Een onderzoek om meer te weten te komen over de smaak van verschillende suspensies met het onderzoeksgeneesmiddel (PF-07923568) bij gezonde volwassen deelnemers.
17 september 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN GErandomiseerde fase 1, enkelblinde, meerdere perioden durende studie om de smakelijkheid van PF-07923568 orale schorsing in verschillende vloeibare voertuigen bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de smaak van verschillende suspensies met het onderzoeksgeneesmiddel genaamd PF-07923568 bij gezonde volwassen deelnemers. In een suspensie wordt het geneesmiddel gemengd met een vloeistof, meestal water, waarin het niet kan oplossen en dus intact blijft in de vorm van kleine deeltjes.
Deze studie is op zoek naar gezonde deelnemers die:
- 18 jaar of ouder zijn.
- een baby kunnen voortbrengen, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode.
- Sommige medische tests bevestigen dat ze gezond zijn. Dit onderzoek kan zowel mannen als vrouwen omvatten.
- een body mass index (BMI) van 16 tot 32 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 45 kilogram hebben.
Deelnemers nemen gedurende twee dagen sisunatovir, bereid in 5 verschillende suspensies, en bitrex om te zien of ze goed smaken. Deelnemers beantwoorden een vragenlijst na het proeven van elke suspensie. Voor elke schorsing wordt de vragenlijst ingevuld. In de vragenlijst wordt aan de deelnemers gevraagd om elke suspensie op 4 verschillende tijdstippen te testen, nadat ze de suspensie hebben geproefd en uitgespuugd. Tussen het proeven van elke suspensie zitten minstens 60 minuten.
De totale geplande deelnameduur bedraagt circa 5 tot 8 weken. Dit omvat de screeningsperiode van maximaal 28 dagen. Gevolgd door de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Daarna een verblijf van drie dagen in de onderzoekskliniek. Het omvat ook een vervolgtelefoongesprek dat 28-35 dagen na de laatste smaaktest plaatsvindt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder (of de minimumleeftijd voor toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving) bij de screening die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, bloeddruk, hartslag en standaard Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen.
- Body mass index (BMI) van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
- Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
- Aandoeningen die het smaakvermogen beïnvloeden, bijvoorbeeld dysgeusie, luchtweginfectie, verkoudheid, enz.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of voor eventuele inactieve ingrediënten (hulpstoffen) in de formuleringen.
- Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de in dit onderzoek gebruikte onderzoeksinterventie (welke van de twee langer is). Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
- Een positieve urinedrugstest bij screening of opname.
- Een positieve serumzwangerschapstest bij screening en/of positieve urine/serumzwangerschapstest bij vrouwen/vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) op dag -1
- Gebruik van producten die tabak/nicotine bevatten
- Screening van de bloeddruk (BP) in liggende positie ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) voor deelnemers <60 jaar; en ≥150/90 mm Hg voor deelnemers ≥60 jaar oud, na minimaal 5 minuten rust in rugligging.
- Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (eenheden ml/min/1,73m²) <60 ml/min(/1,73m²) gebaseerd op de epidemiologie van chronische nierziekten uit 2021 (CKD-EPI).
- Standaard 12-afleidingen ECG die klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemers of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine (Bili) ≥ 1,05 × bovengrens van normaal (ULN). Bij deelnemers met een verhoogd totaal bilirubine, consistent met de ziekte van Gilbert, moet een direct bilirubine worden gemeten en komen zij in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat het directe bilirubineniveau ≤ ULN is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling B
|
Enkelvoudige dosis, uit te spugen na het proeven
|
|
Experimenteel: Behandeling A
|
Enkelvoudige dosis, uit te spugen na het proeven
|
|
Experimenteel: Behandeling D
|
Enkelvoudige dosis, uit te spugen na het proeven
|
|
Experimenteel: Behandeling E
|
Enkelvoudige dosis, uit te spugen na het proeven
|
|
Ander: Behandeling C
Comparator
|
Enkelvoudige dosis, uit te spugen na het proeven
|
|
Experimenteel: Behandeling F
|
Enkelvoudige dosis, uit te spugen na het proeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score van sensorische kenmerken op basis van de vragenlijst over de smakelijkheidsbeoordeling 1 minuut na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 1 minuut na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 1
|
Deelnemers kregen een formulering aangeboden om te proeven, waarbij ze het monster ongeveer 10 seconden in hun mond moesten ronddraaien en het vervolgens moesten uitspugen.
De deelnemer moest elk sensorisch attribuut beoordelen op een schaal van 0 (goed) tot 100 (slecht) na het proeven van de formulering, lagere score = betere smakelijkheid.
Hierna volgden sensorische kenmerken: mondgevoel (korreligheid/plakkerigheid of wasachtigheid, 0= normaal mondgevoel, 100=slecht mondgevoel); bitterheid (mate van bitterheid van het product, 0= helemaal niet bitter, 100= extreem bitter); zoetheid(mate van zoete smaak,0=zoet, 100=helemaal niet zoet); zuurheid (mate van zure smaak,0=helemaal niet zuur,100=extreem zuur);zoutheid(mate van zoute smaak,0=helemaal niet zout,100=extreem zout); tong-/mondverbranding (mate van tong-/mondverbranding, 0 = helemaal geen verbranding, 100 = extreme verbranding); algemene smaak (hoeveel of niet leuk vindt u het product, 0 = leuk, 100 = niet leuk). Gemiddelde score voor elke sensorische eigenschap op basis van een vragenlijst voor de beoordeling van de smakelijkheid worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
1 minuut na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 1
|
|
Gemiddelde score van sensorische kenmerken op basis van de vragenlijst over de smakelijkheidsbeoordeling 5 minuten na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 5 minuten na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 1
|
Deelnemers kregen een formulering aangeboden om te proeven, waarbij ze het monster ongeveer 10 seconden in hun mond moesten ronddraaien en het vervolgens moesten uitspugen.
De deelnemer moest elk sensorisch attribuut beoordelen op een schaal van 0 (goed) tot 100 (slecht) na het proeven van de formulering, lagere score = betere smakelijkheid.
Hierna volgden sensorische kenmerken: mondgevoel (korreligheid/plakkerigheid of wasachtigheid, 0= normaal mondgevoel, 100=slecht mondgevoel); bitterheid (mate van bitterheid van het product, 0= helemaal niet bitter, 100= extreem bitter); zoetheid(mate van zoete smaak,0=zoet, 100=helemaal niet zoet); zuurheid (mate van zure smaak,0=helemaal niet zuur,100=extreem zuur);zoutheid(mate van zoute smaak,0=helemaal niet zout,100=extreem zout); tong-/mondverbranding (mate van tong-/mondverbranding, 0 = helemaal geen verbranding, 100 = extreme verbranding); algemene smaak (hoeveel of niet leuk vindt u het product, 0 = leuk, 100 = niet leuk). Gemiddelde score voor elke sensorische eigenschap op basis van een vragenlijst voor de beoordeling van de smakelijkheid worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
5 minuten na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 1
|
|
Gemiddelde score van sensorische eigenschappen op basis van de vragenlijst over de smakelijkheidsbeoordeling 10 minuten na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 10 minuten na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 1
|
Deelnemers kregen een formulering aangeboden om te proeven, waarbij ze het monster ongeveer 10 seconden in hun mond moesten ronddraaien en het vervolgens moesten uitspugen.
De deelnemer moest elk sensorisch attribuut beoordelen op een schaal van 0 (goed) tot 100 (slecht) na het proeven van de formulering, lagere score = betere smakelijkheid.
Hierna volgden sensorische kenmerken: mondgevoel (korreligheid/plakkerigheid of wasachtigheid, 0= normaal mondgevoel, 100=slecht mondgevoel); bitterheid (mate van bitterheid van het product, 0= helemaal niet bitter, 100= extreem bitter); zoetheid(mate van zoete smaak,0=zoet, 100=helemaal niet zoet); zuurheid (mate van zure smaak,0=helemaal niet zuur,100=extreem zuur);zoutheid(mate van zoute smaak,0=helemaal niet zout,100=extreem zout); tong-/mondverbranding (mate van tong-/mondverbranding, 0 = helemaal geen verbranding, 100 = extreme verbranding); algemene smaak (hoeveel of niet leuk vindt u het product, 0 = leuk, 100 = niet leuk). Gemiddelde score voor elke sensorische eigenschap op basis van een vragenlijst voor de beoordeling van de smakelijkheid worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
10 minuten na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 1
|
|
Gemiddelde score van sensorische eigenschappen op basis van de vragenlijst over de smakelijkheidsbeoordeling 20 minuten na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: 20 minuten na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 1
|
Deelnemers kregen een formulering aangeboden om te proeven, waarbij ze het monster ongeveer 10 seconden in hun mond moesten ronddraaien en het vervolgens moesten uitspugen.
De deelnemer moest elk sensorisch attribuut beoordelen op een schaal van 0 (goed) tot 100 (slecht) na het proeven van de formulering, lagere score = betere smakelijkheid.
Hierna volgden sensorische kenmerken: mondgevoel (korreligheid/plakkerigheid of wasachtigheid, 0= normaal mondgevoel, 100=slecht mondgevoel); bitterheid (mate van bitterheid van het product, 0= helemaal niet bitter, 100= extreem bitter); zoetheid(mate van zoete smaak,0=zoet, 100=helemaal niet zoet); zuurheid (mate van zure smaak,0=helemaal niet zuur,100=extreem zuur);zoutheid(mate van zoute smaak,0=helemaal niet zout,100=extreem zout); tong-/mondverbranding (mate van tong-/mondverbranding, 0 = helemaal geen verbranding, 100 = extreme verbranding); algemene smaak (hoeveel of niet leuk vindt u het product, 0 = leuk, 100 = niet leuk). Gemiddelde score voor elke sensorische eigenschap op basis van een vragenlijst voor de beoordeling van de smakelijkheid worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
20 minuten na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 1
|
|
Gemiddelde score van sensorische eigenschappen op basis van de vragenlijst over de smakelijkheidsbeoordeling 1 minuut na de dosis op dag 2
Tijdsspanne: 1 minuut na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 2
|
Deelnemers kregen een formulering aangeboden om te proeven, waarbij ze het monster ongeveer 10 seconden in hun mond moesten ronddraaien en het vervolgens moesten uitspugen.
De deelnemer moest elk sensorisch attribuut beoordelen op een schaal van 0 (goed) tot 100 (slecht) na het proeven van de formulering, lagere score = betere smakelijkheid.
Hierna volgden sensorische kenmerken: mondgevoel (korreligheid/plakkerigheid of wasachtigheid, 0= normaal mondgevoel, 100=slecht mondgevoel); bitterheid (mate van bitterheid van het product, 0= helemaal niet bitter, 100= extreem bitter); zoetheid(mate van zoete smaak,0=zoet, 100=helemaal niet zoet); zuurheid (mate van zure smaak,0=helemaal niet zuur,100=extreem zuur);zoutheid(mate van zoute smaak,0=helemaal niet zout,100=extreem zout); tong-/mondverbranding (mate van tong-/mondverbranding, 0 = helemaal geen verbranding, 100 = extreme verbranding); algemene smaak (hoeveel of niet leuk vindt u het product, 0 = leuk, 100 = niet leuk). Gemiddelde score voor elke sensorische eigenschap op basis van een vragenlijst voor de beoordeling van de smakelijkheid worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
1 minuut na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 2
|
|
Gemiddelde score van sensorische eigenschappen op basis van de vragenlijst over de smakelijkheidsbeoordeling 5 minuten na de dosis op dag 2
Tijdsspanne: 5 minuten na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 2
|
Deelnemers kregen een formulering aangeboden om te proeven, waarbij ze het monster ongeveer 10 seconden in hun mond moesten ronddraaien en het vervolgens moesten uitspugen.
De deelnemer moest elk sensorisch attribuut beoordelen op een schaal van 0 (goed) tot 100 (slecht) na het proeven van de formulering, lagere score = betere smakelijkheid.
Hierna volgden sensorische kenmerken: mondgevoel (korreligheid/plakkerigheid of wasachtigheid, 0= normaal mondgevoel, 100=slecht mondgevoel); bitterheid (mate van bitterheid van het product, 0= helemaal niet bitter, 100= extreem bitter); zoetheid(mate van zoete smaak,0=zoet, 100=helemaal niet zoet); zuurheid (mate van zure smaak,0=helemaal niet zuur,100=extreem zuur);zoutheid(mate van zoute smaak,0=helemaal niet zout,100=extreem zout); tong-/mondverbranding (mate van tong-/mondverbranding, 0 = helemaal geen verbranding, 100 = extreme verbranding); algemene smaak (hoeveel of niet leuk vindt u het product, 0 = leuk, 100 = niet leuk). Gemiddelde score voor elke sensorische eigenschap op basis van een vragenlijst voor de beoordeling van de smakelijkheid worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
5 minuten na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 2
|
|
Gemiddelde score van sensorische eigenschappen op basis van de vragenlijst over de smakelijkheidsbeoordeling 10 minuten na de dosis op dag 2
Tijdsspanne: 10 minuten na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 2
|
Deelnemers kregen een formulering aangeboden om te proeven, waarbij ze het monster ongeveer 10 seconden in hun mond moesten ronddraaien en het vervolgens moesten uitspugen.
De deelnemer moest elk sensorisch attribuut beoordelen op een schaal van 0 (goed) tot 100 (slecht) na het proeven van de formulering, lagere score = betere smakelijkheid.
Hierna volgden sensorische kenmerken: mondgevoel (korreligheid/plakkerigheid of wasachtigheid, 0= normaal mondgevoel, 100=slecht mondgevoel); bitterheid (mate van bitterheid van het product, 0= helemaal niet bitter, 100= extreem bitter); zoetheid(mate van zoete smaak,0=zoet, 100=helemaal niet zoet); zuurheid (mate van zure smaak,0=helemaal niet zuur,100=extreem zuur);zoutheid(mate van zoute smaak,0=helemaal niet zout,100=extreem zout); tong-/mondverbranding (mate van tong-/mondverbranding, 0 = helemaal geen verbranding, 100 = extreme verbranding); algemene smaak (hoeveel of niet leuk vindt u het product, 0 = leuk, 100 = niet leuk). Gemiddelde score voor elke sensorische eigenschap op basis van een vragenlijst voor de beoordeling van de smakelijkheid worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
10 minuten na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 2
|
|
Gemiddelde score van sensorische eigenschappen op basis van de vragenlijst over de smakelijkheidsbeoordeling 20 minuten na de dosis op dag 2
Tijdsspanne: 20 minuten na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 2
|
Deelnemers kregen een formulering aangeboden om te proeven, waarbij ze het monster ongeveer 10 seconden in hun mond moesten ronddraaien en het vervolgens moesten uitspugen.
De deelnemer moest elk sensorisch attribuut beoordelen op een schaal van 0 (goed) tot 100 (slecht) na het proeven van de formulering, lagere score = betere smakelijkheid.
Hierna volgden sensorische kenmerken: mondgevoel (korreligheid/plakkerigheid of wasachtigheid, 0= normaal mondgevoel, 100=slecht mondgevoel); bitterheid (mate van bitterheid van het product, 0= helemaal niet bitter, 100= extreem bitter); zoetheid(mate van zoete smaak,0=zoet, 100=helemaal niet zoet); zuurheid (mate van zure smaak,0=helemaal niet zuur,100=extreem zuur);zoutheid(mate van zoute smaak,0=helemaal niet zout,100=extreem zout); tong-/mondverbranding (mate van tong-/mondverbranding, 0 = helemaal geen verbranding, 100 = extreme verbranding); algemene smaak (hoeveel of niet leuk vindt u het product, 0 = leuk, 100 = niet leuk). Gemiddelde score voor elke sensorische eigenschap op basis van een vragenlijst voor de beoordeling van de smakelijkheid worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
20 minuten na het proeven van de gespecificeerde onderzoeksformulering op dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 van ontvangst van de formulering tot 35 dagen na de laatste formulering van het onderzoek (tot 37 dagen)
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
TEAE was een bijwerking die optrad na het starten van de onderzoeksinterventie (formulering) en die niet aanwezig was op het moment dat de behandeling startte tot 35 dagen na toediening van de laatste onderzoeksinterventie (formulering).
|
Dag 1 van ontvangst van de formulering tot 35 dagen na de laatste formulering van het onderzoek (tot 37 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 1 dag vóór de eerste formulering (dag -1) tot de laatste formulering op dag 2 (tot 3 dagen)
|
Laboratoriumanalyses omvatten: hematologie, chemie en urineonderzoek.
De klinische betekenis van laboratoriumafwijkingen werd door de onderzoeker beoordeeld.
|
1 dag vóór de eerste formulering (dag -1) tot de laatste formulering op dag 2 (tot 3 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 van ontvangst van de formulering tot de laatste formulering op Dag 2 (maximaal 2 dagen)
|
Vitale functies waren onder meer bloeddruk (systolisch en diastolisch) en hartslag.
De onderzoeker beoordeelde de klinische betekenis van afwijkingen van de vitale functies.
|
Dag 1 van ontvangst van de formulering tot de laatste formulering op Dag 2 (maximaal 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .