Tutkimus, jossa opitaan erilaisten suspensioiden makuista tutkimuslääketieteen avulla (PF-07923568) terveille aikuisille osallistujille.
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, VAIHE 1, YKSI SOKEA, MONIAIKAINEN TUTKIMUS PF-07923568 ORALLISEN SUSPENSIOIDEN MAUKUN TUTKIMUKSESTA ERI NESTEMEISSÄ AJONEUVOSSA TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia erilaisten suspensioiden makuista tutkimuslääkkeellä PF-07923568 terveillä aikuisilla osallistujilla. Suspensiossa lääke sekoitetaan nesteeseen, yleensä veteen, johon se ei voi liueta ja pysyy siksi ehjänä pienten hiukkasten muodossa.
Tämä tutkimus etsii terveitä osallistujia, jotka:
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- voi tuottaa vauvan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- joidenkin lääketieteellisten testien perusteella he ovat terveitä. Tämä tutkimus voi sisältää sekä miehiä että naisia.
- joiden painoindeksi (BMI) on 16-32 kg/m2 ja kokonaispaino yli 45 kiloa.
Osallistujat nauttivat 5 eri suspensiona valmistettua sisunatoviiria ja bitrexiä kahden päivän aikana nähdäkseen, maistuvatko ne hyvälle. Osallistujat vastaavat kyselyyn jokaisen suspension maistamisen jälkeen. Kyselylomake täytetään jokaisesta keskeytyksestä. Kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään testaamaan kutakin suspensiota 4 eri ajankohtana maistamisen ja suspension sylkemisen jälkeen. Jokaisen suspension maistamisen välillä on vähintään 60 minuuttia.
Suunniteltu osallistumisaika on yhteensä noin 5-8 viikkoa. Tämä sisältää jopa 28 päivän seulontajakson. Sitä seurasi ensimmäinen tutkimuslääkkeen antaminen. Sitten 3 päivää potilasoloa tutkimusklinikalla. Se sisältää myös jatkopuhelun, joka tapahtuu 28-35 päivää viimeisen makutestin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai paikallisten määräysten mukaista suostumuksen vähimmäisikärajaa) seulonnassa, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, verenpaine, pulssi ja standardi 12-kytkentäinen EKG (EKG).
- painoindeksi (BMI) 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 45 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Makukykyyn vaikuttavat olosuhteet, esim. dysgeusia, hengitystieinfektio, vilustuminen jne.
- Aiempi yliherkkyys formulaatioiden sisältämille vaikuttaville aineille tai joillekin inaktiivisille aineosille (apuaineille).
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai vastaanotolla.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja/tai positiivinen virtsan/seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla/naisilla (WOCBP) päivänä -1
- Tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
- Seulonta makuuasennossa ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) alle 60-vuotiaille osallistujille; ja ≥150/90 mm Hg ≥60-vuotiaille osallistujille vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) (yksikköinä ml/min/1,73 m²) <60 ml/min (/1,73 m²) perustuu vuoden 2021 kroonisen munuaissairauden epidemiologiaan (CKD-EPI).
- Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini (Bili) ≥ 1,05 × normaalin yläraja (ULN). Osallistujille, joilla on Gilbertin taudin mukainen kohonnut kokonaisbilirubiini, tulisi mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B
|
Kerta-annos, syljettävä maistamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
Kerta-annos, syljettävä maistamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Hoito D
|
Kerta-annos, syljettävä maistamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Hoito E
|
Kerta-annos, syljettävä maistamisen jälkeen
|
|
Muut: Hoito C
Vertailija
|
Kerta-annos, syljettävä maistamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Hoito F
|
Kerta-annos, syljettävä maistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makukysely - Suutuntuma
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Arviointi validoidulla väripalkilla asteikolla 0-100.
Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Makukysely - Katkeruus
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Arviointi validoidulla väripalkilla asteikolla 0-100.
Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Makukysely - makeus
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Arviointi validoidulla väripalkilla asteikolla 0-100.
Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Makukysely - happamuus
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Arviointi validoidulla väripalkilla asteikolla 0-100.
Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Makukysely - suolaisuus
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Arviointi validoidulla väripalkilla asteikolla 0-100.
Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Makukysely - kielen/suun palovamma
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Arviointi validoidulla väripalkilla asteikolla 0-100.
Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Makukyselylomake - yleinen mielipide
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Arviointi validoidulla väripalkilla asteikolla 0-100.
Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
1, 5, 10 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 35 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 35 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2 asti
|
Perustaso päivään 2 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2 asti
|
Perustaso päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5241014
- 2023-504924-24-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .