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슬관절 골관절염 환자의 약식 12개 항목(SF-12) 건강 설문지의 심리 측정 특성 (SF-12)

2023년 8월 15일 업데이트: Meltem Meran Çağlar

무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 SF-12(Short Form 12-Item) 건강 설문조사의 타당도, 신뢰도 및 감지 가능한 최소 변화: 단면 연구

무릎 골관절염(OA)은 만성 중증도가 낮은 염증이 있는 가장 흔한 관절 질환 중 하나입니다. 무릎 골관절염 환자의 80%는 움직임이 제한적입니다. 그들 중 25%는 일상 업무를 할 수 없는 것으로 나타났습니다. 또한 OA를 가진 개인의 삶의 질은 건강한 개인에 비해 낮은 것으로 나타났습니다. 이것은 삶의 질을 측정하고 보고하는 것이 무릎 OA를 가진 개인을 대상으로 수행된 임상 연구에서 의무적이어야 함을 보여주었습니다. 이들 개인의 삶의 질 평가에서 가장 자주 사용되는 일반 척도는 SF-36 또는 SF-12라고 명시되어 있습니다. SF-36은 개인이 채우는 데 시간이 오래 걸려 환자와 임상의 모두에게 불리하다. SF-36의 더 짧은 대안으로 개발된 SF-12는 슬관절 전치환술을 받은 무릎 OA 환자에게서 SF-36과 유사한 결과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 무릎 OA가 있는 개인에서 SF-12의 심리적 특성은 조사되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 SF-12가 무릎 골관절염 환자에서 타당하고 신뢰할 수 있는지 알아보고 MDC(Minimum Detectable Change) 값을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

무릎 OA 진단을 ​​받은 40세 이상의 자원봉사자 40명이 연구에 포함될 예정입니다. 먼저 개인에게 연구에 대해 자세히 알리고 연구 참여에 동의한 개인으로부터 서명된 사전 동의서를 받습니다. 우선, 개인의 인구통계학적 정보가 기록됩니다. 만성 질환 및 지속적인 약물 사용에 대해 질문합니다. 개인의 삶의 질은 SF-12 및 SF-36 척도로 평가되며 기능 상태는 WOMAC 점수로 평가됩니다. 모든 척도는 1회 작성하되, SF-12 척도의 검사-재검사 신뢰도(평가자 내 신뢰도)에 대한 2차 평가는 1주일 후에 반복한다. 본 연구에서는 신뢰성-타당성 연구를 위해 특별히 개발된 웹 기반 표본 크기 계산 애플리케이션을 사용하여 표본 크기를 결정했습니다. 이 응용 프로그램에서는 ICC 값에 따라 가설 검정을 수행했습니다. 최소 허용 신뢰도(ICC)는 0.65이고 연구의 기대 신뢰도는 0.85입니다. 연구의 유의수준(α)을 0.05로 결정하고 연구의 검정력(1-β)을 80%로 결정하고, 연구에 참여하는 개인의 10%가 연구에서 이탈할 확률을 고려하여, 연구를 위해 취해야 할 최소 표본 크기는 40명이어야 한다는 것이 밝혀졌습니다. 데이터의 통계 분석에는 Jamovi 2.3.28 프로그램이 사용됩니다. 측정에 의해 결정된 변수는 평균±표준편차(X±SD)로 표현되며, 계수에 의해 결정된 변수에 대해 백분율(%)이 계산됩니다. 정규 분포는 시각적(히스토그램 및 Q-Q 플롯) 및 통계적 기법(Kolmogorov Smirnov 테스트, 왜도 및 첨도 값)을 모두 검사하여 평가합니다. SF-12의 기준 관련 타당도는 하위 유형인 동시 타당도로 평가되며 WOMAC 및 SF-36 척도와의 상관관계가 평가됩니다. 상관관계 정규분포 조건을 만족하면 Pearson 상관관계 검정을 적용하고 그렇지 않으면 Spearman 상관관계 검정을 적용한다. 상관 계수 수준은 <0.3 낮음, 0.3-0.5 중간, >0.5 강함으로 간주됩니다. SF-12 저울의 신뢰도 시험은 저울의 안정성을 위해 test-re-test를 적용하고 등급 내 상관계수(ICC)를 산출한다. 0.5-0.75의 ICC 값은 중간 신뢰도, 0.75-0.9를 나타냅니다. 우수한 신뢰성 및 >0.9 우수한 신뢰성. 척도의 내부 일관성을 결정하기 위해 내부 일관성 계수(Cronbach's alpha)가 계산됩니다. Cronbach's alpha가 >0.7이면 허용 가능한 수준입니다. 측정의 정확성을 보장하기 위해 측정의 표준 오차(SEM)를 계산하여 절대적인 신뢰도를 결정합니다. SEM은 95% 신뢰 수준(MDC95)에서 감지 가능한 가장 작은 변화를 계산하는 데 사용되며 다음과 같이 계산됩니다. MDC95=SEM × 1.95 × √2. 모든 통계에서 "p" 유의성 값은 0.05로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, 칠면조
        • Meltem Meran Çağlar
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 무릎 골관절염 진단을 받은 40세 이상의 개인을 대상으로 이스탄불 지방과 연결된 Aydın ARSLAN 정형외과 및 외상 클리닉에서 수행될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 40세 이상,
  • 무릎 OA의 방사선학적 및 임상적 진단,
  • 연구에 참여하기 위해 자발적으로,
  • 읽고 쓰는 능력

제외 기준:

  • 협력이나 인지 장애에 문제가 있거나,
  • 이전 무릎 인공관절 전치환술,
  • 신경퇴행성 또는 신경근 질환의 존재,
  • 심리적 장애,
  • 우울증의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 상태 설문지(약식-SF-36)
기간: 평가 데이터는 6개월 이내에 수집됩니다.
SF-36은 건강 상태의 8가지 차원을 측정하는 널리 사용되는 자가 보고식 일반 건강 상태 설문지입니다. 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 및 일반적인 건강 인식. 최근 4주간을 평가하는 양식입니다. 이러한 8가지 하위 차원은 별도로 점수를 매길 수 있지만 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수(각각 FCS 및 MCS 점수, 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수)는 이를 평가하고 신체적 및 정신적 건강에 대한 일반적인 평가를 제공하여 얻을 수 있습니다.
평가 데이터는 6개월 이내에 수집됩니다.
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 평가 데이터는 6개월 이내에 수집됩니다.
WOMAC는 환자의 무릎 통증, 관절 경직 및 기능을 평가하는 데 사용됩니다. WOMAC는 무릎 및 고관절 OA 환자에게 자주 사용되는 질병별 건강 상태 척도입니다. WOMAC은 총 24문항으로 통증 영역 5문항, 경직 영역 2문항, 기능 영역 17문항으로 구성되어 있습니다.
평가 데이터는 6개월 이내에 수집됩니다.
약식 12항목(SF-12) 건강 설문조사
기간: 평가 데이터는 6개월 이내에 수집됩니다.
12개 항목의 약식 건강 설문지(SF-12)는 신체 및 정신 건강을 측정하는 척도입니다. SF-36을 원형으로 제작한 SF-12가 적용의 용이성과 완성시간 단축 측면에서 더 유리한 것으로 알려졌다. PCS-12 점수는 일반 건강, 신체 기능, 신체 역할 및 신체 통증의 하위 차원에서 얻은 반면 MCS-12 점수는 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강 및 에너지의 하위 차원에서 얻습니다.
평가 데이터는 6개월 이내에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Meltem Meran Çağlar, Medipol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

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