Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykometriska egenskaper hos det korta formuläret 12-post (SF-12) hälsofrågeformulär för individer med knäartros (SF-12)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Meltem Meran Çağlar

Validitet, tillförlitlighet och minsta detekterbara förändring av den korta formen 12-objekt (SF-12) hälsoundersökning hos individer med knäartros: en tvärsnittsstudie

Knäartros (OA) är en av de vanligaste ledsjukdomarna med kronisk låggradig inflammation. 80% av individer med knä-OA har begränsade rörelser; Det visade sig att 25 % av dem inte kunde utföra sitt dagliga arbete. Dessutom har det visat sig att livskvaliteten för individer med OA är lägre jämfört med friska individer. Detta visade att mätning och rapportering av livskvalitet bör vara obligatoriskt i kliniska studier utförda på individer med knä-OA. Det angavs att de vanligaste generella skalorna vid utvärdering av livskvalitet hos dessa individer var SF-36 eller SF-12. Det tar lång tid för SF-36 att fyllas av enskilda, vilket skapar en nackdel för både patienter och läkare. Utvecklat som ett kortare alternativ till SF-36, har SF-12 också visat sig ge liknande resultat som SF-36 hos individer med knä-OA som har genomgått total knäprotesplastik. De psykometriska egenskaperna hos SF-12 hos individer med knä-OA har dock inte undersökts. Syftet med denna studie är att undersöka om SF-12 är giltig och tillförlitlig hos individer med knä-OA och att fastställa det minsta detekterbara förändringsvärdet (MDC).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fyrtio frivilliga i åldern 40 år och äldre med diagnosen knä-OA kommer att inkluderas i studien. Först kommer individer att informeras om studien i detalj, och ett undertecknat formulär för informerat samtycke kommer att erhållas från individer som samtycker till att delta i studien. Först och främst kommer den demografiska informationen om individerna att registreras. Kroniska sjukdomar och kontinuerligt drogbruk kommer att ifrågasättas. Individers livskvalitet kommer att utvärderas med skalorna SF-12 och SF-36, och deras funktionella status kommer att utvärderas med WOMAC-poängen. Alla skalor kommer att fyllas i en gång, men den andra utvärderingen för test-omtest-tillförlitligheten (intra-bedömartillförlitlighet) för SF-12-skalan kommer att upprepas en vecka senare. I vår studie bestämdes urvalsstorleken genom att använda en webbaserad applikation för beräkning av urvalsstorlek speciellt utvecklad för reliabilitetsvaliditetsstudier. I denna applikation utfördes hypotestestning enligt ICC-värden. Den lägsta acceptabla reliabiliteten (ICC) var 0,65 och den förväntade reliabiliteten från studien var 0,85. När signifikansnivån för studien (α) bestämdes till 0,05 och studiens styrka (1-β) bestämdes till 80 %, och med tanke på sannolikheten att 10 % av individerna som deltog i studien kunde lämna studien, det visade sig att den minsta urvalsstorlek som skulle tas för studien bör vara 40 personer. Jamovi 2.3.28-programmet kommer att användas i den statistiska analysen av data. Variabler som bestäms genom mätning kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse (X ± SD), procent (%) kommer att beräknas för variabler som bestäms genom räkning. Normalfördelningen kommer att utvärderas genom att undersöka både visuellt (Histogram och Q-Q plots) och statistiska tekniker (Kolmogorov Smirnov test, Skewness och Kurtosis värden). Kriterierelaterad validitet av SF-12 kommer att utvärderas utifrån dess subtyp, samtidiga validitet, och dess korrelation med WOMAC och SF-36 skalor kommer att utvärderas. Pearson-korrelationstest kommer att tillämpas när korrelationsnormalfördelningsvillkoren är uppfyllda, och Spearman-korrelationstest kommer att tillämpas om inte. Korrelationskoefficientnivån kommer att betraktas som <0,3 låg, 0,3-0,5 medium, >0,5 stark. I tillförlitlighetstestet av SF-12-skalan kommer test-om-test att tillämpas för stabiliteten av skalan, och intra-klass korrelationskoefficienter (ICC) kommer att beräknas. ICC-värden på 0,5-0,75 indikerar måttlig tillförlitlighet, 0,75-0,9 god tillförlitlighet och >0,9 utmärkt tillförlitlighet. För att bestämma den interna konsistensen av skalan kommer interna konsistenskoefficienter (Cronbachs alfa) att beräknas. Det kommer att vara på en acceptabel nivå när Cronbachs alfa är >0,7. Absolut tillförlitlighet kommer att bestämmas genom att beräkna standardmätfelet (SEM) för att säkerställa mätningens noggrannhet. SEM kommer att användas för att beräkna den minsta detekterbara förändringen vid 95 % konfidensnivå (MDC95) och kommer att beräknas som: MDC95=SEM × 1,95 × √2. I all statistik kommer "p"-signifikansvärdet att tas till 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Kalkon
        • Meltem Meran Çağlar
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningen kommer att utföras i Aydın ARSLAN Orthopedic and Traumatology Clinic, som är ansluten till provinsen Istanbul, på individer från 40 år och uppåt som har diagnosen knäartros.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år och äldre,
  • Radiologisk och klinisk diagnos av knä-OA,
  • Att frivilligt delta i studien,
  • Förmåga att läsa och skriva

Exklusions kriterier:

  • Har problem med samarbete eller kognitiv funktionsnedsättning,
  • Tidigare total knäprotesoperation,
  • Förekomst av neurodegenerativ eller neuromuskulär sjukdom,
  • Psykologiska störningar,
  • Närvaro av depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsostatus frågeformulär (kort formulär-SF-36)
Tidsram: Utvärderingsdata kommer att samlas in inom sex månader.
SF-36 är en allmänt använd självrapporterad allmän hälsostatus frågeformulär som mäter åtta dimensioner av hälsotillstånd. Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktionalitet, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar. Det är ett formulär som utvärderar de senaste 4 veckorna. Även om dessa åtta underdimensioner kan poängsättas separat, kan den fysiska och mentala komponentens sammanfattning (FCS- respektive MCS-poäng; Sammanfattning av fysiska och mentala komponenter) erhållas genom att väga dem och ge en allmän bedömning av fysisk och mental hälsa.
Utvärderingsdata kommer att samlas in inom sex månader.
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Utvärderingsdata kommer att samlas in inom sex månader.
WOMAC kommer att användas för att bedöma patienternas knäsmärta, ledstelhet och funktion. WOMAC är ett sjukdomsspecifikt hälsotillståndsmått som ofta används hos patienter med artrose i knä och höfter. WOMAC består av 24 frågor, 5 frågor i smärtdelen, 2 frågor i stelhetsdelen och 17 frågor i funktionsdelen.
Utvärderingsdata kommer att samlas in inom sex månader.
Short Form 12-Item (SF-12) Health Survey
Tidsram: Utvärderingsdata kommer att samlas in inom sex månader.
Den kortformiga hälsoenkäten med 12 artiklar (SF-12) är ett mått på fysisk och psykisk hälsa. Det har rapporterats att SF-12, som skapades från den ursprungliga formen, SF-36, är mer fördelaktigt när det gäller enkel applicering och kortare färdigställandetid. Medan PCS-12-poängen erhålls från underdimensionerna allmän hälsa, fysisk funktionalitet, fysisk roll och kroppssmärta, erhålls MCS-12-poängen från subdimensionerna social funktionalitet, emotionell roll, mental hälsa och energi.
Utvärderingsdata kommer att samlas in inom sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Meltem Meran Çağlar, Medipol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera