Badanie mające na celu poznanie smaków różnych zawiesin za pomocą badanego leku (PF-07923568) u zdrowych dorosłych uczestników.
17 września 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
RANDOMIZOWANE, FAZA 1, WIELOOKRESOWE BADANIE Z POJEDYNCZĄ ślepą próbą, mające na celu zbadanie smakowitości zawiesiny doustnej PF-07923568 w różnych płynnych nośnikach u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest poznanie smaków różnych zawiesin leku badanego o nazwie PF-07923568 u zdrowych dorosłych uczestników. W zawiesinie lek miesza się z cieczą, zwykle wodą, w której nie może się rozpuścić i dlatego pozostaje nienaruszony w postaci małych cząstek.
Do badania poszukujemy zdrowych uczestników, którzy:
- mają ukończone 18 lat.
- może urodzić dziecko, musi zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń.
- niektóre badania lekarskie potwierdzają ich zdrowie. Badanie to może obejmować zarówno mężczyzn, jak i kobiety.
- mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kg/m2 i całkowitą masę ciała większą niż 45 kilogramów.
Uczestnicy będą przyjmować sisunatovir przygotowany w 5 różnych zawiesinach i Bitrex przez dwa dni, aby sprawdzić, czy są smaczne. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszu po skosztowaniu każdej zawiesiny. Ankieta będzie wypełniana przy każdym zawieszeniu. W kwestionariuszu uczestnicy proszeni są o przetestowanie każdej zawiesiny w 4 różnych momentach po skosztowaniu i wypluciu zawiesiny. Pomiędzy degustacją każdej zawiesiny upłynie co najmniej 60 minut.
Całkowity planowany okres uczestnictwa wynosi około 5 do 8 tygodni. Obejmuje to okres przesiewowy trwający do 28 dni. Następnie następuje pierwsze podanie badanego leku. Następnie 3-dniowy pobyt pacjenta w klinice badawczej. Obejmuje to również kolejną rozmowę telefoniczną, która ma miejsce 28–35 dni po ostatecznym teście smaku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania przesiewowego, mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat (lub minimalny wiek zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) biorący udział w badaniu przesiewowym i którzy są pozornie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, ciśnienie krwi, tętno i standard Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 16-32 kg/m2; i całkowitą masą ciała > 45 kg
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
- Stany wpływające na zdolność odczuwania smaku, np. zaburzenia smaku, infekcja dróg oddechowych, przeziębienie itp.
- Historia nadwrażliwości na substancje czynne lub na którykolwiek składnik nieaktywny (pomocniczy) zawarty w preparacie.
- Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie ich udziału w tym badaniu.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Dodatni wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i/lub dodatni wynik testu ciążowego w moczu/surowicy u kobiety/kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) w dniu -1
- Używanie wyrobów zawierających tytoń/nikotynę
- Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej (BP) ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe) dla uczestników w wieku <60 lat; i ≥150/90 mm Hg dla uczestników w wieku ≥60 lat, po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
- Zaburzenia czynności nerek definiowane na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) (jednostki ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) na podstawie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) z 2021 r.
- Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina (Bili) ≥ 1,05 × górna granica normy (GGN). Uczestnicy z podwyższonym poziomem bilirubiny całkowitej odpowiadającym chorobie Gilberta powinni mieć zmierzone stężenie bilirubiny bezpośredniej i kwalifikowaliby się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej wynosi ≤ GGN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
|
Pojedyncza dawka, którą należy wypluć po degustacji
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Pojedyncza dawka, którą należy wypluć po degustacji
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Pojedyncza dawka, którą należy wypluć po degustacji
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Pojedyncza dawka, którą należy wypluć po degustacji
|
|
Inny: Leczenie
Porównywarka
|
Pojedyncza dawka, którą należy wypluć po degustacji
|
|
Eksperymentalny: Leczenie F
|
Pojedyncza dawka, którą należy wypluć po degustacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik cech sensorycznych na podstawie kwestionariusza oceny smakowitości po 1 minucie po podaniu w dniu 1
Ramy czasowe: 1 minutę po degustacji określonego badanego preparatu w Dniu 1
|
Uczestnikom zaoferowano preparat do degustacji, w ramach którego musieli obracać próbkę w ustach przez około 10 sekund, a następnie ją wypluć.
Uczestnik musiał ocenić każdą cechę sensoryczną w skali od 0 (dobrze) do 100 (źle) po degustacji preparatu, niższy wynik = lepsza smakowitość.
Następujące cechy sensoryczne obejmowały: odczucie w ustach (piaskowatość/lepkość lub woskowatość, 0 = normalne odczucie w ustach, 100 = złe odczucie w ustach); gorycz (stopień goryczy produktu, 0 = wcale nie gorzki, 100 = bardzo gorzki); słodycz (stopień smaku słodkiego, 0=słodki, 100= wcale nie słodki); kwaśność (stopień kwaśnego smaku, 0 = wcale nie kwaśny, 100 = wyjątkowo kwaśny); słoność (stopień słonego smaku, 0 = wcale nie słony, 100 = wyjątkowo słony); oparzenie języka/ust (stopień oparzenia języka/ust, 0 = brak oparzenia, 100 = silne oparzenie); ogólna sympatia (jak bardzo produkt podoba się lub nie, 0 = podoba mi się, 100 = nie podoba mi się). Średni wynik dla każdej cechy sensorycznej w oparciu o kwestionariusz oceny smakowitości są zgłaszane w tym mierniku wyniku.
|
1 minutę po degustacji określonego badanego preparatu w Dniu 1
|
|
Średni wynik cech sensorycznych na podstawie kwestionariusza oceny smakowitości po 5 minutach od podania w dniu 1
Ramy czasowe: 5 minut po degustacji określonego badanego preparatu w dniu 1
|
Uczestnikom zaoferowano preparat do degustacji, w ramach którego musieli obracać próbkę w ustach przez około 10 sekund, a następnie ją wypluć.
Uczestnik musiał ocenić każdą cechę sensoryczną w skali od 0 (dobrze) do 100 (źle) po degustacji preparatu, niższy wynik = lepsza smakowitość.
Następujące cechy sensoryczne obejmowały: odczucie w ustach (piaskowatość/lepkość lub woskowatość, 0 = normalne odczucie w ustach, 100 = złe odczucie w ustach); gorycz (stopień goryczy produktu, 0 = wcale nie gorzki, 100 = bardzo gorzki); słodycz (stopień smaku słodkiego, 0=słodki, 100= wcale nie słodki); kwaśność (stopień kwaśnego smaku, 0 = wcale nie kwaśny, 100 = wyjątkowo kwaśny); słoność (stopień słonego smaku, 0 = wcale nie słony, 100 = wyjątkowo słony); oparzenie języka/ust (stopień oparzenia języka/ust, 0 = brak oparzenia, 100 = silne oparzenie); ogólna sympatia (jak bardzo produkt podoba się lub nie, 0 = podoba mi się, 100 = nie podoba mi się). Średni wynik dla każdej cechy sensorycznej w oparciu o kwestionariusz oceny smakowitości są zgłaszane w tym mierniku wyniku.
|
5 minut po degustacji określonego badanego preparatu w dniu 1
|
|
Średni wynik cech sensorycznych na podstawie kwestionariusza oceny smakowitości po 10 minutach od podania w dniu 1
Ramy czasowe: 10 minut po degustacji określonego badanego preparatu w dniu 1
|
Uczestnikom zaoferowano preparat do degustacji, w ramach którego musieli obracać próbkę w ustach przez około 10 sekund, a następnie ją wypluć.
Uczestnik musiał ocenić każdą cechę sensoryczną w skali od 0 (dobrze) do 100 (źle) po degustacji preparatu, niższy wynik = lepsza smakowitość.
Następujące cechy sensoryczne obejmowały: odczucie w ustach (piaskowatość/lepkość lub woskowatość, 0 = normalne odczucie w ustach, 100 = złe odczucie w ustach); gorycz (stopień goryczy produktu, 0 = wcale nie gorzki, 100 = bardzo gorzki); słodycz (stopień smaku słodkiego, 0=słodki, 100= wcale nie słodki); kwaśność (stopień kwaśnego smaku, 0 = wcale nie kwaśny, 100 = wyjątkowo kwaśny); słoność (stopień słonego smaku, 0 = wcale nie słony, 100 = wyjątkowo słony); oparzenie języka/ust (stopień oparzenia języka/ust, 0 = brak oparzenia, 100 = silne oparzenie); ogólna sympatia (jak bardzo produkt podoba się lub nie, 0 = podoba mi się, 100 = nie podoba mi się). Średni wynik dla każdej cechy sensorycznej w oparciu o kwestionariusz oceny smakowitości są zgłaszane w tym mierniku wyniku.
|
10 minut po degustacji określonego badanego preparatu w dniu 1
|
|
Średni wynik cech sensorycznych na podstawie kwestionariusza oceny smakowitości po 20 minutach od podania dawki w dniu 1
Ramy czasowe: 20 minut po degustacji określonego badanego preparatu w dniu 1
|
Uczestnikom zaoferowano preparat do degustacji, w ramach którego musieli obracać próbkę w ustach przez około 10 sekund, a następnie ją wypluć.
Uczestnik musiał ocenić każdą cechę sensoryczną w skali od 0 (dobrze) do 100 (źle) po degustacji preparatu, niższy wynik = lepsza smakowitość.
Następujące cechy sensoryczne obejmowały: odczucie w ustach (piaskowatość/lepkość lub woskowatość, 0 = normalne odczucie w ustach, 100 = złe odczucie w ustach); gorycz (stopień goryczy produktu, 0 = wcale nie gorzki, 100 = bardzo gorzki); słodycz (stopień smaku słodkiego, 0=słodki, 100= wcale nie słodki); kwaśność (stopień kwaśnego smaku, 0 = wcale nie kwaśny, 100 = wyjątkowo kwaśny); słoność (stopień słonego smaku, 0 = wcale nie słony, 100 = wyjątkowo słony); oparzenie języka/ust (stopień oparzenia języka/ust, 0 = brak oparzenia, 100 = silne oparzenie); ogólna sympatia (jak bardzo produkt podoba się lub nie, 0 = podoba mi się, 100 = nie podoba mi się). Średni wynik dla każdej cechy sensorycznej w oparciu o kwestionariusz oceny smakowitości są zgłaszane w tym mierniku wyniku.
|
20 minut po degustacji określonego badanego preparatu w dniu 1
|
|
Średni wynik cech sensorycznych na podstawie kwestionariusza oceny smakowitości po 1 minucie po podaniu w dniu 2
Ramy czasowe: 1 minutę po degustacji określonego badanego preparatu w Dniu 2
|
Uczestnikom zaoferowano preparat do degustacji, w ramach którego musieli obracać próbkę w ustach przez około 10 sekund, a następnie ją wypluć.
Uczestnik musiał ocenić każdą cechę sensoryczną w skali od 0 (dobrze) do 100 (źle) po degustacji preparatu, niższy wynik = lepsza smakowitość.
Następujące cechy sensoryczne obejmowały: odczucie w ustach (piaskowatość/lepkość lub woskowatość, 0 = normalne odczucie w ustach, 100 = złe odczucie w ustach); gorycz (stopień goryczy produktu, 0 = wcale nie gorzki, 100 = bardzo gorzki); słodycz (stopień smaku słodkiego, 0=słodki, 100= wcale nie słodki); kwaśność (stopień kwaśnego smaku, 0 = wcale nie kwaśny, 100 = wyjątkowo kwaśny); słoność (stopień słonego smaku, 0 = wcale nie słony, 100 = wyjątkowo słony); oparzenie języka/ust (stopień oparzenia języka/ust, 0 = brak oparzenia, 100 = silne oparzenie); ogólna sympatia (jak bardzo produkt podoba się lub nie, 0 = podoba mi się, 100 = nie podoba mi się). Średni wynik dla każdej cechy sensorycznej w oparciu o kwestionariusz oceny smakowitości są zgłaszane w tym mierniku wyniku.
|
1 minutę po degustacji określonego badanego preparatu w Dniu 2
|
|
Średni wynik cech sensorycznych na podstawie kwestionariusza oceny smakowitości po 5 minutach od podania dawki w dniu 2
Ramy czasowe: 5 minut po degustacji określonego badanego preparatu w Dniu 2
|
Uczestnikom zaoferowano preparat do degustacji, w ramach którego musieli obracać próbkę w ustach przez około 10 sekund, a następnie ją wypluć.
Uczestnik musiał ocenić każdą cechę sensoryczną w skali od 0 (dobrze) do 100 (źle) po degustacji preparatu, niższy wynik = lepsza smakowitość.
Następujące cechy sensoryczne obejmowały: odczucie w ustach (piaskowatość/lepkość lub woskowatość, 0 = normalne odczucie w ustach, 100 = złe odczucie w ustach); gorycz (stopień goryczy produktu, 0 = wcale nie gorzki, 100 = bardzo gorzki); słodycz (stopień smaku słodkiego, 0=słodki, 100= wcale nie słodki); kwaśność (stopień kwaśnego smaku, 0 = wcale nie kwaśny, 100 = wyjątkowo kwaśny); słoność (stopień słonego smaku, 0 = wcale nie słony, 100 = wyjątkowo słony); oparzenie języka/ust (stopień oparzenia języka/ust, 0 = brak oparzenia, 100 = silne oparzenie); ogólna sympatia (jak bardzo produkt podoba się lub nie, 0 = podoba mi się, 100 = nie podoba mi się). Średni wynik dla każdej cechy sensorycznej w oparciu o kwestionariusz oceny smakowitości są zgłaszane w tym mierniku wyniku.
|
5 minut po degustacji określonego badanego preparatu w Dniu 2
|
|
Średni wynik cech sensorycznych na podstawie kwestionariusza oceny smakowitości po 10 minutach od podania w dniu 2
Ramy czasowe: 10 minut po degustacji określonego badanego preparatu w Dniu 2
|
Uczestnikom zaoferowano preparat do degustacji, w ramach którego musieli obracać próbkę w ustach przez około 10 sekund, a następnie ją wypluć.
Uczestnik musiał ocenić każdą cechę sensoryczną w skali od 0 (dobrze) do 100 (źle) po degustacji preparatu, niższy wynik = lepsza smakowitość.
Następujące cechy sensoryczne obejmowały: odczucie w ustach (piaskowatość/lepkość lub woskowatość, 0 = normalne odczucie w ustach, 100 = złe odczucie w ustach); gorycz (stopień goryczy produktu, 0 = wcale nie gorzki, 100 = bardzo gorzki); słodycz (stopień smaku słodkiego, 0=słodki, 100= wcale nie słodki); kwaśność (stopień kwaśnego smaku, 0 = wcale nie kwaśny, 100 = wyjątkowo kwaśny); słoność (stopień słonego smaku, 0 = wcale nie słony, 100 = wyjątkowo słony); oparzenie języka/ust (stopień oparzenia języka/ust, 0 = brak oparzenia, 100 = silne oparzenie); ogólna sympatia (jak bardzo produkt podoba się lub nie, 0 = podoba mi się, 100 = nie podoba mi się). Średni wynik dla każdej cechy sensorycznej w oparciu o kwestionariusz oceny smakowitości są zgłaszane w tym mierniku wyniku.
|
10 minut po degustacji określonego badanego preparatu w Dniu 2
|
|
Średni wynik cech sensorycznych na podstawie kwestionariusza oceny smakowitości po 20 minutach od podania w dniu 2
Ramy czasowe: 20 minut po degustacji określonego badanego preparatu w Dniu 2
|
Uczestnikom zaoferowano preparat do degustacji, w ramach którego musieli obracać próbkę w ustach przez około 10 sekund, a następnie ją wypluć.
Uczestnik musiał ocenić każdą cechę sensoryczną w skali od 0 (dobrze) do 100 (źle) po degustacji preparatu, niższy wynik = lepsza smakowitość.
Następujące cechy sensoryczne obejmowały: odczucie w ustach (piaskowatość/lepkość lub woskowatość, 0 = normalne odczucie w ustach, 100 = złe odczucie w ustach); gorycz (stopień goryczy produktu, 0 = wcale nie gorzki, 100 = bardzo gorzki); słodycz (stopień smaku słodkiego, 0=słodki, 100= wcale nie słodki); kwaśność (stopień kwaśnego smaku, 0 = wcale nie kwaśny, 100 = wyjątkowo kwaśny); słoność (stopień słonego smaku, 0 = wcale nie słony, 100 = wyjątkowo słony); oparzenie języka/ust (stopień oparzenia języka/ust, 0 = brak oparzenia, 100 = silne oparzenie); ogólna sympatia (jak bardzo produkt podoba się lub nie, 0 = podoba mi się, 100 = nie podoba mi się). Średni wynik dla każdej cechy sensorycznej w oparciu o kwestionariusz oceny smakowitości są zgłaszane w tym mierniku wyniku.
|
20 minut po degustacji określonego badanego preparatu w Dniu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 przyjmowania preparatu do 35 dni od ostatniego preparatu w badaniu (do 37 dni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło po rozpoczęciu interwencji badawczej (preparatu), które nie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia do 35 dni po podaniu ostatniej interwencji badawczej (preparatu).
|
Dzień 1 przyjmowania preparatu do 35 dni od ostatniego preparatu w badaniu (do 37 dni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 dzień przed pierwszym preparatem (dzień -1) do ostatniego preparatu w dniu 2 (do 3 dni)
|
Analizy laboratoryjne obejmowały: hematologię, chemię i analizę moczu.
Znaczenie kliniczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniał badacz.
|
1 dzień przed pierwszym preparatem (dzień -1) do ostatniego preparatu w dniu 2 (do 3 dni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 przyjmowania preparatu do ostatniego preparatu dnia 2 (do 2 dni)
|
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz częstość tętna.
Znaczenie kliniczne nieprawidłowości w czynnościach życiowych oceniał badacz.
|
Dzień 1 przyjmowania preparatu do ostatniego preparatu dnia 2 (do 2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .