出産前教育における呼吸とリラクゼーション法の効果 (BreLax)
2025年3月26日 更新者：Vanessa Leutenegger、Zurich University of Applied Sciences
出産前教育における呼吸とリラクゼーション法の有効性 (BreLax 研究): ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、呼吸法とリラクゼーション法を含む産前教育クラスが自己効力感に及ぼす影響を、呼吸法とリラクゼーション法に焦点を当てていない標準的な産前教育クラスと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
産前教育クラスは、妊娠、出産の経験を向上させることを目的として、妊娠、分娩、出産、産後の期間について妊婦に知らせるために開発されました。
たとえば、それらはラマーズとグラントリー・ディック・リードの概念に基づいていました。
研究では、出産前教育クラスに参加した女性の分娩および出産結果に対する肯定的な感情的影響が示されています。
これには、出産に対する恐怖のレベルが低いこと、女性の希望による帝王切開の割合が低いこと、自然分娩の割合が高いこと、パートナーの関与が強いこと、母乳育児を開始する可能性が高いこと、産後にうつ病の症状を発症する可能性が低いことが含まれます。期間。
出産の準備と新生児の転帰との関連性に関する証拠は限られています。
産前教育クラスが母親と新生児の出産結果にプラスの影響を与える可能性があることを示唆する最近の証拠を考慮して、私たちは呼吸法とリラクゼーション法に焦点を当てた産前教育クラスを分析し、そのようなクラスが自己効力感や他の母親に及ぼす影響を評価するつもりです。そして新生児の出生結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich
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Winterthur、Zurich、スイス、8400
- Zurich University of Applied Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低リスク単胎妊娠の妊婦
- 産前ケアを受ける
- 産前教育クラスに参加する意欲がある
- 経膣分娩を計画している
- 十分な口頭および書面によるドイツ語の知識
除外基準:
- 選択的帝王切開を計画している女性
- 多胎妊娠中
- ドイツ語の口頭および書面による十分な知識がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (BreLax)
BreLax: 助産師主導の産前教育クラス
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9 時間にわたる産前教育クラス。妊娠、陣痛、出産、痛みの管理、統合された呼吸とリラクゼーションのテクニック (個々のリズムで長く息を吐き出す) とそれに付随する 4 つの姿勢 (直立、支えられて座る、 4本足で横向きに寝ています）。
さらに、参加者には自宅で自主練習するためのマニュアルが渡されます。
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アクティブコンパレータ：対照群（標準治療）
助産師による胎教教室
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9 時間にわたる産前教育クラス。妊娠、分娩、出産、痛みの管理、産後の期間、およびリラクゼーションエクササイズに関する情報が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠：妊娠13週から37週まで
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ドイツ版の出産自己効力感インベントリ（CBSEI）を使用して測定された、ベースラインから出産前教育クラス後までの変化。 CBSEI は、労働に対する女性の自己効力感を測定する 32 項目の尺度です。 項目は 1 から 10 のスケールでスコア付けされます。 スコアが高いほど、参加者が難しいタスクにうまく対処できることを示します。 |
妊娠13週から37週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産体験談
時間枠：生後4週間以内
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出産経験は、ドイツ版の出産経験質問票 (CEQ 2.0) を使用して出生後に評価されます。 CEQ 2.0 は、4 つの側面 (自身の能力、知覚される安全性、専門家のサポートと参加) からなる 25 項目の尺度です。
項目は 1 (まったく同意しない) ～ 4 (完全に同意する) のスケールで採点されます。
値が高いほど、出産体験がより肯定的に評価されていることを示します。
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生後4週間以内
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痛みの管理
時間枠：生後4週間以内
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硬膜外麻酔 (PDA) はい/いいえ、亜酸化窒素 はい/いいえ、患者管理鎮痛法 (PCA) はい/いいえ、その他の鎮痛剤 はい/いいえ (出生記録)
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生後4週間以内
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出産位置
時間枠：生後4週間以内
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分娩および出産中に文書化されます（医療出生記録）。
仰臥位 はい/いいえ、側臥位 はい/いいえ、立位 はい/いいえ、4 フィートの姿勢 はい/いいえ、バスタブ はい/いいえ、座位 (スツール) はい/いいえ
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生後4週間以内
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分娩期間
時間枠：生後4週間以内
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分娩および出産中に記録される（医療出生記録）
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生後4週間以内
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ボンディング
時間枠：生後4週間以内
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分娩および出産中に文書化されます（医療出生記録）。
出生後の直接の皮膚接触（結合）はい/いいえ
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生後4週間以内
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5分間のアプガースコア
時間枠：生後4週間以内
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分娩および出産中に文書化されます（医療出生記録）。
外観 0 ～ 2 (青白い / 胴体はバラ色、四肢は青白い / バラ色)、脈拍 0 ～ 2 (脈拍なし / <100/分/ >100/分)、しかめっ面 0 ～ 2 (なし / しかめっ面 / 叫び声)、活動 0 ～ 2 (弛緩/緩慢な屈曲動作/自発的に良好な自己動作)、呼吸 0 ～ 2 (なし/ゆっくりとした不規則な呼吸またはあえぎ呼吸/規則的 (40/分))。
解釈: 通常: 9-10 点。限界: 5-8 ポイント;新生児にとって重要: <5 ポイント。
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生後4週間以内
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動脈臍帯のpH
時間枠：生後4週間以内
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分娩および出産後に文書化されます（医療出生記録）。
臍動脈血の正常値は 7.20 ～ 7.38 です。
pH 7.2 未満では軽度のアシドーシス、7.1 未満では中等度のアシドーシス、7.0 未満では重度のアシドーシスが存在します。
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生後4週間以内
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実現可能性と有効性 BreLax
時間枠：妊娠13週目から生後4週目まで
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参加者による自己報告（デジタル日記とアンケート）。
出生前にどれくらいの頻度で練習したか (テキスト)、毎回どのくらい練習したか (テキスト)、どこで練習したか (テキスト)、出産中に使用した場合 (不規則な陣痛 はい/いいえ、定期的な陣痛 はい/いいえ、出産終了時 (いきみ段階) はい/いいえ、誕生全体）はい/いいえ。
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妊娠13週目から生後4週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Svensson J, Barclay L, Cooke M. Randomised-controlled trial of two antenatal education programmes. Midwifery. 2009 Apr;25(2):114-25. doi: 10.1016/j.midw.2006.12.012. Epub 2007 Apr 24.
- Shand AW, Lewis-Jones B, Nielsen T, Svensson J, Lainchbury A, Henry A, Nassar N. Birth outcomes by type of attendance at antenatal education: An observational study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2022 Dec;62(6):859-867. doi: 10.1111/ajo.13541. Epub 2022 May 17.
- Rouhe H, Salmela-Aro K, Toivanen R, Tokola M, Halmesmaki E, Saisto T. Obstetric outcome after intervention for severe fear of childbirth in nulliparous women - randomised trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):75-84. doi: 10.1111/1471-0528.12011. Epub 2012 Nov 2.
- Svensson J, Barclay L, Cooke M. Effective antenatal education: strategies recommended by expectant and new parents. J Perinat Educ. 2008 Fall;17(4):33-42. doi: 10.1624/105812408X364152.
- Ip WY, Tang CS, Goggins WB. An educational intervention to improve women's ability to cope with childbirth. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2125-35. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02720.x.
- Ahlden I, Ahlehagen S, Dahlgren LO, Josefsson A. Parents' expectations about participating in antenatal parenthood education classes. J Perinat Educ. 2012 Winter;21(1):11-7. doi: 10.1891/1058-1243.21.1.11.
- Schmidt G, Stoll K, Jager B, Gross MM. [German Version of the Childbirth Self-Efficacy Inventory and its Short Form]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2016 Feb;220(1):28-34. doi: 10.1055/s-0035-1547296. Epub 2015 Sep 17. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年3月25日
研究の完了 (実際)
2025年3月25日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。