En undersøgelse for at lære om smagen af forskellige suspensioner med undersøgelsesmedicinen (PF-07923568) hos raske voksne deltagere.
17. september 2024 opdateret af: Pfizer
ET RANDOMISERET, FASE 1, ENKELBLINDT, MLERPERIODERS UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF SMALIGHEDEN AF PF-07923568 ORAL OPHÆRING I FORSKELLIGE VÆSKE KØRETØJER I SUNDE VOKSNE DELTAGERE
Formålet med denne undersøgelse er at lære om smagen af forskellige suspensioner med undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07923568 hos raske voksne deltagere. I en suspension blandes medicinen med en væske, som regel vand, hvori den ikke kan opløses og derfor forbliver intakt i form af små partikler.
Denne undersøgelse søger efter raske deltagere, der:
- er fyldt 18 år eller ældre.
- kan producere en baby skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
- er bekræftet at være sunde af nogle medicinske tests. Denne undersøgelse kan omfatte både mænd og kvinder.
- har kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg/m2 og en samlet kropsvægt på mere end 45 kg.
Deltagerne vil tage sisunatovir tilberedt i 5 forskellige suspensioner og bitrex over to dage for at se, om de er gode at smage. Deltagerne vil besvare et spørgeskema efter at have smagt hver suspension. Spørgeskemaet vil blive udfyldt for hver suspension. Spørgeskemaet beder deltagerne om at teste hver suspension på 4 forskellige tidspunkter efter at have smagt og spyttet suspensionen ud. Der går mindst 60 minutter mellem smagning af hver suspension.
Den samlede planlagte periode for deltagelse er omkring 5 til 8 uger. Dette inkluderer screeningsperioden på op til 28 dage. Efterfulgt af første administration af studiemedicin. Derefter 3 dages indlæggelse på studieklinikken. Det inkluderer også et opfølgende telefonopkald, der sker 28-35 dage efter den endelige smagstest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre (eller minimumsalderen for samtykke i overensstemmelse med lokale regler) ved screening, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, blodtryk, puls og standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
- Body mass index (BMI) på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
- Tilstande, der påvirker smagsevnen, fx dysgeusi, luftvejsinfektion, forkølelse osv.
- Anamnese med overfølsomhed over for de aktive forbindelser eller over for eventuelle inaktive ingredienser (hjælpestoffer) indeholdt i formuleringerne.
- Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
- En positiv urinstoftest ved screening eller indlæggelse.
- En positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller positiv urin/serumgraviditetstest hos kvinder/kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) på dag -1
- Brug af tobak/nikotinholdige produkter
- Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltagere <60 år; og ≥150/90 mm Hg for deltagere ≥60 år efter mindst 5 minutters liggende hvile.
- Nedsat nyrefunktion som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (enheder af ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) baseret på 2021 epidemiologi af kronisk nyresygdom (CKD-EPI).
- Standard 12-aflednings EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × øvre normalgrænse (ULN). Deltagere med et forhøjet totalbilirubin i overensstemmelse med Gilberts sygdom bør have målt en direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling B
|
Enkelt dosis, der skal spyttes ud efter smagning
|
|
Eksperimentel: Behandling A
|
Enkelt dosis, der skal spyttes ud efter smagning
|
|
Eksperimentel: Behandling D
|
Enkelt dosis, der skal spyttes ud efter smagning
|
|
Eksperimentel: Behandling E
|
Enkelt dosis, der skal spyttes ud efter smagning
|
|
Andet: Behandling C
Komparator
|
Enkelt dosis, der skal spyttes ud efter smagning
|
|
Eksperimentel: Behandling F
|
Enkelt dosis, der skal spyttes ud efter smagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score af sensoriske egenskaber baseret på spiselighedsvurderingsspørgeskema 1 minut efter dosis på dag 1
Tidsramme: 1 minut efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 1
|
Deltagerne blev tilbudt formulering til smagning, hvor de skulle hvirvle prøven i munden i cirka 10 sekunder og derefter spytte den ud.
Deltageren skulle vurdere hver sensorisk egenskab på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) efter at have smagt formulering, lavere score = bedre smag.
Følgende var sensoriske egenskaber: mundfornemmelse (grithed/klæbrighed eller voksagtighed, 0= normal mundfornemmelse,100=dårlig mundfornemmelse);bitterhed (grad af bitterhed af produktet, 0= slet ikke bitter,100= ekstremt bitter); sødme(grad af sød smag,0=sød, 100= slet ikke sød); surhed (grad af sur smag,0= slet ikke sur,100= ekstremt sur);saltighed(grad af salt smag,0=ikke salt overhovedet,100= ekstremt salt); tunge/mundforbrænding (grad af tunge/mundforbrænding, 0= ingen forbrænding overhovedet, 100= ekstrem forbrænding); overordnet smag (hvor meget kan lide eller ikke lide produkt, 0= kan lide, 100= kan ikke lide). Gennemsnitlig score for hver sensoriske egenskaber baseret på smagsvurderingsspørgeskemaet rapporteres i dette resultatmål.
|
1 minut efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 1
|
|
Gennemsnitlig score af sensoriske egenskaber baseret på spiselighedsvurderingsspørgeskema 5 minutter efter dosis på dag 1
Tidsramme: 5 minutter efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 1
|
Deltagerne blev tilbudt formulering til smagning, hvor de skulle hvirvle prøven i munden i cirka 10 sekunder og derefter spytte den ud.
Deltageren skulle vurdere hver sensorisk egenskab på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) efter at have smagt formulering, lavere score = bedre smag.
Følgende var sensoriske egenskaber: mundfornemmelse (grithed/klæbrighed eller voksagtighed, 0= normal mundfornemmelse,100=dårlig mundfornemmelse);bitterhed (grad af bitterhed af produktet, 0= slet ikke bitter,100= ekstremt bitter); sødme(grad af sød smag,0=sød, 100= slet ikke sød); surhed (grad af sur smag,0= slet ikke sur,100= ekstremt sur);saltighed(grad af salt smag,0=ikke salt overhovedet,100= ekstremt salt); tunge/mundforbrænding (grad af tunge/mundforbrænding, 0= ingen forbrænding overhovedet, 100= ekstrem forbrænding); overordnet smag (hvor meget kan lide eller ikke lide produkt, 0= kan lide, 100= kan ikke lide). Gennemsnitlig score for hver sensoriske egenskaber baseret på smagsvurderingsspørgeskemaet rapporteres i dette resultatmål.
|
5 minutter efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 1
|
|
Gennemsnitlig score af sensoriske egenskaber baseret på spiselighedsvurderingsspørgeskema 10 minutter efter dosis på dag 1
Tidsramme: 10 minutter efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 1
|
Deltagerne blev tilbudt formulering til smagning, hvor de skulle hvirvle prøven i munden i cirka 10 sekunder og derefter spytte den ud.
Deltageren skulle vurdere hver sensorisk egenskab på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) efter at have smagt formulering, lavere score = bedre smag.
Følgende var sensoriske egenskaber: mundfornemmelse (grithed/klæbrighed eller voksagtighed, 0= normal mundfornemmelse,100=dårlig mundfornemmelse);bitterhed (grad af bitterhed af produktet, 0= slet ikke bitter,100= ekstremt bitter); sødme(grad af sød smag,0=sød, 100= slet ikke sød); surhed (grad af sur smag,0= slet ikke sur,100= ekstremt sur);saltighed(grad af salt smag,0=ikke salt overhovedet,100= ekstremt salt); tunge/mundforbrænding (grad af tunge/mundforbrænding, 0= ingen forbrænding overhovedet, 100= ekstrem forbrænding); overordnet smag (hvor meget kan lide eller ikke lide produkt, 0= kan lide, 100= kan ikke lide). Gennemsnitlig score for hver sensoriske egenskaber baseret på smagsvurderingsspørgeskemaet rapporteres i dette resultatmål.
|
10 minutter efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 1
|
|
Gennemsnitlig score af sensoriske egenskaber baseret på spiselighedsvurderingsspørgeskema 20 minutter efter dosis på dag 1
Tidsramme: 20 minutter efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 1
|
Deltagerne blev tilbudt formulering til smagning, hvor de skulle hvirvle prøven i munden i cirka 10 sekunder og derefter spytte den ud.
Deltageren skulle vurdere hver sensorisk egenskab på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) efter at have smagt formulering, lavere score = bedre smag.
Følgende var sensoriske egenskaber: mundfornemmelse (grithed/klæbrighed eller voksagtighed, 0= normal mundfornemmelse,100=dårlig mundfornemmelse);bitterhed (grad af bitterhed af produktet, 0= slet ikke bitter,100= ekstremt bitter); sødme(grad af sød smag,0=sød, 100= slet ikke sød); surhed (grad af sur smag,0= slet ikke sur,100= ekstremt sur);saltighed(grad af salt smag,0=ikke salt overhovedet,100= ekstremt salt); tunge/mundforbrænding (grad af tunge/mundforbrænding, 0= ingen forbrænding overhovedet, 100= ekstrem forbrænding); overordnet smag (hvor meget kan lide eller ikke lide produkt, 0= kan lide, 100= kan ikke lide). Gennemsnitlig score for hver sensoriske egenskaber baseret på smagsvurderingsspørgeskemaet rapporteres i dette resultatmål.
|
20 minutter efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 1
|
|
Gennemsnitlig score for sensoriske egenskaber baseret på spiselighedsvurderingsspørgeskema 1 minut efter dosis på dag 2
Tidsramme: 1 minut efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 2
|
Deltagerne blev tilbudt formulering til smagning, hvor de skulle hvirvle prøven i munden i cirka 10 sekunder og derefter spytte den ud.
Deltageren skulle vurdere hver sensorisk egenskab på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) efter at have smagt formulering, lavere score = bedre smag.
Følgende var sensoriske egenskaber: mundfornemmelse (grithed/klæbrighed eller voksagtighed, 0= normal mundfornemmelse,100=dårlig mundfornemmelse);bitterhed (grad af bitterhed af produktet, 0= slet ikke bitter,100= ekstremt bitter); sødme(grad af sød smag,0=sød, 100= slet ikke sød); surhed (grad af sur smag,0= slet ikke sur,100= ekstremt sur);saltighed(grad af salt smag,0=ikke salt overhovedet,100= ekstremt salt); tunge/mundforbrænding (grad af tunge/mundforbrænding, 0= ingen forbrænding overhovedet, 100= ekstrem forbrænding); overordnet smag (hvor meget kan lide eller ikke lide produkt, 0= kan lide, 100= kan ikke lide). Gennemsnitlig score for hver sensoriske egenskaber baseret på smagsvurderingsspørgeskemaet rapporteres i dette resultatmål.
|
1 minut efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 2
|
|
Gennemsnitlig score af sensoriske egenskaber baseret på smagsvurderingsspørgeskema 5 minutter efter dosis på dag 2
Tidsramme: 5 minutter efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 2
|
Deltagerne blev tilbudt formulering til smagning, hvor de skulle hvirvle prøven i munden i cirka 10 sekunder og derefter spytte den ud.
Deltageren skulle vurdere hver sensorisk egenskab på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) efter at have smagt formulering, lavere score = bedre smag.
Følgende var sensoriske egenskaber: mundfornemmelse (grithed/klæbrighed eller voksagtighed, 0= normal mundfornemmelse,100=dårlig mundfornemmelse);bitterhed (grad af bitterhed af produktet, 0= slet ikke bitter,100= ekstremt bitter); sødme(grad af sød smag,0=sød, 100= slet ikke sød); surhed (grad af sur smag,0= slet ikke sur,100= ekstremt sur);saltighed(grad af salt smag,0=ikke salt overhovedet,100= ekstremt salt); tunge/mundforbrænding (grad af tunge/mundforbrænding, 0= ingen forbrænding overhovedet, 100= ekstrem forbrænding); overordnet smag (hvor meget kan lide eller ikke lide produkt, 0= kan lide, 100= kan ikke lide). Gennemsnitlig score for hver sensoriske egenskaber baseret på smagsvurderingsspørgeskemaet rapporteres i dette resultatmål.
|
5 minutter efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 2
|
|
Gennemsnitlig score af sensoriske egenskaber baseret på spiselighedsvurderingsspørgeskema 10 minutter efter dosis på dag 2
Tidsramme: 10 minutter efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 2
|
Deltagerne blev tilbudt formulering til smagning, hvor de skulle hvirvle prøven i munden i cirka 10 sekunder og derefter spytte den ud.
Deltageren skulle vurdere hver sensorisk egenskab på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) efter at have smagt formulering, lavere score = bedre smag.
Følgende var sensoriske egenskaber: mundfornemmelse (grithed/klæbrighed eller voksagtighed, 0= normal mundfornemmelse,100=dårlig mundfornemmelse);bitterhed (grad af bitterhed af produktet, 0= slet ikke bitter,100= ekstremt bitter); sødme(grad af sød smag,0=sød, 100= slet ikke sød); surhed (grad af sur smag,0= slet ikke sur,100= ekstremt sur);saltighed(grad af salt smag,0=ikke salt overhovedet,100= ekstremt salt); tunge/mundforbrænding (grad af tunge/mundforbrænding, 0= ingen forbrænding overhovedet, 100= ekstrem forbrænding); overordnet smag (hvor meget kan lide eller ikke lide produkt, 0= kan lide, 100= kan ikke lide). Gennemsnitlig score for hver sensoriske egenskaber baseret på smagsvurderingsspørgeskemaet rapporteres i dette resultatmål.
|
10 minutter efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 2
|
|
Gennemsnitlig score af sensoriske egenskaber baseret på spiselighedsvurderingsspørgeskema 20 minutter efter dosis på dag 2
Tidsramme: 20 minutter efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 2
|
Deltagerne blev tilbudt formulering til smagning, hvor de skulle hvirvle prøven i munden i cirka 10 sekunder og derefter spytte den ud.
Deltageren skulle vurdere hver sensorisk egenskab på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) efter at have smagt formulering, lavere score = bedre smag.
Følgende var sensoriske egenskaber: mundfornemmelse (grithed/klæbrighed eller voksagtighed, 0= normal mundfornemmelse,100=dårlig mundfornemmelse);bitterhed (grad af bitterhed af produktet, 0= slet ikke bitter,100= ekstremt bitter); sødme(grad af sød smag,0=sød, 100= slet ikke sød); surhed (grad af sur smag,0= slet ikke sur,100= ekstremt sur);saltighed(grad af salt smag,0=ikke salt overhovedet,100= ekstremt salt); tunge/mundforbrænding (grad af tunge/mundforbrænding, 0= ingen forbrænding overhovedet, 100= ekstrem forbrænding); overordnet smag (hvor meget kan lide eller ikke lide produkt, 0= kan lide, 100= kan ikke lide). Gennemsnitlig score for hver sensoriske egenskaber baseret på smagsvurderingsspørgeskemaet rapporteres i dette resultatmål.
|
20 minutter efter smagning specificeret undersøgelsesformulering på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 for modtagelse af formulering op til 35 dage efter sidste formulering af undersøgelsen (op til 37 dage)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
TEAE var en AE, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention (formulering), som ikke var til stede på tidspunktet for behandlingsstart op til 35 dage efter administration af sidste undersøgelsesintervention (formulering).
|
Dag 1 for modtagelse af formulering op til 35 dage efter sidste formulering af undersøgelsen (op til 37 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 1 dag før første formulering (dag -1) op til sidste formulering på dag 2 (op til 3 dage)
|
Laboratorieanalyser inkluderede: hæmatologi, kemi og urinanalyse.
Klinisk signifikans i laboratorieabnormiteter blev bedømt af investigator.
|
1 dag før første formulering (dag -1) op til sidste formulering på dag 2 (op til 3 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 for modtagelse af formulering op til sidste formulering på dag 2 (op til 2 dage)
|
Vitale tegn omfattede blodtryk (systolisk og diastolisk) og puls.
Klinisk signifikans i vitale tegn abnormiteter blev bedømt af investigator.
|
Dag 1 for modtagelse af formulering op til sidste formulering på dag 2 (op til 2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2023
Først opslået (Faktiske)
22. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .