変形性膝関節症患者における短い形式の 12 項目 (SF-12) 健康アンケートの心理測定的特性 (SF-12)
2023年8月15日 更新者:Meltem Meran Çağlar
変形性膝関節症患者における短い形式の 12 項目 (SF-12) 健康調査の妥当性、信頼性、および検出可能な最小の変化: 横断研究
変形性膝関節症 (OA) は、重度の低い慢性炎症を伴う最も一般的な関節疾患の 1 つです。
膝 OA 患者の 80% は動きが制限されています。そのうちの25%は日常の仕事ができないことが判明した。
さらに、OA 患者の生活の質は健常者に比べて低いことが示されています。
これは、膝 OA 患者を対象に実施される臨床研究では、生活の質の測定と報告が義務付けられるべきであることを示しました。
これらの個人の生活の質の評価に最も頻繁に使用される一般的な尺度は SF-36 または SF-12 であると述べられています。
SF-36 を個人で充填するには長い時間がかかるため、患者と臨床医の両方にとって不利益が生じます。
SF-36 のより短い代替品として開発された SF-12 も、全膝関節形成術を受けた膝 OA 患者において SF-36 と同様の結果をもたらすことが示されています。
しかし、膝 OA 患者における SF-12 の心理測定的特性は調査されていません。
この研究の目的は、膝 OA 患者において SF-12 が有効かつ信頼できるかどうかを検討し、検出可能な最小変化 (MDC) 値を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
膝OAと診断された40歳以上のボランティア40人が研究に参加する。
まず、個人は研究について詳細に知らされ、研究への参加に同意した個人から署名されたインフォームドコンセントフォームが取得されます。
まず、個人の人口統計情報が記録されます。
慢性疾患や継続的な薬物使用が問題となります。
個人の生活の質は SF-12 および SF-36 スケールで評価され、機能状態は WOMAC スコアで評価されます。
すべてのスケールは一度満たされますが、SF-12 スケールのテストと再テストの信頼性 (評価者内信頼性) の 2 回目の評価は 1 週間後に繰り返されます。
私たちの研究では、信頼性と妥当性の研究のために特別に開発されたウェブベースのサンプル サイズ計算アプリケーションを使用してサンプル サイズを決定しました。
このアプリケーションでは、ICC 値に従って仮説検定が実行されました。
最小許容信頼性 (ICC) は 0.65 で、研究から期待される信頼性は 0.85 でした。
研究の有意水準 (α) を 0.05、研究の検出力 (1-β) を 80% と決定し、研究に参加した個人の 10% が研究から離脱できる確率を考慮すると、研究に必要な最小サンプルサイズは 40 人である必要があることが判明しました。
データの統計分析には Jamovi 2.3.28 プログラムが使用されます。
測定によって求められた変数は平均値±標準偏差 (X ± SD) で表され、計数によって求められた変数についてはパーセント (%) が計算されます。
正規分布は、視覚的 (ヒストグラムおよび Q-Q プロット) と統計的手法 (コルモゴロフ スミルノフ検定、歪度および尖度値) の両方を調べることによって評価されます。
SF-12 の基準に関連した妥当性は、そのサブタイプ、同時妥当性によって評価され、WOMAC および SF-36 スケールとの相関性が評価されます。
相関正規分布条件が満たされる場合はピアソン相関検定が適用され、満たされない場合はスピアマン相関検定が適用されます。
相関係数レベルは、<0.3 低、0.3 ~ 0.5 中、>0.5 強とみなされます。
SF-12 はかりの信頼性試験では、はかりの安定性について再試験を行い、クラス内相関係数(ICC)を計算します。
ICC 値 0.5 ~ 0.75 は中程度の信頼性を示します (0.75 ~ 0.9)。
良好な信頼性、>0.9 の優れた信頼性。
スケールの内部一貫性を決定するために、内部一貫性係数 (クロンバックのアルファ) が計算されます。
クロンバックのアルファが 0.7 を超える場合、許容可能なレベルになります。
絶対的な信頼性は、測定の精度を保証するために測定の標準誤差 (SEM) を計算することによって決定されます。
SEM は、95% 信頼水準 (MDC95) で検出可能な最小の変化を計算するために使用され、MDC95=SEM × 1.95 × √2 として計算されます。
すべての統計において、「p」有意値は 0.05 として扱われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Meltem Meran Çağlar
- 電話番号:05412210058
- メール:meltem.meran@gmail.com
研究場所
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İ̇stanbul
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Istanbul、İ̇stanbul、七面鳥
- Meltem Meran Çağlar
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コンタクト:
- Meltem Meran Çağlar
- 電話番号:05412210058
- メール:meltem.meran@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、イスタンブール県に関連するアイドゥン・アルスラン整形外科・外傷学クリニックで、変形性膝関節症と診断された40歳以上の個人を対象に実施される。
説明
包含基準:
- 40歳以上、
- 膝OAの放射線学的および臨床的診断、
- 研究に自発的に参加し、
- 読み書きができる能力
除外基準:
- 協調性や認知障害に問題がある、
- 以前の人工膝関節全置換術、
- 神経変性疾患または神経筋疾患の存在、
- 精神障害、
- うつ病の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態アンケート (短縮形式-SF-36)
時間枠:評価データは6か月以内に収集されます。
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SF-36 は、健康状態の 8 つの側面を測定する、広く使用されている自己申告型の一般的な健康状態アンケートです。
身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、社会的機能、一般的な精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、および一般的な健康認識。
過去4週間を評価する形です。
これら 8 つのサブディメンションは個別にスコアリングできますが、身体的コンポーネントと精神的コンポーネントの概要スコア (それぞれ FCS スコアと MCS スコア、身体的コンポーネントと精神的コンポーネントの概要スコア) は、それらを重み付けし、身体的および精神的健康の一般的な評価を提供することによって取得できます。
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評価データは6か月以内に収集されます。
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:評価データは6か月以内に収集されます。
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WOMAC は、患者の膝の痛み、関節の硬さ、機能を評価するために使用されます。
WOMAC は、膝および股関節 OA の患者に頻繁に使用される疾患固有の健康状態の尺度です。
WOMAC は、痛みセクション 5 問、硬さセクション 2 問、機能セクション 17 問の 24 問で構成されています。
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評価データは6か月以内に収集されます。
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短い形式の 12 項目 (SF-12) 健康調査
時間枠:評価データは6か月以内に収集されます。
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12 項目の短い形式の健康質問票 (SF-12) は、身体的および精神的健康の尺度です。
SF-36 を原型とした SF-12 の方が、施工の容易さ、完成までの時間短縮の点で有利であると報告されています。
PCS-12 スコアは、一般的な健康状態、身体機能、身体的役割、身体の痛みというサブ次元から取得されますが、MCS-12 スコアは、社会的機能、感情的役割、精神的健康、エネルギーというサブ次元から取得されます。
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評価データは6か月以内に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Meltem Meran Çağlar、Medipol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。