Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la nutrición enteral versus la nutrición paranteral en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas: un estudio piloto controlado, aleatorizado
17 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación es saber si alimentar a alguien después de un trasplante de células madre es seguro y práctico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
a. Determinar la viabilidad de administrar nutrición enteral (NE) mediante NG / GT en la población SCT en el período peritrasplante.
Objetivos secundarios:
- Determinar los efectos diferenciales de la alimentación enteral versus la alimentación parenteral sobre la nutrición y la calidad de vida.
- Determinar los efectos diferenciales de la alimentación enteral versus la alimentación parenteral sobre la supervivencia y las comorbilidades médicas.
- Determine los efectos diferenciales de la alimentación enteral versus la alimentación parenteral en el estudio de datos de Fitbit para pacientes coinscritos en el Protocolo de repositorio de datos de equilibrio energético pediátrico PA18-0130.
- Identifique los efectos diferenciales en el microbioma para pacientes inscritos conjuntamente en "Un estudio para recolectar muestras de sangre periférica, tejido y médula ósea de donantes y receptores de trasplantes de sangre y médula para el protocolo de investigación de laboratorio Lab99-062".
- Determinar los efectos adversos de la alimentación enteral en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shehla Razvi, MD
- Número de teléfono: (713) 792-6635
- Correo electrónico: srazvi@mdanderson.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Moody, MD
- Número de teléfono: 713-792-6610
- Correo electrónico: kmoody@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Shehla Razvi, MD
- Número de teléfono: 713-792-6635
- Correo electrónico: srazvi@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser admitido en una sala de internación pediátrica o de adultos para fines de TCMH.
- Ser mayor de 2 años y menor de 25 años al momento de la inscripción al estudio.
- Los participantes mayores de 18 años o los tutores de los participantes menores de 18 años están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las actividades del estudio. Se requiere consentimiento para niños mayores de 7 años.
- Se alentará a los participantes a inscribirse conjuntamente en dos protocolos adicionales de equilibrio energético relacionados (muy recomendable, pero no obligatorio).
- Se pedirá a los participantes que consideren la coinscripción en estudios del Registro de células madre (no es obligatorio):
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que la NE está contraindicada (por ejemplo, isquemia intestinal, obstrucción intestinal completa u otro proceso anatómico obstructivo), o todas las vías disponibles de NE están contraindicadas. No se aceptarán colocaciones quirúrgicas en GT con el único propósito de participar en el estudio.
- Mujeres que están embarazadas. Seguimos las pautas de FACT. Según la Fundación para la Acreditación de la Terapia Celular (FACT), las pacientes deben tener una prueba de embarazo negativa 7 días antes del trasplante de médula ósea. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrición enteral (NE)-Grupo 1
Los participantes recibirán alimentación enteral (directamente en el estómago) según su capacidad para recibir sus necesidades calóricas diarias por vía oral.
Los participantes serán monitoreados por un dietista y podrán recibir alimentación por vía intravenosa para lograr objetivos calóricos.
|
Dado por PO o Dado por IV (vena)
Administrado por sonda nasogástrica
|
|
Comparador activo: Nutrición parenteral (NP) de atención estándar: Grupo 2
Los participantes recibirán el estándar de atención.
Un dietista controlará a los participantes para ver si pueden recibir sus necesidades calóricas diarias por vía oral.
Es posible que algunos participantes puedan recibir suplementos dietéticos orales, pero si esto no es posible o no es suficiente, los participantes comenzarán a recibir la atención estándar de alimentación por vía intravenosa.
|
Dado por PO o Dado por IV (vena)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0116
- NCI-2023-06448 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .