- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06004024
Propriedades psicométricas do questionário de saúde abreviado de 12 itens (SF-12) em indivíduos com osteoartrite de joelho (SF-12)
15 de agosto de 2023 atualizado por: Meltem Meran Çağlar
Validade, confiabilidade e menor alteração detectável da pesquisa de saúde abreviada de 12 itens (SF-12) em indivíduos com osteoartrite de joelho: um estudo transversal
A osteoartrite do joelho (OA) é uma das doenças articulares mais comuns com inflamação crônica de baixa gravidade.
80% dos indivíduos com OA de joelho apresentam limitação de movimentos; Verificou-se que 25% deles não conseguiam realizar seu trabalho diário.
Além disso, foi demonstrado que a qualidade de vida de indivíduos com OA é inferior em comparação com indivíduos saudáveis.
Isto mostrou que medir e relatar a qualidade de vida deveria ser obrigatório em estudos clínicos realizados em indivíduos com OA de joelho.
Afirmou-se que as escalas gerais mais utilizadas na avaliação da qualidade de vida desses indivíduos foram o SF-36 ou o SF-12.
O preenchimento do SF-36 por indivíduos leva muito tempo, o que cria uma desvantagem tanto para pacientes quanto para médicos.
Desenvolvido como uma alternativa mais curta ao SF-36, o SF-12 também demonstrou fornecer resultados semelhantes ao SF-36 em indivíduos com OA de joelho submetidos à artroplastia total do joelho.
No entanto, as propriedades psicométricas do SF-12 em indivíduos com OA de joelho não foram examinadas.
O objetivo deste estudo é examinar se o SF-12 é válido e confiável em indivíduos com OA de joelho e determinar o valor mínimo de alteração detectável (MDC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Quarenta voluntários com 40 anos ou mais com diagnóstico de OA de joelho serão incluídos no estudo.
Primeiro, os indivíduos serão informados sobre o estudo em detalhes, e o termo de consentimento informado assinado será obtido dos indivíduos que concordarem em participar do estudo.
Em primeiro lugar, serão registradas as informações demográficas dos indivíduos.
Serão questionadas doenças crônicas e uso contínuo de medicamentos.
A qualidade de vida dos indivíduos será avaliada com as escalas SF-12 e SF-36, e seu estado funcional será avaliado com o escore WOMAC.
Todas as escalas serão preenchidas uma vez, mas a segunda avaliação da confiabilidade teste-reteste (confiabilidade intra-avaliador) da escala SF-12 será repetida uma semana depois.
Em nosso estudo, o tamanho da amostra foi determinado usando um aplicativo de cálculo de tamanho de amostra baseado na web, especialmente desenvolvido para estudos de confiabilidade-validade.
Nesta aplicação, o teste de hipóteses foi realizado de acordo com os valores do ICC.
A confiabilidade mínima aceitável (CCI) foi de 0,65 e a confiabilidade esperada do estudo foi de 0,85.
Quando o nível de significância do estudo (α) foi determinado como 0,05 e o poder do estudo (1-β) foi determinado como 80%, e considerando a probabilidade de que 10% dos indivíduos participantes do estudo pudessem sair do estudo, constatou-se que o tamanho mínimo da amostra a ser colhida para o estudo deveria ser de 40 pessoas.
O programa Jamovi 2.3.28 será utilizado na análise estatística dos dados.
As variáveis determinadas por medição serão expressas como média ± desvio padrão (X ± DP), porcentagem (%) será calculada para variáveis determinadas por contagem.
A distribuição normal será avaliada examinando tanto visualmente (histograma e gráficos QQ) quanto técnicas estatísticas (teste de Kolmogorov Smirnov, valores de assimetria e curtose).
A validade de critério do SF-12 será avaliada por seu subtipo, a validade concorrente e sua correlação com as escalas WOMAC e SF-36 serão avaliadas.
O teste de correlação de Pearson será aplicado quando as condições de distribuição normal da correlação forem atendidas, e o teste de correlação de Spearman será aplicado caso contrário.
O nível do coeficiente de correlação será considerado <0,3 baixo, 0,3-0,5 médio,> 0,5 forte.
No teste de confiabilidade da escala SF-12 será aplicado teste-reteste para estabilidade da escala e serão calculados coeficientes de correlação intraclasse (CCI).
Valores de ICC de 0,5-0,75 indicarão confiabilidade moderada, 0,75-0,9
boa confiabilidade e >0,9 excelente confiabilidade.
Para determinar a consistência interna da escala, serão calculados os coeficientes de consistência interna (alfa de Cronbach).
Estará em um nível aceitável quando o alfa de Cronbach for >0,7.
A confiabilidade absoluta será determinada calculando o erro padrão de medição (SEM) para garantir a precisão da medição.
O SEM será usado para calcular a menor alteração detectável no nível de confiança de 95% (MDC95) e será calculado como: MDC95=SEM × 1,95 × √2.
Em todas as estatísticas, o valor de significância “p” será considerado 0,05.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meltem Meran Çağlar
- Número de telefone: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
Locais de estudo
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Peru
- Meltem Meran Çağlar
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Contato:
- Meltem Meran Çağlar
- Número de telefone: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A pesquisa será realizada na Clínica de Ortopedia e Traumatologia Aydın ARSLAN, vinculada à província de Istambul, em indivíduos com 40 anos ou mais com diagnóstico de osteoartrite de joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ou mais,
- Diagnóstico radiológico e clínico de OA de joelho,
- Voluntariado para participar do estudo,
- Capacidade de ler e escrever
Critério de exclusão:
- Tendo problemas de cooperação ou comprometimento cognitivo,
- Cirurgia prévia de artroplastia total do joelho,
- Presença de doença neurodegenerativa ou neuromuscular,
- Transtornos psicológicos,
- Presença de depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de estado de saúde (formulário abreviado-SF-36)
Prazo: Os dados de avaliação serão coletados dentro de seis meses.
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O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde autorreferido amplamente utilizado que mede oito dimensões do estado de saúde.
Funcionamento físico, restrições de papéis devido a problemas de saúde física, dores corporais, funcionalidade social, saúde mental geral, restrições de papéis devido a problemas emocionais, vitalidade e percepções gerais de saúde.
É um formulário que avalia as últimas 4 semanas.
Embora essas oito subdimensões possam ser pontuadas separadamente, a pontuação resumida dos componentes físico e mental (pontuação FCS e MCS, respectivamente; pontuações resumidas dos componentes físico e mental) pode ser obtida pesando-as e fornecendo uma avaliação geral da saúde física e mental.
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Os dados de avaliação serão coletados dentro de seis meses.
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Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Os dados de avaliação serão coletados dentro de seis meses.
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WOMAC será usado para avaliar a dor nos joelhos dos pacientes, rigidez e função articular.
WOMAC é uma medida do estado de saúde específico da doença frequentemente usada em pacientes com OA de joelho e quadril.
WOMAC consiste em 24 questões, 5 questões na seção de dor, 2 questões na seção de rigidez e 17 questões na seção de função.
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Os dados de avaliação serão coletados dentro de seis meses.
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Pesquisa de saúde abreviada com 12 itens (SF-12)
Prazo: Os dados de avaliação serão coletados dentro de seis meses.
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O questionário de saúde resumido de 12 itens (SF-12) é uma medida de saúde física e mental.
Foi relatado que o SF-12, que foi criado a partir do formulário original, SF-36, é mais vantajoso em termos de facilidade de aplicação e menor tempo de preenchimento.
Enquanto o escore PCS-12 é obtido a partir das subdimensões saúde geral, funcionalidade física, papel físico e dor corporal, o escore MCS-12 é obtido a partir das subdimensões funcionalidade social, papel emocional, saúde mental e energia.
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Os dados de avaliação serão coletados dentro de seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedipolU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .