Безопасность, переносимость и эффективность энтерального питания по сравнению с парантеральным питанием у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
31 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Цель этого исследования — узнать, безопасно ли и практично ли кормить кого-то после трансплантации стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
а. Определить возможность введения энтерального питания (ЭП) через НГ/ГТ в популяции СКТ в перитрансплантационном периоде.
Второстепенные цели:
- Определить дифференциальное влияние энтерального и парентерального питания на питание и качество жизни.
- Определить дифференциальное влияние энтерального и парентерального питания на выживаемость и сопутствующие заболевания.
- Определите дифференциальные эффекты энтерального и парентерального питания в исследовании данных Fitbit для пациентов, одновременно участвующих в протоколе хранилища данных педиатрического энергетического баланса PA18-0130.
- Определить дифференциальное воздействие на микробиом пациентов, совместно участвующих в «Исследовании по сбору образцов периферической крови, тканей и костного мозга от доноров и реципиентов трансплантатов крови и костного мозга для протокола лабораторных исследований Lab99-062».
- Определить побочные эффекты энтерального питания в этой группе населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shehla Razvi, MD
- Номер телефона: (713) 792-6635
- Электронная почта: srazvi@mdanderson.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Moody, MD
- Номер телефона: 713-792-6610
- Электронная почта: kmoody@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Shehla Razvi, MD
- Номер телефона: 713-792-6635
- Электронная почта: srazvi@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть госпитализированным в педиатрическое или взрослое отделение для проведения ТГСК.
- На момент поступления на обучение вам должно быть больше 2 лет и меньше 25 лет.
- Участники > 18 лет или опекуны участников < 18 лет желают и могут дать письменное информированное согласие и соблюдать все действия исследования. Согласие требуется для детей старше 7 лет.
- Участникам будет предложено записаться на два дополнительных связанных протокола энергетического баланса (настоятельно рекомендуется, но не обязательно)
- Участникам будет предложено рассмотреть возможность совместного участия в исследованиях по регистрации стволовых клеток (не обязательно):
Критерий исключения:
- Пациентам, которым противопоказано ЭП (например, при ишемии кишечника, полной кишечной непроходимости или другом анатомическом обструктивном процессе), или противопоказаны все доступные способы ЭП. Размещение хирургических GT исключительно с целью участия в исследовании не будет рассматриваться.
- Беременные женщины. Мы следуем рекомендациям FACT. Согласно Фонду аккредитации клеточной терапии (FACT), пациентки женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность за 7 дней до трансплантации костного мозга. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энтеральное питание (ЭН)-Группа 1
Участники будут получать энтеральное питание (непосредственно в желудок) в зависимости от вашей способности получать ежедневные потребности в калориях через рот.
Участники будут находиться под наблюдением диетолога и могут получать внутривенное питание для достижения целей по калориям.
|
Дано ПО или Дано IV (вена)
Введено через назогастральный зонд
|
|
Активный компаратор: Стандартное парентеральное питание (ПН) – группа 2
Участники получат стандартный уход.
Диетолог будет следить за участниками, чтобы выяснить, смогут ли они получить свои ежедневные потребности в калориях через рот.
Некоторые участники могут иметь возможность получать пероральные пищевые добавки, но если это невозможно или недостаточно, участники начнут получать стандартное питание через вену.
|
Дано ПО или Дано IV (вена)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0116
- NCI-2023-06448 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .