En studie for å lære om smaken av forskjellige suspensjoner med studiemedisin (PF-07923568) hos friske voksne deltakere.
17. september 2024 oppdatert av: Pfizer
EN RANDOMISERT, FASE 1, ENKEL-BLIND, FLERE PERIODES STUDIE FOR Å UNDERSØKE SMAKELIGHETEN TIL PF-07923568 ORAL SUSPENSJON I ULIKE VÆSKE KJØRETØY HOS FRISKE VOKSNE DELTAKER
Hensikten med denne studien er å lære om smaken til forskjellige suspensjoner med studiemedisinen kalt PF-07923568 hos friske voksne deltakere. I en suspensjon blandes medisinen med en væske, vanligvis vann, der den ikke kan løses opp og derfor forblir intakt i form av små partikler.
Denne studien søker etter friske deltakere som:
- er 18 år eller eldre.
- kan produsere en baby må godta å bruke en svært effektiv metode for prevensjon.
- er bekreftet å være frisk av noen medisinske tester. Denne studien kan omfatte både menn og kvinner.
- har kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg/m2 og en total kroppsvekt på mer enn 45 kilo.
Deltakerne vil ta sisunatovir tilberedt i 5 forskjellige suspensjoner og bitrex over to dager for å se om de er gode å smake. Deltakerne vil svare på et spørreskjema etter å ha smakt hver suspensjon. Spørreskjemaet fylles ut for hver suspensjon. Spørreskjemaet ber deltakerne om å teste hver suspensjon på 4 forskjellige tidspunkter etter å ha smakt og spyttet ut suspensjonen. Det vil gå minst 60 minutter mellom smaking av hver suspensjon.
Den totale planlagte tidsperioden for deltakelse er rundt 5 til 8 uker. Dette inkluderer screeningsperioden på opptil 28 dager. Etterfulgt av første administrasjon av studiemedisin. Deretter et 3 dagers døgnopphold på studieklinikken. Det inkluderer også en oppfølgende telefonsamtale som skjer 28-35 dager etter den endelige smakstesten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre (eller minimumsalderen for samtykke i samsvar med lokale forskrifter) ved screening som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, blodtrykk, puls og standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Tilstander som påvirker evnen til å smake, f.eks dysgeusi, luftveisinfeksjon, forkjølelse, etc.
- Anamnese med overfølsomhet overfor de aktive forbindelsene eller for eventuelle inaktive ingredienser (hjelpestoffer) inneholdt i formuleringene.
- Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deres deltakelse i denne studien.
- En positiv urinmedisintest ved screening eller innleggelse.
- En positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller positiv urin/serumgraviditetstest hos kvinner/kvinner i fertil alder (WOCBP) på dag -1
- Bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin
- Screening av liggende blodtrykk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltakere <60 år; og ≥150/90 mm Hg for deltakere ≥60 år, etter minst 5 minutters liggende hvile.
- Nedsatt nyrefunksjon som definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (enheter på ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) basert på 2021 epidemiologi av kronisk nyresykdom (CKD-EPI).
- Standard 12-avlednings EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin (Bili) ≥ 1,05 × øvre normalgrense (ULN). Deltakere med forhøyet totalbilirubin i samsvar med Gilberts sykdom bør få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ ULN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling B
|
Enkeldose, spyttes ut etter smaking
|
|
Eksperimentell: Behandling A
|
Enkeldose, spyttes ut etter smaking
|
|
Eksperimentell: Behandling D
|
Enkeldose, spyttes ut etter smaking
|
|
Eksperimentell: Behandling E
|
Enkeldose, spyttes ut etter smaking
|
|
Annen: Behandling C
Komparator
|
Enkeldose, spyttes ut etter smaking
|
|
Eksperimentell: Behandling F
|
Enkeldose, spyttes ut etter smaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for sensoriske attributter basert på smakelighetsvurderingsspørreskjema 1 minutt etter dose på dag 1
Tidsramme: 1 minutt etter smaking spesifisert studieformulering på dag 1
|
Deltakerne ble tilbudt formulering for å smake der de måtte virvle prøven i munnen i omtrent 10 sekunder, og deretter spytte den ut.
Deltakeren måtte vurdere hver sensorisk egenskap på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) etter å ha smakt formuleringen, lavere poengsum = bedre smak.
Følgende var sensoriske attributter: munnfølelse (grittihet/klebrighet eller voks, 0= normal munnfølelse,100=dårlig munnfølelse);bitterhet (grad av bitterhet av produktet, 0= ikke bitter i det hele tatt,100= ekstremt bitter); sødme(grad av søt smak,0=søt, 100= ikke søt i det hele tatt); surhet (grad av sur smak,0= ikke sur i det hele tatt,100= ekstremt sur);saltiness(grad av salt smak,0=ikke salt i det hele tatt,100= ekstremt salt); tunge-/munnforbrenning(grad av tunge-/munnforbrenning,0= ingen forbrenning i det hele tatt,100=ekstrem forbrenning); generell smak (hvor mye liker eller misliker produktet, 0= liker, 100= liker ikke). Gjennomsnittlig poengsum for hver sensoriske egenskaper basert på smaksvurderingsspørreskjema rapporteres i dette utfallsmålet.
|
1 minutt etter smaking spesifisert studieformulering på dag 1
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for sensoriske attributter basert på smakelighetsvurderingsspørreskjema 5 minutter etter dose på dag 1
Tidsramme: 5 minutter etter smaking spesifisert studieformulering på dag 1
|
Deltakerne ble tilbudt formulering for å smake der de måtte virvle prøven i munnen i omtrent 10 sekunder, og deretter spytte den ut.
Deltakeren måtte vurdere hver sensorisk egenskap på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) etter å ha smakt formuleringen, lavere poengsum = bedre smak.
Følgende var sensoriske attributter: munnfølelse (grittihet/klebrighet eller voks, 0= normal munnfølelse,100=dårlig munnfølelse);bitterhet (grad av bitterhet av produktet, 0= ikke bitter i det hele tatt,100= ekstremt bitter); sødme(grad av søt smak,0=søt, 100= ikke søt i det hele tatt); surhet (grad av sur smak,0= ikke sur i det hele tatt,100= ekstremt sur);saltiness(grad av salt smak,0=ikke salt i det hele tatt,100= ekstremt salt); tunge-/munnforbrenning(grad av tunge-/munnforbrenning,0= ingen forbrenning i det hele tatt,100=ekstrem forbrenning); generell smak (hvor mye liker eller misliker produktet, 0= liker, 100= liker ikke). Gjennomsnittlig poengsum for hver sensoriske egenskaper basert på smaksvurderingsspørreskjema rapporteres i dette utfallsmålet.
|
5 minutter etter smaking spesifisert studieformulering på dag 1
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for sensoriske attributter basert på smakelighetsvurderingsspørreskjema 10 minutter etter dose på dag 1
Tidsramme: 10 minutter etter smaking spesifisert studieformulering på dag 1
|
Deltakerne ble tilbudt formulering for å smake der de måtte virvle prøven i munnen i omtrent 10 sekunder, og deretter spytte den ut.
Deltakeren måtte vurdere hver sensorisk egenskap på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) etter å ha smakt formuleringen, lavere poengsum = bedre smak.
Følgende var sensoriske attributter: munnfølelse (grittihet/klebrighet eller voks, 0= normal munnfølelse,100=dårlig munnfølelse);bitterhet (grad av bitterhet av produktet, 0= ikke bitter i det hele tatt,100= ekstremt bitter); sødme(grad av søt smak,0=søt, 100= ikke søt i det hele tatt); surhet (grad av sur smak,0= ikke sur i det hele tatt,100= ekstremt sur);saltiness(grad av salt smak,0=ikke salt i det hele tatt,100= ekstremt salt); tunge-/munnforbrenning(grad av tunge-/munnforbrenning,0= ingen forbrenning i det hele tatt,100=ekstrem forbrenning); generell smak (hvor mye liker eller misliker produktet, 0= liker, 100= liker ikke). Gjennomsnittlig poengsum for hver sensoriske egenskaper basert på smaksvurderingsspørreskjema rapporteres i dette utfallsmålet.
|
10 minutter etter smaking spesifisert studieformulering på dag 1
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for sensoriske attributter basert på smakelighetsvurderingsspørreskjema 20 minutter etter dose på dag 1
Tidsramme: 20 minutter etter smaking spesifisert studieformulering på dag 1
|
Deltakerne ble tilbudt formulering for å smake der de måtte virvle prøven i munnen i omtrent 10 sekunder, og deretter spytte den ut.
Deltakeren måtte vurdere hver sensorisk egenskap på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) etter å ha smakt formuleringen, lavere poengsum = bedre smak.
Følgende var sensoriske attributter: munnfølelse (grittihet/klebrighet eller voks, 0= normal munnfølelse,100=dårlig munnfølelse);bitterhet (grad av bitterhet av produktet, 0= ikke bitter i det hele tatt,100= ekstremt bitter); sødme(grad av søt smak,0=søt, 100= ikke søt i det hele tatt); surhet (grad av sur smak,0= ikke sur i det hele tatt,100= ekstremt sur);saltiness(grad av salt smak,0=ikke salt i det hele tatt,100= ekstremt salt); tunge-/munnforbrenning(grad av tunge-/munnforbrenning,0= ingen forbrenning i det hele tatt,100=ekstrem forbrenning); generell smak (hvor mye liker eller misliker produktet, 0= liker, 100= liker ikke). Gjennomsnittlig poengsum for hver sensoriske egenskaper basert på smaksvurderingsspørreskjema rapporteres i dette utfallsmålet.
|
20 minutter etter smaking spesifisert studieformulering på dag 1
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for sensoriske attributter basert på smakelighetsvurderingsspørreskjema 1 minutt etter dose på dag 2
Tidsramme: 1 minutt etter smaking spesifisert studieformulering på dag 2
|
Deltakerne ble tilbudt formulering for å smake der de måtte virvle prøven i munnen i omtrent 10 sekunder, og deretter spytte den ut.
Deltakeren måtte vurdere hver sensorisk egenskap på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) etter å ha smakt formuleringen, lavere poengsum = bedre smak.
Følgende var sensoriske attributter: munnfølelse (grittihet/klebrighet eller voks, 0= normal munnfølelse,100=dårlig munnfølelse);bitterhet (grad av bitterhet av produktet, 0= ikke bitter i det hele tatt,100= ekstremt bitter); sødme(grad av søt smak,0=søt, 100= ikke søt i det hele tatt); surhet (grad av sur smak,0= ikke sur i det hele tatt,100= ekstremt sur);saltiness(grad av salt smak,0=ikke salt i det hele tatt,100= ekstremt salt); tunge-/munnforbrenning(grad av tunge-/munnforbrenning,0= ingen forbrenning i det hele tatt,100=ekstrem forbrenning); generell smak (hvor mye liker eller misliker produktet, 0= liker, 100= liker ikke). Gjennomsnittlig poengsum for hver sensoriske egenskaper basert på smaksvurderingsspørreskjema rapporteres i dette utfallsmålet.
|
1 minutt etter smaking spesifisert studieformulering på dag 2
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for sensoriske attributter basert på smakelighetsvurderingsspørreskjema 5 minutter etter dose på dag 2
Tidsramme: 5 minutter etter smaking spesifisert studieformulering på dag 2
|
Deltakerne ble tilbudt formulering for å smake der de måtte virvle prøven i munnen i omtrent 10 sekunder, og deretter spytte den ut.
Deltakeren måtte vurdere hver sensorisk egenskap på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) etter å ha smakt formuleringen, lavere poengsum = bedre smak.
Følgende var sensoriske attributter: munnfølelse (grittihet/klebrighet eller voks, 0= normal munnfølelse,100=dårlig munnfølelse);bitterhet (grad av bitterhet av produktet, 0= ikke bitter i det hele tatt,100= ekstremt bitter); sødme(grad av søt smak,0=søt, 100= ikke søt i det hele tatt); surhet (grad av sur smak,0= ikke sur i det hele tatt,100= ekstremt sur);saltiness(grad av salt smak,0=ikke salt i det hele tatt,100= ekstremt salt); tunge-/munnforbrenning(grad av tunge-/munnforbrenning,0= ingen forbrenning i det hele tatt,100=ekstrem forbrenning); generell smak (hvor mye liker eller misliker produktet, 0= liker, 100= liker ikke). Gjennomsnittlig poengsum for hver sensoriske egenskaper basert på smaksvurderingsspørreskjema rapporteres i dette utfallsmålet.
|
5 minutter etter smaking spesifisert studieformulering på dag 2
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for sensoriske attributter basert på smakelighetsvurderingsspørreskjema 10 minutter etter dose på dag 2
Tidsramme: 10 minutter etter smaking spesifisert studieformulering på dag 2
|
Deltakerne ble tilbudt formulering for å smake der de måtte virvle prøven i munnen i omtrent 10 sekunder, og deretter spytte den ut.
Deltakeren måtte vurdere hver sensorisk egenskap på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) etter å ha smakt formuleringen, lavere poengsum = bedre smak.
Følgende var sensoriske attributter: munnfølelse (grittihet/klebrighet eller voks, 0= normal munnfølelse,100=dårlig munnfølelse);bitterhet (grad av bitterhet av produktet, 0= ikke bitter i det hele tatt,100= ekstremt bitter); sødme(grad av søt smak,0=søt, 100= ikke søt i det hele tatt); surhet (grad av sur smak,0= ikke sur i det hele tatt,100= ekstremt sur);saltiness(grad av salt smak,0=ikke salt i det hele tatt,100= ekstremt salt); tunge-/munnforbrenning(grad av tunge-/munnforbrenning,0= ingen forbrenning i det hele tatt,100=ekstrem forbrenning); generell smak (hvor mye liker eller misliker produktet, 0= liker, 100= liker ikke). Gjennomsnittlig poengsum for hver sensoriske egenskaper basert på smaksvurderingsspørreskjema rapporteres i dette utfallsmålet.
|
10 minutter etter smaking spesifisert studieformulering på dag 2
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for sensoriske attributter basert på smakelighetsvurderingsspørreskjema 20 minutter etter dose på dag 2
Tidsramme: 20 minutter etter smaking spesifisert studieformulering på dag 2
|
Deltakerne ble tilbudt formulering for å smake der de måtte virvle prøven i munnen i omtrent 10 sekunder, og deretter spytte den ut.
Deltakeren måtte vurdere hver sensorisk egenskap på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig) etter å ha smakt formuleringen, lavere poengsum = bedre smak.
Følgende var sensoriske attributter: munnfølelse (grittihet/klebrighet eller voks, 0= normal munnfølelse,100=dårlig munnfølelse);bitterhet (grad av bitterhet av produktet, 0= ikke bitter i det hele tatt,100= ekstremt bitter); sødme(grad av søt smak,0=søt, 100= ikke søt i det hele tatt); surhet (grad av sur smak,0= ikke sur i det hele tatt,100= ekstremt sur);saltiness(grad av salt smak,0=ikke salt i det hele tatt,100= ekstremt salt); tunge-/munnforbrenning(grad av tunge-/munnforbrenning,0= ingen forbrenning i det hele tatt,100=ekstrem forbrenning); generell smak (hvor mye liker eller misliker produktet, 0= liker, 100= liker ikke). Gjennomsnittlig poengsum for hver sensoriske egenskaper basert på smaksvurderingsspørreskjema rapporteres i dette utfallsmålet.
|
20 minutter etter smaking spesifisert studieformulering på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 for mottak av formulering opptil 35 dager etter siste formulering av studien (opptil 37 dager)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
TEAE var en AE som oppsto etter initiering av studieintervensjon (formulering) som ikke var til stede på tidspunktet for behandlingsstart opptil 35 dager etter administrering av siste studieintervensjon (formulering).
|
Dag 1 for mottak av formulering opptil 35 dager etter siste formulering av studien (opptil 37 dager)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: 1 dag før første formulering (dag -1) opp til siste formulering på dag 2 (opptil 3 dager)
|
Laboratorieanalyser inkludert var: hematologi, kjemi og urinanalyse.
Klinisk signifikans i laboratorieavvik ble bedømt av etterforskeren.
|
1 dag før første formulering (dag -1) opp til siste formulering på dag 2 (opptil 3 dager)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Dag 1 for mottak av formulering opp til siste formulering på dag 2 (opptil 2 dager)
|
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (systolisk og diastolisk) og puls.
Klinisk signifikans i vitale tegnavvik ble bedømt av etterforskeren.
|
Dag 1 for mottak av formulering opp til siste formulering på dag 2 (opptil 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .