Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av enteral nutrition kontra paraanteral nutrition hos hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

17 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna forskningsstudie är att lära sig om det är säkert och praktiskt att mata någon efter en stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

a. För att bestämma genomförbarheten av att administrera enteral nutrition (EN) via NG/GT i SCT-populationen under peri-transplantationsperioden.

Sekundära mål:

  1. Bestäm de olika effekterna av enteral matning kontra parenteral utfodring på näring och livskvalitet.
  2. Bestäm de olika effekterna av enteral matning kontra parenteral utfodring på överlevnad och medicinska komorbiditeter
  3. Bestäm de differentiella effekterna av enteral matning kontra parenteral matning på Fitbit-datastudie för patienter som samregistrerats i Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130.
  4. Identifiera differentiella effekter på mikrobiom för patienter som är medregistrerade i "En studie för att samla in perifert blod, vävnad och benmärgsprover från givare och mottagare av blod- och märgtransplantationer för Laboratory Research Protocol Lab99-062".
  5. Bestäm skadliga effekter av enteral matning i denna population

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bli intagen på en sluten pediatrisk eller vuxenavdelning i syfte att HSCT.
  2. Vara äldre än 2 år och yngre än 25 år vid tidpunkten för studieinskrivning.
  3. Deltagare > 18 eller vårdnadshavare för deltagare < 18 är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla studieaktiviteter. Samtycke krävs för barn > 7 år.
  4. Deltagare kommer att uppmuntras att samregistrera sig på två ytterligare relaterade energibalansprotokoll (uppmuntras starkt men inte nödvändigt)
  5. Deltagarna kommer att bli ombedda att överväga samregistrering på stamcellsregisterstudier (inget krav):

Exklusions kriterier:

  1. Patienter hos vilka EN är kontraindicerad (t.ex. intestinal ischemi, fullständig tarmobstruktion eller annan anatomisk obstruktiv process), eller alla tillgängliga vägar för EN är kontraindicerade. Kirurgiska GT-placeringar endast för studiedeltagande kommer inte att underhållas.
  2. Kvinnor som är gravida. Vi följer FACTs riktlinjer. Enligt Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) måste kvinnliga patienter ha ett negativt graviditetstest 7 dagar före benmärgstransplantation. .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enteral nutrition (EN)-Grupp 1
Deltagarna kommer att få enteral matning (direkt in i magen) baserat på din förmåga att ta emot ditt dagliga kaloribehov genom munnen. Deltagarna kommer att övervakas av en dietist och kan få utfodring via ven för att uppnå kalorimål.
Övrig: Standardvård parenteral nutrition (PN)
Givet av PO eller Givet av IV (ven)
Kosttillskott: Enteral nutrition (EN)
Ges av Nasogastric Tube
Aktiv komparator: Standardvård parenteral nutrition (PN)-Grupp 2
Deltagarna kommer att få standarden för vård. Deltagarna kommer att övervakas av en dietist för att se om deltagarna kan få ditt dagliga kaloribehov genom munnen. Vissa deltagare kanske kan få orala kosttillskott, men om detta inte är möjligt eller inte räcker kommer deltagarna att börja få standardvårdsmatning via ven.
Övrig: Standardvård parenteral nutrition (PN)
Givet av PO eller Givet av IV (ven)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0116
  • NCI-2023-06448 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera