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Propiedades psicométricas del cuestionario de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) en personas con osteoartritis de rodilla (SF-12)

15 de agosto de 2023 actualizado por: Meltem Meran Çağlar

Validez, confiabilidad y cambio más pequeño detectable de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) en personas con osteoartritis de rodilla: un estudio transversal

La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las enfermedades articulares más comunes con inflamación crónica de baja gravedad. El 80% de las personas con OA de rodilla tienen movimientos limitados; Se encontró que el 25% de ellos no podía realizar su trabajo diario. Además, se ha demostrado que la calidad de vida de las personas con OA es menor en comparación con la de las personas sanas. Esto demostró que medir e informar la calidad de vida debería ser obligatorio en los estudios clínicos realizados en personas con OA de rodilla. Se afirmó que las escalas generales más utilizadas en la evaluación de la calidad de vida de estos individuos fueron la SF-36 o la SF-12. Se necesita mucho tiempo para que los individuos llenen el SF-36, lo que crea una desventaja tanto para los pacientes como para los médicos. Desarrollado como una alternativa más corta al SF-36, también se ha demostrado que el SF-12 brinda resultados similares al SF-36 en personas con OA de rodilla que se han sometido a una artroplastia total de rodilla. Sin embargo, no se han examinado las propiedades psicométricas del SF-12 en personas con OA de rodilla. El propósito de este estudio es examinar si el SF-12 es válido y confiable en personas con OA de rodilla y determinar el valor de cambio mínimo detectable (MDC).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio cuarenta voluntarios de 40 años o más diagnosticados con OA de rodilla. Primero, se informará detalladamente a las personas sobre el estudio y se obtendrá un formulario de consentimiento informado firmado por las personas que acepten participar en el estudio. En primer lugar, se registrará la información demográfica de los individuos. Se cuestionarán las enfermedades crónicas y el consumo continuo de drogas. La calidad de vida de los individuos se evaluará con las escalas SF-12 y SF-36, y su estado funcional se evaluará con la puntuación WOMAC. Todas las escalas se completarán una vez, pero la segunda evaluación de la confiabilidad test-retest (confiabilidad intraevaluador) de la escala SF-12 se repetirá una semana después. En nuestro estudio, el tamaño de la muestra se determinó mediante el uso de una aplicación web de cálculo del tamaño de la muestra especialmente desarrollada para estudios de confiabilidad-validez. En esta aplicación, la prueba de hipótesis se realizó según los valores de ICC. La confiabilidad mínima aceptable (CCI) fue de 0,65 y la confiabilidad esperada del estudio fue de 0,85. Cuando el nivel de significancia del estudio (α) se determinó como 0.05 y el poder del estudio (1-β) se determinó como 80%, y considerando la probabilidad de que el 10% de los individuos que participaron en el estudio pudieran salir del estudio, Se encontró que el tamaño mínimo de muestra a tomar para el estudio debe ser de 40 personas. En el análisis estadístico de los datos se utilizará el programa Jamovi 2.3.28. Las variables determinadas mediante medición se expresarán como media ± desviación estándar (X ± DE), y se calculará el porcentaje (%) para las variables determinadas mediante conteo. La distribución normal se evaluará examinando técnicas tanto visuales (histograma y gráficos Q-Q) como estadísticas (prueba de Kolmogorov Smirnov, valores de asimetría y curtosis). La validez de criterio del SF-12 se evaluará por su subtipo, validez concurrente y se evaluará su correlación con las escalas WOMAC y SF-36. Se aplicará la prueba de correlación de Pearson cuando se cumplan las condiciones de distribución normal de correlación y, en caso contrario, se aplicará la prueba de correlación de Spearman. El nivel del coeficiente de correlación se considerará <0,3 bajo, 0,3-0,5 medio, >0,5 fuerte. En la prueba de confiabilidad de la escala SF-12, se aplicará test-re-test para la estabilidad de la escala y se calcularán los coeficientes de correlación intraclase (ICC). Los valores ICC de 0,5 a 0,75 indicarán una confiabilidad moderada, 0,75 a 0,9 buena confiabilidad y >0.9 excelente confiabilidad. Para determinar la consistencia interna de la escala se calcularán los coeficientes de consistencia interna (alfa de Cronbach). Estará en un nivel aceptable cuando el alfa de Cronbach sea >0,7. La confiabilidad absoluta se determinará calculando el error estándar de medición (SEM) para garantizar la precisión de la medición. El SEM se utilizará para calcular el cambio detectable más pequeño con un nivel de confianza del 95 % (MDC95) y se calculará como: MDC95=SEM × 1,95 × √2. En todas las estadísticas el valor de significancia "p" se tomará como 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Pavo
        • Meltem Meran Çağlar
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La investigación se llevará a cabo en la Clínica de Ortopedia y Traumatología Aydın ARSLAN, conectada a la provincia de Estambul, en personas de 40 años o más a las que se les diagnostique osteoartritis de rodilla.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años y más,
  • Diagnóstico radiológico y clínico de la OA de rodilla.
  • Voluntariado para participar en el estudio,
  • Capacidad para leer y escribir.

Criterio de exclusión:

  • Tener problemas de cooperación o deterioro cognitivo,
  • Cirugía previa de artroplastia total de rodilla,
  • Presencia de enfermedad neurodegenerativa o neuromuscular,
  • Desórdenes psicológicos,
  • Presencia de depresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre el estado de salud (formulario abreviado SF-36)
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán dentro de los seis meses.
El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general autoinformado ampliamente utilizado que mide ocho dimensiones del estado de salud. Funcionamiento físico, restricciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, funcionalidad social, salud mental general, restricciones de rol por problemas emocionales, vitalidad y percepciones de salud general. Es un formulario que evalúa las últimas 4 semanas. Si bien estas ocho subdimensiones se pueden calificar por separado, la puntuación resumida de los componentes físico y mental (puntuación FCS y MCS, respectivamente; puntuaciones resumidas de los componentes físico y mental) se puede obtener sopesándolas y proporcionando una evaluación general de la salud física y mental.
Los datos de evaluación se recopilarán dentro de los seis meses.
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán dentro de los seis meses.
WOMAC se utilizará para evaluar el dolor de rodilla, la rigidez y la función de las articulaciones de los pacientes. WOMAC es una medida del estado de salud específica de la enfermedad que se utiliza con frecuencia en pacientes con OA de rodilla y cadera. WOMAC consta de 24 preguntas, 5 preguntas en la sección de dolor, 2 preguntas en la sección de rigidez y 17 preguntas en la sección de función.
Los datos de evaluación se recopilarán dentro de los seis meses.
Formulario breve de encuesta de salud de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación se recopilarán dentro de los seis meses.
El cuestionario de salud breve de 12 ítems (SF-12) es una medida de salud física y mental. Se ha informado que el SF-12, que se creó a partir del formulario original, SF-36, es más ventajoso en términos de facilidad de aplicación y menor tiempo de finalización. Mientras que el puntaje PCS-12 se obtiene de las subdimensiones de salud general, funcionalidad física, rol físico y dolor corporal, el puntaje MCS-12 se obtiene de las subdimensiones de funcionalidad social, rol emocional, salud mental y energía.
Los datos de evaluación se recopilarán dentro de los seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Meltem Meran Çağlar, Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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