Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykometriske egenskaper ved det korte skjemaet 12-element (SF-12) helsespørreskjema hos personer med kneartrose (SF-12)

15. august 2023 oppdatert av: Meltem Meran Çağlar

Validitet, pålitelighet og minste påvisbare endring av den korte skjemaet 12-element (SF-12) helseundersøkelse hos individer med kneartrose: en tverrsnittsstudie

Kneartrose (OA) er en av de vanligste leddsykdommene med kronisk lav alvorlighetsgrad betennelse. 80 % av individer med OA har begrensede bevegelser; Det ble funnet at 25 % av dem ikke kunne gjøre sitt daglige arbeid. I tillegg har det vist seg at livskvaliteten til individer med OA er lavere sammenlignet med friske individer. Dette viste at måling og rapportering av livskvalitet bør være obligatorisk i kliniske studier utført på individer med kne-OA. Det ble oppgitt at de mest brukte generelle skalaene i vurderingen av livskvalitet hos disse individene var SF-36 eller SF-12. Det tar lang tid før SF-36 fylles av enkeltpersoner, noe som skaper en ulempe for både pasienter og klinikere. Utviklet som et kortere alternativ til SF-36, har SF-12 også vist seg å gi lignende resultater som SF-36 hos individer med kne-OA som har gjennomgått total kneartroplastikk. Imidlertid er de psykometriske egenskapene til SF-12 hos personer med kne-OA ikke undersøkt. Hensikten med denne studien er å undersøke om SF-12 er gyldig og pålitelig hos individer med kne-OA og å bestemme minimum detectable change (MDC) verdi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Førti frivillige i alderen 40 år og eldre diagnostisert med kne-OA vil bli inkludert i studien. Først vil enkeltpersoner bli informert om studien i detalj, og signert skjema for informert samtykke vil bli innhentet fra personer som godtar å delta i studien. Først av alt vil den demografiske informasjonen til individene bli registrert. Kroniske sykdommer og kontinuerlig rusbruk vil bli stilt spørsmål ved. Individers livskvalitet vil bli evaluert med SF-12 og SF-36 skalaene, og deres funksjonelle status vil bli evaluert med WOMAC-skåren. Alle skalaer vil fylles ut én gang, men den andre evalueringen for test-retest reliabilitet (intra-rater reliabilitet) av SF-12 skalaen vil bli gjentatt en uke senere. I vår studie ble prøvestørrelsen bestemt ved å bruke en nettbasert prøvestørrelsesberegningsapplikasjon spesielt utviklet for reliabilitetsvaliditetsstudier. I denne applikasjonen ble hypotesetesting utført i henhold til ICC-verdier. Minimum akseptabel reliabilitet (ICC) var 0,65 og forventet reliabilitet fra studien var 0,85. Når signifikansnivået til studien (α) ble bestemt til 0,05 og styrken til studien (1-β) ble bestemt til 80 %, og tatt i betraktning sannsynligheten for at 10 % av individene som deltok i studien kunne forlate studien, det ble funnet at den minste prøvestørrelsen som skal tas for studien bør være 40 personer. Jamovi 2.3.28-programmet vil bli brukt i den statistiske analysen av dataene. Variabler bestemt ved måling vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (X ± SD), prosent (%) vil bli beregnet for variabler bestemt ved telling. Normalfordelingen vil bli evaluert ved å undersøke både visuelt (Histogram og Q-Q plott) og statistiske teknikker (Kolmogorov Smirnov test, Skewness og Kurtosis verdier). Kriterierelatert validitet av SF-12 vil bli evaluert etter dens undertype, samtidige validitet, og dens korrelasjon med WOMAC og SF-36 skalaer vil bli evaluert. Pearson korrelasjonstest vil bli brukt når korrelasjonsnormalfordelingsbetingelsene er oppfylt, og Spearman korrelasjonstest vil bli brukt hvis ikke. Korrelasjonskoeffisientnivå vil bli vurdert som <0,3 lav, 0,3-0,5 middels, >0,5 sterk. I reliabilitetstesten av SF-12 skalaen vil test-re-test bli brukt for stabiliteten til skalaen, og intra-klasse korrelasjonskoeffisienter (ICC) vil bli beregnet. ICC-verdier på 0,5-0,75 vil indikere moderat pålitelighet, 0,75-0,9 god pålitelighet, og >0,9 utmerket pålitelighet. For å bestemme den interne konsistensen til skalaen, vil interne konsistenskoeffisienter (Cronbachs alfa) beregnes. Det vil være på et akseptabelt nivå når Cronbachs alfa er >0,7. Absolutt pålitelighet vil bli bestemt ved å beregne standard målefeil (SEM) for å sikre nøyaktigheten av målingen. SEM vil bli brukt til å beregne den minste detekterbare endringen ved 95 % konfidensnivå (MDC95) og vil bli beregnet som: MDC95=SEM × 1,95 × √2. I all statistikk vil "p"-signifikansverdien bli tatt som 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia
        • Meltem Meran Çağlar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningen vil bli utført i Aydın ARSLAN Orthopedic and Traumatology Clinic, som er knyttet til provinsen Istanbul, hos personer i alderen 40 år og over som er diagnostisert med kneartrose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år og eldre,
  • Radiologisk og klinisk diagnose av OA i kne,
  • frivillig til å delta i studien,
  • Evne til å lese og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Har problemer med samarbeid eller kognitiv svikt,
  • Tidligere total kneproteseoperasjon,
  • Tilstedeværelse av nevrodegenerativ eller nevromuskulær sykdom,
  • Psykologiske lidelser,
  • Tilstedeværelse av depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus spørreskjema (Short Form-SF-36)
Tidsramme: Evalueringsdata vil bli samlet inn innen seks måneder.
SF-36 er et mye brukt selvrapportert generell helsestatus spørreskjema som måler åtte dimensjoner av helsestatus. Fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, sosial funksjonalitet, generell psykisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generelle helseoppfatninger. Det er et skjema som evaluerer de siste 4 ukene. Mens disse åtte underdimensjonene kan scores hver for seg, kan den fysiske og mentale komponentoppsummeringen (henholdsvis FCS og MCS-poengsum; Sammendragsscore for fysisk og mental komponent) oppnås ved å veie dem og gi en generell vurdering av fysisk og mental helse.
Evalueringsdata vil bli samlet inn innen seks måneder.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evalueringsdata vil bli samlet inn innen seks måneder.
WOMAC vil bli brukt til å vurdere pasienters knesmerter, leddstivhet og funksjon. WOMAC er et sykdomsspesifikt helsestatusmål som ofte brukes hos pasienter med artrose i kne og hofte. WOMAC består av 24 spørsmål, 5 spørsmål i smertedelen, 2 spørsmål i stivhetsdelen og 17 spørsmål i funksjonsdelen.
Evalueringsdata vil bli samlet inn innen seks måneder.
Kort skjema 12-element (SF-12) helseundersøkelse
Tidsramme: Evalueringsdata vil bli samlet inn innen seks måneder.
Helsespørreskjemaet på 12 punkter (SF-12) er et mål på fysisk og psykisk helse. Det har blitt rapportert at SF-12, som ble opprettet fra den opprinnelige formen, SF-36, er mer fordelaktig når det gjelder enkel påføring og kortere gjennomføringstid. Mens PCS-12-poengsummen er hentet fra underdimensjonene generell helse, fysisk funksjonalitet, fysisk rolle og kroppssmerter, er MCS-12-poengsummen hentet fra underdimensjonene sosial funksjonalitet, emosjonell rolle, mental helse og energi.
Evalueringsdata vil bli samlet inn innen seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Meltem Meran Çağlar, Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere