Enteraalisen ravinnon turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus verrattuna paranteraaliseen ravitsemukseen hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko jonkun ruokkiminen kantasolusiirron jälkeen turvallista ja käytännöllistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
a. Selvitetään enteraalisen ravinnon (EN) antamisen toteutettavuus NG/GT:n kautta SCT-populaatiossa siirtoa edeltävänä aikana.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvitä enteraalisen ruokinnan ja parenteraalisen ruokinnan erilaiset vaikutukset ravitsemukseen ja elämänlaatuun.
- Selvitä enteraalisen ruokinnan ja parenteraalisen ruokinnan erilaiset vaikutukset eloonjäämiseen ja lääketieteellisiin liitännäissairauksiin
- Selvitä enteraalisen ruokinnan ja parenteraalisen ruokinnan erilaiset vaikutukset Fitbit-tietotutkimuksessa potilailla, jotka ovat mukana Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol -protokollassa PA18-0130.
- Tunnista erilaiset vaikutukset mikrobiomiin potilailla, jotka osallistuivat "tutkimukseen perifeerisen veren, kudosten ja luuydinnäytteiden keräämiseksi luovuttajilta ja veri- ja luuydinsiirtojen vastaanottajilta laboratoriotutkimusprotokollaa Lab99-062 varten".
- Selvitä enteraalisen ruokinnan haittavaikutukset tässä populaatiossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shehla Razvi, MD
- Puhelinnumero: (713) 792-6635
- Sähköposti: srazvi@mdanderson.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Moody, MD
- Puhelinnumero: 713-792-6610
- Sähköposti: kmoody@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shehla Razvi, MD
- Puhelinnumero: 713-792-6635
- Sähköposti: srazvi@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästä lasten tai aikuisten osastolle HSCT:tä varten.
- Opiskeluhetkellä tulee olla yli 2-vuotias ja alle 25-vuotias.
- Yli 18-vuotiaat osallistujat tai alle 18-vuotiaiden osallistujien huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimintoja. Yli 7-vuotiailta lapsilta vaaditaan suostumus.
- Osallistujia rohkaistaan ilmoittautumaan kahdelle muulle vastaavalle energiatasapainoprotokollalle (erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista)
- Osallistujia pyydetään harkitsemaan osallistumista kantasolurekisteritutkimuksiin (ei vaadita):
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille EN on vasta-aiheinen (esim. suolen iskemia, täydellinen suolen tukkeuma tai muu anatominen ahtauttava prosessi) tai kaikki käytettävissä olevat EN-reitit ovat vasta-aiheisia. Kirurgisia GT-sijoituksia, jotka on tarkoitettu yksinomaan tutkimukseen osallistumista varten, ei viihdytetä.
- Raskaana olevat naiset. Noudatamme FACT-ohjeita. Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) mukaan naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen luuytimensiirtoa. .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteraalinen ravitsemus (EN) - Ryhmä 1
Osallistujat saavat enteraalista ruokintaa (suoraan vatsaan) sen mukaan, pystytkö vastaanottamaan päivittäisen kaloritarpeesi suun kautta.
Osallistujia tarkkailee ravitsemusterapeutti, ja he voivat saada ruokintaa suonen kautta kaloritavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Antanut PO tai antanut IV (laskimo)
Nenämahaletkun antama
|
|
Active Comparator: Normaalihoito parenteraalinen ravitsemus (PN) - ryhmä 2
Osallistujat saavat normaalin hoidon.
Ravitsemusterapeutti tarkkailee osallistujia, jotta he saavat selville, saavatko osallistujat päivittäisen kaloritarpeesi suun kautta.
Jotkut osallistujat voivat saada suun kautta otettavia ravintolisiä, mutta jos tämä ei ole mahdollista tai ei riitä, osallistujat alkavat saada standardihoitoa suonen kautta.
|
Antanut PO tai antanut IV (laskimo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0116
- NCI-2023-06448 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .