Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enterális táplálkozás biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága a paranterális táplálkozással szemben hematopoietikus őssejt-transzplantált betegeknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat

2024. június 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megtudja, biztonságos és praktikus-e valakit őssejt-transzplantáció után táplálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

a. Az enterális táplálás (EN) NG/GT-n keresztüli beadásának megvalósíthatóságának meghatározása SCT populációban a transzplantáció előtti időszakban.

Másodlagos célok:

  1. Határozza meg az enterális táplálás és a parenterális táplálás eltérő hatását a táplálkozásra és az életminőségre.
  2. Határozza meg az enterális táplálás és a parenterális táplálás eltérő hatásait a túlélésre és az orvosi társbetegségekre
  3. Határozza meg az enterális táplálás és a parenterális táplálás eltérő hatásait a Fitbit adattanulmány segítségével a PA18-0130 Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol protokolljába társított betegek esetében.
  4. Azonosítsa a mikrobiómára gyakorolt ​​eltérő hatásokat azoknál a betegeknél, akik részt vettek a „Perifériás vér-, szövet- és csontvelőminták gyűjtésére irányuló vizsgálatban a donoroktól és a vér- és csontvelő-transzplantátumok recipienseitől a Lab99-062 laboratóriumi kutatási protokollhoz”.
  5. Határozza meg az enterális táplálás káros hatásait ebben a populációban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fel kell venni egy fekvőbeteg gyermek- vagy felnőtt osztályra HSCT céljából.
  2. 2 évesnél idősebbnek és 25 évesnél fiatalabbnak kell lenni a tanulmányi beiratkozás időpontjában.
  3. A 18 év feletti résztvevők vagy a 18 évnél fiatalabb résztvevők gondviselői hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni, és eleget tenni az összes vizsgálati tevékenységnek. A 7 év feletti gyermekek hozzájárulása szükséges.
  4. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy jelentkezzenek be két további kapcsolódó energiaegyensúlyi protokollra (nagyon ajánlott, de nem kötelező)
  5. A résztvevőket felkérjük, hogy fontolják meg az őssejt-nyilvántartási vizsgálatokra való együttes beiratkozást (nem kötelező):

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél az EN ellenjavallt (pl. intestinalis ischaemia, teljes bélelzáródás vagy egyéb anatómiai obstruktív folyamat), vagy az EN minden rendelkezésre álló módja ellenjavallt. A kizárólag tanulmányi részvétel céljából történő sebészeti GT elhelyezések nem szórakoztatnak.
  2. Terhes nők. Követjük a FACT irányelveket. A Sejtterápia Akkreditációjának Alapítványa (FACT) szerint a női betegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk 7 nappal a csontvelő-átültetés előtt. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enterális táplálás (EN) – 1. csoport
A résztvevők enterális táplálást kapnak (közvetlenül a gyomorba), attól függően, hogy Ön szájon át tudja-e bevenni a napi kalóriaszükségletét. A résztvevőket dietetikus felügyeli, és a kalóriacélok elérése érdekében vénás táplálást kaphatnak.
Egyéb: Standard ellátás parenterális táplálás (PN)
PO adta vagy IV (véna)
Étrend-kiegészítő: Enterális táplálás (EN)
Nasogastric Tube adja
Aktív összehasonlító: Standard ellátás parenterális táplálás (PN) – 2. csoport
A résztvevők megkapják a színvonalas ellátást. A résztvevőket dietetikus figyeli, hogy a résztvevők képesek-e szájon át beszerezni napi kalóriaszükségletét. Egyes résztvevők kaphatnak orális étrend-kiegészítőket, de ha ez nem lehetséges vagy nem elég, a résztvevők standard vénás táplálékot kapnak.
Egyéb: Standard ellátás parenterális táplálás (PN)
PO adta vagy IV (véna)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0116
  • NCI-2023-06448 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás parenterális táplálás (PN)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel