Исследование по изучению вкусов различных суспензий исследуемого препарата (PF-07923568) у здоровых взрослых участников.
17 сентября 2024 г. обновлено: Pfizer
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ФАЗА 1, ОДНОСЛЕПОЕ, МНОГОПЕРИОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ ВКУСНОСТИ ПЕРОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ PF-07923568 В РАЗЛИЧНЫХ ЖИДКИХ СРЕДСТВАХ У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ.
Цель этого исследования — узнать о вкусах различных суспензий исследуемого препарата под названием PF-07923568 у здоровых взрослых участников. В суспензии лекарство смешивается с жидкостью, обычно с водой, в которой оно не растворяется и поэтому остается неповрежденным в виде мелких частиц.
В этом исследовании ищут здоровых участников, которые:
- находятся в возрасте 18 лет и старше.
- могут родить ребенка, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- некоторые медицинские тесты подтверждают их здоровье. В этом исследовании могут участвовать как мужчины, так и женщины.
- иметь индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 кг/м2 и общую массу тела более 45 килограммов.
Участники будут принимать сисунатовир, приготовленный в виде 5 различных суспензий, и битрекс в течение двух дней, чтобы проверить их вкус. Участники ответят на вопросы анкеты после дегустации каждой суспензии. Анкета будет заполняться для каждого отстранения. В анкете участникам предлагается протестировать каждую суспензию 4 раза после дегустации и выплевывания суспензии. Между дегустацией каждой суспензии пройдет не менее 60 минут.
Общий запланированный период участия составляет от 5 до 8 недель. Сюда входит период проверки продолжительностью до 28 дней. Затем следует первое введение исследуемого лекарства. Затем 3-дневное пребывание пациента в исследуемой клинике. Он также включает в себя последующий телефонный звонок, который происходит через 28–35 дней после окончательной дегустации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше (или минимального возраста согласия в соответствии с местными правилами) при скрининге, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы, артериальное давление, частоту пульса и стандартные показатели. Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ).
- Индекс массы тела (ИМТ) 16-32 кг/м2; и общая масса тела >45 кг
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную бессимптомную сезонную аллергию на момент приема препарата).
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, отклонения лабораторных показателей или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Состояния, влияющие на способность ощущать вкус, например дисгевзия, респираторные инфекции, простуда и т. д.
- История гиперчувствительности к активным соединениям или к любым неактивным ингредиентам (вспомогательным веществам), содержащимся в препаратах.
- Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
- Положительный анализ мочи на наркотики при обследовании или поступлении.
- Положительный сывороточный тест на беременность при скрининге и/или положительный тест на беременность в моче/сыворотке у женщины/женщин детородного возраста (WOCBP) в день -1.
- Употребление табачных/никотинсодержащих продуктов
- Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа на спине ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) для участников <60 лет; и ≥150/90 мм рт.ст. для участников старше 60 лет после не менее 5 минут отдыха на спине.
- Почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (единицы мл/мин/1,73 м²) <60 мл/мин (/1,73 м²) на основе эпидемиологии хронической болезни почек 2021 года (CKD-EPI).
- Стандартная ЭКГ с 12 отведениями, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин (Били) ≥ 1,05 × верхняя граница нормы (ВГН). Участникам с повышенным общим билирубином, соответствующим болезни Жильбера, необходимо измерить прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина составляет ≤ ВГН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Б
|
Разовая доза, которую следует выплюнуть после дегустации.
|
|
Экспериментальный: Лечение А
|
Разовая доза, которую следует выплюнуть после дегустации.
|
|
Экспериментальный: Лечение D
|
Разовая доза, которую следует выплюнуть после дегустации.
|
|
Экспериментальный: Лечение Е
|
Разовая доза, которую следует выплюнуть после дегустации.
|
|
Другой: Лечение С
Компаратор
|
Разовая доза, которую следует выплюнуть после дегустации.
|
|
Экспериментальный: Лечение F
|
Разовая доза, которую следует выплюнуть после дегустации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл сенсорных характеристик на основе опросника для оценки вкусовой привлекательности через 1 минуту после приема дозы в день 1
Временное ограничение: Через 1 минуту после дегустации указанного исследуемого препарата в день 1.
|
Участникам предлагали рецептуру для дегустации, где им нужно было покрутить образец во рту примерно 10 секунд, а затем выплюнуть.
Участник должен был оценить каждый сенсорный признак по шкале от 0 (хорошо) до 100 (плохо) после дегустации рецептуры, более низкий балл = лучшая вкусовая привлекательность.
Ниже приведены сенсорные характеристики: ощущение во рту (песчанистость/липкость или восковидность, 0 = нормальное ощущение во рту, 100 = неприятное ощущение во рту); горечь (степень горечи продукта, 0 = совсем не горький, 100 = очень горький); сладость (степень сладкого вкуса, 0=сладкий, 100= совсем не сладкий); кислинка (степень кислого вкуса, 0= совсем не кислый, 100= очень кислый); соленость (степень соленого вкуса, 0= совсем не соленый, 100= очень соленый); ожог языка/рота (степень ожога языка/рота, 0 = никакого ожога вообще, 100 = сильный ожог); общая симпатия (насколько нравится или не нравится продукт, 0 = нравится, 100 = не нравится). Средний балл для каждого сенсорного атрибута на основе анкеты для оценки вкусовых качеств.
|
Через 1 минуту после дегустации указанного исследуемого препарата в день 1.
|
|
Средний балл сенсорных характеристик на основе опросника для оценки вкусовой привлекательности через 5 минут после приема дозы в день 1
Временное ограничение: Через 5 минут после дегустации указанного исследуемого состава в день 1.
|
Участникам предлагали рецептуру для дегустации, где им нужно было покрутить образец во рту примерно 10 секунд, а затем выплюнуть.
Участник должен был оценить каждый сенсорный признак по шкале от 0 (хорошо) до 100 (плохо) после дегустации рецептуры, более низкий балл = лучшая вкусовая привлекательность.
Ниже приведены сенсорные характеристики: ощущение во рту (песчанистость/липкость или восковидность, 0 = нормальное ощущение во рту, 100 = неприятное ощущение во рту); горечь (степень горечи продукта, 0 = совсем не горький, 100 = очень горький); сладость (степень сладкого вкуса, 0=сладкий, 100= совсем не сладкий); кислинка (степень кислого вкуса, 0= совсем не кислый, 100= очень кислый); соленость (степень соленого вкуса, 0= совсем не соленый, 100= очень соленый); ожог языка/рота (степень ожога языка/рота, 0 = никакого ожога вообще, 100 = сильный ожог); общая симпатия (насколько нравится или не нравится продукт, 0 = нравится, 100 = не нравится). Средний балл для каждого сенсорного атрибута на основе анкеты для оценки вкусовых качеств.
|
Через 5 минут после дегустации указанного исследуемого состава в день 1.
|
|
Средний балл сенсорных характеристик на основе опросника для оценки вкусовой привлекательности через 10 минут после приема дозы в день 1
Временное ограничение: Через 10 минут после дегустации указанного исследуемого состава в день 1.
|
Участникам предлагали рецептуру для дегустации, где им нужно было покрутить образец во рту примерно 10 секунд, а затем выплюнуть.
Участник должен был оценить каждый сенсорный признак по шкале от 0 (хорошо) до 100 (плохо) после дегустации рецептуры, более низкий балл = лучшая вкусовая привлекательность.
Ниже приведены сенсорные характеристики: ощущение во рту (песчанистость/липкость или восковидность, 0 = нормальное ощущение во рту, 100 = неприятное ощущение во рту); горечь (степень горечи продукта, 0 = совсем не горький, 100 = очень горький); сладость (степень сладкого вкуса, 0=сладкий, 100= совсем не сладкий); кислинка (степень кислого вкуса, 0= совсем не кислый, 100= очень кислый); соленость (степень соленого вкуса, 0= совсем не соленый, 100= очень соленый); ожог языка/рота (степень ожога языка/рота, 0 = никакого ожога вообще, 100 = сильный ожог); общая симпатия (насколько нравится или не нравится продукт, 0 = нравится, 100 = не нравится). Средний балл для каждого сенсорного атрибута на основе анкеты для оценки вкусовых качеств.
|
Через 10 минут после дегустации указанного исследуемого состава в день 1.
|
|
Средний балл сенсорных характеристик на основе опросника для оценки вкусовой привлекательности через 20 минут после приема дозы в день 1
Временное ограничение: Через 20 минут после дегустации указанного исследуемого препарата в день 1.
|
Участникам предлагали рецептуру для дегустации, где им нужно было покрутить образец во рту примерно 10 секунд, а затем выплюнуть.
Участник должен был оценить каждый сенсорный признак по шкале от 0 (хорошо) до 100 (плохо) после дегустации рецептуры, более низкий балл = лучшая вкусовая привлекательность.
Ниже приведены сенсорные характеристики: ощущение во рту (песчанистость/липкость или восковидность, 0 = нормальное ощущение во рту, 100 = неприятное ощущение во рту); горечь (степень горечи продукта, 0 = совсем не горький, 100 = очень горький); сладость (степень сладкого вкуса, 0=сладкий, 100= совсем не сладкий); кислинка (степень кислого вкуса, 0= совсем не кислый, 100= очень кислый); соленость (степень соленого вкуса, 0= совсем не соленый, 100= очень соленый); ожог языка/рота (степень ожога языка/рота, 0 = никакого ожога вообще, 100 = сильный ожог); общая симпатия (насколько нравится или не нравится продукт, 0 = нравится, 100 = не нравится). Средний балл для каждого сенсорного атрибута на основе анкеты для оценки вкусовых качеств.
|
Через 20 минут после дегустации указанного исследуемого препарата в день 1.
|
|
Средний балл сенсорных характеристик на основе опросника для оценки вкусовой привлекательности через 1 минуту после приема дозы на 2-й день
Временное ограничение: Через 1 минуту после дегустации указанного исследуемого состава на 2-й день.
|
Участникам предлагали рецептуру для дегустации, где им нужно было покрутить образец во рту примерно 10 секунд, а затем выплюнуть.
Участник должен был оценить каждый сенсорный признак по шкале от 0 (хорошо) до 100 (плохо) после дегустации рецептуры, более низкий балл = лучшая вкусовая привлекательность.
Ниже приведены сенсорные характеристики: ощущение во рту (песчанистость/липкость или восковидность, 0 = нормальное ощущение во рту, 100 = неприятное ощущение во рту); горечь (степень горечи продукта, 0 = совсем не горький, 100 = очень горький); сладость (степень сладкого вкуса, 0=сладкий, 100= совсем не сладкий); кислинка (степень кислого вкуса, 0= совсем не кислый, 100= очень кислый); соленость (степень соленого вкуса, 0= совсем не соленый, 100= очень соленый); ожог языка/рота (степень ожога языка/рота, 0 = никакого ожога вообще, 100 = сильный ожог); общая симпатия (насколько нравится или не нравится продукт, 0 = нравится, 100 = не нравится). Средний балл для каждого сенсорного атрибута на основе анкеты для оценки вкусовых качеств.
|
Через 1 минуту после дегустации указанного исследуемого состава на 2-й день.
|
|
Средний балл сенсорных характеристик на основе опросника для оценки вкусовых качеств через 5 минут после приема дозы на 2-й день
Временное ограничение: Через 5 минут после дегустации указанного исследуемого состава на 2-й день.
|
Участникам предлагали рецептуру для дегустации, где им нужно было покрутить образец во рту примерно 10 секунд, а затем выплюнуть.
Участник должен был оценить каждый сенсорный признак по шкале от 0 (хорошо) до 100 (плохо) после дегустации рецептуры, более низкий балл = лучшая вкусовая привлекательность.
Ниже приведены сенсорные характеристики: ощущение во рту (песчанистость/липкость или восковидность, 0 = нормальное ощущение во рту, 100 = неприятное ощущение во рту); горечь (степень горечи продукта, 0 = совсем не горький, 100 = очень горький); сладость (степень сладкого вкуса, 0=сладкий, 100= совсем не сладкий); кислинка (степень кислого вкуса, 0= совсем не кислый, 100= очень кислый); соленость (степень соленого вкуса, 0= совсем не соленый, 100= очень соленый); ожог языка/рота (степень ожога языка/рота, 0 = никакого ожога вообще, 100 = сильный ожог); общая симпатия (насколько нравится или не нравится продукт, 0 = нравится, 100 = не нравится). Средний балл для каждого сенсорного атрибута на основе анкеты для оценки вкусовых качеств.
|
Через 5 минут после дегустации указанного исследуемого состава на 2-й день.
|
|
Средний балл сенсорных характеристик на основе опросника для оценки вкусовой привлекательности через 10 минут после приема дозы на 2-й день
Временное ограничение: Через 10 минут после дегустации указанного исследуемого состава на 2-й день.
|
Участникам предлагали рецептуру для дегустации, где им нужно было покрутить образец во рту примерно 10 секунд, а затем выплюнуть.
Участник должен был оценить каждый сенсорный признак по шкале от 0 (хорошо) до 100 (плохо) после дегустации рецептуры, более низкий балл = лучшая вкусовая привлекательность.
Ниже приведены сенсорные характеристики: ощущение во рту (песчанистость/липкость или восковидность, 0 = нормальное ощущение во рту, 100 = неприятное ощущение во рту); горечь (степень горечи продукта, 0 = совсем не горький, 100 = очень горький); сладость (степень сладкого вкуса, 0=сладкий, 100= совсем не сладкий); кислинка (степень кислого вкуса, 0= совсем не кислый, 100= очень кислый); соленость (степень соленого вкуса, 0= совсем не соленый, 100= очень соленый); ожог языка/рота (степень ожога языка/рота, 0 = никакого ожога вообще, 100 = сильный ожог); общая симпатия (насколько нравится или не нравится продукт, 0 = нравится, 100 = не нравится). Средний балл для каждого сенсорного атрибута на основе анкеты для оценки вкусовых качеств.
|
Через 10 минут после дегустации указанного исследуемого состава на 2-й день.
|
|
Средний балл сенсорных характеристик на основе опросника для оценки вкусовых качеств через 20 минут после приема дозы на 2-й день
Временное ограничение: Через 20 минут после дегустации указанного исследуемого состава на 2-й день.
|
Участникам предлагали рецептуру для дегустации, где им нужно было покрутить образец во рту примерно 10 секунд, а затем выплюнуть.
Участник должен был оценить каждый сенсорный признак по шкале от 0 (хорошо) до 100 (плохо) после дегустации рецептуры, более низкий балл = лучшая вкусовая привлекательность.
Ниже приведены сенсорные характеристики: ощущение во рту (песчанистость/липкость или восковидность, 0 = нормальное ощущение во рту, 100 = неприятное ощущение во рту); горечь (степень горечи продукта, 0 = совсем не горький, 100 = очень горький); сладость (степень сладкого вкуса, 0=сладкий, 100= совсем не сладкий); кислинка (степень кислого вкуса, 0= совсем не кислый, 100= очень кислый); соленость (степень соленого вкуса, 0= совсем не соленый, 100= очень соленый); ожог языка/рота (степень ожога языка/рота, 0 = никакого ожога вообще, 100 = сильный ожог); общая симпатия (насколько нравится или не нравится продукт, 0 = нравится, 100 = не нравится). Средний балл для каждого сенсорного атрибута на основе анкеты для оценки вкусовых качеств.
|
Через 20 минут после дегустации указанного исследуемого состава на 2-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 приема препарата до 35 дней после последнего состава исследования (до 37 дней)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
TEAE представляло собой НЯ, возникшее после начала исследуемого вмешательства (состава), которое отсутствовало на момент начала лечения в течение 35 дней после введения последнего исследуемого вмешательства (состава).
|
День 1 приема препарата до 35 дней после последнего состава исследования (до 37 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: За 1 день до первого состава (День -1) до последнего состава на День 2 (до 3 дней)
|
Лабораторные анализы включали: гематологический, биохимический и анализ мочи.
Клиническую значимость лабораторных отклонений оценивала исследователь.
|
За 1 день до первого состава (День -1) до последнего состава на День 2 (до 3 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 1-го дня приема препарата до последнего препарата 2-го дня (до 2 дней)
|
Жизненно важные показатели включали артериальное давление (систолическое и диастолическое) и частоту пульса.
Клиническую значимость нарушений жизненно важных функций оценивала исследователь.
|
1-го дня приема препарата до последнего препарата 2-го дня (до 2 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .