Tanulmány a különböző szuszpenziók ízeinek megismerésére a Study Medicine segítségével (PF-07923568) egészséges felnőtt résztvevők körében.
2023. október 27. frissítette: Pfizer
VÉLETLENSZERŰ 1. FÁZISÚ, EGY VAKOK, TÖBB IDŐSZAKÚ VIZSGÁLAT A PF-07923568 ORÁLIS SZUSSZPENZIÓ ÍZESSÉGÉNEK VIZSGÁLATÁRA KÜLÖNBÖZŐ FOLYÉKONY JÁRMŰVEKBEN EGÉSZSÉGES FELNŐTT RÉSZTVEVŐKEN
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egészséges felnőtt résztvevőknél megismerje a PF-07923568 nevű vizsgálati gyógyszerrel készült különböző szuszpenziók ízét. A szuszpenzióban a gyógyszert folyadékkal, általában vízzel keverik, amelyben nem tud feloldódni, ezért apró részecskék formájában érintetlen marad.
Ez a tanulmány olyan egészséges résztvevőket keres, akik:
- 18 éves vagy idősebbek.
- tud szülni egy baba, bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
- bizonyos orvosi vizsgálatok igazolják, hogy egészségesek. Ez a vizsgálat férfiakat és nőket is magában foglalhat.
- testtömeg-indexük (BMI) 16-32 kg/m2, teljes testtömege pedig meghaladja a 45 kilogrammot.
A résztvevők két napon keresztül 5 különböző szuszpenzióban elkészített sisunatovirt és bitrexet szednek, hogy megnézzék, ízlik-e. A résztvevők minden szuszpenzió megkóstolása után egy kérdőívre válaszolnak. A kérdőívet minden felfüggesztésnél kitöltjük. A kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy minden szuszpenziót 4 különböző időpontban teszteljenek, miután megkóstolták és kiköpték a szuszpenziót. Az egyes szuszpenziók kóstolása között legalább 60 perc telik el.
A teljes tervezett részvételi idő körülbelül 5-8 hét. Ez magában foglalja a legfeljebb 28 napos szűrési időszakot. Ezt követte a vizsgálati gyógyszer első beadása. Utána 3 napos fekvőbeteg tartózkodás a tanulmányi klinikán. Tartalmaz egy további telefonhívást is, amely 28-35 nappal az utolsó ízteszt után történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női résztvevők (vagy a helyi előírásoknak megfelelő minimális beleegyezési korhatár) a szűrésen, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, vérnyomást, pulzusszámot és standardot. 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG).
- Testtömegindex (BMI) 16-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt éven belül) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- Az ízlelés képességét befolyásoló állapotok, pl. dysgeusia, légúti fertőzés, megfázás stb.
- A készítményben lévő hatóanyagokkal vagy bármely inaktív összetevővel (segédanyaggal) szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Korábbi beadás egy vizsgálati készítménnyel (gyógyszerrel vagy vakcinával) 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőzően (amelyik hosszabb). Részvétel más vizsgálati termékek (gyógyszer vagy vakcina) vizsgálatában a jelen vizsgálatban való részvételük során bármikor.
- Pozitív vizelet drogteszt szűréskor vagy felvételkor.
- Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor és/vagy pozitív vizelet/szérum terhességi teszt fogamzóképes korban lévő nőknél (WOCBP) az -1. napon
- Dohány-/nikotintartalmú termékek használata
- ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés) vérnyomás (BP) szűrése fekvő helyzetben 60 évnél fiatalabb résztvevők esetén; és ≥150/90 Hgmm a 60 évesnél idősebb résztvevők esetében, legalább 5 perces fekvőtámaszt követően.
- Vesekárosodás a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján (mL/perc/1,73 m² egység) <60 ml/perc (/1,73 m²) a 2021-es krónikus vesebetegség epidemiológiája (CKD-EPI) alapján.
- Szabványos 12 elvezetéses EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
- Alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × a normál felső határa (ULN). A Gilbert-kórnak megfelelő emelkedett összbilirubinszinttel rendelkező résztvevőknél direkt bilirubint kell mérni, és akkor jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha a közvetlen bilirubinszint ≤ ULN.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés B
|
Egyszeri adag, kóstolás után kiköpni kell
|
|
Kísérleti: Kezelés A
|
Egyszeri adag, kóstolás után kiköpni kell
|
|
Kísérleti: Kezelés D
|
Egyszeri adag, kóstolás után kiköpni kell
|
|
Kísérleti: Kezelés E
|
Egyszeri adag, kóstolás után kiköpni kell
|
|
Egyéb: Kezelés C
Összehasonlító
|
Egyszeri adag, kóstolás után kiköpni kell
|
|
Kísérleti: Kezelés F
|
Egyszeri adag, kóstolás után kiköpni kell
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízletességi kérdőív - Szájérzet
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
Értékelés érvényesített színsávval, 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Az eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
|
Ízletességi kérdőív – Keserűség
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
Értékelés érvényesített színsávval, 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Az eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
|
Ízletességi kérdőív – Édesség
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
Értékelés érvényesített színsávval, 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Az eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
|
Ízletességi kérdőív – savanyúság
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
Értékelés érvényesített színsávval, 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Az eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
|
Ízletességi kérdőív - sósság
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
Értékelés érvényesített színsávval, 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Az eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
|
Ízletességi kérdőív - nyelv/száj égés
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
Értékelés érvényesített színsávval, 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Az eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
|
Ízletességi kérdőív - általános tetszés
Időkeret: 1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
Értékelés érvényesített színsávval, 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Az eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezzük.
|
1, 5, 10 és 20 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig
|
Kiindulási állapot a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig
|
|
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 2. napig
|
Alaphelyzet a 2. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 2. napig
|
Alaphelyzet a 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság