Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af enteral ernæring versus paraanteral ernæring hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

17. september 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

The goal of this research study is to learn if feeding someone after a stem cell transplant is safe and practical.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primary Objective:

a. To determine the feasibility, acceptability, and safety of NG tube feeding compared with patients not electing NG tube feeding.

Secondary Objectives:

  1. Determine the differential effects of enteral feeding versus Parenteral feeding on nutrition, and quality of life.
  2. Determine the differential effects of enteral feeding versus parenteral feeding on survival and, medical comorbidities
  3. Determine the differential effects of enteral feeding versus parenteral feeding on Fitbit data study for patients co-enrolled in Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130.
  4. Identify differential effects on microbiome for patients co-enrolled on MDACC protocol 2014-0938 "Longitudinal Biospecimen Acquisition for All Tumor Types And At-Risk Tissue
  5. Determine adverse effects of enteral feeding in this population

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Have plans to be admitted or be admitted to an inpatient pediatric or adult ward for the purpose of HSCT.

  2. Be greater than 2 years of age and less than 25 years of age at time of study enrollment.

  3. Participants > 18 or guardians for participants < 18 are willing and able to give written informed consent and to comply with all of the study activities. Assent is required for children > 7 years old.

    a) Participants must be English, Italian, Chinese/Mandarin, or Spanish speaking

  4. Participants will be encouraged to co-enroll on two additional related energy -balance protocols (highly encouraged but not required)

    1. MDACC protocol PA18-0130. This protocol will enable us to track physical activity through their receipt of a Fitbit (Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol.) , and
    2. MDACC protocol LAB99-062 "A Study to Collect Peripheral Blood, Tissue, and Bone Marrow samples from Donors and Recipients of blood and marrow transplants for Laboratory Research" which will allow collection of stool for exploration of the effects of feeding on microbiome data specifically.
  5. Participants will be asked to consider co-enrollment on Stem Cell Registry study (not required):

    1. PA19-0756: This is a prospective multi-center study to understand the contribution of vascular endothelial dysfunction towards morbidity and mortality among children and adolescents/young adults (AYA) undergoing HCT/CT.

Exclusion Criteria:

  1. Patients in whom EN is contraindicated (e.g intestinal ischemia, complete bowel obstruction, or other anatomical obstructive process), or all available routes of EN are contraindicated. Surgical GT placements for the sole purpose of study participation will not be entertained. See Table 1
  2. Females who are pregnant. We follow FACT guidelines. Per Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT), female patients must have a negative pregnancy test 7 days prior to bone marrow transplant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral nutrition (EN)-Group 1

Participants will receive enteral feeding (directly into the stomach) based on your ability to receive your daily caloric needs by mouth. Participants will be monitored by a dietician and may receive feeding by vein to achieve caloric goals.

Given by Nasogastric Tube

Given by PO or Given by IV (vein)

Aktiv komparator: Standard care parenteral nutrition (PN)-Group 2

Participants will receive the standard of care. Participants will be monitored by a dietician to see if the participants are able to receive your daily caloric needs by mouth. Some participants may be able to receive oral dietary supplements, but if this is not possible or not enough, participants will begin receiving standard of care feeding by vein.

Given by PO or Given by IV (vein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0116
  • NCI-2023-06448 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner