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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06004024
Propriétés psychométriques du questionnaire de santé abrégé en 12 éléments (SF-12) chez les personnes souffrant d'arthrose du genou (SF-12)
15 août 2023 mis à jour par: Meltem Meran Çağlar
Validité, fiabilité et plus petit changement détectable de l'enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12) chez les personnes souffrant d'arthrose du genou : une étude transversale
L'arthrose du genou (OA) est l'une des maladies articulaires les plus courantes avec une inflammation chronique de faible gravité.
80 % des personnes souffrant d'arthrose du genou ont des mouvements limités ; Il a été constaté que 25 % d’entre eux ne pouvaient pas accomplir leur travail quotidien.
De plus, il a été démontré que la qualité de vie des personnes atteintes d’arthrose est inférieure à celle des personnes en bonne santé.
Cela a montré que la mesure et la déclaration de la qualité de vie devraient être obligatoires dans les études cliniques menées auprès de personnes souffrant d'arthrose du genou.
Il a été indiqué que les échelles générales les plus fréquemment utilisées pour évaluer la qualité de vie de ces individus étaient le SF-36 ou le SF-12.
Il faut beaucoup de temps pour que le SF-36 soit rempli par des individus, ce qui crée un désavantage à la fois pour les patients et les cliniciens.
Développé comme une alternative plus courte au SF-36, le SF-12 s'est également avéré donner des résultats similaires au SF-36 chez les personnes souffrant d'arthrose du genou ayant subi une arthroplastie totale du genou.
Cependant, les propriétés psychométriques du SF-12 chez les personnes souffrant d'arthrose du genou n'ont pas été examinées.
Le but de cette étude est d'examiner si le SF-12 est valide et fiable chez les personnes atteintes d'arthrose du genou et de déterminer la valeur de changement minimum détectable (MDC).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Quarante volontaires âgés de 40 ans et plus diagnostiqués avec une arthrose du genou seront inclus dans l'étude.
Premièrement, les individus seront informés de l'étude en détail et un formulaire de consentement éclairé signé sera obtenu des personnes qui acceptent de participer à l'étude.
Tout d'abord, les informations démographiques des individus seront enregistrées.
Les maladies chroniques et la consommation continue de drogues seront remises en question.
La qualité de vie des individus sera évaluée avec les échelles SF-12 et SF-36, et leur état fonctionnel sera évalué avec le score WOMAC.
Toutes les échelles seront remplies une fois, mais la deuxième évaluation de la fiabilité test-retest (fiabilité intra-évaluateur) de l'échelle SF-12 sera répétée une semaine plus tard.
Dans notre étude, la taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide d'une application Web de calcul de la taille de l'échantillon spécialement développée pour les études de fiabilité-validité.
Dans cette application, des tests d'hypothèses ont été effectués selon les valeurs ICC.
La fiabilité minimale acceptable (ICC) était de 0,65 et la fiabilité attendue de l'étude était de 0,85.
Lorsque le niveau de signification de l'étude (α) a été déterminé à 0,05 et que la puissance de l'étude (1-β) a été déterminée à 80 %, et en considérant la probabilité que 10 % des individus participant à l'étude puissent quitter l'étude, il a été constaté que la taille minimale de l'échantillon à prendre pour l'étude devait être de 40 personnes.
Le programme Jamovi 2.3.28 sera utilisé dans l'analyse statistique des données.
Les variables déterminées par la mesure seront exprimées en moyenne ± écart type (X ± SD), le pourcentage (%) sera calculé pour les variables déterminées par comptage.
La distribution normale sera évaluée en examinant à la fois visuellement (histogramme et tracés Q-Q) et techniques statistiques (test de Kolmogorov Smirnov, valeurs d'asymétrie et d'aplatissement).
La validité critériée du SF-12 sera évaluée par son sous-type, sa validité concurrente et sa corrélation avec les échelles WOMAC et SF-36 seront évaluées.
Le test de corrélation de Pearson sera appliqué lorsque les conditions de distribution normale de corrélation sont remplies, et le test de corrélation de Spearman sera appliqué dans le cas contraire.
Le niveau du coefficient de corrélation sera considéré comme <0,3 faible, 0,3-0,5 moyen, >0,5 fort.
Dans le test de fiabilité de l'échelle SF-12, un test-re-test sera appliqué pour la stabilité de l'échelle et des coefficients de corrélation intra-classe (ICC) seront calculés.
Les valeurs ICC de 0,5 à 0,75 indiqueront une fiabilité modérée, 0,75 à 0,9
bonne fiabilité et > 0,9 excellente fiabilité.
Afin de déterminer la cohérence interne de l'échelle, des coefficients de cohérence interne (alpha de Cronbach) seront calculés.
Il sera à un niveau acceptable lorsque l'alpha de Cronbach sera >0,7.
La fiabilité absolue sera déterminée en calculant l'erreur standard de mesure (SEM) pour garantir l'exactitude de la mesure.
Le SEM sera utilisé pour calculer le plus petit changement détectable au niveau de confiance de 95 % (MDC95) et sera calculé comme suit : MDC95 = SEM × 1,95 × √2.
Dans toutes les statistiques, la valeur de signification « p » sera considérée comme égale à 0,05.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meltem Meran Çağlar
- Numéro de téléphone: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
Lieux d'étude
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Turquie
- Meltem Meran Çağlar
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Contact:
- Meltem Meran Çağlar
- Numéro de téléphone: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La recherche sera menée à la clinique d'orthopédie et de traumatologie Aydın ARSLAN, reliée à la province d'Istanbul, chez des personnes âgées de 40 ans et plus chez lesquelles on a diagnostiqué une arthrose du genou.
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans et plus,
- Diagnostic radiologique et clinique de l'arthrose du genou,
- Se porter volontaire pour participer à l'étude,
- Capacité à lire et à écrire
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes de coopération ou des troubles cognitifs,
- Opération antérieure d'arthroplastie totale du genou,
- Présence d'une maladie neurodégénérative ou neuromusculaire,
- Désordres psychologiques,
- Présence de dépression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'état de santé (formulaire court-SF-36)
Délai: Les données d'évaluation seront collectées dans un délai de six mois.
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Le SF-36 est un questionnaire autodéclaré sur l’état de santé général largement utilisé qui mesure huit dimensions de l’état de santé.
Fonctionnement physique, restrictions de rôle dues à des problèmes de santé physique, douleurs corporelles, fonctionnalité sociale, santé mentale générale, restrictions de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité et perceptions générales de la santé.
C'est un formulaire qui évalue les 4 dernières semaines.
Bien que ces huit sous-dimensions puissent être notées séparément, le score récapitulatif des composantes physique et mentale (score FCS et MCS, respectivement ; scores récapitulatifs des composantes physiques et mentales) peut être obtenu en les pesant et en fournissant une évaluation générale de la santé physique et mentale.
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Les données d'évaluation seront collectées dans un délai de six mois.
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Indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: Les données d'évaluation seront collectées dans un délai de six mois.
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WOMAC sera utilisé pour évaluer la douleur au genou, la raideur et la fonction articulaires des patients.
WOMAC est une mesure de l'état de santé spécifique à une maladie fréquemment utilisée chez les patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche.
WOMAC comprend 24 questions, 5 questions dans la section douleur, 2 questions dans la section raideur et 17 questions dans la section fonction.
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Les données d'évaluation seront collectées dans un délai de six mois.
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Enquête sur la santé du formulaire abrégé en 12 éléments (SF-12)
Délai: Les données d'évaluation seront collectées dans un délai de six mois.
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Le questionnaire de santé abrégé en 12 éléments (SF-12) est une mesure de la santé physique et mentale.
Il a été rapporté que le SF-12, créé à partir du formulaire original SF-36, est plus avantageux en termes de facilité d'application et de délai de réalisation plus court.
Alors que le score PCS-12 est obtenu à partir des sous-dimensions de la santé générale, de la fonctionnalité physique, du rôle physique et de la douleur corporelle, le score MCS-12 est obtenu à partir des sous-dimensions de la fonctionnalité sociale, du rôle émotionnel, de la santé mentale et de l'énergie.
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Les données d'évaluation seront collectées dans un délai de six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedipolU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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