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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der enteralen Ernährung im Vergleich zur paranteralen Ernährung bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

31. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Ernährung einer Person nach einer Stammzelltransplantation sicher und praktisch ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

A. Um die Machbarkeit der Verabreichung einer enteralen Ernährung (EN) über NG/GT in der SCT-Population in der Peritransplantationsphase zu bestimmen.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen der enteralen Ernährung im Vergleich zur parenteralen Ernährung auf Ernährung und Lebensqualität.
  2. Bestimmen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen der enteralen Ernährung im Vergleich zur parenteralen Ernährung auf das Überleben und medizinische Komorbiditäten
  3. Bestimmen Sie die unterschiedlichen Auswirkungen der enteralen Ernährung gegenüber der parenteralen Ernährung auf die Fitbit-Datenstudie für Patienten, die am Pediatric Energy Balance Data Repository Protocol PA18-0130 mitregistriert sind.
  4. Identifizieren Sie unterschiedliche Auswirkungen auf das Mikrobiom für Patienten, die gemeinsam an der Studie „Eine Studie zur Sammlung peripherer Blut-, Gewebe- und Knochenmarksproben von Spendern und Empfängern von Blut- und Knochenmarkstransplantationen für das Laborforschungsprotokoll Lab99-062“ teilgenommen haben.
  5. Bestimmen Sie die nachteiligen Auswirkungen der enteralen Ernährung in dieser Population

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zwecke der HSCT in eine stationäre Kinder- oder Erwachsenenstation eingewiesen werden.
  2. Sie müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung älter als 2 Jahre und jünger als 25 Jahre sein.
  3. Teilnehmer > 18 Jahre bzw. Erziehungsberechtigte für Teilnehmer < 18 Jahre sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienaktivitäten einzuhalten. Für Kinder > 7 Jahre ist eine Einwilligung erforderlich.
  4. Den Teilnehmern wird empfohlen, sich gemeinsam für zwei zusätzliche verwandte Energiebilanzprotokolle anzumelden (dringend empfohlen, aber nicht erforderlich).
  5. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Miteinschreibung für Studien zum Stammzellregister in Betracht zu ziehen (nicht erforderlich):

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen EN kontraindiziert ist (z. B. intestinale Ischämie, vollständiger Darmverschluss oder anderer anatomischer obstruktiver Prozess) oder bei denen alle verfügbaren EN-Wege kontraindiziert sind. Chirurgische GT-Praktika zum alleinigen Zweck der Studienteilnahme werden nicht berücksichtigt.
  2. Frauen, die schwanger sind. Wir befolgen die FACT-Richtlinien. Gemäß der Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) müssen Patientinnen 7 Tage vor der Knochenmarktransplantation einen negativen Schwangerschaftstest haben. .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale Ernährung (EN)-Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten eine enterale Ernährung (direkt in den Magen), basierend auf Ihrer Fähigkeit, Ihren täglichen Kalorienbedarf oral zu decken. Die Teilnehmer werden von einem Ernährungsberater überwacht und können über eine Vene ernährt werden, um ihre Kalorienziele zu erreichen.
Sonstiges: Standardversorgung der parenteralen Ernährung (PN)
Gegeben durch PO oder Gegeben durch IV (Vene)
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährung (DE)
Wird über eine Magensonde verabreicht
Aktiver Komparator: Standardversorgung für parenterale Ernährung (PN) – Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten den Pflegestandard. Die Teilnehmer werden von einem Ernährungsberater überwacht, um festzustellen, ob die Teilnehmer in der Lage sind, ihren täglichen Kalorienbedarf oral zu decken. Einige Teilnehmer können möglicherweise orale Nahrungsergänzungsmittel erhalten. Wenn dies jedoch nicht möglich oder nicht ausreichend ist, erhalten die Teilnehmer eine Standardernährung über die Vene.
Sonstiges: Standardversorgung der parenteralen Ernährung (PN)
Gegeben durch PO oder Gegeben durch IV (Vene)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shehla Razvi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0116
  • NCI-2023-06448 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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