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건강한 성인 참가자의 연구 의학(PF-07923568)을 사용하여 다양한 현탁액의 맛에 대해 알아보기 위한 연구.

2024년 9월 17일 업데이트: Pfizer

건강한 성인 참가자의 다양한 액체 차량에서 PF-07923568 경구 현탁액의 기호성을 조사하기 위한 무작위, 1상, 단일 맹검, 다기간 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 PF-07923568이라는 연구 약물을 사용하여 다양한 현탁액의 맛에 대해 알아보는 것입니다. 현탁액에서 약물은 일반적으로 물과 같은 액체와 혼합되어 용해될 수 없으므로 작은 입자 형태로 그대로 유지됩니다.

이 연구는 다음과 같은 건강한 참가자를 찾고 있습니다.

  • 18세 이상입니다.
  • 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 아기를 낳을 수 있습니다.
  • 일부 의료 검사를 통해 건강한 것으로 확인되었습니다. 이 연구에는 남성과 여성이 모두 포함될 수 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 16~32kg/m2이고 총 체중이 45kg 이상입니다.

참가자들은 5가지 현탁액으로 준비된 시수나토비르와 비트렉스를 이틀에 걸쳐 복용하여 맛이 좋은지 확인합니다. 참가자는 각 서스펜션을 맛본 후 설문지에 답합니다. 설문지는 각 정학에 대해 작성됩니다. 설문지는 참가자들에게 서스펜션을 맛보고 뱉은 후 4번의 다른 시간에 각 서스펜션을 테스트하도록 요청합니다. 각 서스펜션 시음 사이에는 최소 60분이 소요됩니다.

총 참여 예정 기간은 약 5~8주입니다. 여기에는 최대 28일의 심사 기간이 포함됩니다. 이어서 연구 약물의 첫 번째 투여가 뒤따릅니다. 그런 다음 연구 클리닉에서 3일 입원 환자 체류. 또한 최종 미각 테스트 후 28~35일 후에 발생하는 후속 전화 통화도 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령)의 남녀 참가자로서 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 혈압, 맥박 및 표준을 포함한 의료 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단됩니다. 12리드 심전도(ECG).
  • 16-32kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
  • 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건을 포함하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.
  • 미각 능력에 영향을 미치는 상태(예: 미각 이상, 호흡기 감염, 감기 등)
  • 제형에 함유된 활성 화합물 또는 비활성 성분(부형제)에 대한 과민증의 병력.
  • 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 중재의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여.
  • 스크리닝 또는 입원 시 양성 소변 약물 검사.
  • 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 및/또는 -1일에 여성/가임 여성(WOCBP)의 양성 소변/혈청 임신 검사
  • 담배/니코틴 함유 제품 사용
  • 60세 미만 참가자의 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별 검사; 60세 이상 참가자의 경우 150/90mmHg 이상, 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취합니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신장애(mL/min/1.73m² 단위) <60mL/분(/1.73m²) 2021년 만성신장질환역학(CKD-EPI) 기준.
  • 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG
  • ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 빌리루빈(Bili) ≥ 1.05 × 정상 상한치(ULN). 길버트병과 일치하는 상승된 총 빌리루빈을 가진 참가자는 직접 빌리루빈을 측정해야 하며 직접 빌리루빈 수치가 ≤ ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 B
의약품: 신수나토비르
1회 복용, 시음 후 뱉어냄
실험적: 트리트먼트 A
의약품: 신수나토비르
1회 복용, 시음 후 뱉어냄
실험적: 트리트먼트 D
의약품: 신수나토비르
1회 복용, 시음 후 뱉어냄
실험적: 트리트먼트 E
의약품: 신수나토비르
1회 복용, 시음 후 뱉어냄
다른: 트리트먼트 C
비교기
다른: 비트렉스
1회 복용, 시음 후 뱉어냄
실험적: 트리트먼트 F
의약품: 신수나토비르
1회 복용, 시음 후 뱉어냄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 투여 후 1분에서의 기호성 평가 설문지에 기초한 감각 속성의 평균 점수
기간: 1일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 1분 후
참가자들은 시식을 위해 약 10초 동안 입에서 샘플을 휘저은 다음 뱉어내야 하는 제형을 제공받았습니다. 참가자는 제형을 맛본 후 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 척도로 각 감각 특성을 평가해야 했으며, 점수가 낮을수록 기호성이 더 좋습니다. 감각적 특성은 다음과 같습니다: 입 느낌(거칠함/끈적거림 또는 밀랍 느낌, 0= 정상적인 입 느낌, 100=나쁜 입 느낌), 쓴맛(제품의 쓴맛 정도, 0= 전혀 쓰지 않음, 100= 극도로 쓴맛); 단맛(단맛의 정도, 0=달콤함, 100= 전혀 달지 않음); 신맛(신맛의 정도, 0= 전혀 신맛이 나지 않음, 100= 매우 신맛), 짠맛(짠맛의 정도, 0= 전혀 짜지 않음, 100= 매우 짜다); 혀/입 화상(혀/입 화상 정도, 0= 전혀 화상 없음, 100= 극심한 화상), 전반적인 선호도(제품에 대한 좋아요 또는 싫어요 정도, 0= 좋아요, 100= 싫어요). 각 감각 속성에 대한 평균 점수 기호성 평가 설문지를 기반으로 한 결과가 이 결과 측정에 보고됩니다.
1일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 1분 후
1일차 투여 후 5분에서의 기호성 평가 설문지에 기초한 감각 속성의 평균 점수
기간: 1일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 5분 후
참가자들은 시식을 위해 약 10초 동안 입에서 샘플을 휘저은 다음 뱉어내야 하는 제형을 제공받았습니다. 참가자는 제형을 맛본 후 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 척도로 각 감각 특성을 평가해야 했으며, 점수가 낮을수록 기호성이 더 좋습니다. 감각적 특성은 다음과 같습니다: 입 느낌(거칠함/끈적거림 또는 밀랍 느낌, 0= 정상적인 입 느낌, 100=나쁜 입 느낌), 쓴맛(제품의 쓴맛 정도, 0= 전혀 쓰지 않음, 100= 극도로 쓴맛); 단맛(단맛의 정도, 0=달콤함, 100= 전혀 달지 않음); 신맛(신맛의 정도, 0= 전혀 신맛이 나지 않음, 100= 매우 신맛), 짠맛(짠맛의 정도, 0= 전혀 짜지 않음, 100= 매우 짜다); 혀/입 화상(혀/입 화상 정도, 0= 전혀 화상 없음, 100= 극심한 화상), 전반적인 선호도(제품에 대한 좋아요 또는 싫어요 정도, 0= 좋아요, 100= 싫어요). 각 감각 속성에 대한 평균 점수 기호성 평가 설문지를 기반으로 한 결과가 이 결과 측정에 보고됩니다.
1일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 5분 후
1일째 투여 후 10분에서의 기호성 평가 설문지에 기초한 감각 속성의 평균 점수
기간: 1일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 10분 후
참가자들은 시식을 위해 약 10초 동안 입에서 샘플을 휘저은 다음 뱉어내야 하는 제형을 제공받았습니다. 참가자는 제형을 맛본 후 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 척도로 각 감각 특성을 평가해야 했으며, 점수가 낮을수록 기호성이 더 좋습니다. 감각적 특성은 다음과 같습니다: 입 느낌(거칠함/끈적거림 또는 밀랍 느낌, 0= 정상적인 입 느낌, 100=나쁜 입 느낌), 쓴맛(제품의 쓴맛 정도, 0= 전혀 쓰지 않음, 100= 극도로 쓴맛); 단맛(단맛의 정도, 0=달콤함, 100= 전혀 달지 않음); 신맛(신맛의 정도, 0= 전혀 신맛이 나지 않음, 100= 매우 신맛), 짠맛(짠맛의 정도, 0= 전혀 짜지 않음, 100= 매우 짜다); 혀/입 화상(혀/입 화상 정도, 0= 전혀 화상 없음, 100= 극심한 화상), 전반적인 선호도(제품에 대한 좋아요 또는 싫어요 정도, 0= 좋아요, 100= 싫어요). 각 감각 속성에 대한 평균 점수 기호성 평가 설문지를 기반으로 한 결과가 이 결과 측정에 보고됩니다.
1일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 10분 후
1일째 투여 후 20분에서의 기호성 평가 설문지에 기초한 감각 속성의 평균 점수
기간: 1일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 20분에
참가자들은 시식을 위해 약 10초 동안 입에서 샘플을 휘저은 다음 뱉어내야 하는 제형을 제공받았습니다. 참가자는 제형을 맛본 후 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 척도로 각 감각 특성을 평가해야 했으며, 점수가 낮을수록 기호성이 더 좋습니다. 감각적 특성은 다음과 같습니다: 입 느낌(거칠함/끈적거림 또는 밀랍 느낌, 0= 정상적인 입 느낌, 100=나쁜 입 느낌), 쓴맛(제품의 쓴맛 정도, 0= 전혀 쓰지 않음, 100= 극도로 쓴맛); 단맛(단맛의 정도, 0=달콤함, 100= 전혀 달지 않음); 신맛(신맛의 정도, 0= 전혀 신맛이 나지 않음, 100= 매우 신맛), 짠맛(짠맛의 정도, 0= 전혀 짜지 않음, 100= 매우 짜다); 혀/입 화상(혀/입 화상 정도, 0= 전혀 화상 없음, 100= 극심한 화상), 전반적인 선호도(제품에 대한 좋아요 또는 싫어요 정도, 0= 좋아요, 100= 싫어요). 각 감각 속성에 대한 평균 점수 기호성 평가 설문지를 기반으로 한 결과가 이 결과 측정에 보고됩니다.
1일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 20분에
2일째 투여 후 1분에서의 기호성 평가 설문지에 기초한 감각 속성의 평균 점수
기간: 2일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 1분 후
참가자들은 시식을 위해 약 10초 동안 입에서 샘플을 휘저은 다음 뱉어내야 하는 제형을 제공받았습니다. 참가자는 제형을 맛본 후 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 척도로 각 감각 특성을 평가해야 했으며, 점수가 낮을수록 기호성이 더 좋습니다. 감각적 특성은 다음과 같습니다: 입 느낌(거칠함/끈적거림 또는 밀랍 느낌, 0= 정상적인 입 느낌, 100=나쁜 입 느낌), 쓴맛(제품의 쓴맛 정도, 0= 전혀 쓰지 않음, 100= 극도로 쓴맛); 단맛(단맛의 정도, 0=달콤함, 100= 전혀 달지 않음); 신맛(신맛의 정도, 0= 전혀 신맛이 나지 않음, 100= 매우 신맛), 짠맛(짠맛의 정도, 0= 전혀 짜지 않음, 100= 매우 짜다); 혀/입 화상(혀/입 화상 정도, 0= 전혀 화상 없음, 100= 극심한 화상), 전반적인 선호도(제품에 대한 좋아요 또는 싫어요 정도, 0= 좋아요, 100= 싫어요). 각 감각 속성에 대한 평균 점수 기호성 평가 설문지를 기반으로 한 결과가 이 결과 측정에 보고됩니다.
2일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 1분 후
2일차 투여 후 5분에서의 기호성 평가 설문지에 기초한 감각 속성의 평균 점수
기간: 2일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 5분 후
참가자들은 시식을 위해 약 10초 동안 입에서 샘플을 휘저은 다음 뱉어내야 하는 제형을 제공받았습니다. 참가자는 제형을 맛본 후 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 척도로 각 감각 특성을 평가해야 했으며, 점수가 낮을수록 기호성이 더 좋습니다. 감각적 특성은 다음과 같습니다: 입 느낌(거칠함/끈적거림 또는 밀랍 느낌, 0= 정상적인 입 느낌, 100=나쁜 입 느낌), 쓴맛(제품의 쓴맛 정도, 0= 전혀 쓰지 않음, 100= 극도로 쓴맛); 단맛(단맛의 정도, 0=달콤함, 100= 전혀 달지 않음); 신맛(신맛의 정도, 0= 전혀 신맛이 나지 않음, 100= 매우 신맛), 짠맛(짠맛의 정도, 0= 전혀 짜지 않음, 100= 매우 짜다); 혀/입 화상(혀/입 화상 정도, 0= 전혀 화상 없음, 100= 극심한 화상), 전반적인 선호도(제품에 대한 좋아요 또는 싫어요 정도, 0= 좋아요, 100= 싫어요). 각 감각 속성에 대한 평균 점수 기호성 평가 설문지를 기반으로 한 결과가 이 결과 측정에 보고됩니다.
2일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 5분 후
2일차 투여 후 10분에서의 기호성 평가 설문지에 기초한 감각 속성의 평균 점수
기간: 2일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 10분 후에
참가자들은 시식을 위해 약 10초 동안 입에서 샘플을 휘저은 다음 뱉어내야 하는 제형을 제공받았습니다. 참가자는 제형을 맛본 후 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 척도로 각 감각 특성을 평가해야 했으며, 점수가 낮을수록 기호성이 더 좋습니다. 감각적 특성은 다음과 같습니다: 입 느낌(거칠함/끈적거림 또는 밀랍 느낌, 0= 정상적인 입 느낌, 100=나쁜 입 느낌), 쓴맛(제품의 쓴맛 정도, 0= 전혀 쓰지 않음, 100= 극도로 쓴맛); 단맛(단맛의 정도, 0=달콤함, 100= 전혀 달지 않음); 신맛(신맛의 정도, 0= 전혀 신맛이 나지 않음, 100= 매우 신맛), 짠맛(짠맛의 정도, 0= 전혀 짜지 않음, 100= 매우 짜다); 혀/입 화상(혀/입 화상 정도, 0= 전혀 화상 없음, 100= 극심한 화상), 전반적인 선호도(제품에 대한 좋아요 또는 싫어요 정도, 0= 좋아요, 100= 싫어요). 각 감각 속성에 대한 평균 점수 기호성 평가 설문지를 기반으로 한 결과가 이 결과 측정에 보고됩니다.
2일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 10분 후에
2일째 투여 후 20분에서의 기호성 평가 설문지에 기초한 감각 속성의 평균 점수
기간: 2일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 20분에
참가자들은 시식을 위해 약 10초 동안 입에서 샘플을 휘저은 다음 뱉어내야 하는 제형을 제공받았습니다. 참가자는 제형을 맛본 후 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 척도로 각 감각 특성을 평가해야 했으며, 점수가 낮을수록 기호성이 더 좋습니다. 감각적 특성은 다음과 같습니다: 입 느낌(거칠함/끈적거림 또는 밀랍 느낌, 0= 정상적인 입 느낌, 100=나쁜 입 느낌), 쓴맛(제품의 쓴맛 정도, 0= 전혀 쓰지 않음, 100= 극도로 쓴맛); 단맛(단맛의 정도, 0=달콤함, 100= 전혀 달지 않음); 신맛(신맛의 정도, 0= 전혀 신맛이 나지 않음, 100= 매우 신맛), 짠맛(짠맛의 정도, 0= 전혀 짜지 않음, 100= 매우 짜다); 혀/입 화상(혀/입 화상 정도, 0= 전혀 화상 없음, 100= 극심한 화상), 전반적인 선호도(제품에 대한 좋아요 또는 싫어요 정도, 0= 좋아요, 100= 싫어요). 각 감각 속성에 대한 평균 점수 기호성 평가 설문지를 기반으로 한 결과가 이 결과 측정에 보고됩니다.
2일차에 지정된 연구 제제를 맛본 후 20분에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 마지막 제제 후 최대 35일까지 제제를 받은 1일차(최대 37일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다. TEAE는 연구 개입(제제) 시작 후 발생한 AE였으며, 마지막 연구 개입(제형) 투여 후 최대 35일까지 치료 시작 당시에는 존재하지 않았습니다.
연구 마지막 제제 후 최대 35일까지 제제를 받은 1일차(최대 37일)
임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 제제(1일차) 1일 전부터 2일차 최종 제제(최대 3일)까지
포함된 실험실 분석은 혈액학, 화학 및 소변검사였습니다. 실험실 이상에서의 임상적 중요성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
첫 번째 제제(1일차) 1일 전부터 2일차 최종 제제(최대 3일)까지
임상적으로 중요한 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 제제를 받은 1일차부터 2일차 마지막 제제까지(최대 2일)
활력 징후에는 혈압(수축기 및 이완기) 및 맥박수가 포함되었습니다. 활력징후 이상의 임상적 중요성은 연구자에 의해 판단되었습니다.
제제를 받은 1일차부터 2일차 마지막 제제까지(최대 2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5241014
  • 2023-504924-24-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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