- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06004024
Психометрические свойства краткой анкеты по здоровью из 12 пунктов (SF-12) у лиц с остеоартритом коленного сустава (SF-12)
15 августа 2023 г. обновлено: Meltem Meran Çağlar
Валидность, надежность и наименьшее обнаруживаемое изменение краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) у лиц с остеоартритом коленного сустава: поперечное исследование
Остеоартроз коленного сустава (ОА) — одно из наиболее распространенных заболеваний суставов, протекающее с хроническим вялотекущим воспалением.
80% людей с ОА коленного сустава имеют ограниченные движения; Выяснилось, что 25% из них не могут выполнять повседневную работу.
Кроме того, показано, что качество жизни лиц с ОА ниже по сравнению со здоровыми лицами.
Это показало, что измерение и отчетность о качестве жизни должны быть обязательными в клинических исследованиях, проводимых у лиц с ОА коленного сустава.
Установлено, что наиболее часто используемыми общими шкалами при оценке качества жизни этих лиц были SF-36 или SF-12.
Заполнение SF-36 отдельными лицами занимает много времени, что создает неудобства как для пациентов, так и для врачей.
Разработанный как укороченная альтернатива SF-36, SF-12 также показал результаты, аналогичные SF-36, у людей с ОА коленного сустава, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Однако психометрические свойства SF-12 у лиц с ОА коленного сустава не изучались.
Цель этого исследования — выяснить, действителен ли и надежен ли SF-12 у людей с ОА коленного сустава, и определить значение минимального обнаруживаемого изменения (MDC).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены сорок добровольцев в возрасте 40 лет и старше с диагнозом ОА коленного сустава.
Сначала люди будут подробно проинформированы об исследовании, и от лиц, которые согласятся участвовать в исследовании, будет получена подписанная форма информированного согласия.
Прежде всего, будет записана демографическая информация о людях.
Будут поставлены под сомнение хронические заболевания и постоянное употребление наркотиков.
Качество жизни людей будет оцениваться по шкалам SF-12 и SF-36, а их функциональный статус – по шкале WOMAC.
Все шкалы будут заполнены один раз, но вторая оценка тест-ретестовой надежности (внутриэкспертной надежности) шкалы SF-12 будет повторена через неделю.
В нашем исследовании размер выборки определялся с помощью веб-приложения для расчета размера выборки, специально разработанного для исследований надежности и достоверности.
В этом приложении проверка гипотез проводилась в соответствии со значениями ICC.
Минимальная приемлемая надежность (ICC) составила 0,65, а ожидаемая надежность исследования — 0,85.
Когда уровень значимости исследования (α) был определен как 0,05, а мощность исследования (1-β) была определена как 80%, и учитывая вероятность того, что 10% лиц, участвующих в исследовании, могли выйти из исследования, Установлено, что минимальный размер выборки для исследования должен составлять 40 человек.
Для статистического анализа данных будет использоваться программа Jamovi 2.3.28.
Переменные, определенные путем измерения, будут выражены как среднее ± стандартное отклонение (X ± SD), проценты (%) будут рассчитаны для переменных, определенных путем подсчета.
Нормальное распределение будет оцениваться путем проверки как визуально (гистограмма и графики QQ), так и статистическими методами (критерий Колмогорова-Смирнова, значения асимметрии и эксцесса).
Валидность SF-12, связанная с критериями, будет оцениваться по его подтипу, одновременной валидности и его корреляции со шкалами WOMAC и SF-36.
Корреляционный тест Пирсона будет применяться, когда выполняются условия нормального распределения корреляции, а корреляционный тест Спирмена будет применяться в противном случае.
Уровень коэффициента корреляции будет считаться <0,3 низким, 0,3-0,5 средним, >0,5 сильным.
При проверке надежности шкалы SF-12 будет применен тест-ретест на стабильность шкалы и рассчитаны внутриклассовые коэффициенты корреляции (ICC).
Значения ICC 0,5–0,75 будут указывать на умеренную надежность, 0,75–0,9.
хорошая надежность и >0,9 отличная надежность.
Для определения внутренней согласованности шкалы будут рассчитаны коэффициенты внутренней согласованности (альфа Кронбаха).
Он будет на приемлемом уровне, когда альфа Кронбаха будет >0,7.
Абсолютная надежность будет определяться путем расчета стандартной ошибки измерения (SEM) для обеспечения точности измерения.
SEM будет использоваться для расчета наименьшего обнаруживаемого изменения с уровнем достоверности 95 % (MDC95) и будет рассчитываться как: MDC95 = SEM × 1,95 × √2.
Во всех статистических данных значение значимости «p» будет принято равным 0,05.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meltem Meran Çağlar
- Номер телефона: 05412210058
- Электронная почта: meltem.meran@gmail.com
Места учебы
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Турция
- Meltem Meran Çağlar
-
Контакт:
- Meltem Meran Çağlar
- Номер телефона: 05412210058
- Электронная почта: meltem.meran@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в клинике ортопедии и травматологии Айдын АРСЛАН, которая связана с провинцией Стамбул, у лиц в возрасте 40 лет и старше, у которых диагностирован остеоартрит коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше,
- Рентгенологическая и клиническая диагностика ОА коленного сустава,
- Добровольное участие в исследовании,
- Умение читать и писать
Критерий исключения:
- Имея проблемы с сотрудничеством или когнитивные нарушения,
- Предыдущая операция тотального эндопротезирования коленного сустава,
- Наличие нейродегенеративных или нервно-мышечных заболеваний,
- Психологические расстройства,
- Наличие депрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья (краткая форма SF-36)
Временное ограничение: Данные оценки будут собраны в течение шести месяцев.
|
SF-36 — это широко используемый опросник общего состояния здоровья с самооценкой, который измеряет восемь параметров состояния здоровья.
Физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесной боли, социальной функциональности, общего психического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизненных сил и общего восприятия здоровья.
Это форма, которая оценивает последние 4 недели.
Хотя эти восемь подпараметров можно оценивать отдельно, итоговую оценку физического и психического компонентов (оценку FCS и MCS соответственно; суммарную оценку физического и психического компонентов) можно получить путем их взвешивания и предоставления общей оценки физического и психического здоровья.
|
Данные оценки будут собраны в течение шести месяцев.
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Данные оценки будут собраны в течение шести месяцев.
|
WOMAC будет использоваться для оценки боли в коленях пациентов, жесткости и функции суставов.
WOMAC — это показатель состояния здоровья, специфичный для конкретного заболевания, который часто используется у пациентов с ОА коленного и тазобедренного сустава.
WOMAC состоит из 24 вопросов: 5 вопросов в разделе боли, 2 вопроса в разделе жесткости и 17 вопросов в разделе функций.
|
Данные оценки будут собраны в течение шести месяцев.
|
|
Краткая форма медицинского обследования из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Данные оценки будут собраны в течение шести месяцев.
|
Краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов (SF-12), является мерой физического и психического здоровья.
Сообщалось, что SF-12, созданный на основе первоначальной формы SF-36, более выгоден с точки зрения простоты применения и более короткого времени завершения.
В то время как оценка PCS-12 получается на основе таких аспектов, как общее состояние здоровья, физическая функциональность, физическая роль и боль в теле, оценка MCS-12 получается на основе таких аспектов, как социальная функциональность, эмоциональная роль, психическое здоровье и энергия.
|
Данные оценки будут собраны в течение шести месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedipolU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .