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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia della nutrizione enterale rispetto alla nutrizione paranterale nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio pilota randomizzato e controllato

31 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire se nutrire qualcuno dopo un trapianto di cellule staminali è sicuro e pratico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

UN. Determinare la fattibilità della somministrazione della nutrizione enterale (EN) tramite NG/GT nella popolazione SCT nel periodo peri-trapianto.

Obiettivi secondari:

  1. Determinare gli effetti differenziali dell’alimentazione enterale rispetto all’alimentazione parenterale sulla nutrizione e sulla qualità della vita.
  2. Determinare gli effetti differenziali dell'alimentazione enterale rispetto all'alimentazione parenterale sulla sopravvivenza e sulle comorbilità mediche
  3. Determina gli effetti differenziali dell'alimentazione enterale rispetto all'alimentazione parenterale sullo studio dei dati Fitbit per i pazienti co-iscritti al protocollo Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130.
  4. Identificare gli effetti differenziali sul microbioma per i pazienti co-iscritti a "Uno studio per raccogliere campioni di sangue periferico, tessuto e midollo osseo da donatori e destinatari di trapianti di sangue e midollo per il protocollo di ricerca di laboratorio Lab99-062".
  5. Determinare gli effetti avversi della nutrizione enterale in questa popolazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere ricoverato in un reparto pediatrico o per adulti ricoverato ai fini del trapianto.
  2. Avere più di 2 anni e meno di 25 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  3. I partecipanti > 18 anni o i tutori per i partecipanti < 18 anni sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di conformarsi a tutte le attività dello studio. Per i bambini di età > 7 anni è necessario il consenso.
  4. I partecipanti saranno incoraggiati a iscriversi congiuntamente a due protocolli aggiuntivi di bilancio energetico correlati (altamente incoraggiati ma non richiesti)
  5. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere in considerazione la co-iscrizione agli studi sul registro delle cellule staminali (non richiesto):

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti in cui la EN è controindicata (ad esempio ischemia intestinale, ostruzione intestinale completa o altro processo anatomico ostruttivo) o tutte le vie disponibili di EN sono controindicate. Non saranno presi in considerazione posizionamenti in GT chirurgico al solo scopo di partecipazione allo studio.
  2. Donne incinte. Seguiamo le linee guida FACT. Secondo la Fondazione per l'accreditamento della terapia cellulare (FACT), le pazienti devono avere un test di gravidanza negativo 7 giorni prima del trapianto di midollo osseo. .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione enterale (EN)-Gruppo 1
I partecipanti riceveranno un'alimentazione enterale (direttamente nello stomaco) in base alla capacità di ricevere il fabbisogno calorico giornaliero per via orale. I partecipanti saranno monitorati da un dietista e potranno ricevere alimentazione per vena per raggiungere gli obiettivi calorici.
Altro: Nutrizione parenterale standard (NP)
Dato da PO o Dato da IV (vena)
Integratore alimentare: Nutrizione enterale (EN)
Dato tramite sondino nasogastrico
Comparatore attivo: Nutrizione parenterale standard (PN) - Gruppo 2
I partecipanti riceveranno lo standard di cura. I partecipanti saranno monitorati da un dietista per vedere se sono in grado di ricevere il fabbisogno calorico giornaliero per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero essere in grado di ricevere integratori alimentari per via orale, ma se ciò non è possibile o non è sufficiente, i partecipanti inizieranno a ricevere l'alimentazione standard per vena.
Altro: Nutrizione parenterale standard (NP)
Dato da PO o Dato da IV (vena)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0116
  • NCI-2023-06448 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellula staminale

Prove cliniche su Nutrizione parenterale standard (NP)

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