Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychometrische eigenschappen van de korte gezondheidsvragenlijst met 12 items (SF-12) bij personen met knieartrose (SF-12)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Meltem Meran Çağlar

Validiteit, betrouwbaarheid en kleinste waarneembare verandering van de korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) bij personen met knieartrose: een cross-sectioneel onderzoek

Knieartrose (OA) is een van de meest voorkomende gewrichtsziekten met chronische, licht ernstige ontstekingen. 80% van de mensen met knieartrose heeft beperkte bewegingen; Het bleek dat 25% van hen hun dagelijkse werk niet kon doen. Bovendien is aangetoond dat de kwaliteit van leven van personen met artrose lager is in vergelijking met gezonde personen. Hieruit bleek dat het meten en rapporteren van de kwaliteit van leven verplicht zou moeten zijn in klinische onderzoeken die worden uitgevoerd bij personen met knieartrose. Er werd gesteld dat de meest gebruikte algemene schalen bij de evaluatie van de kwaliteit van leven bij deze personen SF-36 of SF-12 waren. Het duurt lang voordat de SF-36 door individuen wordt gevuld, wat een nadeel oplevert voor zowel patiënten als artsen. Ontwikkeld als een korter alternatief voor SF-36, is ook aangetoond dat SF-12 vergelijkbare resultaten oplevert als SF-36 bij personen met knieartrose die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan. De psychometrische eigenschappen van SF-12 bij personen met knieartrose zijn echter niet onderzocht. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of SF-12 valide en betrouwbaar is bij personen met knieartrose en om de waarde van de minimaal detecteerbare verandering (MDC) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Veertig vrijwilligers van 40 jaar en ouder met de diagnose knieartrose zullen aan het onderzoek deelnemen. In de eerste plaats zullen individuen gedetailleerd over het onderzoek worden geïnformeerd, en zal een ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier worden verkregen van individuen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Allereerst worden de demografische gegevens van de individuen geregistreerd. Chronische ziekten en voortdurend drugsgebruik zullen ter discussie worden gesteld. De kwaliteit van leven van individuen zal worden geëvalueerd met de SF-12- en SF-36-schalen, en hun functionele status zal worden geëvalueerd met de WOMAC-score. Alle schalen worden één keer ingevuld, maar de tweede evaluatie voor de test-hertestbetrouwbaarheid (intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid) van de SF-12 schaal wordt een week later herhaald. In ons onderzoek werd de steekproefomvang bepaald met behulp van een webgebaseerde toepassing voor het berekenen van de steekproefgrootte, die speciaal is ontwikkeld voor betrouwbaarheidsvaliditeitsonderzoeken. In deze toepassing werd het testen van hypothesen uitgevoerd volgens ICC-waarden. De minimaal aanvaardbare betrouwbaarheid (ICC) was 0,65 en de verwachte betrouwbaarheid uit het onderzoek was 0,85. Toen het significantieniveau van het onderzoek (α) werd bepaald op 0,05 en de power van het onderzoek (1-β) werd bepaald op 80%, en gezien de waarschijnlijkheid dat 10% van de personen die aan het onderzoek deelnamen het onderzoek zouden kunnen verlaten, Er werd vastgesteld dat de minimale steekproefomvang voor het onderzoek 40 personen zou moeten bedragen. Het Jamovi 2.3.28-programma zal worden gebruikt bij de statistische analyse van de gegevens. Variabelen die door meting worden bepaald, worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (X ± SD), percentage (%) wordt berekend voor variabelen die worden bepaald door te tellen. De normale verdeling zal worden geëvalueerd door zowel visueel (Histogram en Q-Q plots) als statistische technieken (Kolmogorov Smirnov-test, Skewness- en Kurtosis-waarden) te onderzoeken. De criteriumgerelateerde validiteit van SF-12 zal worden geëvalueerd op basis van het subtype, de gelijktijdige validiteit, en de correlatie met de WOMAC- en SF-36-schalen zal worden geëvalueerd. De Pearson-correlatietest zal worden toegepast wanneer aan de voorwaarden voor een normale correlatieverdeling wordt voldaan, en de Spearman-correlatietest zal worden toegepast als dat niet het geval is. Het niveau van de correlatiecoëfficiënt wordt beschouwd als <0,3 laag, 0,3-0,5 gemiddeld, >0,5 sterk. Bij de betrouwbaarheidstest van de SF-12-schaal zal test-her-test worden toegepast voor de stabiliteit van de schaal, en zullen correlatiecoëfficiënten (ICC) binnen de klasse worden berekend. ICC-waarden van 0,5-0,75 duiden op een matige betrouwbaarheid, 0,75-0,9 goede betrouwbaarheid en >0,9 uitstekende betrouwbaarheid. Om de interne consistentie van de schaal te bepalen, worden interne consistentiecoëfficiënten (Cronbach's alpha) berekend. Deze zal op een acceptabel niveau zijn als de Cronbach’s alpha >0,7 is. De absolute betrouwbaarheid wordt bepaald door de standaardmeetfout (SEM) te berekenen om de nauwkeurigheid van de meting te garanderen. De SEM wordt gebruikt om de kleinst waarneembare verandering bij een betrouwbaarheidsniveau van 95% (MDC95) te berekenen en wordt als volgt berekend: MDC95=SEM × 1,95 × √2. In alle statistieken wordt de significantiewaarde "p" genomen op 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Kalkoen
        • Meltem Meran Çağlar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Aydın ARSLAN Orthopedie- en Traumatologiekliniek, die verbonden is met de provincie Istanbul, bij personen van 40 jaar en ouder bij wie de diagnose knieartrose is gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar en ouder,
  • Radiologische en klinische diagnose van knieartrose,
  • Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Vermogen om te lezen en te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Problemen hebben met samenwerking of cognitieve stoornissen,
  • Eerdere totale knieartroplastiekoperatie,
  • Aanwezigheid van neurodegeneratieve of neuromusculaire aandoeningen,
  • Psychische stoornissen,
  • Aanwezigheid van depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheidsstatus (kort formulier-SF-36)
Tijdsspanne: Evaluatiegegevens worden binnen zes maanden verzameld.
De SF-36 is een veelgebruikte zelfgerapporteerde vragenlijst over de algemene gezondheidsstatus die acht dimensies van de gezondheidsstatus meet. Fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociale functionaliteit, algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties. Het is een formulier dat de afgelopen 4 weken evalueert. Hoewel deze acht subdimensies afzonderlijk kunnen worden gescoord, kan de samenvattende score voor de fysieke en mentale componenten (respectievelijk FCS- en MCS-score; samenvattende scores voor fysieke en mentale componenten) worden verkregen door ze te wegen en een algemene beoordeling van de fysieke en mentale gezondheid te geven.
Evaluatiegegevens worden binnen zes maanden verzameld.
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Evaluatiegegevens worden binnen zes maanden verzameld.
WOMAC zal worden gebruikt om de kniepijn, gewrichtsstijfheid en functie van patiënten te beoordelen. WOMAC is een ziektespecifieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die vaak wordt gebruikt bij patiënten met knie- en heupartrose. WOMAC bestaat uit 24 vragen, 5 vragen in het pijngedeelte, 2 vragen in het stijfheidsgedeelte en 17 vragen in het functiegedeelte.
Evaluatiegegevens worden binnen zes maanden verzameld.
Kort formulier Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12).
Tijdsspanne: Evaluatiegegevens worden binnen zes maanden verzameld.
De korte gezondheidsvragenlijst uit 12 items (SF-12) is een maatstaf voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Er is gemeld dat SF-12, dat is gemaakt op basis van het oorspronkelijke formulier, SF-36, voordeliger is in termen van gebruiksgemak en kortere doorlooptijd. Terwijl de PCS-12-score wordt verkregen uit de subdimensies van algemene gezondheid, fysieke functionaliteit, fysieke rol en lichaamspijn, wordt de MCS-12-score verkregen uit de subdimensies van sociale functionaliteit, emotionele rol, geestelijke gezondheid en energie.
Evaluatiegegevens worden binnen zes maanden verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meltem Meran Çağlar, Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren