- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06003946
Eficácia de uma técnica de respiração e relaxamento na educação pré-natal (BreLax)
Eficácia de uma técnica de respiração e relaxamento na educação pré-natal (estudo BreLax): um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Suíça, 8400
- Zurich University of Applied Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com gravidez única de baixo risco
- recebendo cuidados pré-natais
- estar disposto a assistir a uma aula de educação pré-natal
- planejando um parto vaginal
- conhecimento suficiente da língua alemã oral e escrita
Critério de exclusão:
- mulheres, que planejam uma cesariana eletiva
- grávida de múltiplos
- não têm conhecimento suficiente da língua alemã oral e escrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (BreLax)
BreLax: aula de educação pré-natal ministrada por parteiras
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Uma aula de educação pré-natal com duração de 9 horas com informações sobre gravidez, parto e nascimento, manejo da dor e pós-parto com técnica integrada de respiração e relaxamento (expiração prolongada no ritmo individual) e 4 posições de acompanhamento (em pé, sentado apoiado, quadrúpede, apoiado deitado de lado).
Além disso, os participantes recebem um manual para prática independente em casa.
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Comparador Ativo: Grupo controle (atendimento padrão)
Aula de educação pré-natal ministrada por parteiras
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Uma aula de educação pré-natal com duração de 9 horas, com informações sobre gravidez, parto e nascimento, manejo da dor e pós-parto, além de alguns exercícios de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia
Prazo: 13 semanas até 37 semanas de gravidez
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Mudanças desde o início até depois da aula de educação pré-natal medidas com a versão alemã do inventário de autoeficácia no parto (CBSEI). O CBSEI é uma escala de 32 itens que mede a percepção da autoeficácia das mulheres em relação ao trabalho. Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 10. Uma pontuação mais alta indica que os participantes são mais capazes de lidar com tarefas difíceis. |
13 semanas até 37 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de parto
Prazo: dentro de 4 semanas após o nascimento
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A experiência de parto é avaliada após o nascimento usando a versão alemã do questionário de experiência de parto (CEQ 2.0). O CEQ 2.0 é uma escala de 25 itens com quatro dimensões (capacidade própria, segurança percebida, apoio profissional e participação).
Os itens são pontuados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Um valor mais elevado indica uma avaliação mais positiva da experiência do parto.
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dentro de 4 semanas após o nascimento
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controle da dor
Prazo: dentro de 4 semanas após o nascimento
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anestesia peridural (APD) sim/não, óxido nitroso sim/não, Analgesia Controlada pelo Paciente (ACP) sim/não, outros analgésicos sim/não (registro médico de nascimento)
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dentro de 4 semanas após o nascimento
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posição de parto
Prazo: dentro de 4 semanas após o nascimento
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Documentado durante o trabalho de parto e nascimento (registro médico de nascimento).
supino elevado sim/não, posição lateral sim/não, em pé sim/não, posição de 4 pés sim/não, banheira sim/não, sentado (banquinho) sim/não
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dentro de 4 semanas após o nascimento
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Duração do trabalho
Prazo: dentro de 4 semanas após o nascimento
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Documentado durante o trabalho de parto e nascimento (registro médico de nascimento)
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dentro de 4 semanas após o nascimento
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Colagem
Prazo: dentro de 4 semanas após o nascimento
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Documentado durante o trabalho de parto e nascimento (registro médico de nascimento).
Contato direto com a pele após o nascimento (Bonding) sim/não
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dentro de 4 semanas após o nascimento
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Índice de Apgar de 5 minutos
Prazo: dentro de 4 semanas após o nascimento
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Documentado durante o trabalho de parto e nascimento (registro médico de nascimento).
Aparência 0 a 2 (pálido/tronco rosado, extremidades pálidas/rosadas), Pulso 0 a 2 (sem Pulsação/ <100/min/ >100/min), Careta 0 a 2 (Não/Fazendo careta/Gritando), Atividade 0 a 2 (Flácido/Movimentos de flexão lentos/Bom automovimento espontâneo), Respiração 0 a 2 (Nenhum/Respiração lenta, irregular ou ofegante/ Regular (40/min)).
Interpretação: normal: 9-10 pontos; marginal: 5-8 pontos; crítico para o recém-nascido: <5 pontos.
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dentro de 4 semanas após o nascimento
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pH do cordão umbilical arterial
Prazo: dentro de 4 semanas após o nascimento
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Documentado após o parto e nascimento (registro médico de nascimento).
Os valores normais no sangue da artéria umbilical são valores de 7,20 - 7,38.
Em pH abaixo de 7,2 há acidose leve, abaixo de 7,1 acidose moderada e abaixo de 7,0 acidose grave.
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dentro de 4 semanas após o nascimento
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Viabilidade e eficácia BreLax
Prazo: 13 semanas de gravidez até 4 semanas após o nascimento
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Autorrelato pelos participantes (diário digital e questionário).
Com que frequência praticado antes do nascimento (texto), por quanto tempo praticado de cada vez (Texto), onde praticado (Texto), quando usado durante o parto (contrações irregulares sim/não, contrações regulares sim/não, no final do parto (fase de empurrar) sim /não, nascimento inteiro) sim/não.
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13 semanas de gravidez até 4 semanas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Svensson J, Barclay L, Cooke M. Randomised-controlled trial of two antenatal education programmes. Midwifery. 2009 Apr;25(2):114-25. doi: 10.1016/j.midw.2006.12.012. Epub 2007 Apr 24.
- Shand AW, Lewis-Jones B, Nielsen T, Svensson J, Lainchbury A, Henry A, Nassar N. Birth outcomes by type of attendance at antenatal education: An observational study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2022 Dec;62(6):859-867. doi: 10.1111/ajo.13541. Epub 2022 May 17.
- Rouhe H, Salmela-Aro K, Toivanen R, Tokola M, Halmesmaki E, Saisto T. Obstetric outcome after intervention for severe fear of childbirth in nulliparous women - randomised trial. BJOG. 2013 Jan;120(1):75-84. doi: 10.1111/1471-0528.12011. Epub 2012 Nov 2.
- Svensson J, Barclay L, Cooke M. Effective antenatal education: strategies recommended by expectant and new parents. J Perinat Educ. 2008 Fall;17(4):33-42. doi: 10.1624/105812408X364152.
- Ip WY, Tang CS, Goggins WB. An educational intervention to improve women's ability to cope with childbirth. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(15):2125-35. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02720.x.
- Ahlden I, Ahlehagen S, Dahlgren LO, Josefsson A. Parents' expectations about participating in antenatal parenthood education classes. J Perinat Educ. 2012 Winter;21(1):11-7. doi: 10.1891/1058-1243.21.1.11.
- Schmidt G, Stoll K, Jager B, Gross MM. [German Version of the Childbirth Self-Efficacy Inventory and its Short Form]. Z Geburtshilfe Neonatol. 2016 Feb;220(1):28-34. doi: 10.1055/s-0035-1547296. Epub 2015 Sep 17. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023 - 000183124
- UZH (Outro identificador: University of Zurich)
- ZHAW (Outro identificador: Zurich University of Applied Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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