Effektiviteten til en puste- og avslapningsteknikk i svangerskapsundervisning (BreLax)
26. mars 2025 oppdatert av: Vanessa Leutenegger, Zurich University of Applied Sciences
Effektiviteten til en puste- og avslapningsteknikk i svangerskapsundervisning (BreLax-studie): en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av en prenatal opplæringstime inkludert puste- og avspenningsteknikk på selveffektivitet sammenlignet med en standard prenatal opplæringstime uten fokus på puste- og avspenningsteknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsundervisningsklasser ble utviklet for å informere vordende mødre om graviditet, fødsel og fødsel og postpartumperioden med sikte på å forbedre opplevelsen av graviditet og fødsel.
De var for eksempel basert på konseptene Lamaze og Grantly Dick-Read.
Studier indikerer positive emosjonelle effekter på fødsels- og fødselsresultater hos kvinner som deltok på svangerskapsundervisningstimer.
Dette inkluderer lavere nivåer av frykt for fødsel, lavere forekomst av keisersnitt på kvinnenes forespørsel, en høyere rate av spontane fødsler, og en sterkere involvering av partneren, bedre sjanser for å starte amming, en lavere sannsynlighet for å utvikle depresjonssymptomer under fødselen. periode.
Det er begrenset bevis på sammenhengen mellom fødselsforberedelse og neonatale utfall.
Tatt i betraktning nyere bevis som tyder på at prenatal opplæringsklasser kan ha en positiv innvirkning på mødre og neonatale fødselsresultater, har vi til hensikt å analysere en prenatal opplæringstime med fokus på puste- og avspenningsteknikk og vurdere effekten av en slik klasse på selveffektivitet, så vel som andre mødre. og neonatale fødselsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveits, 8400
- Zurich University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med en singleton lavrisikograviditet
- mottar svangerskapsomsorg
- være villig til å delta på en prenatal opplæringstime
- planlegger en vaginal fødsel
- tilstrekkelig muntlig og skriftlig tysk språkkunnskap
Ekskluderingskriterier:
- kvinner, som planlegger et elektivt keisersnitt
- gravid med multipler
- ikke har tilstrekkelig muntlig og skriftlig tysk språkkunnskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (BreLax)
BreLax: jordmor-ledet prenatal utdanning klasse
|
En prenatal undervisningstime over 9 timer med informasjon om graviditet, fødsel og fødsel, smertebehandling samt postpartum-perioden med en integrert puste- og avspenningsteknikk (forlenget utpust i den individuelle rytmen) og 4 medfølgende stillinger (stående oppreist, sittende støttet, firbeint, støttet liggende på siden).
I tillegg får deltakerne en manual for selvstendig praksis hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standard omsorg)
Jordmorledet klasse for svangerskapsundervisning
|
En prenatal undervisningstime over 9 timer, med informasjon om graviditet, fødsel og fødsel, smertebehandling og postpartum perioden samt noen avspenningsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 13 uker til 37 uker med graviditet
|
Endringer fra baseline til etter svangerskapsundervisningsklassen målt med den tyske versjonen av self-efficacy inventory for fødsel (CBSEI). CBSEI er en skala med 32 punkter som måler kvinners opplevde selvtillit mot arbeidskraft. Elementer scores på en skala fra 1 til 10. En høyere score indikerer at deltakerne er bedre i stand til å takle vanskelige oppgaver. |
13 uker til 37 uker med graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsopplevelse
Tidsramme: innen 4 uker etter fødselen
|
Fødselserfaring vurderes etter fødsel ved hjelp av den tyske versjonen av fødselserfaringsspørreskjemaet (CEQ 2.0) CEQ 2.0 er en 25-elements skala med fire dimensjoner (egen kapasitet, opplevd trygghet, faglig støtte og deltakelse).
Elementer scores på en skala fra 1 (uenig i det hele tatt) til 4 (helt enig).
En høyere verdi indikerer en mer positiv vurdering av fødselsopplevelsen.
|
innen 4 uker etter fødselen
|
|
smertebehandling
Tidsramme: innen 4 uker etter fødselen
|
epidural anestesi (PDA) ja/nei, lystgass ja/nei, pasientkontrollert analgesi (PCA) ja/nei, annen smertestillende medisin ja/nei (medisinsk fødselsjournal)
|
innen 4 uker etter fødselen
|
|
fødestilling
Tidsramme: innen 4 uker etter fødselen
|
Dokumentert under fødsel og fødsel (medisinsk fødselsjournal).
forhøyet liggende ja/nei, sidestilling ja/nei, stående ja/nei, 4-fots stilling ja/nei, badekar ja/nei, sittende (krakk) ja/nei
|
innen 4 uker etter fødselen
|
|
Arbeidets varighet
Tidsramme: innen 4 uker etter fødselen
|
Dokumentert under fødsel og fødsel (medisinsk fødselsjournal)
|
innen 4 uker etter fødselen
|
|
Bonding
Tidsramme: innen 4 uker etter fødselen
|
Dokumentert under fødsel og fødsel (medisinsk fødselsjournal).
Direkte hudkontakt etter fødsel (Bonding) ja/nei
|
innen 4 uker etter fødselen
|
|
5-minutters Apgar-score
Tidsramme: innen 4 uker etter fødselen
|
Dokumentert under fødsel og fødsel (medisinsk fødselsjournal).
Utseende 0 til 2 (blek/stammerosa, ekstremiteter bleke/rosarød), Puls 0 til 2 (ingen puls/ <100/min/ >100/min), grimas 0 til 2 (Nei/ grimaser/skriker), aktivitet 0 til 2 (Slake/ Trege fleksjonsbevegelser/ Spontan god selvbevegelse), Respirasjon 0 til 2 (Ingen/ Langsom, uregelmessig pust eller gisp/ Regelmessig (40/min)).
Tolkning: normal: 9-10 poeng; marginal: 5-8 poeng; kritisk for den nyfødte: <5 poeng.
|
innen 4 uker etter fødselen
|
|
arteriell navlestreng pH
Tidsramme: innen 4 uker etter fødselen
|
Dokumentert etter fødsel og fødsel (medisinsk fødselsjournal).
Normale verdier i navlearterieblodet er verdier på 7,20 - 7,38.
Ved pH under 7,2 er det mild acidose, under 7,1 moderat acidose og under 7,0 alvorlig acidose.
|
innen 4 uker etter fødselen
|
|
Gjennomførbarhet og effektivitet BreLax
Tidsramme: 13 uker med graviditet til 4 uker etter fødsel
|
Egenrapportert av deltakerne (digital dagbok og spørreskjema).
Hvor ofte øves før fødselen (tekst), hvor lenge øves hver gang (Tekst) , hvor øves (Tekst) , ved bruk under fødselen (uregelmessige sammentrekninger ja/nei, regelmessige rier ja/nei, ved slutten av fødselen (skyvefasen) ja /nei, hele fødselen) ja/nei.
|
13 uker med graviditet til 4 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Svensson J, Barclay L, Cooke M. Randomised-controlled trial of two antenatal education programmes. Midwifery. 2009 Apr;25(2):114-25. doi: 10.1016/j.midw.2006.12.012. Epub 2007 Apr 24.
- Shand AW, Lewis-Jones B, Nielsen T, Svensson J, Lainchbury A, Henry A, Nassar N. Birth outcomes by type of attendance at antenatal education: An observational study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2022 Dec;62(6):859-867. doi: 10.1111/ajo.13541. Epub 2022 May 17.
- Rouhe H, Salmela-Aro K, Toivanen R, Tokola M, Halmesmaki E, Saisto T. Obstetric outcome after intervention for severe fear of childbirth in nulliparous women - randomised trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):75-84. doi: 10.1111/1471-0528.12011. Epub 2012 Nov 2.
- Svensson J, Barclay L, Cooke M. Effective antenatal education: strategies recommended by expectant and new parents. J Perinat Educ. 2008 Fall;17(4):33-42. doi: 10.1624/105812408X364152.
- Ip WY, Tang CS, Goggins WB. An educational intervention to improve women's ability to cope with childbirth. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2125-35. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02720.x.
- Ahlden I, Ahlehagen S, Dahlgren LO, Josefsson A. Parents' expectations about participating in antenatal parenthood education classes. J Perinat Educ. 2012 Winter;21(1):11-7. doi: 10.1891/1058-1243.21.1.11.
- Schmidt G, Stoll K, Jager B, Gross MM. [German Version of the Childbirth Self-Efficacy Inventory and its Short Form]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2016 Feb;220(1):28-34. doi: 10.1055/s-0035-1547296. Epub 2015 Sep 17. German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023 - 000183124
- UZH (Annen identifikator: University of Zurich)
- ZHAW (Annen identifikator: Zurich University of Applied Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .