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膝骨关节炎患者简式 12 项 (SF-12) 健康调查问卷的心理测量特性 (SF-12)

2023年8月15日 更新者：Meltem Meran Çağlar

膝骨关节炎患者简式 12 项 (SF-12) 健康调查的有效性、可靠性和最小可检测变化：横断面研究

膝骨关节炎（OA）是最常见的关节疾病之一，伴有慢性低度炎症。 80% 的膝关节骨关节炎患者活动受限；结果发现，25%的人无法完成日常工作。 此外，研究表明，与健康人相比，骨关节炎患者的生活质量较低。 这表明在膝关节骨关节炎患者进行的临床研究中，测量和报告生活质量应该是强制性的。 据称，评估这些个体生活质量时最常用的一般量表是 SF-36 或 SF-12。 SF-36需要很长时间才能由个人填充，这对患者和临床医生都造成了不利。 SF-12 是作为 SF-36 的较短替代品而开发的，在接受全膝关节置换术的膝骨关节炎患者中也显示出与 SF-36 相似的结果。 然而，SF-12 在膝关节 OA 患者中的心理测量特性尚未得到研究。 本研究的目的是检查 SF-12 对于膝关节 OA 患者是否有效且可靠，并确定最小可检测变化 (MDC) 值。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

该研究将包括 40 名 40 岁及以上被诊断患有膝关节 OA 的志愿者。 首先，将详细告知个人有关该研究的信息，并从同意参加该研究的个人处获得签署的知情同意书。 首先，将记录个人的人口统计信息。 慢性病和持续吸毒会受到质疑。 个人的生活质量将通过SF-12和SF-36量表进行评估，其功能状态将通过WOMAC评分进行评估。 所有量表都将填写一次，但 SF-12 量表的重测信度（评估者内信度）的第二次评估将在一周后重复进行。 在我们的研究中，样本量是通过使用专门为信度-效度研究开发的基于网络的样本量计算应用程序来确定的。 在此应用中，根据 ICC 值进行假设检验。 最低可接受的可靠性 (ICC) 为 0.65，研究的预期可靠性为 0.85。 当研究的显着性水平（α）确定为0.05，研究的功效（1-β）确定为80%，并考虑参与研究的个体中有10%可以退出研究的概率时，研究发现，该研究的最小样本量应为 40 人。 Jamovi 2.3.28 程序将用于数据的统计分析。 通过测量确定的变量将表示为平均值±标准差(X±SD)，将计算通过计数确定的变量的百分比(%)。 将通过视觉检查（直方图和 Q-Q 图）和统计技术（柯尔莫哥洛夫·斯米尔诺夫检验、偏度和峰度值）来评估正态分布。 SF-12 与标准相关的效度将通过其子类型、同时效度进行评估，并将评估其与 WOMAC 和 SF-36 量表的相关性。 当满足相关正态分布条件时，采用Pearson相关性检验，不满足相关性正态分布条件时，采用Spearman相关性检验。 相关系数级别将被视为<0.3 低、0.3-0.5 中、>0.5 强。 在SF-12量表的信度检验中，将对量表的稳定性进行重测，并计算组内相关系数（ICC）。 ICC 值为 0.5-0.75 表示中等可靠性，0.75-0.9 可靠性好，>0.9优良可靠性。 为了确定量表的内部一致性，将计算内部一致性系数（Cronbach's alpha）。 当 Cronbach's alpha >0.7 时，它就处于可接受的水平。 绝对可靠性将通过计算测量标准误差（SEM）来确定，以确保测量的准确性。 SEM 将用于计算 95% 置信水平 (MDC95) 下的最小可检测变化，计算公式为：MDC95=SEM × 1.95 × √2。 在所有统计中，“p”显着性值将取0.05。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、火鸡
        • Meltem Meran Çağlar
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在与伊斯坦布尔省相连的 Aydın ARSLAN 骨科和创伤诊所针对 40 岁及以上被诊断患有膝骨关节炎的个体进行。

描述

纳入标准：

  • 40岁以上，
  • 膝关节 OA 的放射学和临床诊断，
  • 自愿参加研究，
  • 读写能力

排除标准：

  • 有合作问题或认知障碍，
  • 既往接受过全膝关节置换手术，
  • 存在神经退行性或神经肌肉疾病，
  • 心理障碍，
  • 存在抑郁症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康状况调查问卷（简表-SF-36）
大体时间：评估数据将在六个月内收集。
SF-36 是一种广泛使用的自我报告一般健康状况调查问卷，可测量健康状况的八个维度。 身体机能、由于身体健康问题而导致的角色限制、身体疼痛、社交功能、一般心理健康、由于情绪问题而导致的角色限制、活力和一般健康认知。 这是一份评估过去 4 周的表格。 虽然这八个子维度可以单独评分，但可以通过权衡它们并提供身体和心理健康的总体评估来获得身体和精神成分总结分数（分别为FCS和MCS分数；身体和精神成分总结分数）。
评估数据将在六个月内收集。
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：评估数据将在六个月内收集。
WOMAC 将用于评估患者的膝盖疼痛、关节僵硬和功能。 WOMAC 是一种经常用于膝关节和髋关节 OA 患者的特定疾病健康状况测量方法。 WOMAC 共有 24 个问题，其中疼痛部分有 5 个问题，僵硬部分有 2 个问题，功能部分有 17 个问题。
评估数据将在六个月内收集。
简式 12 项 (SF-12) 健康调查
大体时间：评估数据将在六个月内收集。
包含 12 项的简短健康问卷 (SF-12) 是衡量身心健康的指标。 据报道，由原来的形式SF-36创建的SF-12在易于应用和更短的完成时间方面更具优势。 PCS-12 分数是从一般健康、身体功能、身体角色和身体疼痛等子维度获得的，而 MCS-12 分数是从社交功能、情感角色、心理健康和精力等子维度获得的。
评估数据将在六个月内收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meltem Meran Çağlar

调查人员

  • 学习椅：Meltem Meran Çağlar、Medipol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MedipolU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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