- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06004063
Безопасность, переносимость и эффективность энтерального питания по сравнению с парантеральным питанием у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
The goal of this research study is to learn if feeding someone after a stem cell transplant is safe and practical.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary Objective:
a. To determine the feasibility, acceptability, and safety of NG tube feeding compared with patients not electing NG tube feeding.
Secondary Objectives:
- Determine the differential effects of enteral feeding versus Parenteral feeding on nutrition, and quality of life.
- Determine the differential effects of enteral feeding versus parenteral feeding on survival and, medical comorbidities
- Determine the differential effects of enteral feeding versus parenteral feeding on Fitbit data study for patients co-enrolled in Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130.
- Identify differential effects on microbiome for patients co-enrolled on MDACC protocol 2014-0938 "Longitudinal Biospecimen Acquisition for All Tumor Types And At-Risk Tissue
- Determine adverse effects of enteral feeding in this population
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shehla Razvi, MD
- Номер телефона: (713) 792-6635
- Электронная почта: srazvi@mdanderson.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Moody, MD
- Номер телефона: 713-792-6610
- Электронная почта: kmoody@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Shehla Razvi, MD
- Номер телефона: 713-792-6635
- Электронная почта: srazvi@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Have plans to be admitted or be admitted to an inpatient pediatric or adult ward for the purpose of HSCT.
-
Be greater than 2 years of age and less than 25 years of age at time of study enrollment.
-
Participants > 18 or guardians for participants < 18 are willing and able to give written informed consent and to comply with all of the study activities. Assent is required for children > 7 years old.
a) Participants must be English, Italian, Chinese/Mandarin, or Spanish speaking
-
Participants will be encouraged to co-enroll on two additional related energy -balance protocols (highly encouraged but not required)
- MDACC protocol PA18-0130. This protocol will enable us to track physical activity through their receipt of a Fitbit (Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol.) , and
- MDACC protocol LAB99-062 "A Study to Collect Peripheral Blood, Tissue, and Bone Marrow samples from Donors and Recipients of blood and marrow transplants for Laboratory Research" which will allow collection of stool for exploration of the effects of feeding on microbiome data specifically.
-
Participants will be asked to consider co-enrollment on Stem Cell Registry study (not required):
- PA19-0756: This is a prospective multi-center study to understand the contribution of vascular endothelial dysfunction towards morbidity and mortality among children and adolescents/young adults (AYA) undergoing HCT/CT.
Exclusion Criteria:
- Patients in whom EN is contraindicated (e.g intestinal ischemia, complete bowel obstruction, or other anatomical obstructive process), or all available routes of EN are contraindicated. Surgical GT placements for the sole purpose of study participation will not be entertained. See Table 1
- Females who are pregnant. We follow FACT guidelines. Per Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT), female patients must have a negative pregnancy test 7 days prior to bone marrow transplant.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Enteral nutrition (EN)-Group 1
Participants will receive enteral feeding (directly into the stomach) based on your ability to receive your daily caloric needs by mouth. Participants will be monitored by a dietician and may receive feeding by vein to achieve caloric goals. |
Given by Nasogastric Tube Given by PO or Given by IV (vein) |
|
Активный компаратор: Standard care parenteral nutrition (PN)-Group 2
Participants will receive the standard of care. Participants will be monitored by a dietician to see if the participants are able to receive your daily caloric needs by mouth. Some participants may be able to receive oral dietary supplements, but if this is not possible or not enough, participants will begin receiving standard of care feeding by vein. |
Given by PO or Given by IV (vein) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0116
- NCI-2023-06448 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .