Sécurité, tolérance et efficacité de la nutrition entérale par rapport à la nutrition paranterale chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques : une étude pilote randomisée contrôlée
31 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Le but de cette étude de recherche est de savoir si nourrir quelqu'un après une greffe de cellules souches est sûr et pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
un. Déterminer la faisabilité de l'administration d'une nutrition entérale (EN) via NG/GT dans la population SCT en période péri-transplantation.
Objectifs secondaires :
- Déterminer les effets différentiels de l'alimentation entérale par rapport à l'alimentation parentérale sur la nutrition et la qualité de vie.
- Déterminer les effets différentiels de l'alimentation entérale par rapport à l'alimentation parentérale sur la survie et les comorbidités médicales
- Déterminer les effets différentiels de l'alimentation entérale par rapport à l'alimentation parentérale sur l'étude de données Fitbit pour les patients co-inscrits au protocole de référentiel de données sur le bilan énergétique pédiatrique PA18-0130.
- Identifier les effets différentiels sur le microbiome pour les patients co-inscrits à "Une étude pour collecter des échantillons de sang périphérique, de tissus et de moelle osseuse de donneurs et de receveurs de greffes de sang et de moelle osseuse pour le protocole de recherche en laboratoire Lab99-062".
- Déterminer les effets indésirables de l'alimentation entérale dans cette population
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shehla Razvi, MD
- Numéro de téléphone: (713) 792-6635
- E-mail: srazvi@mdanderson.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Moody, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-6610
- E-mail: kmoody@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Shehla Razvi, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-6635
- E-mail: srazvi@mdanderson.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être admis dans un service de pédiatrie ou d'adultes hospitalisés aux fins de la HSCT.
- Être âgé de plus de 2 ans et de moins de 25 ans au moment de l’inscription aux études.
- Les participants > 18 ans ou les tuteurs pour les participants < 18 ans sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les activités de l'étude. L'accord est requis pour les enfants de > 7 ans.
- Les participants seront encouragés à s'inscrire conjointement à deux protocoles supplémentaires de bilan énergétique connexes (fortement encouragés mais non obligatoires)
- Les participants seront invités à envisager la co-inscription à des études sur le registre de cellules souches (non obligatoire) :
Critère d'exclusion:
- Les patients chez lesquels l'EN est contre-indiqué (par exemple, ischémie intestinale, occlusion intestinale complète ou autre processus obstructif anatomique), ou toutes les voies d'EN disponibles sont contre-indiquées. Les placements en GT chirurgicaux dans le seul but de participer à l'étude ne seront pas acceptés.
- Les femmes enceintes. Nous suivons les directives de FACT. Selon la Fondation pour l'accréditation de la thérapie cellulaire (FACT), les patientes doivent subir un test de grossesse négatif 7 jours avant la greffe de moelle osseuse. .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nutrition entérale (EN)-Groupe 1
Les participants recevront une alimentation entérale (directement dans l'estomac) en fonction de votre capacité à recevoir vos besoins caloriques quotidiens par voie orale.
Les participants seront suivis par un diététicien et pourront recevoir une alimentation par voie veineuse pour atteindre leurs objectifs caloriques.
|
Donné par PO ou Donné par IV (veine)
Administré par sonde nasogastrique
|
|
Comparateur actif: Nutrition parentérale (PN) de soins standard - Groupe 2
Les participants recevront la norme de soins.
Les participants seront suivis par un diététicien pour voir si les participants sont capables de recevoir vos besoins caloriques quotidiens par voie orale.
Certains participants pourront peut-être recevoir des compléments alimentaires oraux, mais si cela n'est pas possible ou pas suffisant, les participants commenceront à recevoir une alimentation de soins standard par voie veineuse.
|
Donné par PO ou Donné par IV (veine)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
|
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0116
- NCI-2023-06448 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .