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Efficacia di una tecnica di respirazione e rilassamento nell'educazione prenatale (BreLax)

26 marzo 2025 aggiornato da: Vanessa Leutenegger, Zurich University of Applied Sciences

Efficacia di una tecnica di respirazione e rilassamento nell'educazione prenatale (studio BreLax): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare gli effetti di un corso di educazione prenatale che include una tecnica di respirazione e rilassamento sull'autoefficacia rispetto a un corso di educazione prenatale standard senza focus sulle tecniche di respirazione e rilassamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati sviluppati corsi di educazione prenatale per informare le future mamme sulla gravidanza, il travaglio, il parto e il periodo postpartum con l'obiettivo di migliorare l'esperienza della gravidanza e del parto. Erano basati, ad esempio, sui concetti di Lamaze e Grantly Dick-Read. Gli studi indicano effetti emotivi positivi sugli esiti del travaglio e del parto nelle donne che hanno frequentato corsi di educazione prenatale. Ciò include livelli più bassi di paura del parto, tassi più bassi di parti cesarei su richiesta delle donne, un tasso più elevato di parti spontanei e un maggiore coinvolgimento del partner, migliori possibilità di iniziare l'allattamento al seno, una minore probabilità di sviluppare sintomi di depressione durante il postpartum periodo. Esistono prove limitate sul legame tra preparazione alla nascita ed esiti neonatali. Considerando prove recenti che suggeriscono che i corsi di educazione prenatale possono influenzare positivamente gli esiti della nascita materna e neonatale, intendiamo analizzare un corso di educazione prenatale incentrato su una tecnica di respirazione e rilassamento e valutare l'impatto di tale corso sull'autoefficacia, così come su altre attività materne. e gli esiti della nascita neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Svizzera, 8400
        • Zurich University of Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte con una gravidanza singola a basso rischio
  • ricevere cure prenatali
  • essere disposti a frequentare un corso di educazione prenatale
  • pianificare un parto vaginale
  • conoscenza sufficiente della lingua tedesca orale e scritta

Criteri di esclusione:

  • donne che pianificano un taglio cesareo elettivo
  • incinta di multipli
  • non hanno una conoscenza sufficiente della lingua tedesca orale e scritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (BreLax)
BreLax: corso di formazione prenatale condotto da un'ostetrica
Comportamentale: BreLax: corso di educazione prenatale
Un corso di educazione prenatale di 9 ore con informazioni su gravidanza, travaglio e parto, gestione del dolore e del periodo postpartum con una tecnica integrata di respirazione e rilassamento (espirazione prolungata nel ritmo individuale) e 4 posizioni di accompagnamento (in piedi in posizione eretta, seduta sostenuta, quattro zampe, appoggiato disteso sul fianco). Inoltre, i partecipanti ricevono un manuale per la pratica indipendente a casa.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (terapia standard)
Corso di formazione prenatale condotto da un'ostetrica
Comportamentale: Terapia standard (controllo)
Un corso di educazione prenatale di 9 ore, con informazioni riguardanti la gravidanza, il travaglio e il parto, la gestione del dolore e il periodo postpartum oltre ad alcuni esercizi di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: 13 settimane fino a 37 settimane di gravidanza

Cambiamenti dal basale a dopo il corso di educazione prenatale misurati con la versione tedesca dell'inventario sull'autoefficacia del parto (CBSEI).

La CBSEI è una scala composta da 32 item che misura l'autoefficacia percepita delle donne nei confronti del lavoro. Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 a 10. Un punteggio più alto indica che i partecipanti sono maggiormente in grado di affrontare compiti difficili.
13 settimane fino a 37 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del parto
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla nascita
L'esperienza del parto viene valutata dopo la nascita utilizzando la versione tedesca del questionario sull'esperienza del parto (CEQ 2.0). Il CEQ 2.0 è una scala di 25 item con quattro dimensioni (capacità proprie, sicurezza percepita, supporto professionale e partecipazione). Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 4 (completamente d'accordo). Un valore più alto indica una valutazione più positiva dell'esperienza della nascita.
entro 4 settimane dalla nascita
gestione del dolore
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla nascita
anestesia epidurale (PDA) sì/no, protossido di azoto sì/no, analgesia controllata dal paziente (PCA) sì/no, altri farmaci antidolorifici sì/no (documentazione medica di nascita)
entro 4 settimane dalla nascita
posizione di parto
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla nascita
Documentato durante il travaglio e il parto (cartella clinica di nascita). supino elevato sì/no, posizione laterale sì/no, in piedi sì/no, posizione a 4 piedi sì/no, vasca da bagno sì/no, seduto (sgabello) sì/no
entro 4 settimane dalla nascita
Durata del travaglio
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla nascita
Documentato durante il travaglio e il parto (cartella clinica di nascita)
entro 4 settimane dalla nascita
Legame
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla nascita
Documentato durante il travaglio e il parto (cartella clinica di nascita). Contatto diretto con la pelle dopo la nascita (Bonding) sì/no
entro 4 settimane dalla nascita
Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla nascita
Documentato durante il travaglio e il parto (cartella clinica di nascita). Aspetto da 0 a 2 (pallido/tronco roseo, estremità pallide/rosee), Polso da 0 a 2 (nessun polso/<100/min/>100/min), Smorfia da 0 a 2 (No/Smorfie/Urlando), Attività da 0 a 2 (Flacci/Movimenti di flessione lenti/Buon movimento autonomo spontaneo), Respirazione da 0 a 2 (Nessuno/Respirazione lenta, irregolare o ansimante/Regolare (40/min)). Interpretazione: normale: 9-10 punti; marginale: 5-8 punti; critico per il neonato: <5 punti.
entro 4 settimane dalla nascita
pH del cordone ombelicale arterioso
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla nascita
Documentato dopo il travaglio e il parto (cartella clinica di nascita). I valori normali nel sangue dell'arteria ombelicale sono valori di 7,20 - 7,38. A pH inferiore a 7,2 si verifica un'acidosi lieve, a pH inferiore a 7,1 un'acidosi moderata e a pH inferiore a 7,0 un'acidosi grave.
entro 4 settimane dalla nascita
Fattibilità ed efficacia BreLax
Lasso di tempo: 13 settimane di gravidanza fino a 4 settimane dopo la nascita
Auto-segnalato dai partecipanti (diario digitale e questionario). Quanto spesso praticato prima della nascita (testo), quanto tempo praticato ogni volta (Testo), dove praticato (Testo), quando usato durante la nascita (contrazioni irregolari sì/no, contrazioni regolari sì/no, a fine nascita (fase di spinta) sì /no, tutta la nascita) sì/no.
13 settimane di gravidanza fino a 4 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zurich University of Applied Sciences

Collaboratori

University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023 - 000183124
  • UZH (Altro identificatore: University of Zurich)
  • ZHAW (Altro identificatore: Zurich University of Applied Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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