Um estudo para aprender sobre os sabores de diferentes suspensões com o medicamento do estudo (PF-07923568) em participantes adultos saudáveis.
17 de setembro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO RANDOMIZADO, FASE 1, ÚNICO-CEGO, MULTIPERÍODO PARA INVESTIGAR A PALATABILIDADE DA SUSPENSÃO ORAL PF-07923568 EM DIFERENTES VEÍCULOS LÍQUIDOS EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo é aprender sobre os sabores de diferentes suspensões com o medicamento do estudo denominado PF-07923568 em participantes adultos saudáveis. Numa suspensão, o medicamento é misturado com um líquido, geralmente água, no qual não se dissolve e, portanto, permanece intacto na forma de pequenas partículas.
Este estudo está buscando participantes saudáveis que:
- tenham 18 anos ou mais.
- pode produzir um bebê deve concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz.
- são confirmados como saudáveis por alguns exames médicos. Este estudo pode incluir homens e mulheres.
- ter índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 kg/m2 e peso corporal total superior a 45 kg.
Os participantes tomarão sisunatovir preparado em 5 suspensões diferentes e bitrex durante dois dias para ver se estão saborosos. Os participantes responderão a um questionário após degustar cada suspensão. O questionário será preenchido para cada suspensão. O questionário pede aos participantes que testem cada suspensão em 4 momentos diferentes após provar e cuspir a suspensão. Serão passados pelo menos 60 minutos entre a degustação de cada suspensão.
O período total planejado de participação é de cerca de 5 a 8 semanas. Isso inclui o período de triagem de até 28 dias. Seguido pela primeira administração do medicamento do estudo. Em seguida, uma internação de 3 dias na clínica do estudo. Também inclui um telefonema de acompanhamento que acontece 28 a 35 dias após o teste final de sabor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) na triagem que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, pressão arterial, frequência cardíaca e padrão Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- Índice de massa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total >45 kg
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Condições que afetam a capacidade de sentir o paladar, por exemplo, disgeusia, infecção respiratória, resfriado, etc.
- História de hipersensibilidade aos compostos ativos ou a quaisquer ingredientes inativos (excipientes) contidos nas formulações.
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a sua participação neste estudo.
- Um teste de urina positivo para drogas na triagem ou admissão.
- Um teste de gravidez sérico positivo na triagem e/ou teste de gravidez de urina/soro positivo em mulheres/mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) no Dia -1
- Uso de produtos contendo tabaco/nicotina
- Triagem de pressão arterial (PA) supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 anos; e ≥150/90 mm Hg para participantes ≥60 anos de idade, após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
- Insuficiência renal conforme definido por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (unidades de mL/min/1,73m²) <60 mL/min(/1,73m²) com base na epidemiologia da doença renal crônica de 2021 (CKD-EPI).
- ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina (Bili) ≥ 1,05 × limite superior do normal (LSN). Os participantes com bilirrubina total elevada consistente com a doença de Gilbert devem ter uma bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ LSN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento B
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Dose única, para ser cuspida após a degustação
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Experimental: Tratamento A
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Dose única, para ser cuspida após a degustação
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Experimental: Tratamento D
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Dose única, para ser cuspida após a degustação
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Experimental: Tratamento E
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Dose única, para ser cuspida após a degustação
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Outro: Tratamento C
Comparador
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Dose única, para ser cuspida após a degustação
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Experimental: Tratamento F
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Dose única, para ser cuspida após a degustação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de atributos sensoriais com base no questionário de avaliação de palatabilidade 1 minuto após a dose no dia 1
Prazo: 1 minuto após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 1
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Os participantes receberam uma formulação para degustação, onde eles tinham que girar a amostra na boca por aproximadamente 10 segundos e depois cuspi-la.
O participante teve que avaliar cada atributo sensorial em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim) após a degustação da formulação, menor pontuação = melhor palatabilidade.
A seguir foram apresentados os atributos sensoriais: sensação na boca (arenosidade/pegajosidade ou cerosidade, 0= sensação na boca normal, 100= sensação na boca ruim); amargor (grau de amargor do produto, 0= nada amargo, 100= extremamente amargo); doçura (grau de sabor doce, 0 = doce, 100 = nada doce); acidez (grau de sabor azedo, 0 = nada azedo, 100 = extremamente azedo); salgado (grau de sabor salgado, 0 = nada salgado, 100 = extremamente salgado); queimadura na língua/boca (grau de queimadura na língua/boca, 0 = nenhuma queimadura, 100 = queimadura extrema); gosto geral (quanto gosto ou não gosto do produto, 0 = gosto, 100 = não gosto). Pontuação média para cada atributo sensorial com base no questionário de avaliação de palatabilidade são relatados nesta medida de resultado.
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1 minuto após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 1
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Pontuação média de atributos sensoriais com base no questionário de avaliação de palatabilidade 5 minutos após a dose no dia 1
Prazo: 5 minutos após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 1
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Os participantes receberam uma formulação para degustação, onde eles tinham que girar a amostra na boca por aproximadamente 10 segundos e depois cuspi-la.
O participante teve que avaliar cada atributo sensorial em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim) após a degustação da formulação, menor pontuação = melhor palatabilidade.
A seguir foram apresentados os atributos sensoriais: sensação na boca (arenosidade/pegajosidade ou cerosidade, 0= sensação na boca normal, 100= sensação na boca ruim); amargor (grau de amargor do produto, 0= nada amargo, 100= extremamente amargo); doçura (grau de sabor doce, 0 = doce, 100 = nada doce); acidez (grau de sabor azedo, 0 = nada azedo, 100 = extremamente azedo); salgado (grau de sabor salgado, 0 = nada salgado, 100 = extremamente salgado); queimadura na língua/boca (grau de queimadura na língua/boca, 0 = nenhuma queimadura, 100 = queimadura extrema); gosto geral (quanto gosto ou não gosto do produto, 0 = gosto, 100 = não gosto). Pontuação média para cada atributo sensorial com base no questionário de avaliação de palatabilidade são relatados nesta medida de resultado.
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5 minutos após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 1
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Pontuação média de atributos sensoriais com base no questionário de avaliação de palatabilidade 10 minutos após a dose no dia 1
Prazo: 10 minutos após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 1
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Os participantes receberam uma formulação para degustação, onde eles tinham que girar a amostra na boca por aproximadamente 10 segundos e depois cuspi-la.
O participante teve que avaliar cada atributo sensorial em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim) após a degustação da formulação, menor pontuação = melhor palatabilidade.
A seguir foram apresentados os atributos sensoriais: sensação na boca (arenosidade/pegajosidade ou cerosidade, 0= sensação na boca normal, 100= sensação na boca ruim); amargor (grau de amargor do produto, 0= nada amargo, 100= extremamente amargo); doçura (grau de sabor doce, 0 = doce, 100 = nada doce); acidez (grau de sabor azedo, 0 = nada azedo, 100 = extremamente azedo); salgado (grau de sabor salgado, 0 = nada salgado, 100 = extremamente salgado); queimadura na língua/boca (grau de queimadura na língua/boca, 0 = nenhuma queimadura, 100 = queimadura extrema); gosto geral (quanto gosto ou não gosto do produto, 0 = gosto, 100 = não gosto). Pontuação média para cada atributo sensorial com base no questionário de avaliação de palatabilidade são relatados nesta medida de resultado.
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10 minutos após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 1
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Pontuação média de atributos sensoriais com base no questionário de avaliação de palatabilidade 20 minutos após a dose no dia 1
Prazo: Aos 20 minutos após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 1
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Os participantes receberam uma formulação para degustação, onde eles tinham que girar a amostra na boca por aproximadamente 10 segundos e depois cuspi-la.
O participante teve que avaliar cada atributo sensorial em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim) após a degustação da formulação, menor pontuação = melhor palatabilidade.
A seguir foram apresentados os atributos sensoriais: sensação na boca (arenosidade/pegajosidade ou cerosidade, 0= sensação na boca normal, 100= sensação na boca ruim); amargor (grau de amargor do produto, 0= nada amargo, 100= extremamente amargo); doçura (grau de sabor doce, 0 = doce, 100 = nada doce); acidez (grau de sabor azedo, 0 = nada azedo, 100 = extremamente azedo); salgado (grau de sabor salgado, 0 = nada salgado, 100 = extremamente salgado); queimadura na língua/boca (grau de queimadura na língua/boca, 0 = nenhuma queimadura, 100 = queimadura extrema); gosto geral (quanto gosto ou não gosto do produto, 0 = gosto, 100 = não gosto). Pontuação média para cada atributo sensorial com base no questionário de avaliação de palatabilidade são relatados nesta medida de resultado.
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Aos 20 minutos após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 1
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Pontuação média de atributos sensoriais com base no questionário de avaliação de palatabilidade 1 minuto após a dose no dia 2
Prazo: 1 minuto após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 2
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Os participantes receberam uma formulação para degustação, onde eles tinham que girar a amostra na boca por aproximadamente 10 segundos e depois cuspi-la.
O participante teve que avaliar cada atributo sensorial em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim) após a degustação da formulação, menor pontuação = melhor palatabilidade.
A seguir foram apresentados os atributos sensoriais: sensação na boca (arenosidade/pegajosidade ou cerosidade, 0= sensação na boca normal, 100= sensação na boca ruim); amargor (grau de amargor do produto, 0= nada amargo, 100= extremamente amargo); doçura (grau de sabor doce, 0 = doce, 100 = nada doce); acidez (grau de sabor azedo, 0 = nada azedo, 100 = extremamente azedo); salgado (grau de sabor salgado, 0 = nada salgado, 100 = extremamente salgado); queimadura na língua/boca (grau de queimadura na língua/boca, 0 = nenhuma queimadura, 100 = queimadura extrema); gosto geral (quanto gosto ou não gosto do produto, 0 = gosto, 100 = não gosto). Pontuação média para cada atributo sensorial com base no questionário de avaliação de palatabilidade são relatados nesta medida de resultado.
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1 minuto após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 2
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Pontuação média de atributos sensoriais com base no questionário de avaliação de palatabilidade 5 minutos após a dose no dia 2
Prazo: 5 minutos após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 2
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Os participantes receberam uma formulação para degustação, onde eles tinham que girar a amostra na boca por aproximadamente 10 segundos e depois cuspi-la.
O participante teve que avaliar cada atributo sensorial em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim) após a degustação da formulação, menor pontuação = melhor palatabilidade.
A seguir foram apresentados os atributos sensoriais: sensação na boca (arenosidade/pegajosidade ou cerosidade, 0= sensação na boca normal, 100= sensação na boca ruim); amargor (grau de amargor do produto, 0= nada amargo, 100= extremamente amargo); doçura (grau de sabor doce, 0 = doce, 100 = nada doce); acidez (grau de sabor azedo, 0 = nada azedo, 100 = extremamente azedo); salgado (grau de sabor salgado, 0 = nada salgado, 100 = extremamente salgado); queimadura na língua/boca (grau de queimadura na língua/boca, 0 = nenhuma queimadura, 100 = queimadura extrema); gosto geral (quanto gosto ou não gosto do produto, 0 = gosto, 100 = não gosto). Pontuação média para cada atributo sensorial com base no questionário de avaliação de palatabilidade são relatados nesta medida de resultado.
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5 minutos após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 2
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Pontuação média de atributos sensoriais com base no questionário de avaliação de palatabilidade 10 minutos após a dose no dia 2
Prazo: Aos 10 minutos após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 2
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Os participantes receberam uma formulação para degustação, onde eles tinham que girar a amostra na boca por aproximadamente 10 segundos e depois cuspi-la.
O participante teve que avaliar cada atributo sensorial em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim) após a degustação da formulação, menor pontuação = melhor palatabilidade.
A seguir foram apresentados os atributos sensoriais: sensação na boca (arenosidade/pegajosidade ou cerosidade, 0= sensação na boca normal, 100= sensação na boca ruim); amargor (grau de amargor do produto, 0= nada amargo, 100= extremamente amargo); doçura (grau de sabor doce, 0 = doce, 100 = nada doce); acidez (grau de sabor azedo, 0 = nada azedo, 100 = extremamente azedo); salgado (grau de sabor salgado, 0 = nada salgado, 100 = extremamente salgado); queimadura na língua/boca (grau de queimadura na língua/boca, 0 = nenhuma queimadura, 100 = queimadura extrema); gosto geral (quanto gosto ou não gosto do produto, 0 = gosto, 100 = não gosto). Pontuação média para cada atributo sensorial com base no questionário de avaliação de palatabilidade são relatados nesta medida de resultado.
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Aos 10 minutos após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 2
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Pontuação média de atributos sensoriais com base no questionário de avaliação de palatabilidade 20 minutos após a dose no dia 2
Prazo: Aos 20 minutos após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 2
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Os participantes receberam uma formulação para degustação, onde eles tinham que girar a amostra na boca por aproximadamente 10 segundos e depois cuspi-la.
O participante teve que avaliar cada atributo sensorial em uma escala de 0 (bom) a 100 (ruim) após a degustação da formulação, menor pontuação = melhor palatabilidade.
A seguir foram apresentados os atributos sensoriais: sensação na boca (arenosidade/pegajosidade ou cerosidade, 0= sensação na boca normal, 100= sensação na boca ruim); amargor (grau de amargor do produto, 0= nada amargo, 100= extremamente amargo); doçura (grau de sabor doce, 0 = doce, 100 = nada doce); acidez (grau de sabor azedo, 0 = nada azedo, 100 = extremamente azedo); salgado (grau de sabor salgado, 0 = nada salgado, 100 = extremamente salgado); queimadura na língua/boca (grau de queimadura na língua/boca, 0 = nenhuma queimadura, 100 = queimadura extrema); gosto geral (quanto gosto ou não gosto do produto, 0 = gosto, 100 = não gosto). Pontuação média para cada atributo sensorial com base no questionário de avaliação de palatabilidade são relatados nesta medida de resultado.
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Aos 20 minutos após a degustação da formulação de estudo especificada no Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 de recebimento da formulação até 35 dias após a última formulação do estudo (até 37 dias)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
TEAE foi um EA que ocorreu após o início da intervenção do estudo (formulação) que não estava presente no momento do início do tratamento até 35 dias após a administração da última intervenção do estudo (formulação).
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Dia 1 de recebimento da formulação até 35 dias após a última formulação do estudo (até 37 dias)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: 1 dia antes da primeira formulação (Dia -1) até a última formulação no Dia 2 (até 3 dias)
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As análises laboratoriais incluídas foram: hematologia, química e urinálise.
A significância clínica nas anormalidades laboratoriais foi avaliada pelo investigador.
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1 dia antes da primeira formulação (Dia -1) até a última formulação no Dia 2 (até 3 dias)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 de recebimento da formulação até a última formulação no Dia 2 (até 2 dias)
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial (sistólica e diastólica) e pulsação.
A significância clínica nas anormalidades dos sinais vitais foi avaliada pelo investigador.
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Dia 1 de recebimento da formulação até a última formulação no Dia 2 (até 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .