Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af enteral ernæring versus paraanteral ernæring hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

31. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne forskningsundersøgelse er at lære, om det er sikkert og praktisk at fodre nogen efter en stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

en. For at bestemme gennemførligheden af ​​at administrere enteral ernæring (EN) via NG/GT i SCT-populationen i peri-transplantationsperioden.

Sekundære mål:

  1. Bestem de forskellige virkninger af enteral ernæring versus parenteral ernæring på ernæring og livskvalitet.
  2. Bestem de forskellige virkninger af enteral ernæring versus parenteral ernæring på overlevelse og medicinske følgesygdomme
  3. Bestem de forskellige virkninger af enteral ernæring versus parenteral ernæring på Fitbit-dataundersøgelse for patienter co-indrulleret i Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130.
  4. Identificer differentielle virkninger på mikrobiom for patienter, der er co-tilmeldt til "En undersøgelse til at indsamle perifere blod-, vævs- og knoglemarvsprøver fra donorer og modtagere af blod- og marvstransplantationer til Laboratory Research Protocol Lab99-062".
  5. Bestem negative virkninger af enteral ernæring i denne population

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være indlagt på en indlagt pædiatrisk eller voksen afdeling med henblik på HSCT.
  2. Være ældre end 2 år og under 25 år på tidspunktet for studietilmelding.
  3. Deltagere > 18 eller værger for deltagere < 18 er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesaktiviteterne. Samtykke er påkrævet for børn > 7 år.
  4. Deltagerne vil blive opfordret til at tilmelde sig to yderligere relaterede energibalanceprotokoller (stærkt tilskyndet, men ikke påkrævet)
  5. Deltagerne vil blive bedt om at overveje samtidig tilmelding til stamcelleregisterundersøgelser (ikke påkrævet):

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor EN er kontraindiceret (f.eks. intestinal iskæmi, fuldstændig tarmobstruktion eller anden anatomisk obstruktiv proces), eller alle tilgængelige veje for EN, er kontraindiceret. Kirurgiske GT-placeringer udelukkende med henblik på studiedeltagelse vil ikke blive underholdt.
  2. Kvinder, der er gravide. Vi følger FACT retningslinjer. Ifølge Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) skal kvindelige patienter have en negativ graviditetstest 7 dage før knoglemarvstransplantation. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral ernæring (EN)-Gruppe 1
Deltagerne vil modtage enteral fodring (direkte i maven) baseret på din evne til at modtage dit daglige kaloriebehov gennem munden. Deltagerne vil blive overvåget af en diætist og kan modtage fodring via vene for at nå kaloriemål.
Andet: Standardpleje parenteral ernæring (PN)
Givet af PO eller givet af IV (vene)
Kosttilskud: Enteral ernæring (EN)
Givet af Nasogastric Tube
Aktiv komparator: Standardpleje parenteral ernæring (PN) - Gruppe 2
Deltagerne vil modtage standard pleje. Deltagerne vil blive overvåget af en diætist for at se, om deltagerne er i stand til at modtage dit daglige kaloriebehov gennem munden. Nogle deltagere kan muligvis modtage orale kosttilskud, men hvis dette ikke er muligt eller ikke nok, vil deltagerne begynde at modtage standardpleje fodring via vene.
Andet: Standardpleje parenteral ernæring (PN)
Givet af PO eller givet af IV (vene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0116
  • NCI-2023-06448 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelle

Kliniske forsøg med Standardpleje parenteral ernæring (PN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner