Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av enteral ernæring versus paraanteral ernæring hos hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter: en randomisert kontrollert pilotstudie
31. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om det er trygt og praktisk å mate noen etter en stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
en. For å bestemme gjennomførbarheten av å administrere enteral ernæring (EN) via NG/GT i SCT-populasjonen i peri-transplantasjonsperioden.
Sekundære mål:
- Bestem de differensielle effektene av enteral fôring versus parenteral fôring på ernæring og livskvalitet.
- Bestem de differensielle effektene av enteral fôring versus parenteral fôring på overlevelse og medisinske komorbiditeter
- Bestem de differensielle effektene av enteral fôring versus parenteral fôring på Fitbit-datastudie for pasienter som er co-registrert i Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130.
- Identifiser differensielle effekter på mikrobiom for pasienter som er medregistrert på "En studie for å samle prøver av perifert blod, vev og benmarg fra givere og mottakere av blod- og margtransplantasjoner for Laboratory Research Protocol Lab99-062".
- Bestem uønskede effekter av enteral fôring i denne populasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shehla Razvi, MD
- Telefonnummer: (713) 792-6635
- E-post: srazvi@mdanderson.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Moody, MD
- Telefonnummer: 713-792-6610
- E-post: kmoody@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Shehla Razvi, MD
- Telefonnummer: 713-792-6635
- E-post: srazvi@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være innlagt på en pediatrisk eller voksenavdeling for HSCT.
- Være eldre enn 2 år og under 25 år ved studieopptak.
- Deltakere > 18 eller foresatte for deltakere < 18 er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studieaktiviteter. Samtykke kreves for barn > 7 år.
- Deltakere vil bli oppfordret til å melde seg på to ekstra relaterte energibalanseprotokoller (sterkt oppmuntret, men ikke nødvendig)
- Deltakerne vil bli bedt om å vurdere samtidig påmelding på stamcelleregisterstudier (ikke nødvendig):
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor EN er kontraindisert (f.eks. intestinal iskemi, fullstendig tarmobstruksjon eller annen anatomisk obstruktiv prosess), eller alle tilgjengelige veier for EN er kontraindisert. Kirurgiske GT-plasseringer kun for studiedeltakelse vil ikke bli underholdt.
- Kvinner som er gravide. Vi følger FACT-retningslinjene. I henhold til Foundation for Accreditation of Cellular Therapy (FACT), må kvinnelige pasienter ha en negativ graviditetstest 7 dager før benmargstransplantasjon. .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enteral ernæring (EN) - Gruppe 1
Deltakerne vil motta enteral fôring (direkte inn i magen) basert på din evne til å motta ditt daglige kaloribehov gjennom munnen.
Deltakerne vil bli overvåket av en ernæringsfysiolog og kan få fôring via vene for å oppnå kalorimål.
|
Gitt av PO eller gitt av IV (vene)
Gitt av Nasogastric Tube
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg parenteral ernæring (PN) - Gruppe 2
Deltakerne vil motta standard omsorg.
Deltakerne vil bli overvåket av en kostholdsekspert for å se om deltakerne er i stand til å motta ditt daglige kaloribehov gjennom munnen.
Noen deltakere kan være i stand til å motta orale kosttilskudd, men hvis dette ikke er mulig eller ikke nok, vil deltakerne begynne å motta standard omsorgsfôring via vene.
|
Gitt av PO eller gitt av IV (vene)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0116
- NCI-2023-06448 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .