Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van enterale voeding versus paranterale voeding bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

31 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit onderzoek is om te leren of het voeden van iemand na een stamceltransplantatie veilig en praktisch is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

A. Om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van enterale voeding (EN) via NG/GT in SCT-populatie in de peri-transplantatieperiode.

Secundaire doelstellingen:

  1. Bepaal de verschillende effecten van enterale voeding versus parenterale voeding op voeding en kwaliteit van leven.
  2. Bepaal de verschillende effecten van enterale voeding versus parenterale voeding op de overleving en medische comorbiditeiten
  3. Bepaal de verschillende effecten van enterale voeding versus parenterale voeding op het Fitbit-gegevensonderzoek voor patiënten die mede zijn ingeschreven voor Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130.
  4. Identificeer differentiële effecten op het microbioom voor patiënten die mede-ingeschreven zijn voor "Een studie om perifere bloed-, weefsel- en beenmergmonsters te verzamelen van donoren en ontvangers van bloed- en beenmergtransplantaties voor laboratoriumonderzoeksprotocol Lab99-062".
  5. Bepaal de nadelige effecten van enterale voeding in deze populatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor HSCT wordt u opgenomen op een intramurale kinder- of volwassenenafdeling.
  2. Ouder dan 2 jaar en jonger dan 25 jaar zijn op het moment van inschrijving voor de studie.
  3. Deelnemers > 18 jaar of voogden voor deelnemers < 18 jaar zijn bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en aan alle onderzoeksactiviteiten te voldoen. Voor kinderen > 7 jaar is toestemming vereist.
  4. Deelnemers worden aangemoedigd om zich mede in te schrijven voor twee aanvullende gerelateerde energiebalansprotocollen (sterk aangemoedigd maar niet vereist)
  5. Deelnemers wordt gevraagd om mede-inschrijving voor Stem Cell Registry-onderzoeken te overwegen (niet vereist):

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie EN gecontra-indiceerd is (bijv. darmischemie, volledige darmobstructie of ander anatomisch obstructief proces), of bij wie alle beschikbare routes van EN gecontra-indiceerd zijn. Chirurgische GT-plaatsingen met als enig doel studiedeelname worden niet geaccepteerd.
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn. Wij volgen de FACT-richtlijnen. Volgens de Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) moeten vrouwelijke patiënten zeven dagen vóór de beenmergtransplantatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enterale voeding (EN)-Groep 1
Deelnemers krijgen enterale voeding (direct in de maag) op basis van uw vermogen om uw dagelijkse caloriebehoeften via de mond binnen te krijgen. Deelnemers worden gecontroleerd door een diëtist en kunnen via een ader worden gevoed om de caloriedoelstellingen te bereiken.
Ander: Standaardzorg parenterale voeding (PN)
Gegeven door PO of gegeven door IV (ader)
Voedingssupplement: Enterale voeding (EN)
Gegeven via een neussonde
Actieve vergelijker: Standaard zorg parenterale voeding (PN)-Groep 2
Deelnemers ontvangen de zorgstandaard. Deelnemers worden gecontroleerd door een diëtist om te zien of de deelnemers in staat zijn om uw dagelijkse caloriebehoefte via de mond binnen te krijgen. Sommige deelnemers kunnen mogelijk orale voedingssupplementen krijgen, maar als dit niet mogelijk of niet genoeg is, zullen de deelnemers standaardzorgvoeding via een ader krijgen.
Ander: Standaardzorg parenterale voeding (PN)
Gegeven door PO of gegeven door IV (ader)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0116
  • NCI-2023-06448 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren