- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06004024
Proprietà psicometriche del questionario sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12) negli individui con osteoartrosi del ginocchio (SF-12)
15 agosto 2023 aggiornato da: Meltem Meran Çağlar
Validità, affidabilità e variazione minima rilevabile dell'indagine sanitaria in formato breve composta da 12 elementi (SF-12) in soggetti affetti da osteoartrosi del ginocchio: uno studio trasversale
L’artrosi del ginocchio (OA) è una delle malattie articolari più comuni con infiammazione cronica di bassa gravità.
L'80% dei soggetti affetti da OA del ginocchio ha movimenti limitati; È stato riscontrato che il 25% di loro non poteva svolgere il proprio lavoro quotidiano.
Inoltre, è stato dimostrato che la qualità della vita degli individui affetti da OA è inferiore rispetto a quella degli individui sani.
Ciò ha dimostrato che la misurazione e la rendicontazione della qualità della vita dovrebbero essere obbligatorie negli studi clinici condotti su individui con OA del ginocchio.
È stato affermato che le scale generali più frequentemente utilizzate nella valutazione della qualità della vita in questi individui erano SF-36 o SF-12.
Ci vuole molto tempo perché l’SF-36 venga riempito dai singoli individui, il che crea uno svantaggio sia per i pazienti che per i medici.
Sviluppato come alternativa più breve all'SF-36, l'SF-12 ha dimostrato di fornire risultati simili all'SF-36 in individui con OA del ginocchio sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Tuttavia, le proprietà psicometriche dell’SF-12 negli individui con OA del ginocchio non sono state esaminate.
Lo scopo di questo studio è esaminare se SF-12 è valido e affidabile nei soggetti con OA del ginocchio e determinare il valore del cambiamento minimo rilevabile (MDC).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio quaranta volontari di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi di OA del ginocchio.
Innanzitutto, le persone saranno informate sullo studio in dettaglio e verrà ottenuto il modulo di consenso informato firmato dalle persone che accettano di partecipare allo studio.
Innanzitutto verranno registrate le informazioni demografiche degli individui.
Verranno messe in discussione le malattie croniche e il consumo continuativo di farmaci.
La qualità della vita degli individui sarà valutata con le scale SF-12 e SF-36 e il loro stato funzionale sarà valutato con il punteggio WOMAC.
Tutte le scale verranno compilate una volta, ma la seconda valutazione per l'affidabilità test-retest (affidabilità intra-valutatore) della scala SF-12 verrà ripetuta una settimana dopo.
Nel nostro studio, la dimensione del campione è stata determinata utilizzando un’applicazione di calcolo della dimensione del campione basata sul web appositamente sviluppata per studi di affidabilità-validità.
In questa applicazione, il test delle ipotesi è stato eseguito in base ai valori ICC.
L'affidabilità minima accettabile (ICC) era 0,65 e l'affidabilità attesa dallo studio era 0,85.
Quando il livello di significatività dello studio (α) è stato determinato pari a 0,05 e la potenza dello studio (1-β) è stata determinata pari all'80%, e considerando la probabilità che il 10% degli individui partecipanti allo studio potesse uscire dallo studio, si è riscontrato che la dimensione minima del campione da prendere per lo studio dovrebbe essere di 40 persone.
Nell'analisi statistica dei dati verrà utilizzato il programma Jamovi 2.3.28.
Le variabili determinate mediante misurazione saranno espresse come media ± deviazione standard (X ± SD), la percentuale (%) sarà calcolata per le variabili determinate mediante conteggio.
La distribuzione normale sarà valutata esaminando sia tecniche visive (istogramma e grafici Q-Q) che statistiche (test di Kolmogorov Smirnov, valori di asimmetria e curtosi).
La validità basata sui criteri di SF-12 sarà valutata in base al suo sottotipo, alla validità concorrente e verrà valutata la sua correlazione con le scale WOMAC e SF-36.
Il test di correlazione di Pearson verrà applicato quando vengono soddisfatte le condizioni di distribuzione normale della correlazione, altrimenti verrà applicato il test di correlazione di Spearman.
Il livello del coefficiente di correlazione sarà considerato <0,3 basso, 0,3-0,5 medio, >0,5 forte.
Nel test di affidabilità della scala SF-12, verrà applicato test-re-test per la stabilità della scala e verranno calcolati i coefficienti di correlazione intra-classe (ICC).
Valori ICC di 0,5-0,75 indicheranno un'affidabilità moderata, 0,75-0,9
buona affidabilità e affidabilità eccellente >0,9.
Per determinare la consistenza interna della scala verranno calcolati i coefficienti di consistenza interna (alfa di Cronbach).
Sarà ad un livello accettabile quando l'alfa di Cronbach sarà >0,7.
L'affidabilità assoluta sarà determinata calcolando l'errore standard di misurazione (SEM) per garantire l'accuratezza della misurazione.
Il SEM verrà utilizzato per calcolare la variazione più piccola rilevabile al livello di confidenza del 95% (MDC95) e sarà calcolato come: MDC95=SEM × 1,95 × √2.
In tutte le statistiche, il valore di significatività "p" sarà considerato pari a 0,05.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meltem Meran Çağlar
- Numero di telefono: 05412210058
- Email: meltem.meran@gmail.com
Luoghi di studio
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Tacchino
- Meltem Meran Çağlar
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Contatto:
- Meltem Meran Çağlar
- Numero di telefono: 05412210058
- Email: meltem.meran@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La ricerca sarà condotta presso la Clinica di Ortopedia e Traumatologia Aydın ARSLAN, collegata alla provincia di Istanbul, su soggetti di età pari o superiore a 40 anni a cui è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni e più,
- Diagnosi radiologica e clinica dell'OA del ginocchio,
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Capacità di leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- Avere problemi con la cooperazione o deterioramento cognitivo,
- Precedente intervento di artroplastica totale del ginocchio,
- Presenza di malattie neurodegenerative o neuromuscolari,
- Disturbi psicologici,
- Presenza di depressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sullo stato di salute (modulo breve-SF-36)
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti entro sei mesi.
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L’SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale autosomministrato ampiamente utilizzato che misura otto dimensioni dello stato di salute.
Funzionamento fisico, restrizioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, funzionalità sociale, salute mentale generale, restrizioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezioni di salute generale.
È un modulo che valuta le ultime 4 settimane.
Sebbene queste otto sottodimensioni possano essere valutate separatamente, il punteggio riassuntivo della componente fisica e mentale (rispettivamente punteggio FCS e MCS; punteggi riepilogativi della componente fisica e mentale) può essere ottenuto pesandoli e fornendo una valutazione generale della salute fisica e mentale.
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I dati di valutazione saranno raccolti entro sei mesi.
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Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti entro sei mesi.
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Il WOMAC verrà utilizzato per valutare il dolore al ginocchio, la rigidità e la funzionalità articolare dei pazienti.
Il WOMAC è una misura dello stato di salute specifica per la malattia frequentemente utilizzata nei pazienti con OA del ginocchio e dell'anca.
WOMAC è composto da 24 domande, 5 domande nella sezione dolore, 2 domande nella sezione rigidità e 17 domande nella sezione funzione.
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I dati di valutazione saranno raccolti entro sei mesi.
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Sondaggio sulla salute in formato breve composto da 12 elementi (SF-12).
Lasso di tempo: I dati di valutazione saranno raccolti entro sei mesi.
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Il questionario sulla salute in forma breve composto da 12 voci (SF-12) è una misura della salute fisica e mentale.
È stato riferito che l'SF-12, creato dal modulo originale, SF-36, è più vantaggioso in termini di facilità di applicazione e tempi di completamento più brevi.
Mentre il punteggio PCS-12 è ottenuto dalle sottodimensioni salute generale, funzionalità fisica, ruolo fisico e dolore corporeo, il punteggio MCS-12 è ottenuto dalle sottodimensioni funzionalità sociale, ruolo emotivo, salute mentale ed energia.
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I dati di valutazione saranno raccolti entro sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedipolU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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