Di seguito sono riportati gli attributi sensoriali: sensazione in bocca (granuloso/appiccicoso o ceroso, 0= sensazione in bocca normale, 100= sensazione in bocca cattiva); amaro (grado di amarezza del prodotto, 0= per niente amaro, 100= estremamente amaro); dolcezza(grado di gusto dolce, 0=dolce, 100=per niente dolce); acidità (grado di sapore acido, 0= per nulla acido, 100= estremamente acido); salato (grado di gusto salato, 0= per niente salato, 100= estremamente salato); ustione alla lingua/bocca (grado di ustione alla lingua/bocca, 0= nessuna ustione, 100= ustione estrema); gradimento complessivo (quanto mi piace o non mi piace il prodotto, 0= mi piace, 100= non mi piace). Punteggio medio per ciascun attributo sensoriale basati sul questionario di valutazione dell’appetibilità sono riportati in questa misura di risultato.
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1 minuto dopo aver assaggiato la formulazione di studio specificata il Giorno 1
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Punteggio medio degli attributi sensoriali basato sul questionario di valutazione dell'appetibilità 5 minuti dopo la dose del giorno 1
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver assaggiato la formulazione di studio specificata il Giorno 1
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Ai partecipanti è stata offerta una formulazione per la degustazione in cui dovevano far roteare il campione in bocca per circa 10 secondi e poi sputarlo.
Il partecipante doveva valutare ciascun attributo sensoriale su una scala da 0 (buono) a 100 (cattivo) dopo aver assaggiato la formulazione, punteggio più basso = migliore appetibilità.
Di seguito sono riportati gli attributi sensoriali: sensazione in bocca (granuloso/appiccicoso o ceroso, 0= sensazione in bocca normale, 100= sensazione in bocca cattiva); amaro (grado di amarezza del prodotto, 0= per niente amaro, 100= estremamente amaro); dolcezza(grado di gusto dolce, 0=dolce, 100=per niente dolce); acidità (grado di sapore acido, 0= per nulla acido, 100= estremamente acido); salato (grado di gusto salato, 0= per niente salato, 100= estremamente salato); ustione alla lingua/bocca (grado di ustione alla lingua/bocca, 0= nessuna ustione, 100= ustione estrema); gradimento complessivo (quanto mi piace o non mi piace il prodotto, 0= mi piace, 100= non mi piace). Punteggio medio per ciascun attributo sensoriale basati sul questionario di valutazione dell’appetibilità sono riportati in questa misura di risultato.
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5 minuti dopo aver assaggiato la formulazione di studio specificata il Giorno 1
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Punteggio medio degli attributi sensoriali basato sul questionario di valutazione dell'appetibilità 10 minuti dopo la dose del giorno 1
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'assaggio della formulazione di studio specificata il Giorno 1
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Ai partecipanti è stata offerta una formulazione per la degustazione in cui dovevano far roteare il campione in bocca per circa 10 secondi e poi sputarlo.
Il partecipante doveva valutare ciascun attributo sensoriale su una scala da 0 (buono) a 100 (cattivo) dopo aver assaggiato la formulazione, punteggio più basso = migliore appetibilità.
Di seguito sono riportati gli attributi sensoriali: sensazione in bocca (granuloso/appiccicoso o ceroso, 0= sensazione in bocca normale, 100= sensazione in bocca cattiva); amaro (grado di amarezza del prodotto, 0= per niente amaro, 100= estremamente amaro); dolcezza(grado di gusto dolce, 0=dolce, 100=per niente dolce); acidità (grado di sapore acido, 0= per nulla acido, 100= estremamente acido); salato (grado di gusto salato, 0= per niente salato, 100= estremamente salato); ustione alla lingua/bocca (grado di ustione alla lingua/bocca, 0= nessuna ustione, 100= ustione estrema); gradimento complessivo (quanto mi piace o non mi piace il prodotto, 0= mi piace, 100= non mi piace). Punteggio medio per ciascun attributo sensoriale basati sul questionario di valutazione dell’appetibilità sono riportati in questa misura di risultato.
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10 minuti dopo l'assaggio della formulazione di studio specificata il Giorno 1
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Punteggio medio degli attributi sensoriali basato sul questionario di valutazione dell'appetibilità 20 minuti dopo la dose del giorno 1
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'assaggio della formulazione di studio specificata il Giorno 1
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Ai partecipanti è stata offerta una formulazione per la degustazione in cui dovevano far roteare il campione in bocca per circa 10 secondi e poi sputarlo.
Il partecipante doveva valutare ciascun attributo sensoriale su una scala da 0 (buono) a 100 (cattivo) dopo aver assaggiato la formulazione, punteggio più basso = migliore appetibilità.
Di seguito sono riportati gli attributi sensoriali: sensazione in bocca (granuloso/appiccicoso o ceroso, 0= sensazione in bocca normale, 100= sensazione in bocca cattiva); amaro (grado di amarezza del prodotto, 0= per niente amaro, 100= estremamente amaro); dolcezza(grado di gusto dolce, 0=dolce, 100=per niente dolce); acidità (grado di sapore acido, 0= per nulla acido, 100= estremamente acido); salato (grado di gusto salato, 0= per niente salato, 100= estremamente salato); ustione alla lingua/bocca (grado di ustione alla lingua/bocca, 0= nessuna ustione, 100= ustione estrema); gradimento complessivo (quanto mi piace o non mi piace il prodotto, 0= mi piace, 100= non mi piace). Punteggio medio per ciascun attributo sensoriale basati sul questionario di valutazione dell’appetibilità sono riportati in questa misura di risultato.
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20 minuti dopo l'assaggio della formulazione di studio specificata il Giorno 1
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Punteggio medio degli attributi sensoriali basato sul questionario di valutazione dell'appetibilità 1 minuto dopo la dose del giorno 2
Lasso di tempo: 1 minuto dopo aver assaggiato la formulazione di studio specificata il Giorno 2
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Ai partecipanti è stata offerta una formulazione per la degustazione in cui dovevano far roteare il campione in bocca per circa 10 secondi e poi sputarlo.
Il partecipante doveva valutare ciascun attributo sensoriale su una scala da 0 (buono) a 100 (cattivo) dopo aver assaggiato la formulazione, punteggio più basso = migliore appetibilità.
Di seguito sono riportati gli attributi sensoriali: sensazione in bocca (granuloso/appiccicoso o ceroso, 0= sensazione in bocca normale, 100= sensazione in bocca cattiva); amaro (grado di amarezza del prodotto, 0= per niente amaro, 100= estremamente amaro); dolcezza(grado di gusto dolce, 0=dolce, 100=per niente dolce); acidità (grado di sapore acido, 0= per nulla acido, 100= estremamente acido); salato (grado di gusto salato, 0= per niente salato, 100= estremamente salato); ustione alla lingua/bocca (grado di ustione alla lingua/bocca, 0= nessuna ustione, 100= ustione estrema); gradimento complessivo (quanto mi piace o non mi piace il prodotto, 0= mi piace, 100= non mi piace). Punteggio medio per ciascun attributo sensoriale basati sul questionario di valutazione dell’appetibilità sono riportati in questa misura di risultato.
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1 minuto dopo aver assaggiato la formulazione di studio specificata il Giorno 2
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Punteggio medio degli attributi sensoriali basato sul questionario di valutazione dell'appetibilità 5 minuti dopo la dose del giorno 2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'assaggio della formulazione di studio specificata il giorno 2
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Ai partecipanti è stata offerta una formulazione per la degustazione in cui dovevano far roteare il campione in bocca per circa 10 secondi e poi sputarlo.
Il partecipante doveva valutare ciascun attributo sensoriale su una scala da 0 (buono) a 100 (cattivo) dopo aver assaggiato la formulazione, punteggio più basso = migliore appetibilità.
Di seguito sono riportati gli attributi sensoriali: sensazione in bocca (granuloso/appiccicoso o ceroso, 0= sensazione in bocca normale, 100= sensazione in bocca cattiva); amaro (grado di amarezza del prodotto, 0= per niente amaro, 100= estremamente amaro); dolcezza(grado di gusto dolce, 0=dolce, 100=per niente dolce); acidità (grado di sapore acido, 0= per nulla acido, 100= estremamente acido); salato (grado di gusto salato, 0= per niente salato, 100= estremamente salato); ustione alla lingua/bocca (grado di ustione alla lingua/bocca, 0= nessuna ustione, 100= ustione estrema); gradimento complessivo (quanto mi piace o non mi piace il prodotto, 0= mi piace, 100= non mi piace). Punteggio medio per ciascun attributo sensoriale basati sul questionario di valutazione dell’appetibilità sono riportati in questa misura di risultato.
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5 minuti dopo l'assaggio della formulazione di studio specificata il giorno 2
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Punteggio medio degli attributi sensoriali basato sul questionario di valutazione dell'appetibilità 10 minuti dopo la dose del giorno 2
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'assaggio della formulazione di studio specificata il giorno 2
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Ai partecipanti è stata offerta una formulazione per la degustazione in cui dovevano far roteare il campione in bocca per circa 10 secondi e poi sputarlo.
Il partecipante doveva valutare ciascun attributo sensoriale su una scala da 0 (buono) a 100 (cattivo) dopo aver assaggiato la formulazione, punteggio più basso = migliore appetibilità.
Di seguito sono riportati gli attributi sensoriali: sensazione in bocca (granuloso/appiccicoso o ceroso, 0= sensazione in bocca normale, 100= sensazione in bocca cattiva); amaro (grado di amarezza del prodotto, 0= per niente amaro, 100= estremamente amaro); dolcezza(grado di gusto dolce, 0=dolce, 100=per niente dolce); acidità (grado di sapore acido, 0= per nulla acido, 100= estremamente acido); salato (grado di gusto salato, 0= per niente salato, 100= estremamente salato); ustione alla lingua/bocca (grado di ustione alla lingua/bocca, 0= nessuna ustione, 100= ustione estrema); gradimento complessivo (quanto mi piace o non mi piace il prodotto, 0= mi piace, 100= non mi piace). Punteggio medio per ciascun attributo sensoriale basati sul questionario di valutazione dell’appetibilità sono riportati in questa misura di risultato.
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10 minuti dopo l'assaggio della formulazione di studio specificata il giorno 2
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Punteggio medio degli attributi sensoriali basato sul questionario di valutazione dell'appetibilità 20 minuti dopo la dose del giorno 2
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'assaggio della formulazione di studio specificata il giorno 2
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Ai partecipanti è stata offerta una formulazione per la degustazione in cui dovevano far roteare il campione in bocca per circa 10 secondi e poi sputarlo.
Il partecipante doveva valutare ciascun attributo sensoriale su una scala da 0 (buono) a 100 (cattivo) dopo aver assaggiato la formulazione, punteggio più basso = migliore appetibilità.
Di seguito sono riportati gli attributi sensoriali: sensazione in bocca (granuloso/appiccicoso o ceroso, 0= sensazione in bocca normale, 100= sensazione in bocca cattiva); amaro (grado di amarezza del prodotto, 0= per niente amaro, 100= estremamente amaro); dolcezza(grado di gusto dolce, 0=dolce, 100=per niente dolce); acidità (grado di sapore acido, 0= per nulla acido, 100= estremamente acido); salato (grado di gusto salato, 0= per niente salato, 100= estremamente salato); ustione alla lingua/bocca (grado di ustione alla lingua/bocca, 0= nessuna ustione, 100= ustione estrema); gradimento complessivo (quanto mi piace o non mi piace il prodotto, 0= mi piace, 100= non mi piace). Punteggio medio per ciascun attributo sensoriale basati sul questionario di valutazione dell’appetibilità sono riportati in questa misura di risultato.
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20 minuti dopo l'assaggio della formulazione di studio specificata il giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricevimento della formulazione fino a 35 giorni dopo l'ultima formulazione dello studio (fino a 37 giorni)
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Il TEAE era un evento avverso verificatosi dopo l’inizio dell’intervento in studio (formulazione) che non era presente al momento dell’inizio del trattamento fino a 35 giorni dopo la somministrazione dell’ultimo intervento in studio (formulazione).
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Giorno 1 dal ricevimento della formulazione fino a 35 giorni dopo l'ultima formulazione dello studio (fino a 37 giorni)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: 1 giorno prima della prima formulazione (Giorno -1) fino all'ultima formulazione il Giorno 2 (fino a 3 giorni)
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Le analisi di laboratorio incluse erano: ematologia, chimica e analisi delle urine.
Il significato clinico delle anomalie di laboratorio è stato valutato dallo sperimentatore.
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1 giorno prima della prima formulazione (Giorno -1) fino all'ultima formulazione il Giorno 2 (fino a 3 giorni)
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Giorno 1 dal ricevimento della formulazione fino all'ultima formulazione del Giorno 2 (fino a 2 giorni)
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I segni vitali includevano la pressione sanguigna (sistolica e diastolica) e la frequenza cardiaca.
Il significato clinico delle anomalie dei segni vitali è stato giudicato dallo sperimentatore.
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Giorno 1 dal ricevimento della formulazione fino all'ultima formulazione del Giorno 2 (fino a 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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