- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06004024
Lyhyen lomakkeen 12 kohdan (SF-12) terveyskyselyn psykometriset ominaisuudet henkilöillä, joilla on polven nivelrikko (SF-12)
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Meltem Meran Çağlar
Lyhyen lomakkeen 12 kohdan (SF-12) terveystutkimuksen validiteetti, luotettavuus ja pienin havaittavissa oleva muutos polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä: poikkileikkaustutkimus
Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä nivelsairauksista, joihin liittyy krooninen lievä tulehdus.
80 %:lla polven OA:sta kärsivistä henkilöistä on rajoitettuja liikkeitä; Todettiin, että 25 % heistä ei pystynyt tekemään päivittäistä työtään.
Lisäksi on osoitettu, että OA-potilaiden elämänlaatu on heikompi verrattuna terveisiin yksilöihin.
Tämä osoitti, että elämänlaadun mittaamisen ja raportoinnin pitäisi olla pakollista kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritetaan polven OA-potilailla.
Todettiin, että näiden henkilöiden elämänlaadun arvioinnissa yleisimmin käytetyt yleisasteikot olivat SF-36 tai SF-12.
SF-36:n täyttäminen henkilöiden toimesta kestää kauan, mikä aiheuttaa haittaa sekä potilaille että kliinikoille.
SF-36:lle lyhyemmäksi vaihtoehdoksi kehitetyn SF-12:n on myös osoitettu antavan samanlaisia tuloksia kuin SF-36 henkilöillä, joilla on polven OA ja joille on tehty täydellinen polvinivelleikkaus.
SF-12:n psykometrisiä ominaisuuksia polven OA-potilailla ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko SF-12 validi ja luotettava henkilöillä, joilla on polven OA, ja määrittää pienin havaittava muutos (MDC) arvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan neljäkymmentä 40-vuotiasta ja sitä vanhempaa vapaaehtoista, joilla on diagnosoitu polven OA.
Ensin henkilöille tiedotetaan tutkimuksesta yksityiskohtaisesti ja henkilöiltä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Ensinnäkin henkilöiden demografiset tiedot tallennetaan.
Krooniset sairaudet ja jatkuva huumeiden käyttö kyseenalaistetaan.
Yksilöiden elämänlaatua arvioidaan SF-12- ja SF-36-asteikoilla ja heidän toiminnallista tilaansa WOMAC-pisteillä.
Kaikki asteikot täytetään kerran, mutta toinen SF-12-asteikon testi-uudelleentestin luotettavuuden (intra-rater reliability) arviointi toistetaan viikkoa myöhemmin.
Tutkimuksessamme otoskoko määritettiin käyttämällä verkkopohjaista otoskoon laskentasovellusta, joka on kehitetty erityisesti luotettavuus-validiteettitutkimuksiin.
Tässä sovelluksessa hypoteesitestaus suoritettiin ICC-arvojen mukaisesti.
Minimi hyväksyttävä luotettavuus (ICC) oli 0,65 ja tutkimuksen odotettu luotettavuus oli 0,85.
Kun tutkimuksen merkitsevyystasoksi (α) määritettiin 0,05 ja tutkimuksen tehoksi (1-β) määritettiin 80 % ja kun otetaan huomioon todennäköisyys, että 10 % tutkimukseen osallistuneista henkilöistä voisi poistua tutkimuksesta, todettiin, että tutkimukseen otettavan otoksen vähimmäiskoon tulisi olla 40 henkilöä.
Aineiston tilastollisessa analysoinnissa käytetään Jamovi 2.3.28 -ohjelmaa.
Mittauksella määritetyt muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (X ± SD), prosentit (%) lasketaan laskemalla määritetyille muuttujille.
Normaalijakauma arvioidaan tarkastelemalla sekä visuaalisesti (Histogrammi ja Q-Q-kuvaajat) että tilastollisia tekniikoita (Kolmogorov Smirnovin testi, vinoisuus- ja kurtoosiarvot).
SF-12:n kriteeriin liittyvä validiteetti arvioidaan sen alatyypin, samanaikaisen validiteetin mukaan ja sen korrelaatio WOMAC- ja SF-36-asteikkojen kanssa.
Pearson-korrelaatiotestiä käytetään, kun korrelaation normaalijakauman ehdot täyttyvät, ja Spearman-korrelaatiotestiä sovelletaan, jos ei.
Korrelaatiokertoimen tasoa pidetään <0,3 matalana, 0,3-0,5 keskitasona, >0,5 vahvana.
SF-12-asteikon luotettavuustestissä asteikon stabiiliudelle sovelletaan test-re-testiä ja lasketaan luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC).
ICC-arvot 0,5-0,75 osoittavat kohtalaista luotettavuutta, 0,75-0,9
hyvä luotettavuus ja >0,9 erinomainen luotettavuus.
Asteikon sisäisen konsistenssin määrittämiseksi lasketaan sisäiset konsistenssikertoimet (Cronbachin alfa).
Se on hyväksyttävällä tasolla, kun Cronbachin alfa on > 0,7.
Absoluuttinen luotettavuus määritetään laskemalla mittauksen keskivirhe (SEM) mittauksen tarkkuuden varmistamiseksi.
SEM:ää käytetään laskemaan pienin havaittava muutos 95 %:n luottamustasolla (MDC95), ja se lasketaan seuraavasti: MDC95=SEM × 1,95 × √2.
Kaikissa tilastoissa "p" merkitsevyysarvoksi otetaan 0,05.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meltem Meran Çağlar
- Puhelinnumero: 05412210058
- Sähköposti: meltem.meran@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkki
- Meltem Meran Çağlar
-
Ottaa yhteyttä:
- Meltem Meran Çağlar
- Puhelinnumero: 05412210058
- Sähköposti: meltem.meran@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään Aydın ARSLANin ortopedian ja traumatologian klinikalla, joka on yhteydessä Istanbulin maakuntaan, 40-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta ja vanhemmat,
- Polven OA:n radiologinen ja kliininen diagnoosi,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Kyky lukea ja kirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on yhteistyöongelmia tai kognitiivinen vajaatoiminta,
- Edellinen polven artroplastialeikkaus,
- hermostoa rappeuttavan tai neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen,
- Psykologiset häiriöt,
- Masennuksen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystilakysely (lyhyt lomake-SF-36)
Aikaikkuna: Arviointitiedot kerätään kuuden kuukauden kuluessa.
|
SF-36 on laajalti käytetty itseraportoitu yleinen terveydentilakysely, joka mittaa kahdeksan terveydentilan ulottuvuutta.
Fyysinen toimintakyky, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, ruumiillinen kipu, sosiaalinen toimivuus, yleinen mielenterveys, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoima ja yleiset terveyskäsitykset.
Se on lomake, joka arvioi viimeiset 4 viikkoa.
Vaikka nämä kahdeksan alaulottuvuutta voidaan pisteyttää erikseen, fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (FCS- ja MCS-pisteet; Fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet) voidaan saada punnitsemalla ne ja antamalla yleinen arvio fyysisestä ja henkisestä terveydestä.
|
Arviointitiedot kerätään kuuden kuukauden kuluessa.
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Arviointitiedot kerätään kuuden kuukauden kuluessa.
|
WOMACia käytetään potilaiden polvikipujen, nivelten jäykkyyden ja toiminnan arvioimiseen.
WOMAC on sairauskohtainen terveydentilamittari, jota käytetään usein potilailla, joilla on polvi- ja lonkkaniveltulehdus.
WOMAC koostuu 24 kysymyksestä, 5 kysymyksestä kipuosiossa, 2 kysymyksestä jäykkyysosiossa ja 17 kysymyksestä toimintoosiossa.
|
Arviointitiedot kerätään kuuden kuukauden kuluessa.
|
|
Lyhyen lomakkeen 12 kohta (SF-12) terveyskysely
Aikaikkuna: Arviointitiedot kerätään kuuden kuukauden kuluessa.
|
12 kohdan lyhyt terveyskyselylomake (SF-12) mittaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
On raportoitu, että SF-12, joka luotiin alkuperäisestä muodosta, SF-36, on edullisempi käytön helppouden ja lyhyemmän valmistumisajan suhteen.
PCS-12-pisteet saadaan yleisterveyden, fyysisen toiminnan, fyysisen roolin ja kehon kivun alaulottuvuuksista, kun taas MCS-12-pisteet saadaan sosiaalisen toimivuuden, emotionaalisen roolin, mielenterveyden ja energian alaulottuvuuksista.
|
Arviointitiedot kerätään kuuden kuukauden kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedipolU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .