Une étude pour en savoir plus sur les goûts des différentes suspensions avec le médicament à l'étude (PF-07923568) chez des participants adultes en bonne santé.
17 septembre 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE ALÉATOIRE DE PHASE 1, EN SIMPLE AVEUGLE ET SUR PLUSIEURS PÉRIODES POUR ÉTUDER L'APPÉTÉ DE LA SUSPENSION ORALE PF-07923568 DANS DIFFÉRENTS VÉHICULES LIQUIDES CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN SANTÉ
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur les goûts des différentes suspensions avec le médicament à l'étude appelé PF-07923568 chez des participants adultes en bonne santé. Dans une suspension, le médicament est mélangé à un liquide, généralement de l'eau, dans lequel il ne peut pas se dissoudre et reste donc intact sous forme de petites particules.
Cette étude recherche des participants en bonne santé qui :
- sont âgés de 18 ans ou plus.
- peut donner naissance à un bébé doit accepter d’utiliser une méthode contraceptive très efficace.
- sont confirmés en bonne santé par certains tests médicaux. Cette étude peut inclure à la fois des hommes et des femmes.
- avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 16 et 32 kg/m2 et un poids corporel total supérieur à 45 kilogrammes.
Les participants prendront du sisunatovir préparé dans 5 suspensions différentes et du bitrex pendant deux jours pour voir s'ils sont bons au goût. Les participants répondront à un questionnaire après avoir goûté chaque suspension. Le questionnaire sera complété pour chaque suspension. Le questionnaire demande aux participants de tester chaque suspension à 4 moments différents après avoir goûté et recraché la suspension. Au moins 60 minutes s'écouleront entre la dégustation de chaque suspension.
La durée totale de participation prévue est d'environ 5 à 8 semaines. Cela comprend la période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours. Suivi de la première administration du médicament à l'étude. Puis un séjour de 3 jours à la clinique d'étude. Il comprend également un appel téléphonique de suivi qui a lieu 28 à 35 jours après le test gustatif final.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus (ou l'âge minimum de consentement conformément aux réglementations locales) au dépistage qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, la tension artérielle, le pouls et la norme. Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total > 45 kg
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Tout problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Conditions qui affectent la capacité de goûter, par exemple dysgueusie, infection respiratoire, rhume, etc.
- Antécédents d'hypersensibilité aux composés actifs ou à tout ingrédient inactif (excipients) contenus dans les formulations.
- Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.
- Un test de dépistage de drogues urinaire positif lors du dépistage ou de l’admission.
- Un test de grossesse sérique positif lors du dépistage et/ou un test de grossesse urinaire/sérique positif chez la/les femme(s) en âge de procréer (WOCBP) au jour -1
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine
- Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique) pour les participants de <60 ans ; et ≥150/90 mm Hg pour les participants âgés de ≥60 ans, après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
- Insuffisance rénale telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (unités de mL/min/1,73 m²) <60 ml/min(/1,73 m²) sur la base de l’épidémiologie de l’insuffisance rénale chronique (CKD-EPI) de 2021.
- ECG standard à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine (Bili) ≥ 1,05 × limite supérieure de la normale (LSN). Les participants présentant une bilirubine totale élevée compatible avec la maladie de Gilbert devraient avoir une bilirubine directe mesurée et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement B
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Dose unique, à recracher après dégustation
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Expérimental: Traitement A
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Dose unique, à recracher après dégustation
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Expérimental: Traitement D
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Dose unique, à recracher après dégustation
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Expérimental: Traitement E
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Dose unique, à recracher après dégustation
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Autre: Traitement C
Comparateur
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Dose unique, à recracher après dégustation
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Expérimental: Traitement F
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Dose unique, à recracher après dégustation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen des attributs sensoriels basé sur le questionnaire d'évaluation de l'appétence 1 minute après l'administration le jour 1
Délai: 1 minute après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 1
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Les participants se sont vu proposer une formulation à déguster dans laquelle ils devaient faire tourner l'échantillon dans leur bouche pendant environ 10 secondes, puis le recracher.
Le participant devait évaluer chaque attribut sensoriel sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais) après avoir goûté la formulation, score inférieur = meilleure appétence.
Les attributs sensoriels suivants étaient les suivants : sensation en bouche (aspect granuleux/collant ou cireux, 0 = sensation en bouche normale, 100 = mauvaise sensation en bouche) ; amertume (degré d'amertume du produit, 0 = pas amer du tout, 100 = extrêmement amer) ; douceur(degré de goût sucré,0=sucré, 100=pas sucré du tout) ; acidité (degré de goût aigre, 0 = pas du tout aigre, 100 = extrêmement acide) ; salé (degré de goût salé, 0 = pas salé du tout, 100 = extrêmement salé) ; brûlure de la langue/de la bouche (degré de brûlure de la langue/de la bouche, 0 = aucune brûlure, 100 = brûlure extrême) ; appréciation globale (à quel point j'aime ou n'aime pas le produit, 0 = j'aime, 100 = je n'aime pas). Score moyen pour chaque attribut sensoriel basés sur un questionnaire d'évaluation de l'appétence sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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1 minute après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 1
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Score moyen des attributs sensoriels basé sur le questionnaire d'évaluation de l'appétence 5 minutes après l'administration le jour 1
Délai: 5 minutes après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 1
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Les participants se sont vu proposer une formulation à déguster dans laquelle ils devaient faire tourner l'échantillon dans leur bouche pendant environ 10 secondes, puis le recracher.
Le participant devait évaluer chaque attribut sensoriel sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais) après avoir goûté la formulation, score inférieur = meilleure appétence.
Les attributs sensoriels suivants étaient les suivants : sensation en bouche (aspect granuleux/collant ou cireux, 0 = sensation en bouche normale, 100 = mauvaise sensation en bouche) ; amertume (degré d'amertume du produit, 0 = pas amer du tout, 100 = extrêmement amer) ; douceur(degré de goût sucré,0=sucré, 100=pas sucré du tout) ; acidité (degré de goût aigre, 0 = pas du tout aigre, 100 = extrêmement acide) ; salé (degré de goût salé, 0 = pas salé du tout, 100 = extrêmement salé) ; brûlure de la langue/de la bouche (degré de brûlure de la langue/de la bouche, 0 = aucune brûlure, 100 = brûlure extrême) ; appréciation globale (à quel point j'aime ou n'aime pas le produit, 0 = j'aime, 100 = je n'aime pas). Score moyen pour chaque attribut sensoriel basés sur un questionnaire d'évaluation de l'appétence sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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5 minutes après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 1
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Score moyen des attributs sensoriels basé sur le questionnaire d'évaluation de l'appétence 10 minutes après l'administration le jour 1
Délai: 10 minutes après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 1
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Les participants se sont vu proposer une formulation à déguster dans laquelle ils devaient faire tourner l'échantillon dans leur bouche pendant environ 10 secondes, puis le recracher.
Le participant devait évaluer chaque attribut sensoriel sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais) après avoir goûté la formulation, score inférieur = meilleure appétence.
Les attributs sensoriels suivants étaient les suivants : sensation en bouche (aspect granuleux/collant ou cireux, 0 = sensation en bouche normale, 100 = mauvaise sensation en bouche) ; amertume (degré d'amertume du produit, 0 = pas amer du tout, 100 = extrêmement amer) ; douceur(degré de goût sucré,0=sucré, 100=pas sucré du tout) ; acidité (degré de goût aigre, 0 = pas du tout aigre, 100 = extrêmement acide) ; salé (degré de goût salé, 0 = pas salé du tout, 100 = extrêmement salé) ; brûlure de la langue/de la bouche (degré de brûlure de la langue/de la bouche, 0 = aucune brûlure, 100 = brûlure extrême) ; appréciation globale (à quel point j'aime ou n'aime pas le produit, 0 = j'aime, 100 = je n'aime pas). Score moyen pour chaque attribut sensoriel basés sur un questionnaire d'évaluation de l'appétence sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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10 minutes après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 1
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Score moyen des attributs sensoriels basé sur le questionnaire d'évaluation de l'appétence 20 minutes après l'administration le jour 1
Délai: 20 minutes après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 1
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Les participants se sont vu proposer une formulation à déguster dans laquelle ils devaient faire tourner l'échantillon dans leur bouche pendant environ 10 secondes, puis le recracher.
Le participant devait évaluer chaque attribut sensoriel sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais) après avoir goûté la formulation, score inférieur = meilleure appétence.
Les attributs sensoriels suivants étaient les suivants : sensation en bouche (aspect granuleux/collant ou cireux, 0 = sensation en bouche normale, 100 = mauvaise sensation en bouche) ; amertume (degré d'amertume du produit, 0 = pas amer du tout, 100 = extrêmement amer) ; douceur(degré de goût sucré,0=sucré, 100=pas sucré du tout) ; acidité (degré de goût aigre, 0 = pas du tout aigre, 100 = extrêmement acide) ; salé (degré de goût salé, 0 = pas salé du tout, 100 = extrêmement salé) ; brûlure de la langue/de la bouche (degré de brûlure de la langue/de la bouche, 0 = aucune brûlure, 100 = brûlure extrême) ; appréciation globale (à quel point j'aime ou n'aime pas le produit, 0 = j'aime, 100 = je n'aime pas). Score moyen pour chaque attribut sensoriel basés sur un questionnaire d'évaluation de l'appétence sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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20 minutes après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 1
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Score moyen des attributs sensoriels basé sur le questionnaire d'évaluation de l'appétence 1 minute après l'administration le jour 2
Délai: 1 minute après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 2
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Les participants se sont vu proposer une formulation à déguster dans laquelle ils devaient faire tourner l'échantillon dans leur bouche pendant environ 10 secondes, puis le recracher.
Le participant devait évaluer chaque attribut sensoriel sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais) après avoir goûté la formulation, score inférieur = meilleure appétence.
Les attributs sensoriels suivants étaient les suivants : sensation en bouche (aspect granuleux/collant ou cireux, 0 = sensation en bouche normale, 100 = mauvaise sensation en bouche) ; amertume (degré d'amertume du produit, 0 = pas amer du tout, 100 = extrêmement amer) ; douceur(degré de goût sucré,0=sucré, 100=pas sucré du tout) ; acidité (degré de goût aigre, 0 = pas du tout aigre, 100 = extrêmement acide) ; salé (degré de goût salé, 0 = pas salé du tout, 100 = extrêmement salé) ; brûlure de la langue/de la bouche (degré de brûlure de la langue/de la bouche, 0 = aucune brûlure, 100 = brûlure extrême) ; appréciation globale (à quel point j'aime ou n'aime pas le produit, 0 = j'aime, 100 = je n'aime pas). Score moyen pour chaque attribut sensoriel basés sur un questionnaire d'évaluation de l'appétence sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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1 minute après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 2
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Score moyen des attributs sensoriels basé sur le questionnaire d'évaluation de l'appétence 5 minutes après l'administration le jour 2
Délai: 5 minutes après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 2
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Les participants se sont vu proposer une formulation à déguster dans laquelle ils devaient faire tourner l'échantillon dans leur bouche pendant environ 10 secondes, puis le recracher.
Le participant devait évaluer chaque attribut sensoriel sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais) après avoir goûté la formulation, score inférieur = meilleure appétence.
Les attributs sensoriels suivants étaient les suivants : sensation en bouche (aspect granuleux/collant ou cireux, 0 = sensation en bouche normale, 100 = mauvaise sensation en bouche) ; amertume (degré d'amertume du produit, 0 = pas amer du tout, 100 = extrêmement amer) ; douceur(degré de goût sucré,0=sucré, 100=pas sucré du tout) ; acidité (degré de goût aigre, 0 = pas du tout aigre, 100 = extrêmement acide) ; salé (degré de goût salé, 0 = pas salé du tout, 100 = extrêmement salé) ; brûlure de la langue/de la bouche (degré de brûlure de la langue/de la bouche, 0 = aucune brûlure, 100 = brûlure extrême) ; appréciation globale (à quel point j'aime ou n'aime pas le produit, 0 = j'aime, 100 = je n'aime pas). Score moyen pour chaque attribut sensoriel basés sur un questionnaire d'évaluation de l'appétence sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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5 minutes après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 2
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Score moyen des attributs sensoriels basé sur le questionnaire d'évaluation de l'appétence 10 minutes après l'administration le jour 2
Délai: 10 minutes après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 2
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Les participants se sont vu proposer une formulation à déguster dans laquelle ils devaient faire tourner l'échantillon dans leur bouche pendant environ 10 secondes, puis le recracher.
Le participant devait évaluer chaque attribut sensoriel sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais) après avoir goûté la formulation, score inférieur = meilleure appétence.
Les attributs sensoriels suivants étaient les suivants : sensation en bouche (aspect granuleux/collant ou cireux, 0 = sensation en bouche normale, 100 = mauvaise sensation en bouche) ; amertume (degré d'amertume du produit, 0 = pas amer du tout, 100 = extrêmement amer) ; douceur(degré de goût sucré,0=sucré, 100=pas sucré du tout) ; acidité (degré de goût aigre, 0 = pas du tout aigre, 100 = extrêmement acide) ; salé (degré de goût salé, 0 = pas salé du tout, 100 = extrêmement salé) ; brûlure de la langue/de la bouche (degré de brûlure de la langue/de la bouche, 0 = aucune brûlure, 100 = brûlure extrême) ; appréciation globale (à quel point j'aime ou n'aime pas le produit, 0 = j'aime, 100 = je n'aime pas). Score moyen pour chaque attribut sensoriel basés sur un questionnaire d'évaluation de l'appétence sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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10 minutes après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 2
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Score moyen des attributs sensoriels basé sur le questionnaire d'évaluation de l'appétence 20 minutes après l'administration le jour 2
Délai: 20 minutes après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 2
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Les participants se sont vu proposer une formulation à déguster dans laquelle ils devaient faire tourner l'échantillon dans leur bouche pendant environ 10 secondes, puis le recracher.
Le participant devait évaluer chaque attribut sensoriel sur une échelle de 0 (bon) à 100 (mauvais) après avoir goûté la formulation, score inférieur = meilleure appétence.
Les attributs sensoriels suivants étaient les suivants : sensation en bouche (aspect granuleux/collant ou cireux, 0 = sensation en bouche normale, 100 = mauvaise sensation en bouche) ; amertume (degré d'amertume du produit, 0 = pas amer du tout, 100 = extrêmement amer) ; douceur(degré de goût sucré,0=sucré, 100=pas sucré du tout) ; acidité (degré de goût aigre, 0 = pas du tout aigre, 100 = extrêmement acide) ; salé (degré de goût salé, 0 = pas salé du tout, 100 = extrêmement salé) ; brûlure de la langue/de la bouche (degré de brûlure de la langue/de la bouche, 0 = aucune brûlure, 100 = brûlure extrême) ; appréciation globale (à quel point j'aime ou n'aime pas le produit, 0 = j'aime, 100 = je n'aime pas). Score moyen pour chaque attribut sensoriel basés sur un questionnaire d'évaluation de l'appétence sont rapportés dans cette mesure de résultat.
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20 minutes après la dégustation de la formulation d'étude spécifiée le jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 de réception de la formulation jusqu'à 35 jours après la dernière formulation de l'étude (jusqu'à 37 jours)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
L'EIT était un EI survenu après le début de l'intervention de l'étude (formulation) qui n'était pas présent au moment du début du traitement jusqu'à 35 jours après l'administration de la dernière intervention de l'étude (formulation).
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Jour 1 de réception de la formulation jusqu'à 35 jours après la dernière formulation de l'étude (jusqu'à 37 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: 1 jour avant la première formulation (Jour -1) jusqu'à la dernière formulation le Jour 2 (jusqu'à 3 jours)
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Les analyses de laboratoire incluses étaient : l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine.
La signification clinique des anomalies de laboratoire a été jugée par l'investigateur.
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1 jour avant la première formulation (Jour -1) jusqu'à la dernière formulation le Jour 2 (jusqu'à 3 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jour 1 de la formulation de réception jusqu'à la dernière formulation du jour 2 (jusqu'à 2 jours)
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Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle (systolique et diastolique) et le pouls.
La signification clinique des anomalies des signes vitaux a été jugée par l'investigateur.
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Jour 1 de la formulation de réception jusqu'à la dernière formulation du jour 2 (jusqu'à 2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .