Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost enterální výživy versus parenterální výživa u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

31. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda je krmení někoho po transplantaci kmenových buněk bezpečné a praktické.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

A. Zjistit proveditelnost podávání enterální výživy (EV) prostřednictvím NG/GT u populace SCT v peritransplantačním období.

Sekundární cíle:

  1. Určete rozdílné účinky enterální výživy oproti parenterální výživě na výživu a kvalitu života.
  2. Určete rozdílné účinky enterální výživy oproti parenterální výživě na přežití a lékařské komorbidity
  3. Určete rozdílné účinky enterálního krmení oproti parenterálnímu krmení na datové studii Fitbit pro pacienty zařazené do Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130.
  4. Identifikujte rozdílné účinky na mikrobiom u pacientů zařazených do studie „Studie odběru vzorků periferní krve, tkání a kostní dřeně od dárců a příjemců transplantací krve a kostní dřeně pro Laboratorní výzkumný protokol Lab99-062“.
  5. Určete nežádoucí účinky enterální výživy u této populace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být přijat na lůžkové oddělení pro děti nebo dospělé za účelem HSCT.
  2. Být starší 2 let a méně než 25 let v době zápisu do studia.
  3. Účastníci > 18 nebo opatrovníci účastníků < 18 jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní aktivity. Pro děti starší 7 let je vyžadován souhlas.
  4. Účastníci budou vyzváni, aby se zapsali do dvou dalších souvisejících protokolů energetické bilance (velmi se doporučuje, ale není to vyžadováno)
  5. Účastníci budou požádáni, aby zvážili společnou registraci do studií registru kmenových buněk (není vyžadováno):

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je EV kontraindikována (např. střevní ischemie, úplná střevní obstrukce nebo jiný anatomický obstrukční proces), nebo všechny dostupné cesty EV jsou kontraindikovány. Chirurgické umístění GT pouze za účelem účasti na studii nebude přijato.
  2. Ženy, které jsou těhotné. Řídíme se pokyny FAKT. Podle Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) musí mít pacientky negativní těhotenský test 7 dní před transplantací kostní dřeně. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enterální výživa (EN) – skupina 1
Účastníci dostanou enterální výživu (přímo do žaludku) na základě vaší schopnosti přijímat vaše denní kalorické potřeby ústy. Účastníci budou sledováni dietologem a mohou dostávat krmení žilou, aby dosáhli kalorických cílů.
Jiný: Standardní péče parenterální výživa (PN)
Dáno PO nebo Dáno IV (žíla)
Doplněk stravy: Enterální výživa (EN)
Podávána nasogastrickou sondou
Aktivní komparátor: Standardní péče parenterální výživa (PN) – skupina 2
Účastníci obdrží standardní péči. Účastníci budou sledováni dietologem, aby zjistil, zda jsou účastníci schopni přijímat vaše denní kalorické potřeby ústy. Někteří účastníci mohou dostávat perorální doplňky stravy, ale pokud to není možné nebo nestačí, začnou účastníci dostávat standardní péči krmení žilou.
Jiný: Standardní péče parenterální výživa (PN)
Dáno PO nebo Dáno IV (žíla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.
dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0116
  • NCI-2023-06448 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kmenová buňka

Klinické studie na Standardní péče parenterální výživa (PN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit