- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06004063
Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van enterale voeding versus paranterale voeding bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
The goal of this research study is to learn if feeding someone after a stem cell transplant is safe and practical.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primary Objective:
a. To determine the feasibility, acceptability, and safety of NG tube feeding compared with patients not electing NG tube feeding.
Secondary Objectives:
- Determine the differential effects of enteral feeding versus Parenteral feeding on nutrition, and quality of life.
- Determine the differential effects of enteral feeding versus parenteral feeding on survival and, medical comorbidities
- Determine the differential effects of enteral feeding versus parenteral feeding on Fitbit data study for patients co-enrolled in Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130.
- Identify differential effects on microbiome for patients co-enrolled on MDACC protocol 2014-0938 "Longitudinal Biospecimen Acquisition for All Tumor Types And At-Risk Tissue
- Determine adverse effects of enteral feeding in this population
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shehla Razvi, MD
- Telefoonnummer: (713) 792-6635
- E-mail: srazvi@mdanderson.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Moody, MD
- Telefoonnummer: 713-792-6610
- E-mail: kmoody@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Shehla Razvi, MD
- Telefoonnummer: 713-792-6635
- E-mail: srazvi@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
Have plans to be admitted or be admitted to an inpatient pediatric or adult ward for the purpose of HSCT.
-
Be greater than 2 years of age and less than 25 years of age at time of study enrollment.
-
Participants > 18 or guardians for participants < 18 are willing and able to give written informed consent and to comply with all of the study activities. Assent is required for children > 7 years old.
a) Participants must be English, Italian, Chinese/Mandarin, or Spanish speaking
-
Participants will be encouraged to co-enroll on two additional related energy -balance protocols (highly encouraged but not required)
- MDACC protocol PA18-0130. This protocol will enable us to track physical activity through their receipt of a Fitbit (Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol.) , and
- MDACC protocol LAB99-062 "A Study to Collect Peripheral Blood, Tissue, and Bone Marrow samples from Donors and Recipients of blood and marrow transplants for Laboratory Research" which will allow collection of stool for exploration of the effects of feeding on microbiome data specifically.
-
Participants will be asked to consider co-enrollment on Stem Cell Registry study (not required):
- PA19-0756: This is a prospective multi-center study to understand the contribution of vascular endothelial dysfunction towards morbidity and mortality among children and adolescents/young adults (AYA) undergoing HCT/CT.
Exclusion Criteria:
- Patients in whom EN is contraindicated (e.g intestinal ischemia, complete bowel obstruction, or other anatomical obstructive process), or all available routes of EN are contraindicated. Surgical GT placements for the sole purpose of study participation will not be entertained. See Table 1
- Females who are pregnant. We follow FACT guidelines. Per Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT), female patients must have a negative pregnancy test 7 days prior to bone marrow transplant.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enteral nutrition (EN)-Group 1
Participants will receive enteral feeding (directly into the stomach) based on your ability to receive your daily caloric needs by mouth. Participants will be monitored by a dietician and may receive feeding by vein to achieve caloric goals. |
Given by Nasogastric Tube Given by PO or Given by IV (vein) |
|
Actieve vergelijker: Standard care parenteral nutrition (PN)-Group 2
Participants will receive the standard of care. Participants will be monitored by a dietician to see if the participants are able to receive your daily caloric needs by mouth. Some participants may be able to receive oral dietary supplements, but if this is not possible or not enough, participants will begin receiving standard of care feeding by vein. |
Given by PO or Given by IV (vein) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0116
- NCI-2023-06448 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .