- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06004024
Właściwości psychometryczne 12-punktowego skróconego kwestionariusza zdrowia (SF-12) u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (SF-12)
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Meltem Meran Çağlar
Ważność, wiarygodność i najmniejsza wykrywalna zmiana w skróconej formie 12-punktowego badania stanu zdrowia osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie przekrojowe
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest jedną z najczęstszych chorób stawów, której towarzyszy przewlekły stan zapalny o niewielkim nasileniu.
80% osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ma ograniczone ruchy; Stwierdzono, że 25% z nich nie jest w stanie wykonywać codziennej pracy.
Ponadto wykazano, że jakość życia osób chorych na ChZS jest niższa w porównaniu do osób zdrowych.
Wykazało to, że pomiar i raportowanie jakości życia powinno być obowiązkowe w badaniach klinicznych prowadzonych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Stwierdzono, że najczęściej stosowanymi skalami ogólnymi w ocenie jakości życia tych osób były SF-36 lub SF-12.
Napełnianie SF-36 przez poszczególne osoby zajmuje dużo czasu, co jest niekorzystne zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy.
Wykazano, że SF-12, opracowany jako krótsza alternatywa dla SF-36, daje podobne wyniki do SF-36 u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które przeszły całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
Nie badano jednak właściwości psychometrycznych SF-12 u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy SF-12 jest ważny i niezawodny u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz określenie wartości minimalnej wykrywalnej zmiany (MDC).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych czterdziestu ochotników w wieku 40 lat i starszych, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
W pierwszej kolejności osoby zostaną szczegółowo poinformowane o badaniu, a od osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskany zostanie podpisany formularz świadomej zgody.
Przede wszystkim rejestrowane będą informacje demograficzne poszczególnych osób.
Kwestionowane będą choroby przewlekłe i ciągłe zażywanie narkotyków.
Jakość życia poszczególnych osób będzie oceniana za pomocą skal SF-12 i SF-36, a ich stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą skali WOMAC.
Wszystkie skale zostaną wypełnione jednorazowo, natomiast druga ocena rzetelności test-retest (rzetelność wewnątrz oceniająca) skali SF-12 zostanie powtórzona tydzień później.
W naszym badaniu wielkość próby określono za pomocą internetowej aplikacji do obliczania wielkości próby opracowanej specjalnie do badań wiarygodności i ważności.
W tej aplikacji testowanie hipotez przeprowadzono zgodnie z wartościami ICC.
Minimalna akceptowalna rzetelność (ICC) wyniosła 0,65, a oczekiwana rzetelność badania – 0,85.
Gdy poziom istotności badania (α) ustalono na 0,05, a moc badania (1-β) na 80% i biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo, że 10% osób biorących udział w badaniu mogłoby z niego wyjść, ustalono, że minimalna liczebność próby do badania powinna wynosić 40 osób.
Do analizy statystycznej danych zostanie wykorzystany program Jamovi 2.3.28.
Zmienne wyznaczone w drodze pomiaru zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (X ± SD), dla zmiennych określonych w drodze zliczenia zostaną obliczone procenty (%).
Rozkład normalny zostanie oceniony poprzez badanie wizualne (wykresy histogramu i Q-Q) oraz techniki statystyczne (test Kołmogorowa-Smirnowa, wartości skośności i kurtozy).
Trafność kryterialna skali SF-12 będzie oceniana według jej podtypu, trafności współbieżnej oraz oceniana będzie jej korelacja ze skalami WOMAC i SF-36.
W przypadku spełnienia warunków rozkładu normalnego korelacji zastosowany zostanie test korelacji Pearsona, a w przypadku niespełnienia warunków rozkładu normalnego korelacji Spearmana.
Poziom współczynnika korelacji będzie uznawany za <0,3 niski, 0,3-0,5 średni, >0,5 silny.
W teście rzetelności skali SF-12 zastosowany zostanie test-re-test stabilności skali oraz wyliczone zostaną wewnątrzklasowe współczynniki korelacji (ICC).
Wartości ICC wynoszące 0,5–0,75 będą wskazywać na umiarkowaną niezawodność, 0,75–0,9
dobra niezawodność i> 0,9 doskonała niezawodność.
W celu określenia wewnętrznej spójności skali obliczone zostaną współczynniki zgodności wewnętrznej (alfa Cronbacha).
Będzie na akceptowalnym poziomie, gdy alfa Cronbacha będzie > 0,7.
Bezwzględna niezawodność zostanie określona poprzez obliczenie błędu standardowego pomiaru (SEM), aby zapewnić dokładność pomiaru.
SEM zostanie wykorzystany do obliczenia najmniejszej wykrywalnej zmiany na poziomie ufności 95% (MDC95) i zostanie obliczony jako: MDC95=SEM × 1,95 × √2.
We wszystkich statystykach wartość istotności „p” będzie przyjmowana jako 0,05.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meltem Meran Çağlar
- Numer telefonu: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Indyk
- Meltem Meran Çağlar
-
Kontakt:
- Meltem Meran Çağlar
- Numer telefonu: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badania zostaną przeprowadzone w Klinice Ortopedii i Traumatologii Aydın ARSLAN, połączonej z prowincją Stambuł, u osób w wieku 40 lat i starszych, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat i więcej,
- Diagnostyka radiologiczna i kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Umiejętność czytania i pisania
Kryteria wyłączenia:
- Mające problemy ze współpracą lub zaburzenia funkcji poznawczych,
- przebyta całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego,
- Obecność choroby neurodegeneracyjnej lub nerwowo-mięśniowej,
- Zaburzenia psychiczne,
- Obecność depresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia (krótki formularz-SF-36)
Ramy czasowe: Dane oceniające zostaną zebrane w ciągu sześciu miesięcy.
|
SF-36 to szeroko stosowany kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia, samodzielnie zgłaszany, który mierzy osiem wymiarów stanu zdrowia.
Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ból cielesny, funkcjonalność społeczna, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
Jest to formularz oceniający ostatnie 4 tygodnie.
Chociaż te osiem podwymiarów można oceniać oddzielnie, sumaryczny wynik komponentów fizycznych i psychicznych (odpowiednio wynik FCS i MCS; podsumowujące wyniki komponentów fizycznych i psychicznych) można uzyskać, ważąc je i zapewniając ogólną ocenę zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Dane oceniające zostaną zebrane w ciągu sześciu miesięcy.
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Dane oceniające zostaną zebrane w ciągu sześciu miesięcy.
|
WOMAC będzie używany do oceny bólu kolan, sztywności i funkcjonowania stawów u pacjentów.
WOMAC to miara stanu zdrowia specyficzna dla choroby, często stosowana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kolan i bioder.
WOMAC składa się z 24 pytań, 5 pytań w części dotyczącej bólu, 2 pytań w części dotyczącej sztywności i 17 pytań w części dotyczącej funkcji.
|
Dane oceniające zostaną zebrane w ciągu sześciu miesięcy.
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 12 pozycji (SF-12).
Ramy czasowe: Dane oceniające zostaną zebrane w ciągu sześciu miesięcy.
|
12-elementowy krótki kwestionariusz zdrowia (SF-12) jest miarą zdrowia fizycznego i psychicznego.
Donoszono, że SF-12, który powstał z oryginalnej formy SF-36, jest korzystniejszy pod względem łatwości stosowania i krótszego czasu realizacji.
Podczas gdy wynik PCS-12 uzyskuje się z podwymiarów ogólnego stanu zdrowia, funkcjonalności fizycznej, roli fizycznej i bólu ciała, wynik MCS-12 uzyskuje się z podwymiarów funkcjonalności społecznej, roli emocjonalnej, zdrowia psychicznego i energii.
|
Dane oceniające zostaną zebrane w ciągu sześciu miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedipolU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .